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Thermotherapie des Buruli-Geschwürs auf Gemeindeebene im Gesundheitsbezirk von Akonolinga (UB Thermo)

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Swiss Tropical & Public Health Institute
Das Projekt führt eine kombinierte innovative Low-Tech-Thermotherapie von Buruli Ulcus (BU) mit Wärmepackungen und einem von der WHO empfohlenen Wundmanagement in einem Gebiet mit BU-Endemie in Kamerun ein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt überträgt verfügbare klinische Forschungsergebnisse auf der Ebene der sekundären Gesundheitsversorgung in die klinische Praxis auf der Ebene der primären Gesundheitsversorgung und der Gemeinde. Die Reihe der bisherigen Arbeiten von der Entwicklung des BU-Thermotherapie-Wundmanagement-Pakets bis zum Nachweis seiner Wirksamkeit liefert alle erforderlichen Verfahren, Werkzeuge und Dokumente, um sofort in die praktische und integrierte Gemeinschaftsanwendung überzugehen.

Hauptziel:

Um bei Patienten mit frühen BU-Läsionen die Wirksamkeit und Akzeptanz der Thermotherapiebehandlung auf Gesundheitsposten- und Gemeindeebene zu bestimmen.

Bestimmte Ziele:

  1. Zur Überwachung und Bewertung des klinischen und biologischen Ansprechens auf die Thermotherapie bei Patienten, die eine Thermotherapie von bis zu 8 Wochen erhalten
  2. Beurteilung innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Wärmebehandlung, Wundverschluss („primäre Heilung“) und/oder Fehlen von BU-spezifischen Merkmalen bei eingeschlossenen Patienten gemäß den Heilungskriterien der WHO
  3. Messung der BU-Rezidivrate bei eingeschlossenen Patienten innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Wärmebehandlung („definitive Heilung“).
  4. Bewertung der Compliance-Rate der eingeschlossenen Patienten
  5. Zur Beurteilung der Entzugsrate der eingeschlossenen Patienten
  6. Bewertung der Fähigkeit und des Komforts des Gesundheitspersonals bei der Verwendung des Thermotherapiegeräts

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Einwohner aller Gesundheitsgebiete des Akonolinga-Gesundheitsbezirks oder aus anderen BU-endemischen Gebieten Kameruns.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierte BU-Patienten mit einer einzigen Läsion der WHO-Kategorien I und II

Ausschlusskriterien:

- unangemessene Läsionsgröße (Patienten der Kategorie III), Ort und Patienten mit mehreren Läsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Therm
Patienten mit Buruli-Ulkus, die eine Thermotherapie erhalten
Chemo
Patienten mit Buruli-Ulkus, die eine Chemotherapie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Heilung: Wundverschluss und/oder keine BU-Merkmale gemäß WHO-Leitlinie
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Wundverschluss und/oder Fehlen klinisch BU-spezifischer Merkmale gemäß WHO-Richtlinien innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Wärmebehandlung
6 Monate
Eindeutige Heilung: Kein Wiederauftreten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten ohne BU-Rezidiv für 12 Monate nach Abschluss der Wärmebehandlung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Widerrufsraten (aufgrund geringer Compliance oder Widerruf der Einwilligung)
2 Jahre
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Thermotherapie durch Gesundheitspersonal
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Mitarbeiter

University Hospital Heidelberg
Centre International de Recherches, d'Enseignements et de Soins

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Junghanss, MD, University Hospital Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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