Akonolinga 卫生区社区水平的 Buruli 溃疡热疗 (UB Thermo)
2020年12月17日 更新者：Swiss Tropical & Public Health Institute
该项目在喀麦隆的 BU 流行区推出了布鲁里溃疡 (BU) 的创新低技术温热疗法与热敷和世卫组织推荐的伤口管理相结合的方法。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
该项目将二级卫生保健层面的可用临床研究成果转化为初级卫生保健和社区层面的临床实践。 从 BU 热疗伤口管理包的开发到其功效证明的一系列先前工作提供了所有必要的程序、工具和文件，以立即进入实际和综合社区应用。
主要目标：
确定早期 BU 病变患者在卫生站和社区层面热疗的有效性和可接受性。
具体的目标：
- 监测和评估接受长达 8 周热疗的患者对热疗的临床和生物学反应
- 根据 WHO 愈合标准，在完成热处理伤口闭合（“初步治愈”）和/或不存在 BU 特定特征后 6 个月内评估纳入患者
- 测量完成热疗后 12 个月内纳入患者的 BU 复发率（“明确治愈”）。
- 评估纳入患者的依从率
- 评估纳入患者的退出率
- 评估医护人员使用热疗仪的能力和舒适度
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 100年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括 Akonolinga 卫生区所有卫生区或来自喀麦隆其他 BU 流行区的居民。
描述
纳入标准：
- 具有单一 WHO I 类和 II 类病变的临床诊断 BU 患者
排除标准：
- 病变大小不当（III 类患者）、位置和多发性病变患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
热
接受热疗的布鲁里溃疡患者
|
|
化疗
接受化疗的布鲁里溃疡患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初级治愈：根据 WHO 指南，伤口闭合和/或无 BU 特征
大体时间：6个月
|
根据 WHO 指南，热处理完成后 6 个月内伤口闭合和/或不存在临床 BU 特定特征的患者人数
|
6个月
|
|
根治性：不再复发
大体时间：12个月
|
热疗完成后12个月无BU复发的患者人数
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可接受性
大体时间：2年
|
退出率（由于依从性低或退出同意）
|
2年
|
|
可接受性
大体时间：2年
|
卫生人员对热疗的评价
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Thomas Junghanss, MD、University Hospital Heidelberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月29日
首次发布 (实际的)
2019年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.