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新たに診断され再発した膠芽腫における複数のレジメンを評価する試験 (GBM AGILE)

2026年7月29日 更新者：Global Coalition for Adaptive Research

GBM AGILE: グローバル アダプティブ トライアル マスター プロトコル: 新たに診断された再発性 GBM における複数のレジメンを評価するために設計された、国際的なシームレスな第 II/III 相対応アダプティブ ランダム化プラットフォーム試験

膠芽腫 (GBM) 適応型のグローバルで革新的な学習環境 (GBM AGILE) は、新規診断 (ND) および再発性 GBM における複数の治療法を評価するために設計された、国際的でシームレスな第 II/III 相対応の適応型無作為化プラットフォーム試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膠芽腫 (GBM) 適応型のグローバルで革新的な学習環境 (GBM AGILE) は、新規診断 (ND) および再発性 GBM における複数の治療法を評価するために設計された、国際的でシームレスな第 II/III 相対応の適応型無作為化プラットフォーム試験です。 その目標は、膠芽腫の効果的な治療法を特定し、効果的な治療法を患者のサブタイプと一致させることです。 疾患のサブタイプ内でベイジアン応答適応ランダム化を使用して、パフォーマンスに基づいて参加者を Arms に割り当てます。 主要評価項目は全生存期間 (OS) です。

GBM AGILE は、治療法を効率的に評価するように設計されています。 この試験は、単一のマスター治験新薬申請/臨床試験申請およびマスタープロトコルの下で実施され、異なる製薬会社からの複数の薬物および薬物の組み合わせを同時に評価することができます。 計画では、有望な新薬に関する新しい情報が特定されたときに実験的治療法を追加し、評価が完了したら治療法を削除する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2250

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • 主任研究者：
          • Louis B Nabors, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 積極的、募集していない
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • St. Joseph Hospital
        • 主任研究者：
          • Lars Anker, MD
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 積極的、募集していない
        • University of California, San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 完了
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Denver
        • 主任研究者：
          • Denise Damek, MD
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Yale Cancer Center / Smilow Cancer Hospital*
        • 主任研究者：
          • Nicholas Blondin, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 完了
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center*
        • 主任研究者：
          • Macarena I De La Fuente, MD
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 積極的、募集していない
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 積極的、募集していない
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 完了
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 完了
        • LSU Health Sciences Center - New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Patrick Wen, MD
        • コンタクト：
          • Patrick Wen, MD
          • 電話番号：617-726-5130
          • メール：pwen@mgb.org
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 完了
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Allina Health Systems/Abbott Northwestern Hospital
        • 主任研究者：
          • Andrea Wasilewski, MD
        • コンタクト：
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 完了
        • Mayo Clinic Cancer Center - Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
        • 完了
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 完了
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 主任研究者：
          • Lyndon Kim, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Andrew Lassman, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 積極的、募集していない
        • Perlmutter Cancer Center, NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center*
        • 主任研究者：
          • Ingo Mellinghoff, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 積極的、募集していない
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、272157
        • 募集
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest*
        • 主任研究者：
          • Glenn Lesser, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Mina Lobbous, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 積極的、募集していない
        • Ohio State University Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 積極的、募集していない
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jan Drappatz, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 完了
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Scott Lindhorst, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 積極的、募集していない
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 積極的、募集していない
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Shiao-Pei Weathers, MD
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Howard Colman, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Schiff, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • 積極的、募集していない
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 積極的、募集していない
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • 募集
        • Northern Sydney Cancer Centre/Royal North Shore Hospital
        • 主任研究者：
          • Helen Wheeler, MD
        • コンタクト：
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • 募集
        • Calvary Mater Newcastle
        • 主任研究者：
          • Faisal Hayat, MD
        • コンタクト：
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • 募集
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • 主任研究者：
          • Zarnie Lwin, MD
        • コンタクト：
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Jim Whittle, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Warren Mason, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • 募集
        • Montreal Neurological Institute and Hospital, McGill University
        • 主任研究者：
          • Scott Owen, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5H3
        • 積極的、募集していない
        • Université de Sherbrooke
  • スイス
      • Zurich、スイス
        • 募集
        • University Hospital Zurich
        • 主任研究者：
          • Michael Weller, MD
        • コンタクト：
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
        • 主任研究者：
          • Andreas Hottinger, MD
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50937
        • 積極的、募集していない
        • Uniklinik Koeln - Zentrum fuer Neurologie und Psychiatrie
      • Frankfurt、ドイツ、60528
        • 募集
        • Dr. Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Ronellenfitsch, MD, PhD
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Universitätsklinik Heidelberg
        • 主任研究者：
          • Antje Wick, MD
        • コンタクト：
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Neurologische Klinik
        • 主任研究者：
          • Michael Platten, MD
        • コンタクト：
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • 募集
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • 主任研究者：
          • Peter Hau, MD
        • コンタクト：
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • 主任研究者：
          • Ghazaleh Tabatabai, MD
        • コンタクト：
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • 募集
        • Centre Hospitalier Lyon Sud / Hôpital Neurologique P. Wertheimer
        • 主任研究者：
          • Francois Ducray, MD
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • Hôpital de la Timone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emelie Tabouret, MD
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Hopital Piti-Salpetriere
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mehdi TOUAT, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

新たに診断された包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 神経膠肉腫を含む組織学的に確認されたグレード IV GBM (WHO 基準; 免疫組織化学 [IHC] または IDH の配列決定による IDH 野生型) は、外科的切除または生検の後に確立されました。 無作為化の 21 日以内に、必要な画像シーケンスを使用した MRI スキャンを実施することが望ましい。 手術後 96 時間以内に実施された術後 MRI スキャン、または放射線療法計画のために実施された MRI スキャンは、必要なすべての画像シーケンスが取得された場合、スクリーニング中に実施された MRI スキャンとして機能する場合があります。
  • 無作為化前の14日間のウィンドウ内でカルノフスキーパフォーマンスステータス≧60％。
  • 根治手術または生検からの GBM を代表する腫瘍組織の入手可能性。

再発包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • -神経膠肉腫を含む組織学的に確認されたグレードIV GBM（WHO基準;免疫組織化学[IHC]またはIDHの配列決定によるIDH野生型）最初の再発または2回目の再発時の最初の標準、対照、または最小限の放射線療法（RT）を含む実験的療法.
  • わずかに修正された Neuro-Oncology (RANO) 基準の Response Assessment を使用して、疾患の進行によって示される再発性疾患の証拠。
  • 進行を確認するには 2 回のスキャンが必要です。進行時に少なくとも 1 回のスキャンと、進行前に 1 回のスキャンです。
  • 無作為化前の 14 日間のウィンドウ内で 70% 以上の Karnofsky パフォーマンス ステータスが実行された。
  • 最初の根治手術および/または再発手術からの GBM を代表する腫瘍組織の利用可能性。

新たに診断された除外基準:

  • -以下を含む神経膠腫の以前の治療を受けました：前prolifeprospan 20とcarmustineウェーハ。 b. -以前の脳内、腫瘍内、または脳脊髄液（CSF）エージェント。 c. -GBMまたは低悪性度神経膠腫に対する以前の放射線治療。 d. -GBMまたは低悪性度神経膠腫に対する以前の化学療法または免疫療法。 治験外で追加の同時進行の GBM 治療を受けること。
  • 広範な軟髄膜疾患。
  • 男性の場合は QTc > 450 ミリ秒、女性の場合は QTc > 470 ミリ秒。
  • -過去2年間の別の悪性腫瘍の病歴で、無病期間が2年未満。 -in situがんまたは基底細胞または扁平上皮がんの既往歴のある患者は適格です。

再発除外基準:

  • -RT完了から3か月（12週間）前の早期疾患進行。
  • -化学療法投与のための2つ以上の以前のライン。 （注：一次アジュバント設定では、テモゾロミド（TMZ）と実験的薬剤の併用は、化学療法の 1 つのラインと見なされます。）
  • -ロムスチン、実験群のいずれかの薬剤、およびベバシズマブまたは他の血管内皮増殖因子（VEGF）またはVEGF受容体媒介標的薬剤による以前の治療を受けた。
  • -カルムスチンウェーハを含むプロライフプロスパン20による以前の治療。
  • -脳内薬剤による以前の治療。
  • -試験外でGBMの追加の同時の積極的な治療を受ける
  • 広範な軟髄膜疾患。
  • 男性の場合は QTc > 450 ミリ秒、女性の場合は QTc > 470 ミリ秒。
  • -過去2年間の別の悪性腫瘍の病歴で、無病期間が2年未満。 -in situがんまたは基底細胞または扁平上皮がんの既往歴のある患者は適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロールアーム

新たに診断された GBM: 放射線療法 (XRT) 60 Gy を 6 週間。 放射線治療中はテモゾロミド 75 mg/m2 を毎日経口投与。 放射線治療の最終日から 2 ～ 6 週間の休止期間、および放射線治療の最終日から 2 ～ 6 週間後に維持療法の最初のサイクルが開始されます。 後続のすべての維持療法サイクル (2-12) の開始は、前のサイクルのテモゾロミドの最初の毎日の投与後 4 週間 + 7 日ごとです。 サイクルの総数は、機関または国の基準に準拠する必要があります。 維持療法中、テモゾロミドの最初のサイクルは、28 日サイクルの 1 ～ 5 日目で 150 mg/m2 になります。 維持療法の 2 回目以降のサイクルは、28 日サイクルの 1 ～ 5 日目に 200 mg/m2 になります。

再発性 GBM: ロムスチンは、地域の基準に従って、42 日サイクルの 1 日目に 110 mg/m2/日から開始しました。 治療は合計 6 サイクルまで継続されます。
薬：テモゾロミド
剤形：経口カプセル剤 強度：5mg、20mg、100mg、140mg、180mg、250mg
他の名前：
  • テモダール
  • テモーダル
  • Temcad
薬：ロムスティン
剤形：経口カプセル剤 強度：5mg、10mg、40mg、100mg
他の名前：
  • CCNU
  • シーヌ
  • グレオスティン
放射線：放射線
60グレイ
実験的：VT1021 治療アーム - 用量設定フェーズ

新たに診断された MGMT メチル化および非メチル化 GBM: ローリング 6 デザイン。 セクション「実験：VT1021治療アーム」で概説した治療は、テモゾロミドおよび放射線療法と組み合わせて週2回12mg/kgのVT1021を最初の6人の患者に投与した。 2 つの用量制限毒性が報告されている場合、用量は週 2 回 9 mg/kg に減量されます。 その後、6 人の患者に 9 mg/kg を週 2 回投与し、DLT を 4 週間観察します。

再発性 GBM: 用量設定段階は、VT1021 治療群の再発性 GBM 患者には適用されません。
薬：VT1021

剤形: 静脈内投与用の点滴剤 強度: 10 mg/mL 標準レジメン 新規診断: 用量決定フェーズを通じて確認された用量を、週 2 回 (月と木、または火と金、または月と金) に投与します。

標準レジメン 反復: 12 mg/kg を週 2 回 (月と木、または火と金、または月と金) 投与します。 この薬剤は、リン酸緩衝食塩水、マンニトール、および 2.5% ポリソルベート 80 を配合した酢酸塩の滅菌溶液として入手できます。 患者に必要な原液の量が計算されます。 静脈内投与前に、対応する体積を 500 mL の 0.9% 生理食塩水または D5W で希釈します。
実験的：VT1021 治療アーム - 強化された安全管理 (ESM)

