ライムボレリア症に対するワクチン候補であるVLA15の代替スケジュール研究

包含基準 - 主な研究フェーズ:

• 対象者はスクリーニング日の年齢が18歳から65歳である
• 被験者は、薬理学的に管理された慢性疾患を持つ被験者を含め、一般的な健康状態が良好です。
• 被験者は研究とその手順を理解し、その規定に同意し、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• 被験者が出産の可能性がある場合:
• 被験者はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性である;
• -被験者は、研究期間中、適切な避妊手段を採用することに同意します。

包含基準 - ブースター段階:

1. 主治験段階における高用量群への無作為化
2. 主試験フェーズに関連するプロトコルからの逸脱はありません。つまり、主試験の 208 日目の中間解析のプロトコルごとの母集団に含まれます。
3. 被験者は、薬理学的に管理された慢性疾患を持つ被験者を含め、一般的な健康状態が良好です。
4. -被験者は研究とその手順を理解し、その規定に同意し、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

5. 被験者が出産の可能性がある場合:

   1. 被験者はブースターワクチン接種前の尿妊娠検査が陰性である;
   2. -被験者は、研究期間中、適切な避妊手段を採用することに同意します

除外基準 - 主な研究フェーズ:

• -被験者はライムボレリア症（LB）に関連する慢性疾患を患っており、医師によって疑われるか診断されたアクティブな症候性LB、またはスクリーニング前の過去3か月以内にLBの治療を受けました。
• 被験者はLBに対する以前のワクチン接種を受けました。
• 被験者はワクチン接種前の4週間以内にダニに刺されました。
• 被験者は、臨床的に関連する疾患の病歴があるか、現在かかっています（例： 心血管、呼吸器、神経学的、精神医学的状態) 研究者の判断に基づいて、研究への参加のリスクをもたらす、制御が不十分または不安定な疾患、進行中の疑わしいまたは活動的な炎症、または薬理学的治療のコンプライアンスが不十分な個人など。 変形性関節症、うつ病、喘息などの薬理学的に管理された状態の被験者が対象です。
• -被験者は、ギランバレー症候群を含む神経炎症性または自己免疫疾患の病歴があるか、現在持っています。
• -被験者は既知の血小板減少症、出血性疾患を患っているか、各研究ワクチン接種の3週間前に抗凝固薬を投与されており、治験責任医師が判断した筋注ワクチン接種を禁忌とする;
• 被験者は、予防接種の前後28日以内に能動的または受動的予防接種を受けました。ただし、試験的ワクチン接種の前後 7 日間の間隔を空けて投与できるインフルエンザ (季節性またはパンデミック) ワクチンは除きます。
• -被験者は、VLA15ワクチン接種前の28日以内に別の臨床試験で他の未登録の医薬品を受け取ったことがあり、研究期間全体を通して、またはVLA15ワクチン接種の28日前から208日目までに別の臨床試験で登録された医薬品を受け取った;
• -被験者は、ワクチンに対する免疫応答を妨げる免疫系の既知または疑わしい欠陥を持っています。たとえば、先天性または後天性免疫不全の被験者など、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染、臓器移植後の状態または免疫抑制療法初回接種の30日前。 免疫抑制療法は、慢性（14日以上）のプレドニゾンまたは同等の>= 0.05 mg / kg /日を投与することと定義されています。 局所および吸入ステロイドは許可されています。
• 被験者は、アナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴、または既知の過敏症またはワクチンの成分の1つに対するアレルギー反応を持っています; -被験者は過去5年間に悪性腫瘍を患っていました。 がんの治療が 5 年以上前に成功裏に完了し、悪性腫瘍が治癒したと見なされた場合、被験者は登録されます。
• 被験者は最初のワクチン接種前の10日以内に急性熱性感染症にかかっていました。
• -被験者は妊娠している（スクリーニング時の血清妊娠検査が陽性）、研究の過程で妊娠する予定がある、または登録時に授乳中です。 -研究期間中、適切な避妊手段を採用したくない、または採用できない出産の可能性のある女性。
• 被験者は血液または血液由来の製品を寄付しました（例： 血漿) または 30 日以内に血液または血液由来製品 (例: 血漿）この研究での最初のワクチン接種の90日前以内、または研究の過程で血液または血液製剤を寄付または使用する予定;
• 被験者は、治験責任医師の意見では、被験者の幸福を損なう可能性がある、研究エンドポイントの評価を妨げる可能性がある、または研究を完了する被験者の能力を制限する可能性がある状態を持っています;
• 被験者は（司法当局または行政当局のいずれかによって発行された命令により）施設に拘束されています。
• -被験者は、スポンサー、治験責任医師または他の治験チームメンバー、または治験センターと依存関係にあります。 扶養関係には、近親者や家族構成員 (つまり、 子供、パートナー/配偶者、兄弟姉妹、両親)、および研究者の従業員または研究センターの職員。

除外基準 - ブースター段階:

1. 被験者は、主試験段階で個々の中止基準を満たしました。
2. -被験者は、ライムボレリア症（LB）に関連する慢性疾患を発症した、医師によって疑われるまたは診断された活動的な症候性LBである、またはワクチン接種前の過去3か月以内にLBの治療を受けました。
3. 被験者は臨床的に関連する疾患を発症している（例： 心臓血管、呼吸器、神経、精神医学的状態）制御が不十分または不安定な疾患、進行中の疑わしいまたは活動的な炎症、または薬理学的治療のコンプライアンスが不十分な個人など、研究者の判断に基づいて、研究へのさらなる参加のリスクをもたらす;
4. 被験者は、ギランバレー症候群を含む神経炎症性疾患または自己免疫疾患を発症しています。
5. -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染、臓器移植後の状態、またはワクチン接種前の30日以内の免疫抑制療法を含む免疫不全を発症しました訪問。 免疫抑制療法は、慢性（14日以上）のプレドニゾンまたは同等の投与として定義されています> = 0.05 mg / kg /日。 局所および吸入ステロイドは許可されています。
6. 被験者はアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応を発症しました。
7. 被験者はワクチンの成分の1つに対してアレルギー反応を起こしました;
8. 被験者は悪性腫瘍を発症しました。
9. -被験者は血小板減少症を発症したか、追加ワクチン接種の3週間前に抗凝固薬を投与されており、治験責任医師が判断した筋肉内ワクチン接種は禁忌です。
10. -被験者は、18か月目のVLA15ブースターワクチン接種の28日以内に別の臨床試験で他の登録されていない医薬品を受け取っているか、24か月目までに登録されていない医薬品を使用した別の臨床試験に参加する予定です。
11. -被験者は妊娠しているか、24か月前に妊娠する予定があるか、授乳中です。 -研究期間中、適切な避妊手段を採用したくない、または採用できない出産の可能性のある女性;
12. 被験者は、研究者の意見では、被験者の幸福を損なう可能性がある、研究エンドポイントの評価を妨げる可能性がある、または研究を完了する被験者の能力を制限する可能性がある状態を発症しました。
13. 被験者は（司法当局または行政当局のいずれかによって発行された命令により）施設に収容されています。
14. -被験者は、スポンサー、治験責任医師または他の治験チームメンバー、または治験センターと依存関係にあります。 扶養関係には、近親者や家族構成員 (つまり、 子供、パートナー/配偶者、兄弟)。