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Programma alternativo Studio per VLA15, un candidato vaccino contro la borreliosi di Lyme

24 marzo 2023 aggiornato da: Pfizer

Studio del programma alternativo per VLA15, un vaccino candidato a base di OspA ricombinante multivalente (proteina della superficie esterna A) contro la borreliosi di Lyme, in adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni - Uno studio di fase 2 randomizzato, controllato, in cieco per l'osservatore

Nella fase di studio principale, un totale di 246 soggetti è stato randomizzato 2:2:1 in tre gruppi di trattamento per ricevere VLA15 con allume (dose inferiore o superiore) o placebo. Le vaccinazioni della fase di studio principale sono state somministrate come iniezioni intramuscolari il giorno 1, il giorno 57 e il giorno 180.

Nella fase di richiamo, i soggetti del gruppo con la dose più alta che hanno completato il loro programma di immunizzazione primaria secondo il protocollo saranno randomizzati 2:1 per ricevere un'ulteriore vaccinazione VLA15 a dose più alta o placebo al mese 18.

La durata dello studio nella fase di studio principale per soggetto è di un massimo di 20 mesi. La durata complessiva dello studio è stimata in 22 mesi.

La durata dello studio per soggetto nella fase di richiamo è al massimo di circa 13 mesi.

La durata dello studio per soggetto nella fase di studio principale e nella fase di richiamo insieme è stimata in un massimo di circa 33 mesi.

La durata complessiva dello studio (ovvero, dal primo soggetto entrato all'ultimo soggetto uscito/fine della fase di richiamo) è stimata in circa 37 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in cieco per l'osservatore (il soggetto, lo sponsor e il personale dello sperimentatore / sito coinvolto nella valutazione clinica dei soggetti sono in cieco), controllato con placebo, multicentrico.

Nella fase principale dello studio un totale di 246 soggetti sani, di età compresa tra 18 e 65 anni, sono stati randomizzati 2:2:1 per ricevere VLA15 con Alum (dosatore inferiore o superiore di placebo. Le vaccinazioni della fase di studio principale sono state somministrate come iniezioni intramuscolari il giorno 1 (mese 0), il giorno 57 (mese 2) e il giorno 180 (mese 6).

I soggetti del gruppo con la dose più alta che hanno completato il loro programma di immunizzazione primaria secondo il protocollo, saranno randomizzati 2:1 per ricevere un'ulteriore iniezione della dose più alta di VLA15 con allume o placebo in una fase di richiamo. La vaccinazione aggiuntiva viene somministrata come iniezione intramuscolare circa 18 mesi dopo la prima immunizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione - Fase principale dello studio:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 65 anni al giorno dello screening
  • Il soggetto è in buona salute generale, compresi i soggetti con condizioni croniche controllate farmacologicamente;
  • Il soggetto ha una comprensione dello studio e delle sue procedure, accetta le sue disposizioni e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
  • Se il soggetto è in età fertile:
  • Il soggetto ha un test di gravidanza su siero negativo allo screening;
  • Il soggetto accetta di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio.

Criteri di inclusione - Fase di richiamo:

  1. Randomizzazione nel gruppo a dose più elevata nella fase di studio principale
  2. Nessuna deviazione dal protocollo rilevante nella fase di studio principale, vale a dire inclusa nella popolazione per protocollo per l'analisi ad interim del giorno 208 dello studio principale;
  3. Il soggetto è in buona salute generale, compresi i soggetti con condizioni croniche controllate farmacologicamente;
  4. Il soggetto ha una comprensione dello studio e delle sue procedure, accetta le sue disposizioni e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;

  5. Se il soggetto è in età fertile:

    1. Il soggetto ha un test di gravidanza sulle urine negativo prima della vaccinazione di richiamo;
    2. Il soggetto accetta di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio

Criteri di esclusione - Fase di studio principale:

  • - Il soggetto ha una malattia cronica correlata alla borreliosi di Lyme (LB), un LB sintomatico attivo come sospettato o diagnosticato da un medico, o ha ricevuto un trattamento per LB negli ultimi 3 mesi prima dello screening;
  • Il soggetto ha ricevuto una precedente vaccinazione contro LB.;
  • Il soggetto ha avuto una puntura di zecca entro 4 settimane prima della visita di vaccinazione;
  • Il soggetto ha una storia medica o ha attualmente una malattia clinicamente rilevante (ad es. condizioni cardiovascolari, respiratorie, neurologiche, psichiatriche) che rappresentano un rischio per la partecipazione allo studio, sulla base del giudizio degli sperimentatori, come individui con malattia scarsamente controllata o instabile, infiammazione sospetta o attiva in corso o scarsa compliance al trattamento farmacologico. Sono ammissibili i soggetti con condizioni farmacologicamente controllate come l'artrosi, la depressione o l'asma;
  • Il soggetto ha una storia medica o ha attualmente una malattia neuroinfiammatoria o autoimmune, inclusa la sindrome di Guillain Barré;
  • - Il soggetto ha una trombocitopenia nota, un disturbo della coagulazione o ha ricevuto anticoagulanti nelle tre settimane precedenti a ciascuna vaccinazione dello studio, controindicando la vaccinazione IM secondo il giudizio dello sperimentatore;
  • Il soggetto ha ricevuto un'immunizzazione attiva o passiva entro 28 giorni prima o dopo qualsiasi vaccinazione; ad eccezione dei vaccini antinfluenzali (stagionali o pandemici) che possono essere somministrati al di fuori di un intervallo di 7 giorni prima o dopo qualsiasi vaccinazione di prova;
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi altro medicinale non registrato in un'altra sperimentazione clinica entro 28 giorni prima della vaccinazione VLA15 e durante l'intero periodo di studio o ha ricevuto un medicinale registrato in un'altra sperimentazione clinica entro 28 giorni prima della vaccinazione VLA15 e fino al giorno 208 ;
  • Il soggetto ha un difetto noto o sospetto del sistema immunitario che impedirebbe una risposta immunitaria al vaccino, come i soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), Stato post trapianto di organi o terapia immunosoppressiva all'interno 30 giorni prima della prima vaccinazione. La terapia immunosoppressiva è definita come somministrazione cronica (più di 14 giorni) di prednisone o equivalente >=0,05 mg/kg/die. Sono consentiti steroidi topici e per via inalatoria;
  • Il soggetto ha una storia di anafilassi o gravi reazioni allergiche o una nota ipersensibilità o reazioni allergiche a uno dei componenti del vaccino; Il soggetto ha avuto tumori maligni negli ultimi 5 anni. Se il trattamento per il cancro è stato completato con successo più di 5 anni fa e la neoplasia è considerata curata, il soggetto può essere arruolato;
  • Il soggetto ha avuto infezioni febbrili acute entro 10 giorni prima della prima vaccinazione;
  • - Il soggetto è incinta (test di gravidanza su siero positivo allo screening), ha in programma una gravidanza durante il corso dello studio o sta allattando al momento dell'arruolamento. Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un'adeguata misura di controllo delle nascite per la durata dello studio.
  • Il soggetto ha donato sangue o emoderivati ​​(ad es. plasma) entro 30 giorni o ha ricevuto sangue o emoderivati ​​(ad es. plasma) entro 90 giorni prima della prima vaccinazione in questo studio o prevede di donare o utilizzare sangue o emoderivati ​​durante il corso dello studio;
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere il benessere del soggetto, interferire con la valutazione degli endpoint dello studio o limitare la capacità del soggetto di completare lo studio;
  • Il soggetto è impegnato presso un ente (in virtù di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa);
  • Il soggetto ha una relazione di dipendenza con lo sponsor, uno sperimentatore o altro membro del team di studio o il centro dello studio. Le relazioni di dipendenza includono i parenti stretti e i membri della famiglia (ad es. figli, partner/coniuge, fratelli, genitori) nonché dipendenti dello sperimentatore o personale del centro studi.

Criteri di esclusione - Fase di richiamo:

  1. Il soggetto ha soddisfatto un criterio di interruzione individuale durante la fase di studio principale;
  2. - Il soggetto ha sviluppato una malattia cronica correlata alla borreliosi di Lyme (LB), un LB sintomatico attivo come sospettato o diagnosticato da un medico, o ha ricevuto un trattamento per LB negli ultimi 3 mesi prima della visita di vaccinazione;
  3. Il soggetto ha sviluppato una malattia clinicamente rilevante (ad es. condizioni cardiovascolari, respiratorie, neurologiche, psichiatriche) che rappresentano un rischio per un'ulteriore partecipazione allo studio, sulla base del giudizio degli sperimentatori, come individui con malattia scarsamente controllata o instabile, infiammazione sospetta o attiva in corso o scarsa compliance al trattamento farmacologico;
  4. Il soggetto ha sviluppato una malattia neuroinfiammatoria o autoimmune, inclusa la sindrome di Guillain Barré;
  5. Il soggetto ha sviluppato un'immunodeficienza, inclusa un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), stato post trapianto di organi o terapia immunosoppressiva entro 30 giorni prima della visita di vaccinazione. La terapia immunosoppressiva è definita come somministrazione cronica (più di 14 giorni) di prednisone o equivalente >= 0,05 mg/kg/die. Sono consentiti steroidi topici e per via inalatoria;
  6. Il soggetto ha sviluppato anafilassi o gravi reazioni allergiche;
  7. Il soggetto ha sviluppato reazioni allergiche a uno dei componenti del vaccino;
  8. Il soggetto ha sviluppato un tumore maligno;
  9. - Il soggetto ha sviluppato trombocitopenia o ha ricevuto anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti la vaccinazione di richiamo controindicando la vaccinazione IM come giudicato dallo sperimentatore;
  10. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi altro medicinale non registrato in un altro studio clinico entro 28 giorni prima della vaccinazione di richiamo VLA15 al mese 18 o prevede di partecipare a un altro studio clinico con un medicinale non registrato fino al mese 24;
  11. Il soggetto è incinta o prevede di rimanere incinta prima del mese 24 o sta allattando. Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un'adeguata misura di controllo delle nascite per la durata dello studio;
  12. - Il soggetto ha sviluppato qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere il benessere del soggetto, interferire con la valutazione degli endpoint dello studio o limitare la capacità del soggetto di completare lo studio;
  13. Il soggetto è stato affidato a un ente (in virtù di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa);
  14. Il soggetto ha una relazione di dipendenza con lo sponsor, uno sperimentatore o altro membro del team di studio o il centro dello studio. Le relazioni di dipendenza includono i parenti stretti e i membri della famiglia (ad es. figli, partner/coniuge, fratelli).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VLA15 con dose inferiore di allume
Fase di studio principale: VLA15 con dose inferiore di allume - Fase di richiamo: braccio interrotto
Biologico: VLA15
un candidato vaccino ricombinante multivalente a base di Outer Surface Protein A (OspA).
Sperimentale: VLA15 con dose più alta di allume
Fase di studio principale: VLA15 con dose più alta di allume - Fase di richiamo: dose più alta di VLA15 o placebo
Biologico: VLA15
un candidato vaccino ricombinante multivalente a base di Outer Surface Protein A (OspA).
Comparatore placebo: Placebo
Fase principale dello studio: placebo - Fase di richiamo: braccio interrotto
Biologico: Placebo
PBS (soluzione salina tamponata con fosfato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT per IgG contro ogni sierotipo OspA
Lasso di tempo: Giorno 208 (mese 7)
Media geometrica dei titoli (GMT) per l'immunoglobulina G (IgG) rispetto a ciascun sierotipo di proteina A della superficie esterna (OspA) da ST1 a ST6, determinata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) al giorno 208 (mese 7)
