Studie alternativního harmonogramu pro VLA15, kandidáta na vakcínu proti lymské borelióze

Kritéria pro zařazení – hlavní fáze studie:

• Subjekt je v den screeningu ve věku 18 až 65 let
• Subjekt má dobrý celkový zdravotní stav, včetně subjektů s farmakologicky kontrolovanými chronickými stavy;
• Subjekt rozumí studii a jejím postupům, souhlasí s jejími ustanoveními a před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií dává písemný informovaný souhlas;
• Pokud je subjekt ve fertilním věku:
• Subjekt má negativní těhotenský test v séru při screeningu;
• Subjekt souhlasí s tím, že po dobu trvání studie použije adekvátní antikoncepční opatření.

Kritéria zahrnutí – posilovací fáze:

1. Randomizace do skupiny s vyšší dávkou v hlavní fázi studie
2. Žádná relevantní odchylka od protokolu ve fázi hlavní studie, tj. zahrnutá v populaci podle protokolu pro průběžnou analýzu 208. dne hlavní studie;
3. Subjekt má dobrý celkový zdravotní stav, včetně subjektů s farmakologicky kontrolovanými chronickými stavy;
4. Subjekt rozumí studii a jejím postupům, souhlasí s jejími ustanoveními a před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií dává písemný informovaný souhlas;

5. Pokud je subjekt ve fertilním věku:

   1. Subjekt má negativní těhotenský test na moč před posilovací vakcinací;
   2. Subjekt souhlasí s tím, že po dobu trvání studie použije adekvátní antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení – hlavní fáze studie:

• Subjekt má chronické onemocnění související s lymskou boreliózou (LB), aktivní symptomatickou LB, jak je podezření nebo diagnostikováno lékařem, nebo podstoupil léčbu LB během posledních 3 měsíců před screeningem;
• Subjekt byl předtím očkován proti LB.;
• Subjekt měl kousnutí klíštětem během 4 týdnů před návštěvou očkování;
• Subjekt má v anamnéze nebo v současné době má klinicky relevantní onemocnění (např. kardiovaskulární, respirační, neurologické, psychiatrické stavy), které představují riziko pro účast ve studii na základě úsudku výzkumných pracovníků, jako jsou jedinci se špatně kontrolovaným nebo nestabilním onemocněním, přetrvávajícím podezřením nebo aktivním zánětem nebo špatnou kompliancí s farmakologickou léčbou. Subjekty s farmakologicky kontrolovanými stavy, jako je osteoartritida, deprese nebo astma, jsou způsobilé;
• Subjekt má v anamnéze nebo v současné době má neurozánětlivé nebo autoimunitní onemocnění, včetně syndromu Guillain Barré;
• Subjekt má známou trombocytopenii, poruchu krvácení nebo dostával antikoagulancia během tří týdnů před každou vakcinací ve studii, což je kontraindikací I.M. vakcinace, jak posoudil výzkumník;
• Subjekt dostal aktivní nebo pasivní imunizaci během 28 dnů před nebo po jakékoli vakcinaci; kromě vakcín proti chřipce (sezónní nebo pandemické), které mohou být podávány mimo 7denní interval před nebo po jakékoli zkušební vakcinaci;
• Subjekt obdržel jakýkoli jiný neregistrovaný léčivý přípravek v jiné klinické studii během 28 dnů před vakcinací VLA15 a během celého období studie nebo obdržel registrovaný léčivý přípravek v jiné klinické studii během 28 dnů před vakcinací VLA15 a až do dne 208. ;
• Subjekt má známou nebo suspektní poruchu imunitního systému, která by bránila imunitní odpovědi na vakcínu, jako jsou jedinci s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), stav po transplantaci orgánů nebo imunosupresivní léčba v rámci 30 dní před prvním očkováním. Imunosupresivní terapie je definována jako podávání chronického (déle než 14 dnů) prednisonu nebo ekvivalentu >=0,05 mg/kg/den. Topické a inhalační steroidy jsou povoleny;
• Subjekt má v anamnéze anafylaxi nebo závažné alergické reakce nebo známou přecitlivělost nebo alergické reakce na jednu ze složek vakcíny; Subjekt měl v posledních 5 letech jakoukoli malignitu. Pokud byla léčba rakoviny úspěšně dokončena před více než 5 lety a zhoubný nádor je považován za vyléčený, může být subjekt zařazen;
• Subjekt měl akutní febrilní infekce během 10 dnů před první vakcinací;
• Subjekt je těhotný (pozitivní sérový těhotenský test při screeningu), plánuje otěhotnět v průběhu studie nebo v době zařazení do studie kojí. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny nebo schopny používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu trvání studie.
• Subjekt daroval krev nebo produkty získané z krve (např. plazma) do 30 dnů nebo obdržel krev nebo krevní produkty (např. plazma) během 90 dnů před první vakcinací v této studii nebo plánuje darovat nebo používat krev nebo krevní produkty v průběhu studie;
• Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit jeho pohodu, mohl by narušit hodnocení koncových bodů studie nebo by omezil schopnost subjektu dokončit studii;
• Subjekt je svěřen instituci (na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány);
• Subjekt je v závislém vztahu se sponzorem, zkoušejícím nebo jiným členem studijního týmu nebo studijním centrem. Závislé vztahy zahrnují blízké příbuzné a členy domácnosti (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče), stejně jako zaměstnanci zkoušejícího nebo pracovníci studijního centra.

Kritéria vyloučení – posilovací fáze:

1. Subjekt splnil individuální kritérium pro zastavení během hlavní fáze studie;
2. U subjektu se vyvinulo chronické onemocnění související s lymskou boreliózou (LB), aktivní symptomatická LB, jak bylo podezření nebo diagnostikováno lékařem, nebo podstoupil léčbu LB během posledních 3 měsíců před návštěvou očkování;
3. U subjektu se vyvinulo klinicky relevantní onemocnění (např. kardiovaskulární, respirační, neurologické, psychiatrické stavy), které představují riziko pro další účast ve studii na základě úsudku zkoušejících, jako jsou jedinci se špatně kontrolovaným nebo nestabilním onemocněním, probíhajícím suspektním nebo aktivním zánětem nebo špatným dodržováním farmakologické léčby;
4. Subjekt vyvinul neurozánětlivé nebo autoimunitní onemocnění, včetně syndromu Guillain Barré;
5. U subjektu se vyvinula imunodeficience, včetně známé infekce virem lidské imunodeficience (HIV), stav po transplantaci orgánu nebo imunosupresivní terapie během 30 dnů před očkovací návštěvou. Imunosupresivní terapie je definována jako podávání chronického (déle než 14 dnů) prednisonu nebo ekvivalentu >= 0,05 mg/kg/den. Topické a inhalační steroidy jsou povoleny;
6. U subjektu se rozvinula anafylaxe nebo závažné alergické reakce;
7. Subjekt vyvinul alergické reakce na jednu ze složek vakcíny;
8. Subjekt vyvinul zhoubný nádor;
9. U jedince se vyvinula trombocytopenie nebo dostával antikoagulancia 3 týdny před posilovací vakcinací kontraindikující I.M. vakcinaci, jak bylo posouzeno výzkumníkem;
10. Subjekt obdržel jakýkoli jiný neregistrovaný léčivý přípravek v jiném klinickém hodnocení během 28 dnů před přeočkováním VLA15 v 18. měsíci nebo se plánuje účastnit dalšího klinického hodnocení s neregistrovaným léčivým přípravkem do 24. měsíce;
11. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět před 24. měsícem nebo kojí. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny nebo schopny používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu trvání studie;
12. U subjektu se rozvinul jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit jeho pohodu, mohl by narušit hodnocení koncových bodů studie nebo by omezil schopnost subjektu dokončit studii;
13. Subjekt byl svěřen instituci (na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány);
14. Subjekt je v závislém vztahu se sponzorem, zkoušejícím nebo jiným členem studijního týmu nebo studijním centrem. Závislé vztahy zahrnují blízké příbuzné a členy domácnosti (tj. děti, partner/manželka, sourozenec).