Nivolumab en association avec la chimiothérapie préopératoire dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement

• L'un des éléments suivants :

  • Maladie borderline résécable. Il existe plusieurs définitions de l'adénocarcinome canalaire pancréatique limite résécable (PDAC), y compris la définition de MD Anderson et les critères développés lors de la conférence de consensus parrainée par l'American Hepato-Pancreato-Biliary Association, la Society of Surgical Oncology et la Society for Surgery of the Alimentary Tract . Les cas de PDAC borderline résécables seront identifiés selon la définition développée dans l'essai pilote intergroupe actuellement en cours pour le cancer du pancréas borderline résécable (NCT01821612). Selon cet essai, la PDAC limite résécable est définie comme la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants à la tomodensitométrie (TDM) :

    • Une interface entre la tumeur primitive et la veine mésentérique supérieure ou veine porte (SMV-PV) mesurant >= 180 degrés de la circonférence de la paroi vasculaire
  • Occlusion de segment court du SMV-PV avec une veine normale au-dessus et au-dessous du niveau d'obstruction qui se prête à la résection et à la reconstruction veineuse
  • Interface de segment court (de n'importe quel degré) entre la tumeur et l'artère hépatique avec une artère normale proximale et distale à l'interface qui se prête à la résection et à la reconstruction
  • Une interface entre la tumeur et l'artère mésentérique supérieure (SMA) mesurant < 180 degrés de la circonférence de la paroi vasculaire
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
• Thérapie naïve
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mm^3
• Plaquettes >= 100 000/mm^3
• Hémoglobine >= 9 g/dl
• Bilirubine totale sérique = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamate pyruvate sérique [SGPT]) et aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT]) = < 2,5 x LSN
• Phosphatase alcaline =< 2,5 x LSN
• Créatinine sérique (sCr) =< 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine (Ccr) >= 40 ml/min, telle que calculée par la formule modifiée de Cockcroft-Gault
• Neuropathie périphérique < grade 2

Critère d'exclusion:

• Maladie localement avancée (clairement non résécable) ou métastatique
• Statut connu du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui n'est pas bien contrôlé au moment de l'éligibilité à l'étude
• Infection à l'hépatite B non traitée
• Infection active ou antibiotiques dans les 48 heures précédant l'étude
• Deuxième malignité primaire actuellement active ou antécédents de malignité moins de 5 ans avant le moment de l'éligibilité à l'étude (les patients ayant des antécédents de cancers de la peau à l'exclusion du mélanome seront éligibles pour participer)
• Comorbidités médicales graves telles que maladie cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association, arythmies cardiaques non contrôlées, infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
• Coagulopathie non contrôlée existante et connue. Les patients qui ont eu un événement thromboembolique veineux (p.
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, ou maladie de l'artère carotide préexistante
• Grossesse connue, femmes qui allaitent ou test de grossesse positif. L'exigence pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) doit avoir un test de grossesse toutes les 4 semaines et WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale 25 UI/L ou unités équivalentes de gonadotrophine chorionique humaine [HCG]) dans les 24 heures précédant au début du nivolumab
• Tous les prisonniers ou sujets en détention obligatoire sont exclus
• Toute condition qui empêcherait le consentement éclairé, un suivi cohérent et la conformité à la participation à l'étude