Burulihaavan lämpöhoito yhteisön tasolla Akonolingan terveysalueella (UB Thermo)
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Swiss Tropical & Public Health Institute
Hanke ottaa käyttöön Buruli-haavan (BU) yhdistettyä innovatiivista matalan teknologian lämpöhoitoa lämpöpakkauksilla ja WHO:n suosittelemalla haavanhoidolla BU:n endeemisellä alueella Kamerunissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hanke muuttaa toissijaisen terveydenhuollon tasolla saatavilla olevat kliiniset tutkimustulokset kliinisiksi käytännöiksi perusterveydenhuollon ja yhteisön tasolla. Aiempien töiden sarja BU-lämpöterapiahaavanhoitopaketin kehittämisestä sen tehokkuuden osoittamiseen tarjoaa kaikki tarvittavat menettelyt, työkalut ja asiakirjat, jotta voidaan välittömästi edetä käytännön ja integroidun yhteisösovelluksen käyttöön.
Päätavoite:
Määrittää potilailla, joilla on varhaisia BU-leesioita, lämpöterapiahoidon tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä terveydenhuolto- ja yhteisötasolla.
Erityistavoitteet:
- Tarkkaile ja arvioi kliinisiä ja biologisia vasteita lämpöhoitoon potilailla, jotka saavat enintään 8 viikkoa lämpöhoitoa
- Arvioidaan 6 kuukauden sisällä lämpökäsittelyn haavan sulkemisen ("primaarihoito") päättymisestä ja/tai BU-spesifisten piirteiden puuttumisesta mukana olevilla potilailla WHO:n paranemiskriteerien mukaisesti
- BU:n uusiutumistiheyden mittaamiseksi mukana olleella potilaalla 12 kuukauden sisällä lämpökäsittelyn päättymisestä ("varma parannus").
- Arvioida mukana olevien potilaiden hoitomyöntyvyyttä
- Arvioida mukana olevien potilaiden vetäytymisaste
- Arvioida terveydenhuoltohenkilöstön kykyä ja mukavuutta käyttää lämpöhoitolaitetta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää kaikkien Akonolingan terveysalueen terveysalueiden asukkaita tai muita Kamerunin BU:n endeemisiä alueita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoidut BU-potilaat, joilla on yksi WHO-luokan I ja II vaurio
Poissulkemiskriteerit:
- sopimaton leesion koko (luokan III potilaat), sijainti ja potilaat, joilla on useita leesioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Thermo
Buruli-haavapotilaat, jotka saavat lämpöhoitoa
|
|
Chemo
Buruli-haavapotilaat, jotka saavat kemoterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen parannuskeino: haavan sulkeminen ja/tai ei BU-ominaisuuksia WHO:n ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla haava on sulkeutunut ja/tai joilla ei ole kliinisesti BU-spesifisiä piirteitä WHO:n ohjeiden mukaan 6 kuukauden sisällä lämpökäsittelyn päättymisestä
|
6 kuukautta
|
|
Varma parannuskeino: Ei uusiutumista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut BU:n uusiutumista 12 kuukauden aikana lämpökäsittelyn päättymisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Peruuttamisprosentit (heikon vaatimusten tai suostumuksen peruuttamisen vuoksi)
|
2 vuotta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Terveydenhuollon henkilöstön arvio lämpöhoidosta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Junghanss, MD, University Hospital Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .