Termoterapi av Buruli-sår på samfunnsnivå i helsedistriktet Akonolinga (UB Thermo)
17. desember 2020 oppdatert av: Swiss Tropical & Public Health Institute
Prosjektet ruller ut kombinert innovativ lavteknologisk termoterapi av Buruli-sår (BU) med varmepakker og WHO anbefalte sårbehandling i et BU endemisk distrikt i Kamerun.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prosjektet oversetter tilgjengelige kliniske forskningsfunn på sekundærhelsenivå til klinisk praksis på primærhelse- og samfunnsnivå. Serien av tidligere arbeid fra utviklingen av BU termoterapi-sårbehandlingspakken til beviset på dens effektivitet gir alle nødvendige prosedyrer, verktøy og dokumenter for umiddelbart å gå videre til praktisk og integrert fellesskapsapplikasjon.
Hovedoppgave:
For å bestemme effektiviteten og akseptabiliteten av termoterapibehandling hos pasienter med tidlige BU-lesjoner på helsepost- og samfunnsnivå.
Spesifikke mål:
- Å overvåke og evaluere kliniske og biologiske responser på termoterapi hos pasienter som får opptil 8 uker med termoterapi
- Å vurdere innen 6 måneder etter fullført varmebehandling sårlukking ("primærkur") og/eller fravær av BU-spesifikke egenskaper hos inkluderte pasienter i henhold til WHOs helbredelseskriterier
- Å måle BU-residivraten hos inkluderte pasienter innen 12 måneder etter fullført varmebehandling ("definitiv kur").
- For å vurdere etterlevelsesraten for inkluderte pasienter
- For å vurdere abstinensraten for inkluderte pasienter
- For å vurdere helsepersonells evne og komfort til å bruke termoterapiapparatet
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere innbyggere i alle helseområder i Akonolinga helsedistrikt eller som kommer fra andre BU endemiske områder i Kamerun.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostiserte BU-pasienter med en enkelt WHO kategori I og II lesjon
Ekskluderingskriterier:
- upassende lesjonsstørrelse (kategori III-pasienter), lokalisering og pasienter med flere lesjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Termo
Buruli-sårpasienter som får termoterapi
|
|
Chemo
Buruli-sårpasienter som får kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primærkur: sårlukking og/eller ingen BU-egenskaper i henhold til WHOs retningslinjer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter med sårlukking og/eller fravær av klinisk BU-spesifikke egenskaper i henhold til WHOs retningslinjer innen 6 måneder etter fullført varmebehandling
|
6 måneder
|
|
Definitiv kur: Ingen tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter uten BU-residiv i 12 måneder etter avsluttet varmebehandling
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 2 år
|
Uttaksrater (på grunn av lav overholdelse eller tilbaketrekking av samtykke)
|
2 år
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering av termoterapi av helsepersonell
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Thomas Junghanss, MD, University Hospital Heidelberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .