Studie mit alternativem Zeitplan für VLA15, einen Impfstoffkandidaten gegen Lyme-Borreliose

Einschlusskriterien - Hauptstudiumsphase:

• Das Subjekt ist am Tag des Screenings 18 bis 65 Jahre alt
• Das Subjekt ist von guter allgemeiner Gesundheit, einschließlich Subjekten mit pharmakologisch kontrollierten chronischen Erkrankungen;
• Der Proband hat die Studie und ihre Verfahren verstanden, stimmt ihren Bestimmungen zu und gibt vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
• Wenn das Subjekt im gebärfähigen Alter ist:
• Das Subjekt hat beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest;
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Einschlusskriterien - Booster-Phase:

1. Randomisierung in höhere Dosisgruppe in der Hauptstudienphase
2. Keine relevante Protokollabweichung in der Hauptstudienphase, d. h. in der Per-Protocol-Population für die Zwischenanalyse an Tag 208 der Hauptstudie enthalten;
3. Das Subjekt ist von guter allgemeiner Gesundheit, einschließlich Subjekten mit pharmakologisch kontrollierten chronischen Erkrankungen;
4. Der Proband hat die Studie und ihre Verfahren verstanden, stimmt ihren Bestimmungen zu und gibt vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab;

5. Wenn das Subjekt im gebärfähigen Alter ist:

   1. Das Subjekt hat vor der Auffrischungsimpfung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest;
   2. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden

Ausschlusskriterien - Hauptstudiumsphase:

• Das Subjekt hat eine chronische Krankheit im Zusammenhang mit Lyme-Borreliose (LB), eine aktive symptomatische LB, wie von einem Arzt vermutet oder diagnostiziert, oder wurde innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening gegen LB behandelt;
• Das Subjekt erhielt eine vorherige Impfung gegen LB.;
• Das Subjekt hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Impfbesuch einen Zeckenstich;
• Das Subjekt hat eine Krankengeschichte oder hat derzeit eine klinisch relevante Krankheit (z. kardiovaskuläre, respiratorische, neurologische, psychiatrische Erkrankungen), die nach Einschätzung der Prüfärzte ein Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellen, wie z. Probanden mit pharmakologisch kontrollierten Erkrankungen wie Osteoarthritis, Depression oder Asthma sind förderfähig;
• Das Subjekt hat eine medizinische Vorgeschichte oder hat derzeit eine neuroinflammatorische oder Autoimmunerkrankung, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom;
• - Das Subjekt hat eine bekannte Thrombozytopenie, Blutungsstörung oder hat in den drei Wochen vor jeder Studienimpfung Antikoagulanzien erhalten, was nach Einschätzung des Prüfarztes eine i.M.-Impfung kontraindiziert;
• Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen vor oder nach einer Impfung eine aktive oder passive Immunisierung erhalten; mit Ausnahme von (saisonalen oder pandemischen) Influenza-Impfstoffen, die außerhalb eines 7-Tage-Intervalls vor oder nach einer Versuchsimpfung verabreicht werden können;
• Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor der VLA15-Impfung und während des gesamten Studienzeitraums ein anderes nicht registriertes Arzneimittel in einer anderen klinischen Studie erhalten oder innerhalb von 28 Tagen vor der VLA15-Impfung und bis Tag 208 ein registriertes Arzneimittel in einer anderen klinischen Studie erhalten ;
• Das Subjekt hat einen bekannten oder vermuteten Defekt des Immunsystems, der eine Immunantwort auf den Impfstoff verhindern würde, wie z 30 Tage vor der ersten Impfung. Eine immunsuppressive Therapie ist definiert als die Verabreichung von chronischem (länger als 14 Tage) Prednison oder Äquivalent >=0,05 mg/kg/Tag. Topische und inhalative Steroide sind erlaubt;
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktionen oder eine bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffs; Das Subjekt hatte in den letzten 5 Jahren eine bösartige Erkrankung. Wenn die Krebsbehandlung vor mehr als 5 Jahren erfolgreich abgeschlossen wurde und die Malignität als geheilt gilt, kann der Proband eingeschrieben werden;
• Das Subjekt hatte innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Impfung akute fieberhafte Infektionen;
• Das Subjekt ist schwanger (positiver Schwangerschaftstest im Serum beim Screening), plant, während der Studie schwanger zu werden, oder stillt zum Zeitpunkt der Registrierung. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahme anzuwenden.
• Das Subjekt hat Blut oder aus Blut gewonnene Produkte gespendet (z. Plasma) innerhalb von 30 Tagen oder Blut oder aus Blut gewonnene Produkte (z. Plasma) innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Impfung in dieser Studie oder plant, Blut oder Blutprodukte im Laufe der Studie zu spenden oder zu verwenden;
• Der Proband hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen, die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie abzuschließen;
• Einweisung in eine Anstalt (aufgrund einer Anordnung der Justiz- oder Verwaltungsbehörde);
• Der Proband befindet sich in einer abhängigen Beziehung zum Sponsor, einem Prüfarzt oder einem anderen Mitglied des Studienteams oder dem Studienzentrum. Zu abhängigen Beziehungen gehören nahe Verwandte und Haushaltsmitglieder (d. h. Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Prüfarztes oder des Studienzentrumspersonals.

Ausschlusskriterien - Booster-Phase:

1. Der Proband hat während der Hauptstudienphase ein individuelles Abbruchkriterium erfüllt;
2. Das Subjekt hat eine chronische Krankheit im Zusammenhang mit Lyme-Borreliose (LB) entwickelt, eine aktive symptomatische LB, wie von einem Arzt vermutet oder diagnostiziert, oder innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Impfbesuch eine Behandlung für LB erhalten;
3. Das Subjekt hat eine klinisch relevante Krankheit entwickelt (z. kardiovaskuläre, respiratorische, neurologische, psychiatrische Erkrankungen), die ein Risiko für die weitere Teilnahme an der Studie darstellen, basierend auf der Einschätzung der Prüfärzte, wie z.
4. Das Subjekt hat eine neuroinflammatorische oder Autoimmunerkrankung entwickelt, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom;
5. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Impfbesuch eine Immunschwäche entwickelt, einschließlich einer bekannten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Status nach der Organtransplantation oder immunsuppressive Therapie. Eine immunsuppressive Therapie ist definiert als die Verabreichung von chronischem (länger als 14 Tage) Prednison oder Äquivalent >= 0,05 mg/kg/Tag. Topische und inhalative Steroide sind erlaubt;
6. Das Subjekt hat eine Anaphylaxie oder schwere allergische Reaktionen entwickelt;
7. Das Subjekt hat allergische Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffs entwickelt;
8. Das Subjekt hat eine bösartige Erkrankung entwickelt;
9. Das Subjekt hat in den 3 Wochen vor der Auffrischungsimpfung eine Thrombozytopenie entwickelt oder Antikoagulanzien erhalten, was nach Einschätzung des Prüfarztes kontraindiziert für eine intramuskuläre Impfung ist;
10. Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor der VLA15-Auffrischimpfung in Monat 18 ein anderes nicht registriertes Arzneimittel in einer anderen klinischen Studie erhalten oder plant, bis Monat 24 an einer anderen klinischen Studie mit einem nicht registrierten Arzneimittel teilzunehmen;
11. Das Subjekt ist schwanger oder plant, vor dem 24. Monat schwanger zu werden, oder stillt. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmaßnahme anzuwenden;
12. Der Proband hat einen Zustand entwickelt, der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen, die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie abzuschließen;
13. Die betroffene Person wurde in eine Anstalt eingeliefert (aufgrund einer Anordnung der Justiz- oder Verwaltungsbehörde);
14. Der Proband befindet sich in einer abhängigen Beziehung zum Sponsor, einem Prüfarzt oder einem anderen Mitglied des Studienteams oder dem Studienzentrum. Zu abhängigen Beziehungen gehören nahe Verwandte und Haushaltsmitglieder (d. h. Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister).