Termoterapie burulského vředu na komunitní úrovni ve zdravotní čtvrti Akonolinga (UB Thermo)
17. prosince 2020 aktualizováno: Swiss Tropical & Public Health Institute
Projekt zavádí kombinovanou inovativní low-tech termoterapii vředu Buruli (BU) s tepelnými zábaly a ošetřením ran doporučeným WHO v endemické oblasti BU v Kamerunu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Projekt převádí dostupné poznatky klinického výzkumu na úrovni sekundární zdravotní péče do klinické praxe na úrovni primární zdravotní péče a komunity. Řetězec předchozích prací od vývoje BU termoterapie-balíček pro léčbu ran až po prokázání jeho účinnosti poskytuje všechny potřebné postupy, nástroje a dokumenty k okamžitému přechodu do praktické a integrované komunitní aplikace.
Hlavní cíl:
Zjistit u pacientů s časnými BU lézemi účinnost a přijatelnost termoterapeutické léčby na úrovni zdravotníků a komunity.
Konkrétní cíle:
- Sledovat a vyhodnocovat klinické a biologické odpovědi na termoterapii u pacientů, kteří dostávají až 8 týdnů termoterapie
- Zhodnotit do 6 měsíců po dokončení tepelného ošetření uzavření rány („primární léčba“) a/nebo nepřítomnost specifických rysů BU u zahrnutých pacientů podle kritérií hojení WHO
- Změřit míru recidivy BU u zahrnutého pacienta do 12 měsíců po dokončení tepelného ošetření“ („definitivní vyléčení“).
- Posoudit míru compliance zahrnutých pacientů
- Posoudit abstinenční frekvenci zahrnutých pacientů
- Posoudit schopnost a komfort zdravotnického personálu používat termoterapeutický přístroj
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat obyvatele všech zdravotních oblastí zdravotní oblasti Akonolinga nebo pocházející z jiných endemických oblastí BU Kamerunu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikovaní pacienti s BU s jedinou lézí kategorie I a II WHO
Kritéria vyloučení:
- nevhodná velikost léze (pacienti III. kategorie), lokalizace a pacienti s mnohočetnými lézemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Termo
Pacienti s buruli vředem, kteří dostávají termoterapii
|
|
Chemoterapie
Pacienti s buruli vředem, kteří dostávají chemoterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární léčba: uzavření rány a/nebo žádné vlastnosti BU podle doporučení WHO
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s uzavřením rány a/nebo absencí klinicky specifických rysů BU podle doporučení WHO do 6 měsíců po dokončení tepelného ošetření
|
6 měsíců
|
|
Definitivní vyléčení: Bez recidivy
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů bez recidivy BU po dobu 12 měsíců po ukončení tepelného ošetření
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: 2 roky
|
Míry stažení (kvůli nízkému souladu nebo odvolání souhlasu)
|
2 roky
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení termoterapie zdravotníky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thomas Junghanss, MD, University Hospital Heidelberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .