Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu useiden hoito-ohjelmien arvioimiseksi äskettäin diagnosoidussa ja toistuvassa glioblastoomassa (GBM AGILE)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Global Coalition for Adaptive Research

GBM AGILE: Global Adaptive Trial Master Protocol: Kansainvälinen, saumaton vaiheen II/III vasteen mukautuvan satunnaistamisen alustan kokeilu, joka on suunniteltu arvioimaan useita hoito-ohjelmia äskettäin diagnosoidussa ja toistuvassa GBM:ssä

Glioblastooman (GBM) mukautuva, globaali, innovatiivinen oppimisympäristö (GBM AGILE) on kansainvälinen, saumaton vaiheen II/III vasteen mukautuva satunnaistusalustakoe, joka on suunniteltu arvioimaan useita hoitoja äskettäin diagnosoidussa (ND) ja toistuvassa GBM:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glioblastooman (GBM) mukautuva, globaali, innovatiivinen oppimisympäristö (GBM AGILE) on kansainvälinen, saumaton vaiheen II/III vasteen mukautuva satunnaistusalustakoe, joka on suunniteltu arvioimaan useita hoitoja äskettäin diagnosoidussa (ND) ja toistuvassa GBM:ssä. Sen tavoitteena on tunnistaa tehokkaita hoitoja glioblastoomaan ja sovittaa tehokkaat hoidot potilaiden alatyyppeihin. Bayesin vasteen mukautuvaa satunnaistamista käytetään taudin alatyypeissä osallistujien määrittämiseksi Armeihin heidän suorituksensa perusteella. Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen (OS).

GBM AGILE on suunniteltu arvioimaan tehokkaasti hoitoja. Kokeilu suoritetaan yhden Master Investigational New Drug Application/Clinical Trial Application ja Master Protocol -protokollan alaisina, mikä mahdollistaa useiden eri lääkeyhtiöiden lääkkeiden ja lääkeyhdistelmien arvioinnin samanaikaisesti. Suunnitelmana on lisätä kokeellisia hoitoja, kun uutta tietoa lupaavista uusista lääkkeistä löydetään, ja poistaa hoitoja, kun ne ovat saaneet päätökseen arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2250

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • Northern Sydney Cancer Centre/Royal North Shore Hospital
        • Päätutkija:
          • Helen Wheeler, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekrytointi
        • Calvary Mater Newcastle
        • Päätutkija:
          • Faisal Hayat, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrytointi
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Zarnie Lwin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Jim Whittle, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Warren Mason, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Rekrytointi
        • Montreal Neurological Institute and Hospital, McGill University
        • Päätutkija:
          • Scott Owen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Université de Sherbrooke
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Lyon Sud / Hôpital Neurologique P. Wertheimer
        • Päätutkija:
          • Francois Ducray, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • Hôpital de la Timone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emelie Tabouret, MD
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Hopital Piti-Salpetriere
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mehdi TOUAT, MD
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Uniklinik Koeln - Zentrum fuer Neurologie und Psychiatrie
      • Frankfurt, Saksa, 60528
        • Rekrytointi
        • Dr. Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Ronellenfitsch, MD, PhD
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinik Heidelberg
        • Päätutkija:
          • Antje Wick, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Neurologische Klinik
        • Päätutkija:
          • Michael Platten, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Päätutkija:
          • Peter Hau, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Hau, MD
          • Puhelinnumero: +49 (0)941 941-8083
          • Sähköposti: Peter.Hau@ukr.de
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Päätutkija:
          • Ghazaleh Tabatabai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich
        • Päätutkija:
          • Michael Weller, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
        • Päätutkija:
          • Andreas Hottinger, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Päätutkija:
          • Louis B Nabors, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • St. Joseph Hospital
        • Päätutkija:
          • Lars Anker, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Valmis
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Denver
        • Päätutkija:
          • Denise Damek, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center / Smilow Cancer Hospital*
        • Päätutkija:
          • Nicholas Blondin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Valmis
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center*
        • Päätutkija:
          • Macarena I De La Fuente, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Valmis
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Valmis
        • LSU Health Sciences Center - New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Patrick Wen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Wen, MD
          • Puhelinnumero: 617-726-5130
          • Sähköposti: pwen@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Valmis
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Allina Health Systems/Abbott Northwestern Hospital
        • Päätutkija:
          • Andrea Wasilewski, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Valmis
        • Mayo Clinic Cancer Center - Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39213
        • Valmis
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Valmis
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Päätutkija:
          • Lyndon Kim, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Andrew Lassman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Perlmutter Cancer Center, NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center*
        • Päätutkija:
          • Ingo Mellinghoff, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 272157
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest*
        • Päätutkija:
          • Glenn Lesser, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Mina Lobbous, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ohio State University Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jan Drappatz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Valmis
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Scott Lindhorst, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Shiao-Pei Weathers, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Howard Colman, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Schiff, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Äskettäin diagnosoidut osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Histologisesti vahvistettu asteen IV GBM, mukaan lukien gliosarkooma (WHO-kriteerit; IDH villityyppi immunohistokemialla [IHC] tai IDH:n sekvensoinnilla), joka on määritetty joko kirurgisen resektion tai biopsian jälkeen. MRI-skannaus vaadituilla kuvantamissekvensseillä mieluiten 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Leikkauksen jälkeinen magneettikuvaus, joka tehdään 96 tunnin sisällä leikkauksesta tai sädehoidon suunnittelua varten tehty MRI-skannaus, voi toimia seulonnan aikana suoritettavana magneettikuvauksena, jos kaikki tarvittavat kuvantamissekvenssit on saatu.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60 % suoritettu 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • GBM:ää edustavan kasvainkudoksen saatavuus lopullisesta leikkauksesta tai biopsiasta.

Toistuvan sisällyttämisen kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Histologisesti vahvistettu asteen IV GBM, mukaan lukien gliosarkooma (WHO-kriteerit; IDH villityyppi immunohistokemian [IHC] tai IDH-sekvensoinnin perusteella) ensimmäisessä tai toisessa uusiutumisessa alkuperäisen standardi-, kontrolli- tai kokeellisen hoidon jälkeen, joka sisältää vähintään sädehoidon (RT) .
  • Todisteet uusiutuvista taudista, jotka on osoitettu taudin etenemisenä käyttäen hieman muunneltuja vastearviointia neuroonkologiassa (RANO).
  • Edistymisen vahvistamiseksi tarvitaan kaksi skannausta: vähintään 1 skannaus etenemisen aikana ja 1 skannaus ennen etenemisajankohtaa.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 % suoritettu 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • GBM:tä edustavan kasvainkudoksen saatavuus alkuperäisestä lopullisesta leikkauksesta ja/tai toistuvasta leikkauksesta, jos se suoritetaan.

Äskettäin diagnosoidut poissulkemiskriteerit:

  • saanut mitä tahansa aikaisempaa hoitoa glioomaan, mukaan lukien: a. Aikaisempi prolifeprospan 20 karmustiinikiekon kanssa. b. Aiempi intracerebraalinen, intratumoraalinen tai aivo-selkäydinnesteen (CSF) aine. c. Aikaisempi sädehoito GBM:n tai alemman asteen gliooman vuoksi. d. Aikaisempi kemoterapia tai immunoterapia GBM:n tai alemman asteen gliooman vuoksi. Ylimääräinen, samanaikainen, aktiivinen hoito GBM:lle kokeen ulkopuolella.
  • Laaja leptomeningeaalinen sairaus.
  • QTc > 450 ms, jos mies ja QTc > 470 ms, jos nainen.
  • Toista pahanlaatuista kasvainta edellisen 2 vuoden aikana, taudista vapaa aikaväli < 2 vuotta. Potilaat, joilla on aiemmin ollut in situ syöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä, ovat tukikelpoisia.

Toistuvat poissulkemiskriteerit:

  • Varhainen taudin eteneminen ennen 3 kuukautta (12 viikkoa) RT:n päättymisestä.
  • Yli 2 aikaisempaa kemoterapian antolinjaa. (HUOMAA: Ensimmäisen rivin adjuvanttiasetuksissa temotsolomidin (TMZ) yhdistelmää kokeellisen aineen kanssa pidetään yhtenä kemoterapialinjana.)
  • Saatu aikaisempaa hoitoa lomustiinilla, minkä tahansa kokeellisen haaran aineilla ja bevasitsumabilla tai muulla verisuonten endoteelikasvutekijällä (VEGF) tai VEGF-reseptorivälitteisellä kohdeaineella.
  • Mikä tahansa aikaisempi käsittely prolifeprospan 20:llä karmustiinikiekon kanssa.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito aivosisäisellä aineella.
  • Ylimääräinen, samanaikainen, aktiivinen hoito GBM:lle kokeen ulkopuolella
  • Laaja leptomeningeaalinen sairaus.
  • QTc > 450 ms, jos mies ja QTc > 470 ms, jos nainen.
  • Toista pahanlaatuista kasvainta edellisen 2 vuoden aikana, taudista vapaa aikaväli < 2 vuotta. Potilaat, joilla on aiemmin ollut in situ syöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä, ovat tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausvarsi

Äskettäin diagnosoitu GBM: Sädehoito (XRT) 60 Gy 6 viikon ajan. Temozolomidi 75 mg/m2 suun kautta päivittäin sädehoidon aikana. Lepoaika 2-6 viikkoa viimeisestä säteilypäivästä ja ensimmäisen ylläpitohoitojakson aloitus 2-6 viikkoa viimeisen sädehoitopäivän jälkeen. Kaikkien myöhempien ylläpitohoitojaksojen (2-12) aloitus 4 viikon välein + 7 päivää edellisen syklin ensimmäisen temotsolomidin päivittäisen annoksen jälkeen. Jaksojen kokonaismäärän tulee olla institutionaalisten tai maakohtaisten standardien mukainen. Ylläpitohoidon aikana ensimmäinen temotsolomidisykli on 150 mg/m2 28 päivän syklin päivinä 1–5. Toinen ja sitä seuraavat ylläpitohoitojaksot ovat 200 mg/m2 28 päivän syklin päivinä 1-5.

Toistuva GBM: Lomustiini aloitettiin annoksella 110 mg/m2/vrk 42 päivän syklin ensimmäisenä päivänä paikallisten standardien mukaisesti. Hoitoa jatketaan yhteensä enintään 6 syklin ajan.
Lääke: Temotsolomidi
Annosmuoto: Kapseli suun kautta. Vahvuudet: 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg tai 250 mg
Muut nimet:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
Lääke: Lomustine
Annosmuoto: Kapseli suun kautta. Vahvuus: 5 mg, 10 mg, 40 mg ja 100 mg
Muut nimet:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostiini
Säteily: Säteily
60 Gy
Kokeellinen: VT1021 Hoitovarsi – annoksen hakuvaihe

Äskettäin diagnosoitu MGMT metyloitu ja metyloitumaton GBM: Rolling 6 -malli. Kohdassa "Kokeellinen: VT1021-hoitovarsi" kuvattu hoito, jossa ensimmäiset 6 potilasta saivat VT1021:tä annoksella 12 mg/kg kahdesti viikossa yhdessä temotsolomidin ja sädehoidon kanssa. Jos on raportoitu kaksi annosta rajoittavaa toksisuutta, annosta alennetaan tasolle 9 mg/kg kahdesti viikossa. 6 potilasta saa sitten 9 mg/kg kahdesti viikossa, ja niitä tarkkaillaan DLT:n varalta 4 viikon ajan.

Toistuva GBM: Annosmääritysvaihe ei sovellu potilaille, joilla on toistuva GBM VT1021-hoitohaarassa.
Lääke: VT1021

Annosmuoto: Infuusio suonensisäistä antoa varten Vahvuus: 10 mg/ml Vakiohoito-ohjelma äskettäin diagnosoitu: Annos, joka vahvistettiin annoksen hakuvaiheessa, annetaan kahdesti viikossa (ma ja to tai ti ja pe tai ma ja pe).

Vakiohoito Toistuva: 12 mg/kg kahdesti viikossa (ma ja to tai ti ja pe tai ma ja pe). Lääke on saatavana steriilinä asetaattisuolan liuoksena, joka on formuloitu fosfaattipuskuroidulla suolaliuoksella, mannitolilla ja 2,5-prosenttisella polysorbaatti 80:llä. Potilaalle tarvittava tilavuusliuos lasketaan. Vastaava tilavuus laimennetaan 500 ml:aan joko 0,9-prosenttista suolaliuosta tai D5W-liuosta ennen suonensisäistä antoa.
Kokeellinen: VT1021 hoitovarsi – tehostettu turvallisuuden hallinta (ESM)

Kokeellinen: VT1021 Hoitovarsi – Enhanced Safety Management (ESM) Äskettäin diagnosoitu MGMT metyloitu ja metyloitumaton GBM: Täydentävät turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien kahden viikon välein kerätyt haittatapahtumat, annosmuutosprofiili, hematologia, seerumikemia ja hyytymispaneelit. PK- ja PD-arvioinnit tehdään potilaille osana ESM:ää. ESM jatkaa, kunnes Data Safety Monitoring Board (DSMB) keskeyttää lisätietojen keräämisen.

Toistuva GBM: ESM ei sovellu potilaille, joilla on toistuva GBM VT1021-hoitoryhmässä.
Lääke: VT1021

Annosmuoto: Infuusio suonensisäistä antoa varten Vahvuus: 10 mg/ml Vakiohoito-ohjelma äskettäin diagnosoitu: Annos, joka vahvistettiin annoksen hakuvaiheessa, annetaan kahdesti viikossa (ma ja to tai ti ja pe tai ma ja pe).

Vakiohoito Toistuva: 12 mg/kg kahdesti viikossa (ma ja to tai ti ja pe tai ma ja pe). Lääke on saatavana steriilinä asetaattisuolan liuoksena, joka on formuloitu fosfaattipuskuroidulla suolaliuoksella, mannitolilla ja 2,5-prosenttisella polysorbaatti 80:llä. Potilaalle tarvittava tilavuusliuos lasketaan. Vastaava tilavuus laimennetaan 500 ml:aan joko 0,9-prosenttista suolaliuosta tai D5W-liuosta ennen suonensisäistä antoa.
Kokeellinen: Trorilutsolihoitovarsi – annoksen hakuvaihe

Äskettäin diagnosoitu MGMT metyloitu ja metyloitumaton GBM: Rolling 6 -malli. Ensimmäiset 6 potilasta saavat trorilutsolia 100 mg kahdesti vuorokaudessa kahden ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen 200 mg kahdesti vuorokaudessa seuraavat kaksi viikkoa yhdessä temotsolomidin ja sädehoidon kanssa. Jos on raportoitu kaksi annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), annos pienennetään 100 mg:aan aamulla ja sen jälkeen 200 mg:aan illalla. 6 potilasta saa tämän annoksen ja niitä tarkkaillaan 4 viikon ajan. Jos on raportoitu kaksi DLT:tä, tämä annos pienennetään 100 mg:aan BID. 6 potilasta saa sitten tämän annoksen, ja heitä tarkkaillaan DLT:n varalta 4 viikon ajan.

Toistuva GBM: Rolling 6 -malli. Ensimmäiset 6 potilasta saivat trorilutsolia 100 mg kahdesti päivässä (BID) kahden ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen 200 mg kahdesti päivässä kahden seuraavan viikon ajan yhdessä lomustiinin kanssa. Annoksen eskaloituminen on samanlainen kuin vastadiagnosoiduilla potilailla rullaavan 6 -mallin aikana.
Lääke: Trorilutsoli
Annosmuoto: Kapseli suun kautta. Vahvuus: 100 mg Vakiohoito: Annos vahvistettiin annoksen hakuvaiheessa suun kautta BID.
Muut nimet:
  • BHV-4157
Kokeellinen: Trorilutsolihoitovarsi – Enhanced Safety Management (ESM)
Äskettäin diagnosoitu MGMT metyloitu ja metyloitumaton GBM ja toistuva GBM: Täydentävät turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien kahden viikon välein kerätyt haittatapahtumat, annosmuutosprofiili, hematologia, seerumikemia ja hyytymispaneelit. ESM jatkaa, kunnes Data Safety Monitoring Board (DSMB) keskeyttää lisätietojen keräämisen.
Lääke: Trorilutsoli
Annosmuoto: Kapseli suun kautta. Vahvuus: 100 mg Vakiohoito: Annos vahvistettiin annoksen hakuvaiheessa suun kautta BID.
Muut nimet:
  • BHV-4157
Kokeellinen: VT1021 Hoitovarsi

Äskettäin diagnosoitu MGMT metyloitu ja metyloitumaton GBM: XRT 60 Gy 6 viikon ajan. Temotsolomidi 75 mg/m2 suun kautta päivittäin ja VT1021 (annostusmuoto: infuusio suonensisäiseen antoon; vahvuus: 10 mg/ml; annos: annoksenmääritysvaiheessa vahvistettu) kahdesti viikossa sädehoidon aikana. Lepoaika: 2-6 viikkoa viimeisestä säteilypäivästä. VT1021-annostelu jatkuu lepoajan aikana. Ylläpitojakso: Ensimmäinen temotsolomidisykli on 150 mg/m2 28 päivän syklin päivinä 1-5. Toinen ja sitä seuraavat ylläpitohoitojaksot ovat 200 mg/m2 28 päivän syklin päivinä 1-5. Temozolomidia annetaan enintään 6 sykliä ylläpitovaiheessa yhdessä VT1021:n kanssa. 6 jakson jälkeen vain VT1021.

Toistuva GBM: VT1021 (annostusmuoto: Infuusio suonensisäiseen antamiseen; Vahvuus: 10 mg/ml; Annos: 12 mg/kg) kahdesti viikossa.
Lääke: VT1021

Annosmuoto: Infuusio suonensisäistä antoa varten Vahvuus: 10 mg/ml Vakiohoito-ohjelma äskettäin diagnosoitu: Annos, joka vahvistettiin annoksen hakuvaiheessa, annetaan kahdesti viikossa (ma ja to tai ti ja pe tai ma ja pe).

Vakiohoito Toistuva: 12 mg/kg kahdesti viikossa (ma ja to tai ti ja pe tai ma ja pe). Lääke on saatavana steriilinä asetaattisuolan liuoksena, joka on formuloitu fosfaattipuskuroidulla suolaliuoksella, mannitolilla ja 2,5-prosenttisella polysorbaatti 80:llä. Potilaalle tarvittava tilavuusliuos lasketaan. Vastaava tilavuus laimennetaan 500 ml:aan joko 0,9-prosenttista suolaliuosta tai D5W-liuosta ennen suonensisäistä antoa.
Kokeellinen: Trorilutsolihoitovarsi

Äskettäin diagnosoitu MGMT metyloitu ja metyloitumaton GBM: XRT 60 Gy 6 viikon ajan. Temotsolomidi 75 mg/m2 suun kautta päivittäin ja trorilutsoli (annostusmuoto: kapseli suun kautta annettavaksi; vahvuus: 100 mg; annos: annoksen hakuvaiheessa vahvistettu) BID. Lepoaika: 2-6 viikkoa viimeisestä säteilypäivästä. Trorilutsolin annostelua jatketaan lepoajan aikana. Ylläpitojakso: Ensimmäinen temotsolomidisykli on 150 mg/m2 28 päivän syklin päivinä 1-5. Toinen ja sitä seuraavat ylläpitohoitojaksot ovat 200 mg/m2 28 päivän syklin päivinä 1-5. Temozolomidia annetaan enintään 6 sykliä ylläpitovaiheessa yhdessä trorilutsolin kanssa. 6 syklin jälkeen vain trorilutsoli.

Toistuva GBM: Lomustiini 100 mg/m2 suun kautta 42 päivän syklin 1. päivänä yhdessä trorilutsolin kanssa (annostusmuoto: kapseli suun kautta annettavaksi; vahvuus: 100 mg; annos: annoksen hakuvaiheen vahvistama) BID. 6 syklin jälkeen vain trorilutsoli.
Lääke: Trorilutsoli
Annosmuoto: Kapseli suun kautta. Vahvuus: 100 mg Vakiohoito: Annos vahvistettiin annoksen hakuvaiheessa suun kautta BID.
Muut nimet:
  • BHV-4157
Kokeellinen: ADI-PEG 20 -hoitovarsi – Enhanced Safety Management (ESM)

Äskettäin diagnosoitu MGMT metyloitu ja metyloitumaton GBM: ESM ei sovellu äskettäin diagnosoiduille potilaille ADI-PEG 20 -hoitohaarassa.

Toistuva GBM: Täydentävät turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien kahden viikon välein kerätyt haittatapahtumat, annosmuutosprofiili, hematologia, seerumikemia ja hyytymispaneelit. ESM jatkaa, kunnes Data Safety Monitoring Board (DSMB) keskeyttää lisätietojen keräämisen.
Biologinen: ADI-PEG 20
Annosmuoto: Liuos intramuskulaariseen injektioon Vahvuus: 11,5 ± 1,0 mg/ml Vakiohoito: Vasta diagnosoiduille potilaille, 36 mg/m2. Toistuvan sairauden potilaille annos, joka vahvistetaan annoksenmääritysvaiheessa lihakseen kerran viikossa
Muut nimet:
  • Pegargiminaasi
Kokeellinen: ADI-PEG 20 hoitovarsi

Äskettäin diagnosoitu MGMT metyloitu ja metyloitumaton GBM: XRT 60 Gy 6 viikon ajan. Temotsolomidi (75 mg/m2 suun kautta päivittäin ja ADI-PEG 20 (annostusmuoto: liuos lihakseen annettavaan injektioon; vahvuus: 11,5 ± 1,0 mg/ml; annos: 36 mg/m2) kerran viikossa. Lepoaika: 2-6 viikkoa viimeisestä säteilypäivästä. ADI-PEG 20 -annostelu jatkuu lepoajan aikana. Ylläpitojakso: Ensimmäinen temotsolomidisykli on 150 mg/m2 28 päivän syklin päivinä 1-5. Seuraavat jaksot ovat 200 mg/m2 28 päivän syklin päivinä 1-5. Temozolomidia annetaan enintään 6 sykliä ylläpitovaiheessa yhdessä ADI-PEG 20:n kanssa. Kuuden syklin jälkeen ADI-PEG 20 vain enintään 104 viikon kokonaishoidon ajan.

Toistuva GBM: Lomustiini 100 mg/m2 suun kautta 42 päivän syklin 1. päivänä yhdessä ADI-PEG 20:n kanssa (annostusmuoto: liuos IM-injektioon; vahvuus: 11,5 ± 1,0 mg/ml; Annos: Annoshavainnon mukaan vaihe, kerran viikossa. Kuuden syklin jälkeen ADI-PEG 20 vain enintään 104 viikon kokonaishoidon ajan.
Biologinen: ADI-PEG 20
Annosmuoto: Liuos intramuskulaariseen injektioon Vahvuus: 11,5 ± 1,0 mg/ml Vakiohoito: Vasta diagnosoiduille potilaille, 36 mg/m2. Toistuvan sairauden potilaille annos, joka vahvistetaan annoksenmääritysvaiheessa lihakseen kerran viikossa
Muut nimet:
  • Pegargiminaasi
Kokeellinen: ADI-PEG 20 -hoitovarsi - annoksenmääritysvaihe

Äskettäin diagnosoitu MGMT metyloitu ja metyloitumaton GBM: Annoksenmääritysvaihe ei sovellu äskettäin diagnosoiduille potilaille ADI-PEG 20 -hoitohaarassa.

Toistuva GBM: Rolling 6 -malli. Ensimmäiset 6 potilasta saavat ADI-PEG 20:tä annoksella 36 mg/m2 kerran viikossa yhdessä lomustiinin 100 mg/m2 kanssa suun kautta 42 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. 6 potilasta saa tämän annoksen, ja heitä tarkkaillaan 4 viikon ajan. Jos on raportoitu kaksi annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), annos pienennetään tasolle 18 mg/m2 kerran viikossa. 6 potilasta saa tämän annoksen, ja heitä tarkkaillaan 4 viikon ajan.
Biologinen: ADI-PEG 20
Annosmuoto: Liuos intramuskulaariseen injektioon Vahvuus: 11,5 ± 1,0 mg/ml Vakiohoito: Vasta diagnosoiduille potilaille, 36 mg/m2. Toistuvan sairauden potilaille annos, joka vahvistetaan annoksenmääritysvaiheessa lihakseen kerran viikossa
Muut nimet:
  • Pegargiminaasi
Kokeellinen: AZD1390 Hoitovarsi
Äskettäin diagnosoitu MGMT -metyloitu ja metyloimaton GBM: XRT 60 Gy 6 viikon ajan yhdessä AZD1390: n kanssa, joka on annettu säteilypäivinä, jota seuraa 14 päivää päivittäisen AZD1390: n kanssa. Lepojakso 2-4 viikkoa AZD1390: n viimeisestä päivästä. Ensimmäinen temotsolomidisykli on 150 mg/m2 päivinä 1-5 28 päivän jaksosta. Toinen ja myöhemmät ylläpitohoidon syklit ovat 200 mg/m2 päivinä 1-5 28 päivän jaksosta, jos myrkyllisyyttä ei ole. Temozolomidia annetaan jopa 6 sykliä ylläpitovaiheessa.
Lääke: AZD1390
Vakiohoito äskettäin diagnosoitu: Annetaan kerran päivässä säteilypäivinä ja kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan säteilyn päättymisen jälkeen.
Kokeellinen: Regorafenib-hoidon haara - Rekrytointi on päättynyt

Vastadiagnosoiduille MGMT-metyloimattomille GBM-potilaille: XRT 60 Gy 6 viikon ajan. Temotsolomidi 75 mg/m2 suun kautta päivittäin sädehoidon aikana. Lepojakso 4 viikkoa sädehoidon viimeisestä päivästä. Ylläpitojakso: Regorafenibi (Annosmuoto: Suun kautta nautittava tabletti; Vahvuus: 40 mg) 160 mg suun kautta (PO) joka päivä (QD) 3 viikon ajan joka 4 viikon sykli (eli 3 viikkoa käytössä, 1 viikko pois).

Uusiutuneelle GBM:lle: Regorafenibi (Annosmuoto: Suun kautta nautittava tabletti; Vahvuus: 40 mg) 160 mg suun kautta (PO) joka päivä (QD) 3 viikon ajan joka 4 viikon sykli (eli 3 viikkoa käytössä, 1 viikko pois).
Lääke: Regorafenibi
Annostusmuoto: Tabletti suun kautta. Vahvuus: 40 mg Vakiohoito: 160 mg suun kautta (PO) joka päivä (QD) 3 viikon ajan jokaisesta 4 viikon syklistä (eli 3 viikkoa päällä, 1 viikko tauolla)
Muut nimet:
  • BAY 73-4506
  • Stivarga
Kokeellinen: Paxalisib-hoitoryhmä - Rekrytointi päättynyt

Vasta Diagnosoidut MGMT-Metyloimattomat GBM: XRT 60 Gy 6 viikon ajan. Temotsolomidi 75 mg/m2 suun kautta päivittäin sädehoidon aikana. Lepojakso 4 viikkoa sädehoidon viimeisestä päivästä. Ylläpitovaihe: Paxalisib (Annostelumuoto: Suun kautta otettava tabletti; Vahvuus: 15 mg per tabletti) 45 mg suun kautta (PO) joka päivä 28 päivän ajan ensimmäisellä syklillä. Jos siedetty, lisää annosta 60 mg suun kautta (PO) joka päivä 28 päivän ajan kaikilla seuraavilla sykleillä.

Uusiutunut GBM: Paxalisib (Annostelumuoto: Suun kautta otettava tabletti; Vahvuus: 15 mg per tabletti) 45 mg suun kautta (PO) joka päivä 21 päivän ajan ensimmäisellä syklillä. Jos siedetty, lisää annosta 60 mg suun kautta (PO) joka päivä 21 päivän ajan kaikilla seuraavilla sykleillä.
Lääke: Paxalisib
Annostusmuoto: Tabletti suun kautta. Vahvuus: 15 mg Vakiohoito: 45 mg suun kautta (PO) joka päivä 28 päivän ajan ensimmäisen syklin aikana. Jos siedät, nosta annosta 60 mg:aan suun kautta (PO) joka päivä 28 päivän ajan kaikissa seuraavissa jaksoissa
Muut nimet:
  • GDC-0084
Kokeellinen: VAL-083-hoitoryhmä - Rekrytointi päättynyt

Vastadiagnosoidut MGMT-metyloituneet ja -metyloimattomat GBM: XRT 60 Gy 6 viikon ajan. Temozolomidi 75 mg/m2 suun kautta päivittäin sädehoidon aikana. Lepojakso 4 viikkoa sädehoidon viimeisestä päivästä. Ylläpitojakso: VAL-083 (annosmuoto: infuusio laskimonsisäistä antamista varten; vahvuus: 30 mg/m2) 21 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3.

Uusiutuva GBM: VAL-083 (annosmuoto: infuusio laskimonsisäistä antamista varten; vahvuus: 30 mg/m2) 21 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3.
Lääke: VAL-083
Annosmuoto: Infuusio laskimoon. Vahvuus: 40 mg injektiopulloa kohti Vakiohoito: 30 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3. Lääke on saatavana jauheena. Se saatetaan käyttövalmiiksi 5 ml:lla 0,9-prosenttista natriumkloridia injektiota varten, USP. Tämä tuottaa liuoksen, jossa on 40 mg VAL-083:a 5 ml:ssa. Sitten potilaalle vaadittava käyttökunnostetun VAL-083:n tilavuus lasketaan nopeudella 30 mg/m2. Vastaava tilavuus laimennetaan edelleen 250 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridia injektiota varten, USP, ennen suonensisäistä antoa.
Muut nimet:
  • Dianhydrogalaktitoli
Kokeellinen: Tinostamustiini - Annoksen määritysvaihe

Vastadiagnosoidut MGMT-metyloituneet ja -metyloimattomat GBM: Tinostamustiini annosmuoto: Infuusio laskimonsisäiseen antamiseen; Rolling 6 -suunnittelu. Hoito kuten "Tutkittava: Tinostamustiini hoitoryhmä" -osiossa kuvattu, jossa kuusi ensimmäistä potilasta saavat Tinostamustiinia 80 mg/m2 yli 60 minuutin ajan kahdella mahdollisella annoksen alentamisvaihtoehdolla. Jos testatulla annoksella on kaksi tai useampia annosrajoittavia myrkytyksiä, seuraavat potilaat rekrytoidaan seuraavalle alemman annostason mukaan (60 mg/m2 ja sen jälkeen 40 mg/m2).

Toistuva GBM: Rolling 6 -suunnittelu. Tinostamustiini annosmuoto: Infuusio laskimonsisäiseen antamiseen; Vahvuus: Aloitusannos 80 mg/m2 21 päivän syklin päivänä 1 jopa 12 sykliä ajan. Kuusi ensimmäistä potilasta saavat Tinostamustiinia 80 mg/m2 yli 60 minuutin ajan kahdella mahdollisella annoksen alentamisvaihtoehdolla, jos testatulla annoksella on kaksi tai useampia annosrajoittavia myrkytyksiä, seuraavat potilaat rekrytoidaan seuraavalle alemman annostason mukaan (60 mg/m2 ja sen jälkeen 40 mg/m2).
Lääke: Tinostamustiini
Annosmuoto: Jauhe intravenoosia annostelua varten, liuotettuna ennen käyttöä Vahvuus: 2 mg/mL Vakiokohtelu: Annos määritetään annosvaiheessa vahvistetun annoksen mukaisesti, 21 päivän syklin 1. päivänä, yhteensä enintään 12 sykliä ylläpitovaiheessa.
Muut nimet:
  • EDO-S101
Kokeellinen: Tinostamustiini - Tehostettu turvallisuuden hallinta

Vastediagnosoidut MGMT-metyyloidut ja -metyyloimattomat GBM:t: Hoito kuvattu kohdassa "Kokeellinen: Tinostamustiinihoitovaihtoehto". Annos määräytyy annosvaiheen tulosten perusteella.

Uusiutunut GBM: Tinostamustiini (annosmuoto: Infuusio laskimonsisäistä antamista varten; Vahvuus: annosvaiheen tulosten perusteella 21 päivän jakson 1. päivänä, enintään 12 jakson ajan.
Lääke: Tinostamustiini
Annosmuoto: Jauhe intravenoosia annostelua varten, liuotettuna ennen käyttöä Vahvuus: 2 mg/mL Vakiokohtelu: Annos määritetään annosvaiheessa vahvistetun annoksen mukaisesti, 21 päivän syklin 1. päivänä, yhteensä enintään 12 sykliä ylläpitovaiheessa.
Muut nimet:
  • EDO-S101
Kokeellinen: Tutkimusryhmä: Tinostamustiini
Vasta-asiantuntijalle diagnosoidut MGMT-metyloituneet ja metyloimattomat GBM: XRT yhteensä 60 Gy (2 Gy/annos) 6 viikon aikana. Temozolomidi 75 mg/m2 suun kautta päivittäin sädehoidon aikana. Lepoaika 2-6 viikkoa sädehoidon viimeisestä päivästä. Tinostamustiinin hoitojakso: Tinostamustiini (Annostelumuoto: Infuusio laskimonsisäistä antamista varten; Vahvuus: määritetään annosvaiheen kautta) 21 päivän syklin 1. päivänä jopa 12 sykliä.
Lääke: Tinostamustiini
Annosmuoto: Jauhe intravenoosia annostelua varten, liuotettuna ennen käyttöä Vahvuus: 2 mg/mL Vakiokohtelu: Annos määritetään annosvaiheessa vahvistetun annoksen mukaisesti, 21 päivän syklin 1. päivänä, yhteensä enintään 12 sykliä ylläpitovaiheessa.
Muut nimet:
  • EDO-S101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai 12 kuukauden kuluttua viimeisestä potilaan satunnaistamisesta (noin 2 vuotta), sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään satunnaistamisen hetkestä kuolemaan mistä tahansa syystä. Analyysin tekemishetkellä elossa olevat potilaat katsotaan sensuroiduiksi heidän viimeisen kontaktinsa päivämääränä.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai 12 kuukauden kuluttua viimeisestä potilaan satunnaistamisesta (noin 2 vuotta), sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kliinisesti määritetyn etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai 12 kuukauden kuluttua viimeisestä potilaan satunnaistamisesta (noin 2 vuotta), sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta kliinisesti määritettyyn etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Kaikki osallistujat otetaan mukaan PFS-analyysiin.
Satunnaistamisen päivämäärästä kliinisesti määritetyn etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai 12 kuukauden kuluttua viimeisestä potilaan satunnaistamisesta (noin 2 vuotta), sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tuumorivaste
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemispäivään tai 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen (noin 2 vuotta), sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kasvainvaste luokitellaan täydelliseen vasteeseen (CR), osittaiseen vasteeseen (PR), vakaaseen sairauteen (SD) ja progressiiviseen sairauteen (PD). Vaste kerättiin tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemiseen.
Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemispäivään tai 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen (noin 2 vuotta), sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Vastauksen kesto (CR + PR)
Aikaikkuna: Vastauspäivästä kliinisesti määritetyn taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai 12 kuukauden kuluttua viimeisestä potilaan satunnaistamisesta (noin 2 vuotta sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Vasteen kesto (CR+PR) on aika vastepäivästä kliinisesti määritettyyn taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Vastauspäivästä kliinisesti määritetyn taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai 12 kuukauden kuluttua viimeisestä potilaan satunnaistamisesta (noin 2 vuotta sen mukaan, kumpi tulee ensin).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Global Coalition for Adaptive Research

Yhteistyökumppanit

Bayer
AstraZeneca
Kazia Therapeutics Limited
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Kintara Therapeutics, Inc.
Vigeo Therapeutics, Inc.
Polaris Group
Knoa Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Tim Cloughesy, MD, GCAR CMO and GBM AGILE Global PI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCAR-7213

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Global Coalition for Adaptive Research (GCAR) on tällä hetkellä suunnitteluvaiheessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa