경계선 절제 가능 췌장암 환자 치료에서 수술 전 화학요법과 니볼루맙 병용
경계선 절제 가능 췌장 선암종 환자에서 화학요법과 병용 니볼루맙을 사용한 PD-1 차단의 파일럿 및 타당성 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 니볼루맙 및 플루오로우라실, 이리노테칸 하이드로클로라이드, 류코보린 칼슘 및 옥살리플라틴(FOLFIRINOX)(FFX)을 사용한 신보강 치료 후 수술 후 기간에 임상적으로 관련된 췌장 누공의 발달을 평가하기 위해.
II. 신보조 니볼루맙 및 FOLFIRINOX(FFX) 후 병리학적 완전 반응을 평가하기 위해.
2차 목표:
I. CA 19-9 반응률, R0 절제율, 전체 반응률(ORR) 및 무병 생존율(DFS)의 변화율로 측정한 조기 효능을 평가하기 위함.
탐구 목적, 기타 평가:
I. 세포 증식 및 아폽토시스에 대한 니볼루맙 및 변형된 (m) FFX의 종양 미세환경(TME)의 변화 정도를 결정하기 위함.
개요:
환자는 제1일에 60분에 걸쳐 니볼루맙을 정맥내(IV) 투여받습니다. 환자는 또한 1일과 15일에 10분에 걸쳐 46시간에 걸쳐 플루오로우라실 IV, 90-120분에 걸쳐 이리노테칸 염산염 IV, 120분에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV, 120분에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3-6주기 동안 28일마다 반복됩니다. 치료 후 2-4주 이내에 절제 가능한 질환을 가진 환자는 수술을 받습니다. 수술 후 8-12주 이내에 성공적으로 절제된 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 fluorouracil, irinotecan hydrochloride, leucovorin calcium 및 oxaliplatin의 6주기를 추가로 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2-3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 췌장 선암종
다음 중 하나:
절제 가능한 경계성 질환. PDAC(borderline resectionable pancreatic ductal adenocarcinoma)에는 MD Anderson 정의와 American Hepato-Pancreato-Biliary Association, Society of Surgical Oncology, Society for Surgery of the Alimentary Tract가 후원하는 합의 회의에서 개발된 기준을 포함하여 여러 정의가 있습니다. . 경계선 절제 가능한 PDAC 사례는 경계선 절제 가능한 췌장암(NCT01821612)에 대해 현재 진행 중인 그룹간 파일럿 시험에서 개발된 정의에 따라 식별될 것입니다. 이 임상시험에 따라 경계선 절제 가능 PDAC는 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 다음 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다.
- 원발성 종양과 상장간막 정맥 또는 간문맥(SMV-PV) 사이의 경계면은 혈관벽 둘레의 >= 180도를 측정합니다.
- 절제 및 정맥 재건이 가능한 폐쇄 수준 위와 아래의 정상 정맥을 가진 SMV-PV의 단분절 폐색
- 절제와 재건이 가능한 경계면의 근위 및 원위 정상 동맥과 함께 종양과 간동맥 사이의 짧은 분절 경계면(정도에 관계없음)
- 혈관벽 둘레의 < 180도를 측정하는 종양과 상장간막동맥(SMA) 사이의 경계면
- 0-1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)의 수행 상태
- 순진한 치료
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
- 혈소판 >= 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 >= 9g/dl
- 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산-옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) =< 2.5 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 =< 2.5 x ULN
- 수정된 Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 혈청 크레아티닌(sCr) =< 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) >= 40mL/분
- 말초 신경병증 < 등급 2
제외 기준:
- 국소 진행성(확실히 절제 불가능) 또는 전이성 질환
- 연구 적격성 시점에 잘 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 상태
- 치료되지 않은 B형 간염 감염
- 연구 전 48시간 이내의 활동성 감염 또는 항생제
- 현재 활동 중인 2차 원발성 악성 종양 또는 연구 자격 시점으로부터 5년 미만의 악성 병력(흑색종을 제외한 피부암 병력이 있는 환자는 참여 자격이 있음)
- 지난 12개월 동안 New York Heart Association 클래스 III/IV 심장 질환, 조절되지 않는 심장 부정맥, 심근 경색증과 같은 심각한 내과적 합병증
- 통제되지 않는 기존의 알려진 응고병증. 항응고 요법이 필요한 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증)이 있었던 환자는 적합합니다.
