Termoterapi av Buruli-sår på samhällsnivå i hälsodistriktet Akonolinga (UB Thermo)
17 december 2020 uppdaterad av: Swiss Tropical & Public Health Institute
Projektet rullar ut kombinerad innovativ lågteknologisk termoterapi av Buruli-sår (BU) med värmepaket och WHO rekommenderade sårbehandling i ett endemiskt distrikt i Kamerun.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Projektet översätter tillgängliga kliniska forskningsrön på sekundärvårdsnivå till klinisk praxis på primärvårds- och samhällsnivå. Strängen av tidigare arbete från utvecklingen av BU:s termoterapi-sårhanteringspaket till beviset på dess effektivitet tillhandahåller alla nödvändiga procedurer, verktyg och dokument för att omedelbart gå vidare till praktisk och integrerad gemenskapstillämpning.
Huvudmål:
För att hos patienter med tidiga BU-lesioner bestämma effektiviteten och acceptansen av termoterapibehandling på hälsopost och samhällsnivå.
Specifika mål:
- Att övervaka och utvärdera kliniska och biologiska svar på termoterapi hos patienter som får upp till 8 veckors termoterapi
- Att bedöma inom 6 månader efter avslutad värmebehandling sårtillslutning ("primär kur") och/eller frånvaro av BU-specifika egenskaper hos inkluderade patienter enligt WHO:s läkningskriterier
- Att mäta BU-recidivfrekvensen hos inkluderad patient inom 12 månader efter avslutad värmebehandling' ("definitivt botemedel").
- Att bedöma följsamhetsgraden för inkluderade patienter
- Att bedöma abstinensfrekvensen för inkluderade patienter
- För att bedöma förmågan och komforten för hälsopersonal att använda termoterapiapparaten
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att omfatta invånare i alla hälsoområden i Akonolinga hälsodistrikt eller som kommer från andra BU endemiska områden i Kamerun.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnostiserade BU-patienter med en enda WHO kategori I och II lesion
Exklusions kriterier:
- olämplig lesionsstorlek (kategori III-patienter), lokalisering och patienter med flera lesioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Termo
Buruli-sårpatienter som får termoterapi
|
|
Chemo
Buruli-sårpatienter som får kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär bot: sårförslutning och/eller inga BU-egenskaper enligt WHO:s riktlinjer
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med sårstängning och/eller frånvaro av kliniskt BU-specifika egenskaper enligt WHO:s riktlinjer inom 6 månader efter avslutad värmebehandling
|
6 månader
|
|
Definitivt botemedel: Inget återfall
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter utan BU-recidiv under 12 månader efter avslutad värmebehandling
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 2 år
|
Uttagsfrekvens (på grund av låg efterlevnad eller återkallande av samtycke)
|
2 år
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 2 år
|
Betyg av termoterapi av hälsopersonal
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Thomas Junghanss, MD, University Hospital Heidelberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2019
Första postat (Faktisk)
31 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .