Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termoterapi af Buruli-sår på samfundsniveau i sundhedsdistriktet Akonolinga (UB Thermo)

17. december 2020 opdateret af: Swiss Tropical & Public Health Institute
Projektet udruller kombineret innovativ lavteknologisk termoterapi af Buruli ulcer (BU) med varmepakker og WHO anbefalede sårbehandling i et BU endemisk distrikt i Cameroun.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Projektet omsætter tilgængelige kliniske forskningsresultater på det sekundære sundhedsniveau til klinisk praksis på det primære sundheds- og samfundsniveau. Rækken af ​​tidligere arbejde fra udviklingen af ​​BU's termoterapi-sårhåndteringspakke til beviset på dens effektivitet giver alle nødvendige procedurer, værktøjer og dokumenter til straks at gå videre til praktisk og integreret fællesskabsanvendelse.

Hovedformål:

At bestemme effektiviteten og acceptablen af ​​termoterapibehandling hos patienter med tidlige BU-læsioner på sundheds- og lokalplan.

Specifikke mål:

  1. At overvåge og evaluere kliniske og biologiske reaktioner på termoterapi hos patienter, der får op til 8 ugers termoterapi
  2. At vurdere inden for 6 måneder efter afslutning af varmebehandling sårlukning ("primær helbredelse") og/eller fravær af BU-specifikke træk hos inkluderede patienter i henhold til WHO's helingskriterier
  3. At måle BU-recidivraten hos inkluderet patient inden for 12 måneder efter afsluttet varmebehandling' ("definitiv helbredelse").
  4. At vurdere compliance-raten for inkluderede patienter
  5. At vurdere abstinensraten for inkluderede patienter
  6. At vurdere sundhedspersonalets evne og komfort til at bruge termoterapiapparatet

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte indbyggere i alle sundhedsområder i Akonolinga-sundhedsdistriktet eller kommer fra andre BU endemiske områder i Cameroun.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticerede BU patienter med en enkelt WHO kategori I og II læsion

Ekskluderingskriterier:

- uhensigtsmæssig læsionsstørrelse (kategori III-patienter), placering og patienter med flere læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Termo
Buruli-ulcuspatienter, der modtager termoterapi
Chemo
Buruli-ulcuspatienter, der modtager kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær kur: sårlukning og/eller ingen BU-træk i henhold til WHO-retningslinjen
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med sårlukning og/eller fravær af klinisk BU-specifikke egenskaber i henhold til WHOs retningslinjer inden for 6 måneder efter afsluttet varmebehandling
6 måneder
Klar kur: Ingen gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter uden BU-tilbagefald i 12 måneder efter afsluttet varmebehandling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 2 år
Tilbagetrækningssatser (på grund af lav overholdelse eller tilbagetrækning af samtykke)
2 år
Acceptabilitet
Tidsramme: 2 år
Vurdering af termoterapi af sundhedspersonale
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbejdspartnere

University Hospital Heidelberg
Centre International de Recherches, d'Enseignements et de Soins

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas Junghanss, MD, University Hospital Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Buruli sår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner