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Eine Studie zur Bewertung mehrerer Therapien bei neu diagnostiziertem und rezidivierendem Glioblastom (GBM AGILE)

29. Juli 2026 aktualisiert von: Global Coalition for Adaptive Research

GBM AGILE: Global Adaptive Trial Master Protocol: Eine internationale, nahtlose Phase-II/III-Response-Adaptive-Randomization-Platform-Studie zur Bewertung mehrerer Therapien bei neu diagnostiziertem und rezidivierendem GBM

Glioblastoma (GBM) Adaptive, Global, Innovative Learning Environment (GBM AGILE) ist eine internationale, nahtlose Phase-II/III-Response-Plattformstudie mit adaptiver Randomisierung zur Bewertung mehrerer Therapien bei neu diagnostiziertem (ND) und rezidivierendem GBM.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glioblastoma (GBM) Adaptive, Global, Innovative Learning Environment (GBM AGILE) ist eine internationale, nahtlose Phase-II/III-Response-Plattformstudie mit adaptiver Randomisierung zur Bewertung mehrerer Therapien bei neu diagnostiziertem (ND) und rezidivierendem GBM. Seine Ziele sind die Identifizierung wirksamer Therapien für das Glioblastom und die Abstimmung wirksamer Therapien auf Patientensubtypen. Die adaptive Randomisierung der Bayes'schen Reaktion wird innerhalb von Subtypen der Krankheit verwendet, um die Teilnehmer basierend auf ihrer Leistung den Armen zuzuweisen. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS).

GBM AGILE wurde entwickelt, um Therapien effizient zu evaluieren. Die Studie wird im Rahmen eines einzigen Master Investigational New Drug Application/Clinical Trial Application und Master Protocol durchgeführt, wodurch mehrere Arzneimittel und Arzneimittelkombinationen von verschiedenen Pharmaunternehmen gleichzeitig bewertet werden können. Es ist geplant, experimentelle Therapien hinzuzufügen, wenn neue Informationen über vielversprechende neue Medikamente identifiziert werden, und Therapien zu entfernen, wenn sie ihre Bewertung abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Northern Sydney Cancer Centre/Royal North Shore Hospital
        • Hauptermittler:
          • Helen Wheeler, MD
        • Kontakt:
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle
        • Hauptermittler:
          • Faisal Hayat, MD
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrutierung
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zarnie Lwin, MD
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Jim Whittle, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniklinik Koeln - Zentrum fuer Neurologie und Psychiatrie
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Rekrutierung
        • Dr. Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Ronellenfitsch, MD, PhD
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Heidelberg
        • Hauptermittler:
          • Antje Wick, MD
        • Kontakt:
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Neurologische Klinik
        • Hauptermittler:
          • Michael Platten, MD
        • Kontakt:
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Hauptermittler:
          • Peter Hau, MD
        • Kontakt:
      • Tübingen, Deutschland, 72076
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud / Hôpital Neurologique P. Wertheimer
        • Hauptermittler:
          • Francois Ducray, MD
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emelie Tabouret, MD
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hopital Piti-Salpetriere
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mehdi TOUAT, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Warren Mason, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Rekrutierung
        • Montreal Neurological Institute and Hospital, McGill University
        • Hauptermittler:
          • Scott Owen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Université de Sherbrooke
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Hauptermittler:
          • Michael Weller, MD
        • Kontakt:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
        • Hauptermittler:
          • Andreas Hottinger, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Louis B Nabors, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • St. Joseph Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lars Anker, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Abgeschlossen
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Denver
        • Hauptermittler:
          • Denise Damek, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center / Smilow Cancer Hospital*
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Blondin, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center*
        • Hauptermittler:
          • Macarena I De La Fuente, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Abgeschlossen
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Abgeschlossen
        • LSU Health Sciences Center - New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Patrick Wen, MD
        • Kontakt:
          • Patrick Wen, MD
          • Telefonnummer: 617-726-5130
          • E-Mail: pwen@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Abgeschlossen
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Allina Health Systems/Abbott Northwestern Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrea Wasilewski, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic Cancer Center - Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
        • Abgeschlossen
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Abgeschlossen
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Lyndon Kim, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Perlmutter Cancer Center, NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center*
        • Hauptermittler:
          • Ingo Mellinghoff, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 272157
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest*
        • Hauptermittler:
          • Glenn Lesser, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Mina Lobbous, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ohio State University Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jan Drappatz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Abgeschlossen
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Scott Lindhorst, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Shiao-Pei Weathers, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Howard Colman, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Schiff, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Neu diagnostizierte Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Histologisch bestätigtes GBM Grad IV, einschließlich Gliosarkom (WHO-Kriterien; IDH-Wildtyp durch Immunhistochemie [IHC] oder Sequenzierung für IDH), festgestellt entweder nach einer chirurgischen Resektion oder Biopsie. Eine MRT-Untersuchung mit den erforderlichen Bildgebungssequenzen, die vorzugsweise innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wird. Der postoperative MRT-Scan, der innerhalb von 96 Stunden nach der Operation durchgeführt wird, oder der MRT-Scan, der zur Strahlentherapieplanung durchgeführt wird, kann als MRT-Scan dienen, der während des Screenings durchgeführt wird, wenn alle erforderlichen Bildgebungssequenzen erhalten wurden.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 %, durchgeführt innerhalb eines 14-Tage-Fensters vor der Randomisierung.
  • Verfügbarkeit von für GBM repräsentativem Tumorgewebe aus definitiver Operation oder Biopsie.

Wiederkehrende Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Histologisch bestätigtes GBM Grad IV, einschließlich Gliosarkom (WHO-Kriterien; IDH-Wildtyp durch Immunhistochemie [IHC] oder Sequenzierung für IDH) beim ersten oder zweiten Rezidiv nach anfänglicher Standard-, Kontroll- oder experimenteller Therapie, die mindestens eine Strahlentherapie (RT) umfasst .
  • Nachweis einer rezidivierenden Erkrankung, nachgewiesen durch Krankheitsprogression unter Verwendung leicht modifizierter Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien.
  • Zur Bestätigung der Progression sind zwei Scans erforderlich: mindestens 1 Scan zum Zeitpunkt der Progression und 1 Scan vor der Progression.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %, durchgeführt innerhalb eines 14-Tage-Fensters vor der Randomisierung.
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebe, das für GBM von der anfänglichen definitiven Operation und/oder einer erneuten Operation, falls durchgeführt, repräsentativ ist.

Neu diagnostizierte Ausschlusskriterien:

  • Irgendeine vorherige Behandlung für Gliom erhalten, einschließlich: a. Früheres Prolifeprospan 20 mit Carmustin-Wafer. b. Vorheriges intrazerebrales, intratumorales oder cerebrales Spinalflüssigkeit (CSF) Mittel. c. Vorherige Strahlenbehandlung für GBM oder Gliom niedrigeren Grades. d. Vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie für GBM oder Gliom niedrigeren Grades. Erhalten einer zusätzlichen, gleichzeitigen, aktiven Therapie für GBM außerhalb der Studie.
  • Ausgedehnte leptomeningeale Erkrankung.
  • QTc > 450 ms bei Männern und QTc > 470 ms bei Frauen.
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität in den letzten 2 Jahren mit einem krankheitsfreien Intervall von < 2 Jahren. Patienten mit Vorgeschichte von In-situ-Krebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut sind förderfähig.

Wiederkehrende Ausschlusskriterien:

  • Frühe Krankheitsprogression vor 3 Monaten (12 Wochen) nach Abschluss der RT.
  • Mehr als 2 vorherige Linien für die Chemotherapie-Verabreichung. (HINWEIS: In der adjuvanten Erstlinientherapie gilt die Kombination von Temozolomid (TMZ) mit einem experimentellen Wirkstoff als eine Chemotherapielinie.)
  • Eine vorherige Behandlung mit Lomustin, Wirkstoffen, die Teil eines der experimentellen Arme sind, und Bevacizumab oder einem anderen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder einem VEGF-Rezeptor-vermittelten zielgerichteten Wirkstoff erhalten.
  • Jede vorherige Behandlung mit Prolifeprospan 20 mit Carmustin-Wafer.
  • Jede vorherige Behandlung mit einem intrazerebralen Mittel.
  • Erhalten einer zusätzlichen, gleichzeitigen, aktiven Therapie für GBM außerhalb der Studie
  • Ausgedehnte leptomeningeale Erkrankung.
  • QTc > 450 ms bei Männern und QTc > 470 ms bei Frauen.
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität in den letzten 2 Jahren mit einem krankheitsfreien Intervall von < 2 Jahren. Patienten mit Vorgeschichte von In-situ-Krebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut sind förderfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm

Neu diagnostiziertes GBM: Strahlentherapie (XRT) 60 Gy für 6 Wochen. Temozolomid 75 mg/m2 oral täglich während der Strahlentherapie. Ruhezeit 2–6 Wochen nach dem letzten Tag der Bestrahlung und Beginn des ersten Zyklus der Erhaltungstherapie 2–6 Wochen nach dem letzten Tag der Strahlentherapie. Der Beginn aller nachfolgenden Erhaltungstherapiezyklen (2-12) alle 4 Wochen + 7 Tage nach der ersten täglichen Dosis von Temozolomid des vorangegangenen Zyklus. Die Gesamtzahl der Zyklen sollte den institutionellen oder Länderstandards entsprechen. Während der Erhaltungstherapie beträgt der erste Temozolomid-Zyklus 150 mg/m2 für die Tage 1-5 eines 28-tägigen Zyklus. Der zweite und nachfolgende Zyklen der Erhaltungstherapie werden bei 200 mg/m2 für die Tage 1-5 eines 28-Tage-Zyklus sein.

Rezidivierendes GBM: Lomustin begann mit 110 mg/m2/Tag an Tag 1 eines 42-tägigen Zyklus gemäß den lokalen Standards. Die Behandlung wird für bis zu 6 Gesamtzyklen fortgesetzt.
Arzneimittel: Temozolomid
Darreichungsform: Kapsel zur oralen Verabreichung Stärken: 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg oder 250 mg
Andere Namen:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
Arzneimittel: Lomustin
Darreichungsform: Kapsel zur oralen Verabreichung Stärke: 5 mg, 10 mg, 40 mg und 100 mg
Andere Namen:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Glöstin
Strahlung: Strahlung
60 Gy
Experimental: VT1021-Behandlungsarm – Dosisfindungsphase

Neu diagnostiziertes MGMT methyliertes und unmethyliertes GBM: Rolling 6 Design. Behandlung wie im Abschnitt „Experimentell: VT1021-Behandlungsarm“ beschrieben, wobei die ersten 6 Patienten VT1021 mit 12 mg/kg zweimal wöchentlich in Kombination mit Temozolomid und Strahlentherapie erhielten. Wenn zwei dosislimitierende Toxizitäten gemeldet werden, wird die Dosis auf 9 mg/kg zweimal wöchentlich reduziert. 6 Patienten erhalten dann zweimal wöchentlich 9 mg/kg und werden 4 Wochen lang auf DLTs beobachtet.

Rezidivierendes GBM: Die Dosisfindungsphase gilt nicht für Patienten mit rezidivierendem GBM im VT1021-Behandlungsarm.
Arzneimittel: VT1021

Dosierungsform: Infusion zur intravenösen Verabreichung. Stärke: 10 mg/ml. Standardschema bei Neudiagnose: Dosis wie in der Dosisfindungsphase bestätigt, zweimal wöchentlich verabreicht (Mo. und Do. oder Di. und Fr. oder Mo. und Fr.).

Standardschema Wiederkehrend: 12 mg/kg, zweimal wöchentlich verabreicht (Mo und Do oder Di und Fr oder Mo und Fr). Das Medikament ist als sterile Lösung des Acetatsalzes, formuliert mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung, Mannitol und 2,5 % Polysorbat 80, erhältlich. Das benötigte Volumen der Stammlösung für den Patienten wird berechnet. Das entsprechende Volumen wird vor der intravenösen Verabreichung in 500 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung oder D5W verdünnt.
Experimental: Behandlungsarm VT1021 – Erweitertes Sicherheitsmanagement (ESM)

Experimentell: VT1021-Behandlungsarm – Enhanced Safety Management (ESM) Neu diagnostiziertes MGMT methyliertes und unmethyliertes GBM: Ergänzende Sicherheitsbewertungen, einschließlich zweiwöchentlicher Erfassung unerwünschter Ereignisse, Dosisänderungsprofil, Hämatologie, Serumchemie und Gerinnungspanels. PK- und PD-Bewertungen werden für Patienten als Teil der ESM durchgeführt. ESM wird fortgesetzt, bis das Data Safety Monitoring Board (DSMB) die Erfassung zusätzlicher Daten aussetzt.

Rezidivierendes GBM: ESM ist für Patienten mit rezidivierendem GBM im VT1021-Behandlungsarm nicht anwendbar.
Arzneimittel: VT1021

Dosierungsform: Infusion zur intravenösen Verabreichung. Stärke: 10 mg/ml. Standardschema bei Neudiagnose: Dosis wie in der Dosisfindungsphase bestätigt, zweimal wöchentlich verabreicht (Mo. und Do. oder Di. und Fr. oder Mo. und Fr.).

Standardschema Wiederkehrend: 12 mg/kg, zweimal wöchentlich verabreicht (Mo und Do oder Di und Fr oder Mo und Fr). Das Medikament ist als sterile Lösung des Acetatsalzes, formuliert mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung, Mannitol und 2,5 % Polysorbat 80, erhältlich. Das benötigte Volumen der Stammlösung für den Patienten wird berechnet. Das entsprechende Volumen wird vor der intravenösen Verabreichung in 500 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung oder D5W verdünnt.
Experimental: Troriluzol-Behandlungsarm – Dosisfindungsphase

Neu diagnostiziertes MGMT methyliertes und unmethyliertes GBM: Rolling 6 Design. Die ersten 6 Patienten erhalten Troriluzol mit 100 mg BID für die ersten zwei Wochen, gefolgt von 200 mg BID für die nächsten zwei Wochen in Kombination mit Temozolomid und Strahlentherapie. Wenn zwei dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) gemeldet werden, wird die Dosis auf 100 mg am Morgen deeskaliert, gefolgt von 200 mg am Abend. 6 Patienten erhalten diese Dosis und werden 4 Wochen lang beobachtet. Wenn zwei DLTs gemeldet werden, wird diese Dosis auf 100 mg BID deeskaliert. 6 Patienten erhalten dann diese Dosis und werden 4 Wochen lang auf DLTs beobachtet.

Wiederkehrendes GBM: Rollendes 6-Design. Die ersten 6 Patienten erhielten in den ersten zwei Wochen zweimal täglich 100 mg Troriluzol (BID), gefolgt von 200 mg BID für die nächsten zwei Wochen in Kombination mit Lomustin. Die Dosis-Deeskalation ist ähnlich wie bei neu diagnostizierten Patienten während des Rolling-6-Designs.
Arzneimittel: Troriluzol
Dosierungsform: Kapsel zur oralen Verabreichung Stärke: 100 mg Standardschema: Dosierung wie durch die Dosisfindungsphase bestätigt, oral zweimal täglich.
Andere Namen:
  • BHV-4157
Experimental: Troriluzol-Behandlungsarm – Enhanced Safety Management (ESM)
Neu diagnostiziertes MGMT methyliertes und unmethyliertes GBM und rezidivierendes GBM: Ergänzende Sicherheitsbewertungen, einschließlich zweiwöchentlicher Erfassung unerwünschter Ereignisse, Dosisänderungsprofil, Hämatologie, Serumchemie und Gerinnungspanels. ESM wird fortgesetzt, bis das Data Safety Monitoring Board (DSMB) die Erfassung zusätzlicher Daten aussetzt.
Arzneimittel: Troriluzol
Dosierungsform: Kapsel zur oralen Verabreichung Stärke: 100 mg Standardschema: Dosierung wie durch die Dosisfindungsphase bestätigt, oral zweimal täglich.
Andere Namen:
  • BHV-4157
Experimental: VT1021 Behandlungsarm

Neu diagnostiziertes MGMT methyliertes und unmethyliertes GBM: XRT 60 Gy für 6 Wochen. Temozolomid 75 mg/m2 täglich oral und VT1021 (Dosierungsform: Infusion zur intravenösen Verabreichung; Stärke: 10 mg/ml; Dosis: Wie durch die Dosisfindungsphase bestätigt) zweimal wöchentlich während der Strahlentherapie. Ruhezeit: 2–6 Wochen ab dem letzten Tag der Bestrahlung. Die Dosierung von VT1021 wird während der Ruhezeit fortgesetzt. Erhaltungszeitraum: Der erste Temozolomid-Zyklus beträgt 150 mg/m2 für die Tage 1–5 eines 28-Tage-Zyklus. Der zweite und die folgenden Zyklen der Erhaltungstherapie betragen 200 mg/m2 für die Tage 1–5 eines 28-Tage-Zyklus. Temozolomid wird in der Erhaltungsphase über bis zu 6 Zyklen in Kombination mit VT1021 verabreicht. Nach 6 Zyklen nur noch VT1021.

Wiederkehrendes GBM: VT1021 (Darreichungsform: Infusion zur intravenösen Verabreichung; Stärke: 10 mg/ml; Dosis: 12 mg/kg) zweimal wöchentlich.
Arzneimittel: VT1021

Dosierungsform: Infusion zur intravenösen Verabreichung. Stärke: 10 mg/ml. Standardschema bei Neudiagnose: Dosis wie in der Dosisfindungsphase bestätigt, zweimal wöchentlich verabreicht (Mo. und Do. oder Di. und Fr. oder Mo. und Fr.).

Standardschema Wiederkehrend: 12 mg/kg, zweimal wöchentlich verabreicht (Mo und Do oder Di und Fr oder Mo und Fr). Das Medikament ist als sterile Lösung des Acetatsalzes, formuliert mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung, Mannitol und 2,5 % Polysorbat 80, erhältlich. Das benötigte Volumen der Stammlösung für den Patienten wird berechnet. Das entsprechende Volumen wird vor der intravenösen Verabreichung in 500 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung oder D5W verdünnt.
Experimental: Troriluzol-Behandlungsarm

Neu diagnostiziertes MGMT methyliertes und unmethyliertes GBM: XRT 60 Gy für 6 Wochen. Temozolomid 75 mg/m2 oral täglich und Troriluzol (Dosierungsform: Kapsel zur oralen Verabreichung; Stärke: 100 mg; Dosis: Wie durch die Dosisfindungsphase bestätigt) BID. Ruhezeit: 2–6 Wochen ab dem letzten Tag der Bestrahlung. Die Troriluzol-Dosierung wird während der Ruhezeit fortgesetzt. Erhaltungszeitraum: Der erste Temozolomid-Zyklus beträgt 150 mg/m2 für die Tage 1–5 eines 28-Tage-Zyklus. Der zweite und die folgenden Zyklen der Erhaltungstherapie betragen 200 mg/m2 für die Tage 1–5 eines 28-Tage-Zyklus. Temozolomid wird in der Erhaltungsphase über bis zu 6 Zyklen in Kombination mit Troriluzol verabreicht. Nach 6 Zyklen nur noch Troriluzol.

Wiederkehrendes GBM: Lomustin 100 mg/m2 oral am Tag 1 eines 42-Tage-Zyklus in Kombination mit Troriluzol (Dosierungsform: Kapsel zur oralen Verabreichung; Stärke: 100 mg; Dosis: Wie durch die Dosisfindungsphase bestätigt) BID. Nach 6 Zyklen nur noch Troriluzol.
Arzneimittel: Troriluzol
Dosierungsform: Kapsel zur oralen Verabreichung Stärke: 100 mg Standardschema: Dosierung wie durch die Dosisfindungsphase bestätigt, oral zweimal täglich.
Andere Namen:
  • BHV-4157
Experimental: ADI-PEG 20 Behandlungsarm – Enhanced Safety Management (ESM)

Neu diagnostiziertes MGMT-methyliertes und unmethyliertes GBM: ESM gilt nicht für neu diagnostizierte Patienten im ADI-PEG 20-Behandlungsarm.

Wiederkehrendes GBM: Ergänzende Sicherheitsbewertungen, einschließlich zweiwöchentlicher Erfassung unerwünschter Ereignisse, Dosisänderungsprofil, Hämatologie, Serumchemie und Gerinnungspanels. ESM bleibt bestehen, bis das Data Safety Monitoring Board (DSMB) die Erfassung zusätzlicher Daten einstellt.
Biologisch: ADI-PEG 20
Dosierungsform: Lösung zur intramuskulären Injektion Stärke: 11,5 ± 1,0 mg/ml Standardschema: Für neu diagnostizierte Patienten 36 mg/m2. Bei Patienten mit wiederkehrender Erkrankung wird die Dosis, wie in der Dosisfindungsphase bestätigt, einmal pro Woche intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Pegargiminase
Experimental: ADI-PEG 20 Behandlungsarm

Neu diagnostiziertes MGMT methyliertes und unmethyliertes GBM: XRT 60 Gy über 6 Wochen. Temozolomid (75 mg/m2 oral täglich und ADI-PEG 20 (Dosierungsform: Lösung zur intramuskulären Injektion; Stärke: 11,5 ± 1,0 mg/ml; Dosis: 36 mg/m2) einmal wöchentlich. Ruhezeit: 2–6 Wochen ab dem letzten Tag der Bestrahlung. Die Dosierung von ADI-PEG 20 wird während der Ruhephase fortgesetzt. Erhaltungszeitraum: Der erste Temozolomid-Zyklus beträgt 150 mg/m2 für die Tage 1–5 eines 28-Tage-Zyklus. Nachfolgende Zyklen werden an den Tagen 1–5 eines 28-Tage-Zyklus bei 200 mg/m2 liegen. Temozolomid wird in der Erhaltungsphase über bis zu 6 Zyklen in Kombination mit ADI-PEG 20 verabreicht. Nach 6 Zyklen ADI-PEG 20 nur für bis zu 104 Wochen Gesamtbehandlung.

Wiederkehrende GBM: Lomustin 100 mg/m2 oral am Tag 1 eines 42-Tage-Zyklus in Kombination mit ADI-PEG 20 (Darreichungsform: Lösung zur IM-Injektion; Stärke: 11,5 ± 1,0 mg/ml; Dosis: Wie durch Dosisfindung bestätigt Phase, einmal pro Woche. Nach 6 Zyklen ADI-PEG 20 nur für bis zu 104 Wochen Gesamtbehandlung.
Biologisch: ADI-PEG 20
Dosierungsform: Lösung zur intramuskulären Injektion Stärke: 11,5 ± 1,0 mg/ml Standardschema: Für neu diagnostizierte Patienten 36 mg/m2. Bei Patienten mit wiederkehrender Erkrankung wird die Dosis, wie in der Dosisfindungsphase bestätigt, einmal pro Woche intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Pegargiminase
Experimental: ADI-PEG 20-Behandlungsarm – Dosisfindungsphase

Neu diagnostiziertes MGMT-methyliertes und nicht methyliertes GBM: Die Dosisfindungsphase gilt nicht für neu diagnostizierte Patienten im ADI-PEG 20-Behandlungsarm.

Wiederkehrendes GBM: Rolling-6-Design. Die ersten 6 Patienten erhalten ADI-PEG 20 mit 36 ​​mg/m2 einmal pro Woche in Kombination mit Lomustin 100 mg/m2 oral am ersten Tag eines 42-Tage-Zyklus. 6 Patienten erhalten diese Dosis und werden 4 Wochen lang beobachtet. Wenn zwei dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) gemeldet werden, wird die Dosis einmal pro Woche auf 18 mg/m2 herabgesetzt. 6 Patienten erhalten diese Dosis und werden 4 Wochen lang beobachtet.
Biologisch: ADI-PEG 20
Dosierungsform: Lösung zur intramuskulären Injektion Stärke: 11,5 ± 1,0 mg/ml Standardschema: Für neu diagnostizierte Patienten 36 mg/m2. Bei Patienten mit wiederkehrender Erkrankung wird die Dosis, wie in der Dosisfindungsphase bestätigt, einmal pro Woche intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Pegargiminase
Experimental: AZD1390 Behandlungsarm
Neu diagnostiziertes mgmt methyliertes und unmethyliertes GBM: XRT 60 Gy für 6 Wochen in Kombination mit AZD1390 an Tagen der Strahlung, gefolgt von 14 Tagen mit dem täglichen AZD1390. REST-Periode 2-4 Wochen ab dem letzten Tag von AZD1390. Der erste Zyklus von Temozolomid liegt bei 150 mg/m2 für Tage 1-5 eines 28-Tage-Zyklus. Der zweite und nachfolgende Zyklen der Erhaltungstherapie liegt bei 200 mg/m2 für Tage 1 bis 5 28 Tage, wenn keine Toxizität vorliegt. Temozolomid wird in der Wartungsphase für bis zu 6 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: AZD1390
Standard -Regime Neu diagnostiziert: Einmal täglich an Tagen der Strahlung und einmal täglich 14 Tage nach Abschluss der Strahlung.
Experimental: Regorafenib-Behandlungsarm - Rekrutierung abgeschlossen

Neu diagnostiziertes MGMT-unmethyliertes GBM: XRT 60 Gy über 6 Wochen.
Temozolomid 75 mg/m² oral täglich während der Strahlentherapie.
Ruhephase 4 Wochen ab dem letzten Tag der Bestrahlung.
Erhaltungstherapie: Regorafenib (Darreichungsform: Tablette zur oralen Anwendung; Stärke: 40 mg) 160 mg oral (PO) täglich (QD) für 3 Wochen in jedem 4-Wochen-Zyklus (d.h. 3 Wochen Einnahme, 1 Woche Pause).

Rezidiviertes GBM: Regorafenib (Darreichungsform: Tablette zur oralen Anwendung; Stärke: 40 mg) 160 mg oral (PO) täglich (QD) für 3 Wochen in jedem 4-Wochen-Zyklus (d.h. 3 Wochen Einnahme, 1 Woche Pause).
Arzneimittel: Regorafenib
Dosierungsform: Tablette zur oralen Verabreichung Stärke: 40 mg Standardbehandlung: 160 mg oral (PO) jeden Tag (QD) für 3 Wochen jedes 4-wöchigen Zyklus (d. h. 3 Wochen an, 1 Woche Pause)
Andere Namen:
  • BUCHT 73-4506
  • Stivarga
Experimental: Paxalisib-Behandlungsarm - Rekrutierung abgeschlossen

Neu diagnostiziertes MGMT-unmethyliertes GBM: XRT 60 Gy über 6 Wochen. Temozolomid 75 mg/m2 oral täglich während der Strahlentherapie. Ruhephase 4 Wochen ab dem letzten Tag der Bestrahlung. Erhaltungsphase: Paxalisib (Darreichungsform: Tablette zur oralen Einnahme; Stärke: 15 mg pro Tablette) 45 mg oral (PO) täglich für 28 Tage im ersten Zyklus. Bei Verträglichkeit Dosis auf 60 mg oral (PO) täglich für 28 Tage in allen nachfolgenden Zyklen erhöhen.

Rezidiviertes GBM: Paxalisib (Darreichungsform: Tablette zur oralen Einnahme; Stärke: 15 mg pro Tablette) 45 mg oral (PO) täglich für 21 Tage im ersten Zyklus. Bei Verträglichkeit Dosis auf 60 mg oral (PO) täglich für 21 Tage in allen nachfolgenden Zyklen erhöhen.
Arzneimittel: Paxalisib
Dosierungsform: Tablette zur oralen Verabreichung Stärke: 15 mg Standardbehandlung: 45 mg oral (PO) jeden Tag für 28 Tage für den ersten Zyklus. Bei Verträglichkeit Dosiserhöhung auf 60 mg oral (PO) jeden Tag für 28 Tage für alle nachfolgenden Zyklen
Andere Namen:
  • GDC-0084
Experimental: VAL-083-Behandlungsarm - Einschreibung abgeschlossen

Neu diagnostiziertes MGMT-methyliertes und unmethyliertes GBM: XRT 60 Gy über 6 Wochen. Temozolomid 75 mg/m² täglich oral während der Strahlentherapie. Ruhephase 4 Wochen ab dem letzten Tag der Bestrahlung. Erhaltungstherapie: VAL-083 (Darreichungsform: Infusion zur intravenösen Verabreichung; Stärke: 30 mg/m²) an Tag 1, 2 und 3 eines 21-Tage-Zyklus.

Rezidivierendes GBM: VAL-083 (Darreichungsform: Infusion zur intravenösen Verabreichung; Stärke: 30 mg/m²) an Tag 1, 2 und 3 eines 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: VAL-083
Darreichungsform: Infusion zur intravenösen Verabreichung Stärke: 40 mg pro Fläschchen Standardbehandlung: 30 mg/m2 an Tag 1, 2 und 3 des 21-tägigen Zyklus. Das Medikament ist in Pulverform erhältlich. Es wird mit 5 ml 0,9 % Natriumchlorid zur Injektion, USP, rekonstituiert. Dadurch entsteht eine Lösung von 40 mg VAL-083 in 5 ml. Das erforderliche Volumen an rekonstituiertem VAL-083 für den Patienten wird dann mit einer Rate von 30 mg/m2 berechnet. Das entsprechende Volumen wird vor der intravenösen Verabreichung weiter in 250 ml 0,9 % Natriumchlorid zur Injektion, USP, verdünnt.
Andere Namen:
  • Dianhydrogalactitol
Experimental: Tinostamustin - Dosisfindungsphase

Neu diagnostiziertes MGMT-methyliertes und unmethyliertes GBM: Tinostamustin-Dosierungsform: Infusion zur intravenösen Verabreichung; Rolling-6-Design. Behandlung wie in „Untersuchungsarm: Tinostamustin-Behandlungsarm“ beschrieben, wobei die ersten 6 Patienten Tinostamustin mit 80 mg/m² über 60 Minuten erhalten, mit zwei möglichen Dosisreduktionen. Wenn zwei oder mehr dosislimitierende Toxizitäten bei der getesteten Dosis auftreten, werden nachfolgende Patienten mit der nächstniedrigeren Dosisstufe (60 mg/m² und anschließend 40 mg/m²) eingeschlossen.

Rezidiviertes GBM: Rolling-6-Design. Tinostamustin-Dosierungsform: Infusion zur intravenösen Verabreichung; Stärke: Startdosis 80 mg/m² am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus für bis zu 12 Zyklen. Die ersten 6 Patienten erhalten Tinostamustin mit 80 mg/m² über 60 Minuten, mit zwei möglichen Dosisreduktionen, wenn zwei oder mehr dosislimitierende Toxizitäten bei der getesteten Dosis auftreten, werden nachfolgende Patienten mit der nächstniedrigeren Dosisstufe (60 mg/m² und anschließend 40 mg/m²) eingeschlossen.
Arzneimittel: Tinostamustin
Darreichungsform: Rekonstituiertes Pulver zur intravenösen Verabreichung Stärke: 2mg/mL Standardregime: Dosis wie in der Dosisfindungsphase bestätigt, am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus für bis zu 12 Zyklen in der Erhaltungsphase.
Andere Namen:
  • EDO-S101
Experimental: Tinostamustine - Erweitertes Sicherheitsmanagement

Neu diagnostiziertes MGMT-methyliertes und unmethyliertes GBM: Behandlung wie in "Experimentell: Tinostamustine-Behandlungsarm" beschrieben. Dosis wie in der Dosisfindungsphase festgelegt.

Rezidivierendes GBM: Tinostamustine (Darreichungsform: Infusion zur intravenösen Verabreichung; Stärke: wie in der Dosisfindungsphase festgelegt) am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus für bis zu 12 Zyklen.
Arzneimittel: Tinostamustin
Darreichungsform: Rekonstituiertes Pulver zur intravenösen Verabreichung Stärke: 2mg/mL Standardregime: Dosis wie in der Dosisfindungsphase bestätigt, am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus für bis zu 12 Zyklen in der Erhaltungsphase.
Andere Namen:
  • EDO-S101
Experimental: Untersuchungsarm: Tinostamustin
Neu diagnostiziertes MGMT-methyliertes und unmethyliertes GBM: XRT-Gesamtdosis von 60 Gy (2 Gy/Fraktion) über 6 Wochen. Temozolomid 75 mg/m2 täglich oral während der Strahlentherapie. Ruhephase 2-6 Wochen ab dem letzten Tag der Bestrahlung. Tinostamustin-Behandlungszeitraum: Tinostamustin (Darreichungsform: Infusion zur intravenösen Verabreichung; Stärke: wie in der Dosisfindungsphase bestimmt) am Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus für bis zu 12 Zyklen.
Arzneimittel: Tinostamustin
Darreichungsform: Rekonstituiertes Pulver zur intravenösen Verabreichung Stärke: 2mg/mL Standardregime: Dosis wie in der Dosisfindungsphase bestätigt, am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus für bis zu 12 Zyklen in der Erhaltungsphase.
Andere Namen:
  • EDO-S101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis 12 Monate nach der letzten Patienten-Randomisierung (ungefähr 2 Jahre), je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Gesamtüberleben wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Patienten, die zum Zeitpunkt einer Analyse noch am Leben sind, gelten zum Zeitpunkt des letzten Kontakts als zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis 12 Monate nach der letzten Patienten-Randomisierung (ungefähr 2 Jahre), je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der klinisch festgestellten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis 12 Monate nach der letzten Patienten-Randomisierung (ca. 2 Jahre), je nachdem, was zuerst eintritt.
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur klinisch festgestellten Progression oder zum Tod jedweder Ursache. Alle Teilnehmer werden in die PFS-Analyse einbezogen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der klinisch festgestellten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis 12 Monate nach der letzten Patienten-Randomisierung (ca. 2 Jahre), je nachdem, was zuerst eintritt.
Tumorreaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder bis 12 Monate nach der letzten Patienten-Randomisierung (ungefähr 2 Jahre), je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Ansprechen des Tumors wird in vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) und progressive Erkrankung (PD) kategorisiert. Erfasstes Ansprechen vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder bis 12 Monate nach der letzten Patienten-Randomisierung (ungefähr 2 Jahre), je nachdem, was zuerst eintritt.
Dauer des Ansprechens (CR + PR)
Zeitfenster: Vom Datum des Ansprechens bis zum Datum der klinisch festgestellten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis 12 Monate nach der letzten Randomisierung des Patienten (ca. 2 Jahre), je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Dauer des Ansprechens (CR+PR) ist definiert als die Zeit vom Datum des Ansprechens bis zum Datum der klinisch festgestellten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Vom Datum des Ansprechens bis zum Datum der klinisch festgestellten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis 12 Monate nach der letzten Randomisierung des Patienten (ca. 2 Jahre), je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Global Coalition for Adaptive Research

Mitarbeiter

Bayer
AstraZeneca
Kazia Therapeutics Limited
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Kintara Therapeutics, Inc.
Vigeo Therapeutics, Inc.
Polaris Group
Knoa Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Cloughesy, MD, GCAR CMO and GBM AGILE Global PI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCAR-7213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Global Coalition for Adaptive Research (GCAR) befindet sich derzeit in der Planungsphase.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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