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새로 진단되고 재발한 교모세포종에서 다중 요법을 평가하기 위한 시험 (GBM AGILE)

2026년 7월 29일 업데이트: Global Coalition for Adaptive Research

GBM AGILE: 글로벌 적응 시험 마스터 프로토콜: 새로 진단되고 재발하는 GBM에서 여러 요법을 평가하도록 설계된 국제적이고 원활한 2/3상 반응 적응형 무작위 플랫폼 시험

교모세포종(GBM) 적응형 글로벌 혁신적인 학습 환경(GBM AGILE)은 새로 진단된(ND) 및 재발성 GBM에서 여러 치료법을 평가하기 위해 설계된 국제적이고 원활한 2/3상 반응 적응형 무작위 플랫폼 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

교모세포종(GBM) 적응형 글로벌 혁신적인 학습 환경(GBM AGILE)은 새로 진단된(ND) 및 재발성 GBM에서 여러 치료법을 평가하기 위해 설계된 국제적이고 원활한 2/3상 반응 적응형 무작위 플랫폼 시험입니다. 그것의 목표는 교모세포종에 대한 효과적인 치료법을 식별하고 효과적인 치료법을 환자의 하위 유형과 일치시키는 것입니다. 질병의 하위 유형 내에서 Bayesian 응답 적응형 무작위화를 사용하여 참가자의 성과에 따라 Arms에 할당합니다. 1차 종료점은 전체 생존(OS)입니다.

GBM AGILE은 치료법을 효율적으로 평가하도록 설계되었습니다. 시험은 단일 마스터 조사 신약 신청/임상 시험 신청 및 마스터 프로토콜에 따라 수행되어 여러 제약 회사의 여러 약물 및 약물 조합을 동시에 평가할 수 있습니다. 유망 신약에 대한 새로운 정보가 확인되면 실험적 치료제를 추가하고 평가가 완료되면 치료제를 제거할 계획이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2250

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Uniklinik Koeln - Zentrum fuer Neurologie und Psychiatrie
      • Frankfurt, 독일, 60528
        • 모병
        • Dr. Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Ronellenfitsch, MD, PhD
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Universitätsklinik Heidelberg
        • 수석 연구원:
          • Antje Wick, MD
        • 연락하다:
      • Mannheim, 독일, 68167
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Neurologische Klinik
        • 수석 연구원:
          • Michael Platten, MD
        • 연락하다:
      • Regensburg, 독일, 93053
        • 모병
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • 수석 연구원:
          • Peter Hau, MD
        • 연락하다:
      • Tübingen, 독일, 72076
        • 모병
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • 수석 연구원:
          • Ghazaleh Tabatabai, MD
        • 연락하다:
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Louis B Nabors, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • St. Joseph Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lars Anker, MD
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 완전한
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Denver
        • 수석 연구원:
          • Denise Damek, MD
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모병
        • Yale Cancer Center / Smilow Cancer Hospital*
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Blondin, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 완전한
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center*
        • 수석 연구원:
          • Macarena I De La Fuente, MD
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 완전한
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 완전한
        • LSU Health Sciences Center - New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Patrick Wen, MD
        • 연락하다:
          • Patrick Wen, MD
          • 전화번호: 617-726-5130
          • 이메일: pwen@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 완전한
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Allina Health Systems/Abbott Northwestern Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andrea Wasilewski, MD
        • 연락하다:
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 완전한
        • Mayo Clinic Cancer Center - Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39213
        • 완전한
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 완전한
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 수석 연구원:
          • Lyndon Kim, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Andrew Lassman, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Perlmutter Cancer Center, NYU Langone Health
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center*
        • 수석 연구원:
          • Ingo Mellinghoff, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 272157
        • 모병
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest*
        • 수석 연구원:
          • Glenn Lesser, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Mina Lobbous, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ohio State University Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jan Drappatz, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 완전한
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Scott Lindhorst, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Shiao-Pei Weathers, MD
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Howard Colman, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Schiff, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • 스위스
      • Zurich, 스위스
        • 모병
        • University Hospital Zurich
        • 수석 연구원:
          • Michael Weller, MD
        • 연락하다:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
        • 수석 연구원:
          • Andreas Hottinger, MD
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Warren Mason, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • 모병
        • Montreal Neurological Institute and Hospital, McGill University
        • 수석 연구원:
          • Scott Owen, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5H3
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Université de Sherbrooke
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • 모병
        • Centre Hospitalier Lyon Sud / Hôpital Neurologique P. Wertheimer
        • 수석 연구원:
          • Francois Ducray, MD
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • 모병
        • Hopital de la Timone
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emelie Tabouret, MD
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Hopital Piti-Salpetriere
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mehdi TOUAT, MD
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • 모병
        • Northern Sydney Cancer Centre/Royal North Shore Hospital
        • 수석 연구원:
          • Helen Wheeler, MD
        • 연락하다:
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • 모병
        • Calvary Mater Newcastle
        • 수석 연구원:
          • Faisal Hayat, MD
        • 연락하다:
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • 모병
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Zarnie Lwin, MD
        • 연락하다:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Jim Whittle, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

새로 진단된 포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 외과적 절제 또는 생검 후 확립된 교육종(WHO 기준; 면역조직화학[IHC] 또는 IDH 시퀀싱에 의한 IDH 야생형)을 포함하는 조직학적으로 확인된 등급 IV GBM. 바람직하게는 무작위화 전 21일 이내에 수행된 필수 이미징 시퀀스를 사용한 MRI 스캔. 수술 후 96시간 이내에 수행되는 수술 후 MRI 스캔 또는 방사선 치료 계획을 위해 수행되는 MRI 스캔은 필요한 모든 영상 시퀀스를 얻은 경우 스크리닝 동안 수행되는 MRI 스캔으로 사용될 수 있습니다.
  • Karnofsky 수행 상태 ≥ 60%가 무작위화 전 14일 기간 내에 수행되었습니다.
  • 최종 수술 또는 생검에서 GBM을 대표하는 종양 조직의 가용성.

반복 포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 최소 방사선 요법(RT)을 포함하는 초기 표준, 대조군 또는 실험적 요법 후 첫 번째 또는 두 번째 재발 시 교육종(WHO 기준; 면역조직화학[IHC] 또는 IDH 시퀀싱에 의한 IDH 야생형)을 포함하는 조직학적으로 확인된 등급 IV GBM .
  • 약간 수정된 신경종양 반응 평가(RANO) 기준을 사용하여 질병 진행에 의해 입증된 재발성 질병의 증거.
  • 진행을 확인하기 위해 2개의 스캔이 필요합니다: 진행 시 최소 1개의 스캔 및 진행 전에 1개의 스캔.
  • Karnofsky 수행 상태 ≥ 70%가 무작위화 전 14일 기간 내에 수행되었습니다.
  • 수행된 경우 초기 최종 수술 및/또는 재발 수술에서 GBM을 대표하는 종양 조직의 가용성.

새로 진단된 제외 기준:

  • 다음을 포함한 신경아교종에 대한 사전 치료를 받은 경우: a. 카무스틴 웨이퍼를 사용한 이전의 prolifeprospan 20. 비. 이전의 뇌내, 종양내 또는 뇌척수액(CSF) 제제. 씨. GBM 또는 저등급 신경아교종에 대한 사전 방사선 치료. 디. GBM 또는 저등급 신경아교종에 대한 선행 화학요법 또는 면역요법. 시험 이외의 GBM에 대한 추가 동시 활성 요법을 받는 것.
  • 광범위한 연수막 질환.
  • 남성의 경우 QTc > 450msec이고 여성의 경우 QTc > 470msec입니다.
  • 무병 기간이 2년 미만인 지난 2년 동안의 또 다른 악성 종양의 병력. 상피내암 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암의 과거력이 있는 환자가 자격이 있습니다.

반복 배제 기준:

  • RT 완료 후 3개월(12주) 이전의 조기 질병 진행.
  • 화학 요법 투여를 위한 이전 라인이 2개 이상입니다. (참고: 1차 보조 설정에서 테모졸로마이드(TMZ)와 실험 제제의 병용은 화학 요법의 한 줄로 간주됩니다.)
  • 이전에 로무스틴, 임의의 실험 부문의 제제 일부, 베바시주맙 또는 기타 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 VEGF 수용체 매개 표적 제제로 치료를 받았습니다.
  • carmustine 웨이퍼를 사용한 prolifeprospan 20의 사전 치료.
  • 뇌내 약제를 사용한 이전 치료.
  • 시험 이외의 GBM에 대한 추가 동시 활성 요법을 받는 것
  • 광범위한 연수막 질환.
  • 남성의 경우 QTc > 450msec이고 여성의 경우 QTc > 470msec입니다.
  • 무병 기간이 2년 미만인 지난 2년 동안의 또 다른 악성 종양의 병력. 상피내암 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암의 과거력이 있는 환자가 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 암

새로 진단된 GBM: 6주 동안 방사선 요법(XRT) 60Gy. 방사선 요법 동안 테모졸로마이드 75mg/m2를 매일 경구 투여합니다. 휴식 기간 방사선 마지막 날로부터 2-6주, 방사선 치료 마지막 날로부터 2-6주 후에 유지 요법의 첫 주기 시작. 모든 후속 유지 요법 주기(2-12)의 시작은 매 4주 + 이전 주기의 테모졸로마이드의 첫 번째 1일 투여 후 7일입니다. 총 주기 수는 기관 또는 국가 표준을 준수해야 합니다. 유지 요법 동안 테모졸로마이드의 첫 번째 주기는 28일 주기의 1-5일 동안 150mg/m2입니다. 유지 요법의 두 번째 및 후속 주기는 28일 주기의 1-5일 동안 200mg/m2입니다.

재발성 GBM: Lomustine은 현지 표준에 따라 42일 주기의 1일에 110mg/m2/일로 시작했습니다. 치료는 총 6주기까지 계속됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
제형: 경구 투여용 캡슐 강도: 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg 또는 250 mg
다른 이름들:
  • 테모다르
  • 테모달
  • 템캐드
의약품: 로무스틴
제형: 경구 투여용 캡슐 용량: 5mg, 10mg, 40mg, 100mg
다른 이름들:
  • CCNU
  • 씨뉴
  • 글레오스틴
방사능: 방사능
60Gy
실험적: VT1021 치료 팔 - 투여량 찾기 단계

새로 진단된 MGMT Methylated 및 Unmethylated GBM: Rolling 6 디자인. "실험: VT1021 치료군" 섹션에 설명된 대로 치료를 처음 6명의 환자에게 테모졸로마이드 및 방사선 요법과 병용하여 매주 2회 12mg/kg으로 VT1021을 투여했습니다. 두 가지 용량 제한 독성이 보고된 경우 용량은 일주일에 두 번 9mg/kg으로 감소합니다. 6명의 환자는 일주일에 두 번 9mg/kg을 투여받게 되며 4주 동안 DLT를 관찰하게 됩니다.

재발성 GBM: 용량 결정 단계는 VT1021 치료군에서 재발성 GBM 환자에게 적용되지 않습니다.
의약품: VT1021

제형: 정맥내 투여를 위한 주입 강도: 10 mg/mL 새로 진단된 표준 요법: 용량 찾기 단계를 통해 확인된 용량, 주 2회 투여(월 및 목 또는 화 및 금 또는 월 및 금).

표준 요법 반복: 12mg/kg을 매주 2회(월, 목, 화, 금 또는 월, 금) 투여합니다. 이 약물은 인산염 완충 식염수, 만니톨 및 2.5% 폴리소르베이트 80으로 제형화된 아세테이트 염의 멸균 용액으로 제공됩니다. 환자에게 필요한 부피 원액이 계산됩니다. 해당 부피는 정맥 투여 전에 500mL의 0.9% 식염수 또는 D5W로 희석됩니다.
실험적: VT1021 치료용 암 - 향상된 안전 관리(ESM)

실험: VT1021 치료군 - 강화된 안전 관리(ESM) 새로 진단된 MGMT 메틸화 및 비메틸화 GBM: 부작용의 격주 수집, 용량 수정 프로파일, 혈액학, 혈청 화학 및 응고 패널을 포함한 추가 안전성 평가. PK 및 PD 평가는 ESM의 일부로 환자에 대해 수행됩니다. ESM은 DSMB(Data Safety Monitoring Board)가 추가 데이터 수집을 중단할 때까지 계속됩니다.

재발성 GBM: ESM은 VT1021 치료군의 재발성 GBM 환자에게는 적용되지 않습니다.
의약품: VT1021

제형: 정맥내 투여를 위한 주입 강도: 10 mg/mL 새로 진단된 표준 요법: 용량 찾기 단계를 통해 확인된 용량, 주 2회 투여(월 및 목 또는 화 및 금 또는 월 및 금).

표준 요법 반복: 12mg/kg을 매주 2회(월, 목, 화, 금 또는 월, 금) 투여합니다. 이 약물은 인산염 완충 식염수, 만니톨 및 2.5% 폴리소르베이트 80으로 제형화된 아세테이트 염의 멸균 용액으로 제공됩니다. 환자에게 필요한 부피 원액이 계산됩니다. 해당 부피는 정맥 투여 전에 500mL의 0.9% 식염수 또는 D5W로 희석됩니다.
실험적: Troriluzole 치료 팔 - 용량 찾기 단계

새로 진단된 MGMT Methylated 및 Unmethylated GBM: Rolling 6 디자인. 처음 6명의 환자는 테모졸로마이드 및 방사선 요법과 함께 처음 2주 동안 100mg BID로 트로릴루졸을 투여받은 후 다음 2주 동안 200mg BID를 투여받습니다. 두 가지 용량 제한 독성(DLT)이 보고된 경우 용량을 아침에 100mg으로 줄이고 저녁에 200mg으로 증량합니다. 6명의 환자에게 이 용량을 투여하고 4주 동안 관찰합니다. 2개의 DLT가 보고된 경우 이 용량은 100mg BID로 축소됩니다. 6명의 환자가 이 용량을 투여받고 4주 동안 DLT를 관찰합니다.

재발성 GBM: 롤링 6 디자인. 처음 6명의 환자는 처음 2주 동안 troriluzole 100mg 1일 2회(BID), 이후 2주 동안 lomustine과 함께 200mg BID를 투여 받았습니다. 용량 감소는 롤링 6 설계 동안 새로 진단된 환자의 용량 감소와 유사합니다.
의약품: 트로릴루졸
제형: 경구 투여용 캡슐 강도: 100 mg 표준 요법: 경구 투여량 결정 단계를 통해 확인된 용량 BID.
다른 이름들:
  • BHV-4157
실험적: Troriluzole 치료 팔 - 강화된 안전 관리(ESM)
새로 진단된 MGMT 메틸화 및 비메틸화 GBM 및 재발성 GBM: 부작용, 용량 수정 프로필, 혈액학, 혈청 화학 및 응고 패널의 격주 수집을 포함한 추가 안전성 평가. ESM은 DSMB(Data Safety Monitoring Board)가 추가 데이터 수집을 중단할 때까지 계속됩니다.
의약품: 트로릴루졸
제형: 경구 투여용 캡슐 강도: 100 mg 표준 요법: 경구 투여량 결정 단계를 통해 확인된 용량 BID.
다른 이름들:
  • BHV-4157
실험적: VT1021 트리트먼트 암

새로 진단된 MGMT 메틸화 및 비메틸화 GBM: 6주 동안 XRT 60Gy. Temozolomide 75mg/m2를 매일 경구 투여하고 VT1021(복용량: 정맥주사를 위한 주입; 강도: 10mg/mL; 용량: 용량 결정 단계를 통해 확인)을 매주 2회 방사선 요법 중에 투여합니다. 휴지기 : 방사선 마지막 날로부터 2~6주 VT1021 투여는 휴식 기간 동안 계속됩니다. 유지 기간: temozolomide의 첫 번째 주기는 28일 주기의 1-5일 동안 150mg/m2입니다. 유지 요법의 두 번째 및 후속 주기는 28일 주기의 1-5일 동안 200mg/m2입니다. Temozolomide는 VT1021과 함께 유지 단계에서 최대 6주기 동안 투여됩니다. 6주기 이후에는 VT1021만 해당됩니다.

재발성 GBM: VT1021(복용량: 정맥내 투여를 위한 주입; 강도: 10mg/mL; 용량: 12mg/kg) 매주 2회.
의약품: VT1021

제형: 정맥내 투여를 위한 주입 강도: 10 mg/mL 새로 진단된 표준 요법: 용량 찾기 단계를 통해 확인된 용량, 주 2회 투여(월 및 목 또는 화 및 금 또는 월 및 금).

표준 요법 반복: 12mg/kg을 매주 2회(월, 목, 화, 금 또는 월, 금) 투여합니다. 이 약물은 인산염 완충 식염수, 만니톨 및 2.5% 폴리소르베이트 80으로 제형화된 아세테이트 염의 멸균 용액으로 제공됩니다. 환자에게 필요한 부피 원액이 계산됩니다. 해당 부피는 정맥 투여 전에 500mL의 0.9% 식염수 또는 D5W로 희석됩니다.
실험적: Troriluzole 치료 팔

새로 진단된 MGMT 메틸화 및 비메틸화 GBM: 6주 동안 XRT 60Gy. Temozolomide 75 mg/m2 경구 매일 및 troriluzole(복용량: 경구 투여용 캡슐; 강도: 100 mg; 용량: 용량 결정 단계에서 확인) BID. 휴지기 : 방사선 마지막 날로부터 2~6주 Troriluzole 투약은 휴식 기간 동안 계속됩니다. 유지 기간: temozolomide의 첫 번째 주기는 28일 주기의 1-5일 동안 150mg/m2입니다. 유지 요법의 두 번째 및 후속 주기는 28일 주기의 1-5일 동안 200mg/m2입니다. Temozolomide는 troriluzole과 함께 유지 단계에서 최대 6주기 동안 투여됩니다. 6주기 후에는 트로릴루졸만 사용하십시오.

재발성 GBM: 트롤리루졸과 병용하여 42일 주기의 1일째에 Lomustine 100 mg/m2 경구 투여(복용 형태: 경구 투여용 캡슐; 강도: 100 mg; 투여량: 투여량 결정 단계에 의해 확인됨) BID. 6주기 후에는 트로릴루졸만 사용하십시오.
의약품: 트로릴루졸
제형: 경구 투여용 캡슐 강도: 100 mg 표준 요법: 경구 투여량 결정 단계를 통해 확인된 용량 BID.
다른 이름들:
  • BHV-4157
실험적: ADI-PEG 20 치료용 팔 - 강화된 안전 관리(ESM)

새로 진단된 MGMT 메틸화 및 비메틸화 GBM: ESM은 ADI-PEG 20 치료군에서 새로 진단받은 환자에게는 적용되지 않습니다.

재발성 GBM: 부작용, 용량 수정 프로필, 혈액학, 혈청 화학 및 응고 패널의 격주 수집을 포함한 추가 안전성 평가. ESM은 DSMB(Data Safety Monitoring Board)가 추가 데이터 수집을 중단할 때까지 계속됩니다.
생물학적: ADI-PEG 20
제형: 근육주사용 용액 강도: 11.5 ± 1.0 mg/ml 표준 요법: 새로 진단받은 환자의 경우, 36mg/m2. 재발성 질환 환자의 경우, 용량 결정 단계를 통해 확인된 용량을 주 1회 근육 주사
다른 이름들:
  • 페가르기미나제
실험적: ADI-PEG 20 트리트먼트 암

새로 진단된 MGMT 메틸화 및 비메틸화 GBM: 6주 동안 XRT 60Gy. 테모졸로미드(75 mg/m2 경구 매일 및 ADI-PEG 20(복용량: 근육주사용 용액; 강도: 11.5 ± 1.0 mg/ml; 용량: 36 mg/m2) 일주일에 한 번. 휴지기 : 방사선 마지막 날로부터 2~6주 ADI-PEG 20 투여는 휴식 기간 동안 계속됩니다. 유지 기간: temozolomide의 첫 번째 주기는 28일 주기의 1-5일 동안 150mg/m2입니다. 후속 주기는 28일 주기의 1-5일 동안 200mg/m2입니다. Temozolomide는 ADI-PEG 20과 함께 유지 단계에서 최대 6주기 동안 투여됩니다. 6주기 후 ADI-PEG 20은 최대 104주 동안만 총 치료를 받습니다.

재발성 GBM: ADI-PEG 20과 조합하여 42일 주기의 1일째에 Lomustine 100 mg/m2 경구 투여(복용 형태: IM 주사액; 강도: 11.5 ± 1.0 mg/ml; 투여량: 투여량 발견에 의해 확인됨) 단계, 일주일에 한 번. 6주기 후 ADI-PEG 20은 최대 104주 동안만 총 치료를 받습니다.
생물학적: ADI-PEG 20
제형: 근육주사용 용액 강도: 11.5 ± 1.0 mg/ml 표준 요법: 새로 진단받은 환자의 경우, 36mg/m2. 재발성 질환 환자의 경우, 용량 결정 단계를 통해 확인된 용량을 주 1회 근육 주사
다른 이름들:
  • 페가르기미나제
실험적: ADI-PEG 20 치료 암 - 용량 결정 단계

새로 진단된 MGMT 메틸화 및 비메틸화 GBM: 용량 찾기 단계는 ADI-PEG 20 치료군에서 새로 진단받은 환자에게는 적용되지 않습니다.

재발성 GBM: 롤링 6 디자인. 처음 6명의 환자는 42일 주기의 1일째에 경구로 로무스틴 100mg/m2와 병용하여 일주일에 한 번 36mg/m2의 ADI-PEG 20을 받게 됩니다. 6명의 환자에게 이 용량을 투여하고 4주 동안 관찰합니다. 2개의 용량 제한 독성(DLT)이 보고된 경우 용량은 일주일에 한 번 18mg/m2로 감소합니다. 6명의 환자에게 이 용량을 투여하고 4주 동안 관찰합니다.
생물학적: ADI-PEG 20
제형: 근육주사용 용액 강도: 11.5 ± 1.0 mg/ml 표준 요법: 새로 진단받은 환자의 경우, 36mg/m2. 재발성 질환 환자의 경우, 용량 결정 단계를 통해 확인된 용량을 주 1회 근육 주사
다른 이름들:
  • 페가르기미나제
실험적: AZD1390 처리 암
새로 진단 된 MGMT 메틸화 및 비 메틸화 된 GBM : XRT 60 GY 6 주 동안 방사선 일에 주어진 AZD1390과 함께 14 일 동안 AZD1390과 함께 6 주 동안 6 주 동안. AZD1390의 마지막 날부터 2-4 주 동안 휴식 기간. Temozolomide의 첫 번째주기는 28 일 사이클의 1-5 일 동안 150 mg/m2에있을 것입니다. 유지 요법의 두 번째 및 후속주기는 독성이없는 경우 28 일주기의 1-5 일 동안 200 mg/m2입니다. 메모 졸로 미드는 유지 보수 단계에서 최대 6 회 동안 투여 될 것이다.
의약품: AZD1390
표준 요법 새로 진단 : 방사선 일에 매일 1 회, 방사선이 완료된 후 14 일 동안 1 회 1 회 주어집니다.
실험적: 레고라페니브 치료군 - 등록 완료

신규 진단된 MGMT 비메틸화 GBM: 방사선 치료 6주간 XRT 60 Gy. 방사선 치료 기간 동안 테모졸로미드 75 mg/m2 경구 투여. 방사선 치료 마지막 날로부터 4주간 휴식 기간. 유지 치료 기간: 레고라페닙(투여 형태: 경구 투여용 정제; 함량: 40 mg) 160 mg 경구 투여(PO) 매일(QD) 4주 주기의 3주 동안 투여(즉, 3주 투여, 1주 휴식).

재발성 GBM: 레고라페닙(투여 형태: 경구 투여용 정제; 함량: 40 mg) 160 mg 경구 투여(PO) 매일(QD) 4주 주기의 3주 동안 투여(즉, 3주 투여, 1주 휴식).
의약품: 레고라페닙
제형: 경구 투여용 정제 강도: 40 mg 표준 요법: 매 4주 주기의 3주 ​​동안 매일(QD) 160 mg 경구(PO)(즉, 3주 투여, 1주 휴약)
다른 이름들:
  • 베이 73-4506
  • 스티바르가
실험적: Paxalisib 치료군 - 등록 완료

새롭게 진단된 MGMT 비메틸화 GBM: 방사선 치료 60 Gy를 6주 동안 시행합니다. 방사선 치료 기간 동안 템오졸로미드 75 mg/m2를 경구로 매일 투여합니다. 방사선 치료 마지막 날로부터 4주간의 휴식 기간을 가집니다. 유지 치료 기간: 파잘리시브(투여 형태: 경구 투여용 정제; 함량: 정제당 15 mg)를 첫 번째 주기 동안 28일 동안 매일 45 mg 경구 투여합니다. 내약성이 있는 경우, 이후 모든 주기에서 용량을 28일 동안 매일 60 mg 경구 투여로 증가시킵니다.

재발성 GBM: 파잘리시브(투여 형태: 경구 투여용 정제; 함량: 정제당 15 mg)를 첫 번째 주기 동안 21일 동안 매일 45 mg 경구 투여합니다. 내약성이 있는 경우, 이후 모든 주기에서 용량을 21일 동안 매일 60 mg 경구 투여로 증가시킵니다.
의약품: 팍살리십
제형: 경구 투여용 정제 강도: 15 mg 표준 요법: 첫 번째 주기 동안 28일 동안 매일 45 mg 경구(PO). 내약성이 있는 경우, 모든 후속 주기에 대해 28일 동안 매일 60mg 경구(PO)로 용량을 늘립니다.
다른 이름들:
  • GDC-0084
실험적: VAL-083 치료군 - 참가자 모집 완료

신규 진단된 MGMT 메틸화 및 비메틸화 GBM: 6주간 XRT 60 Gy. 방사선 치료 기간 동안 테모졸로마이드 75 mg/m2를 경구 투여. 방사선 마지막 날로부터 4주간 휴식 기간. 유지 기간: 21일 주기의 1일, 2일, 3일에 VAL-083 (투여 형태: 정맥 투여용 주입액; 강도: 30 mg/m2) 투여.

재발성 GBM: 21일 주기의 1일, 2일, 3일에 VAL-083 (투여 형태: 정맥 투여용 주입액; 강도: 30 mg/m2) 투여.
의약품: 발-083
제형: 정맥 투여를 위한 주입 강도: 바이알당 40mg 표준 요법: 21일 주기의 1일, 2일 및 3일에 30mg/m2. 이 약은 분말 형태로 제공됩니다. 주사용 0.9% 염화나트륨 5mL, USP로 재구성됩니다. 이렇게 하면 5mL에 40mg VAL-083 용액이 생성됩니다. 환자에게 필요한 재구성된 VAL-083의 부피는 30mg/m2의 비율로 계산됩니다. 해당 부피는 정맥 투여 전에 250mL의 0.9% 주사용 염화나트륨(USP)으로 추가로 희석됩니다.
다른 이름들:
  • 디안히드로갈락티톨
실험적: Tinostamustine - 용량 결정 단계

신규 진단된 MGMT 메틸화 및 비메틸화 GBM: 티노스타무스틴 투여 형태: 정맥 내 투여용 주입액; 롤링 6 디자인. "연구용: 티노스타무스틴 치료군"에 명시된 바와 같이 치료를 진행하며, 처음 6명의 환자는 60분 동안 80 mg/m2의 티노스타무스틴을 투여받고, 두 가지 잠재적 용량 감량이 가능합니다. 시험 용량에서 두 건 이상의 용량 제한 독성이 발생하는 경우, 후속 환자는 다음 낮은 용량 수준(60 mg/m2 및 이후 40 mg/m2)에 등록됩니다.

재발성 GBM: 롤링 6 디자인. 티노스타무스틴 투여 형태: 정맥 내 투여용 주입액; 강도: 시작 용량은 21일 주기의 1일차에 80 mg/m2로 최대 12주기까지 투여. 처음 6명의 환자는 60분 동안 80 mg/m2의 티노스타무스틴을 투여받으며, 시험 용량에서 두 건 이상의 용량 제한 독성이 발생하는 경우 두 가지 잠재적 용량 감량이 가능하고, 후속 환자는 다음 낮은 용량 수준(60 mg/m2 및 이후 40 mg/m2)에 등록됩니다.
의약품: 티노스타무스틴
투여 형태: 정맥 내 투여용 재구성 분말 농도: 2mg/mL 표준 요법: 용량 탐색 단계를 통해 확인된 용량을 21일 주기의 1일에 투여하며, 유지 요법 단계에서 최대 12주기까지 투여합니다.
다른 이름들:
  • 에도-S101
실험적: 티노스타무스틴 - 강화된 안전 관리

신규 진단된 MGMT 메틸화 및 비메틸화 GBM: "연구 대상: 티노스타무스틴 치료 군"에 명시된 치료법을 따릅니다. 용량은 용량 결정 단계에서 결정된 대로 투여합니다.

재발성 GBM: 티노스타무스틴 (투여 형태: 정맥 내 투여용 주입액; 강도: 21일 주기의 1일차에 용량 결정 단계를 통해 결정된 강도로 최대 12주기 동안 투여합니다.
의약품: 티노스타무스틴
투여 형태: 정맥 내 투여용 재구성 분말 농도: 2mg/mL 표준 요법: 용량 탐색 단계를 통해 확인된 용량을 21일 주기의 1일에 투여하며, 유지 요법 단계에서 최대 12주기까지 투여합니다.
다른 이름들:
  • 에도-S101
실험적: 조사군: 티노스타무스틴
신규 진단 MGMT 메틸화 및 비메틸화 GBM: 6주 동안 총 60 Gy(2 Gy/분획)의 방사선 치료. 방사선 치료 기간 동안 테모졸로마이드 75 mg/m²를 경구 투여. 방사선 치료 마지막 날로부터 2-6주간의 휴식 기간. 티노스타무스틴 치료 기간: 21일 주기의 1일차에 티노스타무스틴(투여 형태: 정맥 내 투여용 주입액; 강도: 용량 탐색 단계를 통해 결정됨)을 최대 12주기 동안 투여.
의약품: 티노스타무스틴
투여 형태: 정맥 내 투여용 재구성 분말 농도: 2mg/mL 표준 요법: 용량 탐색 단계를 통해 확인된 용량을 21일 주기의 1일에 투여하며, 유지 요법 단계에서 최대 12주기까지 투여합니다.
다른 이름들:
  • 에도-S101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 환자 무작위 배정 후 12개월(약 2년) 중 먼저 도래하는 날짜까지.
전체 생존은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지로 정의됩니다. 분석 시점에 아직 살아있는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열된 것으로 간주됩니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 환자 무작위 배정 후 12개월(약 2년) 중 먼저 도래하는 날짜까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 임상적으로 결정된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 환자 무작위 배정 후 12개월(약 2년) 중 먼저 도래하는 날짜까지.
무진행 생존은 무작위 배정에서 임상적으로 결정된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 모든 참가자는 PFS 분석에 포함됩니다.
무작위 배정 날짜부터 임상적으로 결정된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 환자 무작위 배정 후 12개월(약 2년) 중 먼저 도래하는 날짜까지.
종양 반응
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 날짜 또는 마지막 환자 무작위 배정 후 12개월(약 2년) 중 먼저 도래하는 날짜까지.
종양 반응은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)으로 분류됩니다. 연구 치료 시작부터 질병 진행까지 포착된 반응.
연구 치료 시작부터 질병 진행 날짜 또는 마지막 환자 무작위 배정 후 12개월(약 2년) 중 먼저 도래하는 날짜까지.
응답 기간(CR + PR)
기간: 반응 날짜부터 임상적으로 결정된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 환자 무작위 배정 후 12개월(약 2년) 중 먼저 도래하는 날짜까지.
반응 기간(CR+PR)은 반응 날짜부터 임상적으로 결정된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
반응 날짜부터 임상적으로 결정된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 환자 무작위 배정 후 12개월(약 2년) 중 먼저 도래하는 날짜까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Global Coalition for Adaptive Research

협력자

Bayer
AstraZeneca
Kazia Therapeutics Limited
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Kintara Therapeutics, Inc.
Vigeo Therapeutics, Inc.
Polaris Group
Knoa Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Tim Cloughesy, MD, GCAR CMO and GBM AGILE Global PI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCAR-7213

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

GCAR(Global Coalition for Adaptive Research)는 현재 계획 단계에 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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