- 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 이전 병력 또는 기존 경동맥 질환
- 알려진 임신, 간호 여성 또는 긍정적인 임신 테스트. 가임 여성(WOCBP)에 대한 요구 사항은 4주마다 임신 테스트를 받아야 하며 WOCBP는 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위)에서 음성이어야 합니다. 니볼루맙 시작까지
- 모든 수감자 또는 강제 구금 대상은 제외됩니다.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의, 일관된 후속 조치 및 준수를 방해하는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(니볼루맙, mFOLFIRINOX)
환자는 제1일에 60분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다.
환자는 또한 1일과 15일에 10분에 걸쳐 46시간에 걸쳐 플루오로우라실 IV, 90-120분에 걸쳐 이리노테칸 염산염 IV, 120분에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV, 120분에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3-6주기 동안 28일마다 반복됩니다.
치료 후 2-4주 이내에 절제 가능한 질환을 가진 환자는 수술을 받습니다.
수술 후 8-12주 이내에 성공적으로 절제된 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 fluorouracil, irinotecan hydrochloride, leucovorin calcium 및 oxaliplatin의 6주기를 추가로 받을 수 있습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
수술을 받다
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니볼루맙 및 플루오로우라실, 이리노테칸 염산염, 류코보린 칼슘 및 옥살리플라틴(FOLFIRINOX)(mFFX) 화학요법을 사용한 신보강 치료 후 수술 후 기간에 임상적으로 관련된 췌장 누공
기간: 최대 3년
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빈도와 비율이 있는 기술 통계가 사용됩니다.
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최대 3년
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니볼루맙 및 mFFX 치료 후 병리학적 완전 반응
기간: 최대 3년
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빈도와 비율이 있는 기술 통계가 사용됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CA 19-9 응답률의 변화율
기간: 기준 최대 3년
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CA19-9 반응률을 분석하기 위해 빈도와 비율이 포함된 기술 통계가 사용됩니다.
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기준 최대 3년
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R0 절제율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년
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ORR 분석에는 빈도와 비율이 포함된 기술 통계가 사용됩니다.
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최대 3년
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 3년
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Kaplan-Meier 방법은 중앙값 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 DFS를 분석하는 데 사용됩니다.
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최대 3년
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이상반응의 발생
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.3에 따라 분류되고 등급이 매겨집니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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상처 치유 지연
기간: 최대 3년
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최대 3년
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상처 열개
기간: 최대 3년
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최대 3년
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상처 감염
기간: 최대 3년
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최대 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FOLFIRINOX 및 nivolumab 치료에 대한 면역 세포 침윤 및 암세포 IFN감마 신호의 변화
기간: 기준 최대 3년
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수술 시 또는 진행 시 기준선에서 치료 후까지 조직을 검사합니다.
기술 통계 및 그래픽 디스플레이를 사용하여 전반적인 간질 고갈의 백분율 변화를 비교하고 세포 증식 및 사망과의 연관성을 설명합니다.
또한 질병이 진행된 환자와 비교하여 수술을 받은 환자의 기질 고갈 비율 변화를 그래픽으로 탐색합니다.
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기준 최대 3년
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IFN감마에 반응하는 췌관 선암종(PDAC) 암 세포의 신호 및 대사 변화
기간: 기준 최대 3년
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수술 시 또는 진행 시 기준선에서 치료 후까지 조직을 검사합니다.
기술 통계 및 그래픽 디스플레이를 사용하여 전반적인 간질 고갈의 백분율 변화를 비교하고 세포 증식 및 사망과의 연관성을 설명합니다.
또한 질병이 진행된 환자와 비교하여 수술을 받은 환자의 기질 고갈 비율 변화를 그래픽으로 탐색합니다.
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기준 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zev A Wainberg, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-000290
- NCI-2019-02886 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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