切除可能な境界型膵臓癌患者の治療における手術前の化学療法とニボルマブの併用

包含基準:

• 組織学的に確認された膵臓腺癌

• 次のいずれかです。

  • 境界切除可能疾患。 MD アンダーソンの定義と、American Hepato-Pincreato-Biliary Association、Society of Surgical Oncology、Society for Surgery of the Alimentary Tract が後援するコンセンサス会議で開発された基準を含む、境界切除可能な膵管腺癌 (PDAC) には複数の定義があります。 . 境界切除可能な PDAC 症例は、現在実行中の境界切除可能な膵臓癌に対するグループ間パイロット試験 (NCT01821612) で開発された定義に従って識別されます。 この試験によると、境界切除可能な PDAC は、コンピューター断層撮影 (CT) で以下のいずれか 1 つ以上の存在として定義されます。

    • 原発腫瘍と上腸間膜静脈または門脈（SMV-PV）との間の界面で、血管壁の円周が 180 度以上ある
  • SMV-PV の短いセグメントの閉塞で、正常な静脈が閉塞レベルの上下にあり、切除および静脈再建に適している
  • 腫瘍と肝動脈との間の（程度に関係なく）短いセグメントの境界面であり、境界面の近位および遠位に正常な動脈があり、切除および再建に適している
  • 腫瘍と上腸間膜動脈（SMA）との間の境界面で、血管壁の円周が 180 度未満である
• 0-1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス
• 治療未経験
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
• 血小板 >= 100,000/mm^3
• ヘモグロビン >= 9 g/dl
• 血清総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）=<2.5 x ULN
• アルカリホスファターゼ =< 2.5 x ULN
• 血清クレアチニン (sCr) =< 1.5 x ULN またはクレアチニンクリアランス (Ccr) >= 40 mL/min (変更された Cockcroft-Gault 式で計算)
• 末梢神経障害 < グレード 2

除外基準:

• 局所進行性（明らかに切除不能）または転移性疾患
• -研究の時点で十分に制御されていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の状態 適格性
• 未治療のB型肝炎感染
• -研究前48時間以内の活動性感染症または抗生物質
• -現在活動中の2番目の原発性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴が、研究資格の5年未満前（メラノーマを除く皮膚がんの病歴のある患者は参加資格があります）
• -ニューヨーク心臓協会のクラスIII / IV心疾患、制御不能な不整脈、過去12か月間の心筋梗塞などの深刻な医学的併存疾患
• -既知の、既存の制御されていない凝固障害。 -抗凝固療法を必要とする静脈血栓塞栓イベント（例：肺塞栓症または深部静脈血栓症）を経験した患者は適格です IF：彼らは適切に抗凝固療法を受けており、1日目の前の3週間でグレード2以上の出血エピソードがありませんでした
• -脳血管障害または一過性脳虚血発作の既往歴、または既存の頸動脈疾患
• -既知の妊娠、授乳中の女性、または陽性の妊娠検査。 -出産の可能性のある女性（WOCBP）の要件は、4週間ごとに妊娠検査を受けなければならず、WOCBPは陰性の血清または尿妊娠検査を受けなければなりません（最小感度25 IU / Lまたはヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]の同等の単位）前の24時間以内ニボルマブの開始まで
• 強制拘禁されている囚人または被験者は除外されます
• -インフォームドコンセント、一貫したフォローアップ、および研究への参加を妨げる条件