実験的: VT1021 治療アーム - 強化された安全管理 (ESM) 新たに診断された MGMT メチル化および非メチル化 GBM: 有害事象の隔週収集、用量変更プロファイル、血液学、血清化学および凝固パネルを含む補足的な安全性評価。 PK および PD 評価は、ESM の一部として患者に対して行われます。 ESM は、Data Safety Monitoring Board (DSMB) が追加データの収集を一時停止するまで継続します。

再発性 GBM: ESM は、VT1021 治療群の再発性 GBM 患者には適用されません。
薬：VT1021

剤形: 静脈内投与用の点滴剤 強度: 10 mg/mL 標準レジメン 新規診断: 用量決定フェーズを通じて確認された用量を、週 2 回 (月と木、または火と金、または月と金) に投与します。

標準レジメン 反復: 12 mg/kg を週 2 回 (月と木、または火と金、または月と金) 投与します。 この薬剤は、リン酸緩衝食塩水、マンニトール、および 2.5% ポリソルベート 80 を配合した酢酸塩の滅菌溶液として入手できます。 患者に必要な原液の量が計算されます。 静脈内投与前に、対応する体積を 500 mL の 0.9% 生理食塩水または D5W で希釈します。
実験的：トロリルゾール治療群 - 用量設定段階

新たに診断された MGMT メチル化および非メチル化 GBM: ローリング 6 デザイン。 最初の 6 人の患者は、テモゾロミドおよび放射線療法と組み合わせて、最初の 2 週間に 100 mg BID でトリリルゾールを受け取り、次の 2 週間に 200 mg BID を受け取ります。 2 つの用量制限毒性 (DLT) が報告されている場合、用量は朝に 100 mg に減量され、その後夕方に 200 mg に減量されます。 6人の患者がこの用量を受け、4週間観察されます。 報告された 2 つの DLT がある場合、この用量は 100 mg BID に減らされます。 その後、6 人の患者にこの用量を投与し、DLT を 4 週間観察します。

リカレント GBM: ローリング 6 デザイン。 最初の 6 人の患者は、最初の 2 週間はトロリルゾール 100 mg を 1 日 2 回 (BID)、次の 2 週間はロムスチンと組み合わせて 200 mg を BID で投与しました。 線量の漸減は、ローリング 6 設計中に新たに診断された患者の場合と同様です。
薬：トロリルゾール
剤形: 経口投与用カプセル 強度: 100 mg 標準レジメン: 用量決定フェーズを通じて確認された用量を経口 BID で投与します。
他の名前：
  • BHV-4157
実験的：トロリルゾール治療アーム - 強化された安全管理 (ESM)
新たに診断された MGMT メチル化および非メチル化 GBM および再発性 GBM: 有害事象の隔週収集、用量変更プロファイル、血液学、血清化学および凝固パネルを含む補足的な安全性評価。 ESM は、Data Safety Monitoring Board (DSMB) が追加データの収集を一時停止するまで継続します。
薬：トロリルゾール
剤形: 経口投与用カプセル 強度: 100 mg 標準レジメン: 用量決定フェーズを通じて確認された用量を経口 BID で投与します。
他の名前：
  • BHV-4157
実験的：VT1021 トリートメントアーム

新たにMGMTと診断されたメチル化GBMおよび非メチル化GBM：XRT 60 Gyを6週間。 放射線療法中は、テモゾロミド 75 mg/m2 を毎日経口投与し、VT1021 (剤形: 静脈内投与用の点滴、強度: 10 mg/mL、用量: 用量決定段階で確認) を週 2 回投与します。 休止期間：放射線照射最終日から2～6週間。 VT1021 の投与は休止期間中も継続されます。 維持期間: テモゾロミドの最初のサイクルは、28 日サイクルの 1 ～ 5 日目に 150 mg/m2 になります。 維持療法の 2 回目以降のサイクルでは、28 日サイクルの 1 日目から 5 日目まで 200 mg/m2 を投与します。 テモゾロミドは、VT1021と組み合わせて維持期に最大6サイクル投与されます。 6 サイクル後は VT1021 のみ。

再発性 GBM: VT1021 (剤形: 静脈内投与用の点滴; 強度: 10 mg/mL; 用量: 12 mg/kg) を週 2 回。
薬：VT1021

剤形: 静脈内投与用の点滴剤 強度: 10 mg/mL 標準レジメン 新規診断: 用量決定フェーズを通じて確認された用量を、週 2 回 (月と木、または火と金、または月と金) に投与します。

標準レジメン 反復: 12 mg/kg を週 2 回 (月と木、または火と金、または月と金) 投与します。 この薬剤は、リン酸緩衝食塩水、マンニトール、および 2.5% ポリソルベート 80 を配合した酢酸塩の滅菌溶液として入手できます。 患者に必要な原液の量が計算されます。 静脈内投与前に、対応する体積を 500 mL の 0.9% 生理食塩水または D5W で希釈します。
実験的：トロリルゾール治療群

新たにMGMTと診断されたメチル化GBMおよび非メチル化GBM：XRT 60 Gyを6週間。 テモゾロミド 75 mg/m2 を毎日経口投与し、トロリルゾール (剤形: 経口投与用カプセル; 強度: 100 mg; 用量: 用量決定段階で確認) BID。 休止期間：放射線照射最終日から2～6週間。 トロリルゾールの投与は休止期間中も継続されます。 維持期間: テモゾロミドの最初のサイクルは、28 日サイクルの 1 ～ 5 日目に 150 mg/m2 になります。 維持療法の 2 回目以降のサイクルでは、28 日サイクルの 1 日目から 5 日目まで 200 mg/m2 を投与します。 テモゾロミドは、トロリルゾールと組み合わせて維持期に最大 6 サイクル投与されます。 6サイクル後はトロリルゾールのみ。

再発性 GBM: ロムスチン 100 mg/m2 を 42 日サイクルの 1 日目にトロリルゾールと組み合わせて経口投与 (剤形: 経口投与用カプセル; 強度: 100 mg; 用量: 用量決定段階で確認) BID。 6サイクル後はトロリルゾールのみ。
薬：トロリルゾール
剤形: 経口投与用カプセル 強度: 100 mg 標準レジメン: 用量決定フェーズを通じて確認された用量を経口 BID で投与します。
他の名前：
  • BHV-4157
実験的：ADI-PEG 20 治療アーム - 強化された安全管理 (ESM)

新たに診断された MGMT メチル化 GBM および非メチル化 GBM: ESM は、ADI-PEG 20 治療群で新たに診断された患者には適用されません。

再発性 GBM: 有害事象の隔週収集、用量変更プロファイル、血液学、血清化学および凝固パネルを含む補足的な安全性評価。 ESM は、データ安全監視委員会 (DSMB) が追加データの収集を一時停止するまで継続されます。
生物学的：ADI-PEG20
剤形: 筋肉注射用溶液 強度: 11.5 ± 1.0 mg/ml 標準投与量: 新規診断患者の場合、36 mg/m2。 再発性疾患患者の場合、用量設定段階で確認された用量を週に 1 回筋肉内投与します。
他の名前：
  • ペガルギミナーゼ
実験的：ADI-PEG 20 治療アーム

新たにMGMTと診断されたメチル化GBMおよび非メチル化GBM：6週間にわたってXRT 60Gy。 テモゾロミド（75 mg/m2 を毎日経口投与、ADI-PEG 20（剤形：筋肉注射用溶液、強度：11.5 ± 1.0 mg/ml、用量：36 mg/m2）を週 1 回投与）。 休止期間：放射線照射最終日から2～6週間。 ADI-PEG 20の投与は休憩期間中も継続されます。 維持期間: テモゾロミドの最初のサイクルは、28 日サイクルの 1 ～ 5 日目に 150 mg/m2 になります。 以降のサイクルでは、28 日サイクルの 1 ～ 5 日目は 200 mg/m2 になります。 テモゾロミドは、ADI-PEG 20と組み合わせて維持期に最大6サイクル投与されます。 6サイクル後、合計104週間まではADI-PEG 20のみ。

再発性 GBM: ロムスチン 100 mg/m2 を 42 日サイクルの 1 日目に ADI-PEG 20 と組み合わせて経口投与 (剤形: IM 注射用溶液; 強度: 11.5 ± 1.0 mg/ml; 用量: 用量測定により確認)フェーズ、週に 1 回。 6サイクル後、合計104週間まではADI-PEG 20のみ。
生物学的：ADI-PEG20
剤形: 筋肉注射用溶液 強度: 11.5 ± 1.0 mg/ml 標準投与量: 新規診断患者の場合、36 mg/m2。 再発性疾患患者の場合、用量設定段階で確認された用量を週に 1 回筋肉内投与します。
他の名前：
  • ペガルギミナーゼ
実験的：ADI-PEG 20 治療群 - 用量設定段階

新規診断された MGMT メチル化および非メチル化 GBM: 用量設定段階は、ADI-PEG 20 治療群の新規診断患者には適用されません。

リカレント GBM: ローリング 6 デザイン。 最初の6人の患者には、42日サイクルの1日目にロムスチン100 mg/m2と組み合わせて、36 mg/m2のADI-PEG 20を週1回経口投与する。 6人の患者がこの用量を投与され、4週間観察されます。 用量制限毒性 (DLT) が 2 つ報告されている場合、用量は週に 1 回 18 mg/m2 に段階的に減らされます。 6人の患者がこの用量を投与され、4週間観察されます。
生物学的：ADI-PEG20
剤形: 筋肉注射用溶液 強度: 11.5 ± 1.0 mg/ml 標準投与量: 新規診断患者の場合、36 mg/m2。 再発性疾患患者の場合、用量設定段階で確認された用量を週に 1 回筋肉内投与します。
他の名前：
  • ペガルギミナーゼ
実験的：AZD1390治療群
新たに診断されたMGMTメチル化および非メチル化GBM：XRT 60 Gyは、放射線の日に与えられたAZD1390と組み合わせて6週間、それに続いて毎日AZD1390で14日を与えました。 AZD1390の最終日から2〜4週間休んでください。 テモゾロミドの最初のサイクルは、28日間のサイクルの1〜5日で150 mg/m2になります。 毒性がない場合、28日間のサイクルの1〜5日目では、維持療法の2番目とその後のサイクルは200 mg/m2になります。 メンテナンス段階では、テモゾロミドが最大6サイクルの間投与されます。
薬：AZD1390
新たに診断された標準レジメン：放射線の日に1日1回、放射線の完了後14日間連続して1日1回与えられます。
実験的：レゴラフェニブ治療群 - 登録完了

新規診断MGMT非メチル化GBM：6週間で60 GyのXRT。 放射線療法中、経口テモゾロミド75 mg/m²を毎日投与。 放射線最終日から4週間の休薬期間。 維持療法期間：レゴラフェニブ（剤形：経口投与用錠剤；強度：40 mg）160 mgを経口（PO）毎日（QD）、4週間サイクルごとに3週間投与（つまり、3週間投与、1週間休薬）。

再発GBM：レゴラフェニブ（剤形：経口投与用錠剤；強度：40 mg）160 mgを経口（PO）毎日（QD）、4週間サイクルごとに3週間投与（つまり、3週間投与、1週間休薬）。
薬：レゴラフェニブ
剤形: 経口投与用の錠剤 強度: 40 mg 標準レジメン: 160 mg 経口 (PO) 毎日 (QD)、4 週間サイクルごとの 3 週間 (すなわち、3 週間オン、1 週間オフ)
他の名前：
  • ベイ 73-4506
  • スティヴァルガ
実験的：パクサリシブ治療群 - 登録完了

新規診断MGMT非メチル化GBM：XRT 60 Gyを6週間。放射線療法期間中、テモゾロミド75 mg/m²を経口毎日投与。放射線最終日から4週間の休薬期間。維持期間：第1サイクルはパキサリシブ（剤形：経口投与用錠剤；強度：15 mg/錠）45 mgを経口（PO）毎日28日間投与。許容される場合、以降の全サイクルで用量を60 mg経口（PO）毎日28日間に増量。

再発GBM：第1サイクルはパキサリシブ（剤形：経口投与用錠剤；強度：15 mg/錠）45 mgを経口（PO）毎日21日間投与。許容される場合、以降の全サイクルで用量を60 mg経口（PO）毎日21日間に増量。
薬：パキサリシブ
剤形: 経口投与用錠剤 強度: 15 mg 標準レジメン: 最初のサイクルの 28 日間、毎日 45 mg 経口 (PO)。 許容できる場合は、その後のすべてのサイクルで 28 日間、毎日 60 mg の経口 (PO) に用量を増やします。
他の名前：
  • GDC-0084
実験的：VAL-083治療群 - 登録終了

新規診断MGMTメチル化および非メチル化GBM：XRT 60 Gyを6週間。 放射線治療中はテモゾロミド75 mg/m2を経口投与。 放射線最終日から4週間の休薬期間。 維持期間：21日周期の第1、2、3日にVAL-083（剤形：静脈内投与用輸液；強度：30 mg/m2）を投与。

再発性GBM：21日周期の第1、2、3日にVAL-083（剤形：静脈内投与用輸液；強度：30 mg/m2）を投与。
薬：VAL-083
剤形: 静脈内投与のための点滴 強度: バイアルあたり 40 mg 標準レジメン: 21 日サイクルの 1、2、3 日目に 30 mg/m2。 薬は粉末の形で入手できます。 5 mL の 0.9% 注射用塩化ナトリウム (USP) で再構成されます。 これにより、5 mL に 40 mg の VAL-083 の溶液が生成されます。 次に、患者に必要な再構成 VAL-083 の量を 30 mg/m2 の割合で計算します。 対応する容量を、静脈内投与の前に、250 mL の注射用 0.9% 塩化ナトリウム (USP) でさらに希釈します。
他の名前：
  • ジアンヒドロガラクチトール
実験的：チノスタムスチン - 用量設定段階

新規診断MGMTメチル化および非メチル化GBM：チノスタムスチン投与形態：静脈内投与用注入液；ローリング6デザイン。 「試験的：チノスタムスチン治療群」に記載の治療を実施し、最初の6例の患者は60分間にわたり80 mg/m2のチノスタムスチンを投与し、2段階の用量減量の可能性あり。 試験用量で2例以上の用量制限毒性が認められた場合、その後登録される患者は次に低い用量レベル（60 mg/m2、その後40 mg/m2）で登録される。

再発GBM：ローリング6デザイン。 チノスタムスチン投与形態：静脈内投与用注入液；強度：21日間サイクルの第1日に80 mg/m2（最大12サイクルまで）を開始用量とする。 最初の6例の患者は60分間にわたり80 mg/m2のチノスタムスチンを投与し、試験用量で2例以上の用量制限毒性が認められた場合、2段階の用量減量の可能性があり、その後登録される患者は次に低い用量レベル（60 mg/m2、その後40 mg/m2）で登録される。
薬：チノスタムスチン
剤形：静脈内投与用再構成粉末 濃度：2mg/mL 標準投与レジメン：用量探索フェーズで確認された用量を、維持フェーズにおいて最大12サイクルまでの21日サイクルの1日目に投与。
他の名前：
  • EDO-S101
実験的：Tinostamustine - 強化された安全性管理

新規診断MGMTメチル化および非メチル化膠芽腫（GBM）：「研究：チノスタムスチン治療群」に概説される治療。投与量は用量設定段階で決定される量。<\/p>

再発膠芽腫：チノスタムスチン（剤形：静脈内投与用輸液；強度：用量設定段階で決定される量）を21日サイクルの第1日に最大12サイクルまで投与。<\/p>
薬：チノスタムスチン
剤形：静脈内投与用再構成粉末 濃度：2mg/mL 標準投与レジメン：用量探索フェーズで確認された用量を、維持フェーズにおいて最大12サイクルまでの21日サイクルの1日目に投与。
他の名前：
  • EDO-S101
実験的：調査群: Tinostamustine
新たに診断されたMGMTメチル化および非メチル化GBM：6週間で合計60 Gy（2 Gy／分割）のXRT。 放射線治療中はテモゾロミド75 mg／m2を経口投与。 放射線最終日から2～6週間の休薬期間。 チノスタマスチン治療期間：21日周期の第1日にチノスタマスチン（剤形：静脈内投与用点滴；強度：用量決定段階で決定）を投与、最大12サイクル。
薬：チノスタムスチン
剤形：静脈内投与用再構成粉末 濃度：2mg/mL 標準投与レジメン：用量探索フェーズで確認された用量を、維持フェーズにおいて最大12サイクルまでの21日サイクルの1日目に投与。
他の名前：
  • EDO-S101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、または最後の患者の無作為化から 12 か月 (約 2 年) までのいずれか早い方。
全生存期間は、無作為化の時点から何らかの原因による死亡まで定義されます。 分析の時点でまだ生存している患者は、最終接触日で検閲されたと見なされます。
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、または最後の患者の無作為化から 12 か月 (約 2 年) までのいずれか早い方。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、臨床的に進行が決定された日または何らかの原因による死亡日まで、または最後の患者の無作為化から 12 か月 (約 2 年) までのいずれか早い方。
無増悪生存期間は、無作為化から臨床的に決定された進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 すべての参加者が PFS の分析に含まれます。
無作為化の日から、臨床的に進行が決定された日または何らかの原因による死亡日まで、または最後の患者の無作為化から 12 か月 (約 2 年) までのいずれか早い方。
腫瘍反応
時間枠：研究治療の開始から疾患の進行日まで、または最後の患者の無作為化から 12 か月 (約 2 年) までのいずれか早い方。
腫瘍の奏効は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定疾患 (SD)、および進行性疾患 (PD) に分類されます。 研究治療の開始から疾患の進行までの応答を捉えました。
研究治療の開始から疾患の進行日まで、または最後の患者の無作為化から 12 か月 (約 2 年) までのいずれか早い方。
応答期間 (CR + PR)
時間枠：応答日から、臨床的に疾患の進行が確認された日または何らかの原因による死亡日まで、または最後の患者の無作為化から 12 か月（約 2 年）までのいずれか早い方。
奏効期間 (CR+PR) は、奏効日から臨床的に疾患の進行が確認された日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
応答日から、臨床的に疾患の進行が確認された日または何らかの原因による死亡日まで、または最後の患者の無作為化から 12 か月（約 2 年）までのいずれか早い方。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Global Coalition for Adaptive Research

協力者

Bayer
AstraZeneca
Kazia Therapeutics Limited
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Kintara Therapeutics, Inc.
Vigeo Therapeutics, Inc.
Polaris Group
Knoa Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Tim Cloughesy, MD、GCAR CMO and GBM AGILE Global PI

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月30日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月30日

最初の投稿 (実際)

2019年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCAR-7213

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

適応研究のための世界連合 (GCAR) は、現時点では計画段階にあります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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