Giorno 208 (mese 7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT per IgG contro ciascun sierotipo OspA durante la fase principale dello studio
Lasso di tempo: Al giorno 1 (mese 0), al giorno 29 (mese 1), al giorno 57 (mese 2), al giorno 85 (mese 3), al giorno 180 (mese 6), al giorno 365 (mese 12) e al giorno 545 (mese 18)
GMT per IgG contro ciascun sierotipo OspA da ST1 a ST6, determinate mediante ELISA, al giorno 1 (mese 0), 29 (mese 1), 57 (mese 2), 85 (mese 3), 180 (mese 6), 365 (mese 12) e 545 (mese 18).
Al giorno 1 (mese 0), al giorno 29 (mese 1), al giorno 57 (mese 2), al giorno 85 (mese 3), al giorno 180 (mese 6), al giorno 365 (mese 12) e al giorno 545 (mese 18)
SCR per ciascuna IgG specifica per sierotipo OspA durante la fase principale dello studio
Lasso di tempo: Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12) e Giorno 545 (Mese 18)
Tasso di sieroconversione (SCR) per ciascun sierotipo IgG specifico per proteina di superficie esterna A (OspA) da ST1 a ST6, determinato mediante ELISA, al giorno 29 (mese 1), 57 (mese 2), 85 (mese 3), 180 (mese 6) , 208 (7° mese), 365 (12° mese) e 545 (18° mese). La sieroconversione per ELISA è stata definita come 1) per i partecipanti sieronegativi alla Visita 1 (basale): un cambiamento da sieronegativo alla Visita 1 a sieropositivo in un determinato momento o 2) per i partecipanti sieropositivi alla Visita 1 (basale): maggiore maggiore o uguale a (>=) aumento di 4 volte del titolo anticorpale IgG dalla visita 1. L'SCR è stato riportato come percentuale di partecipanti. Le percentuali si basano sul numero di partecipanti con osservazioni non mancanti.
Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12) e Giorno 545 (Mese 18)
GMFR rispetto al basale per IgG contro ogni sierotipo OspA durante la fase principale dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di base da cui è stato effettuato il confronto), Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12) e il giorno 545 (mese 18)
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) rispetto al basale per IgG contro ciascun sierotipo OspA da ST1 a ST6, determinato mediante ELISA, al giorno 29 (mese 1), 57 (mese 2), 85 (mese 3), 180 (mese 6) , 208 (7° mese), 365 (12° mese) e 545 (18° mese).
Giorno 1 (linea di base da cui è stato effettuato il confronto), Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12) e il giorno 545 (mese 18)
GMT per IgG contro ciascun sierotipo OspA stratificato per gruppo di età durante la fase principale dello studio: gruppo 18 - 49 anni
Lasso di tempo: Al Giorno 1 (Mese 0), Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12) e Giorno 545 (Mese 18)
GMT per IgG contro ogni OspA sierotipo da ST1 a ST6, determinate mediante ELISA, al giorno 1 (mese 0), 29 (mese 1), 57 (mese 2), 85 (mese 3), 180 (mese 6), 208 (mese 7), 365 (Mese 12) e 545 (Mese 18) stratificati per fascia di età: 18 - 49 anni.
Al Giorno 1 (Mese 0), Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12) e Giorno 545 (Mese 18)
GMT per IgG contro ciascun sierotipo OspA stratificato per gruppo di età durante la fase principale dello studio: gruppo 50 - 65 anni
Lasso di tempo: Al Giorno 1 (Mese 0), Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12) e Giorno 545 (Mese 18)
GMT per IgG contro ogni OspA sierotipo da ST1 a ST6, determinate mediante ELISA, al giorno 1 (mese 0), 29 (mese 1), 57 (mese 2), 85 (mese 3), 180 (mese 6), 208 (mese 7), 365 (Mese 12) e 545 (Mese 18) stratificati per fascia di età: 50 - 65 anni.
Al Giorno 1 (Mese 0), Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12) e Giorno 545 (Mese 18)
SCR per IgG contro ogni sierotipo OspA stratificato per gruppo di età durante la fase principale dello studio: gruppo 18 - 49 anni
Lasso di tempo: Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12) e Giorno 545 (Mese 18)
SCR per IgG contro ogni OspA sierotipo da ST1 a ST6, determinato mediante ELISA, al giorno 29 (mese 1), 57 (mese 2), 85 (mese 3), 180 (mese 6), 208 (mese 7), 365 (mese 12) e 545 (Mese 18) stratificati per fascia di età: 18 - 49 anni. La sieroconversione per ELISA è stata definita come 1) per i partecipanti sieronegativi alla Visita 1 (basale): un cambiamento da sieronegativo alla Visita 1 a sieropositivo in un determinato momento o 2) per i partecipanti sieropositivi alla Visita 1 (basale): > = aumento di 4 volte del titolo anticorpale IgG dalla visita 1. L'SCR è stato riportato come percentuale di partecipanti.
Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12) e Giorno 545 (Mese 18)
SCR per IgG contro ciascun sierotipo OspA stratificato per gruppo di età durante la fase principale dello studio: gruppo 50 - 65 anni
Lasso di tempo: Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12) e Giorno 545 (Mese 18)
SCR per IgG contro ogni OspA sierotipo da ST1 a ST6, determinato mediante ELISA, al giorno 29 (mese 1), 57 (mese 2), 85 (mese 3), 180 (mese 6), 208 (mese 7), 365 (mese 12) e 545 (Mese 18) stratificati per fascia di età: 50 - 65 anni. La sieroconversione per ELISA è stata definita come 1) per i partecipanti sieronegativi alla Visita 1 (basale): un cambiamento da sieronegativo alla Visita 1 a sieropositivo in un determinato momento o 2) per i partecipanti sieropositivi alla Visita 1 (basale): > = aumento di 4 volte del titolo anticorpale IgG dalla visita 1. L'SCR è stato riportato come percentuale di partecipanti.
Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12) e Giorno 545 (Mese 18)
GMFR per IgG contro ciascun sierotipo OspA stratificato per gruppo di età durante la fase principale dello studio: gruppo 18 - 49 anni
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12) e Giorno 545 (Mese 18)
GMFR per IgG contro ciascun sierotipo OspA da ST1 a ST6, determinato mediante ELISA, al giorno 29 (mese 1), 57 (mese 2), 85 (mese 3), 180 (mese 6), 208 (mese 7), 365 (mese 12) e 545 (Mese 18) stratificati per fascia di età: 18 - 49 anni.
Giorno 1 (basale), Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12) e Giorno 545 (Mese 18)
GMFR per IgG contro ciascun sierotipo OspA stratificato per gruppo di età durante la fase principale dello studio: gruppo 50 - 65 anni
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12) e Giorno 545 (Mese 18)
GMFR per IgG contro ciascun sierotipo OspA da ST1 a ST6, determinato mediante ELISA, al giorno 29 (mese 1), 57 (mese 2), 85 (mese 3), 180 (mese 6), 208 (mese 7), 365 (mese 12) e 545 (Mese 18) stratificati per fascia di età: 50 - 65 anni.
Giorno 1 (basale), Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12) e Giorno 545 (Mese 18)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) durante la fase principale dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della vaccinazione fino al giorno 545 (mese 18)
SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero esistente prolungato richiesto; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% sono stati calcolati secondo il metodo di Altman.
Dal giorno 1 della vaccinazione fino al giorno 545 (mese 18)
Percentuale di partecipanti con SAE correlati durante la fase principale dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della vaccinazione fino al giorno 545 (mese 18)
SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero esistente prolungato richiesto; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita. La correlazione con il vaccino in studio è stata valutata dallo sperimentatore. Gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% sono stati calcolati secondo il metodo di Altman.
Dal giorno 1 della vaccinazione fino al giorno 545 (mese 18)
Percentuale di partecipanti Evento avverso di interesse speciale (AESI) durante la fase di studio principale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della vaccinazione fino al giorno 545 (mese 18)
Gli AESI sono stati definiti come eventi avversi gravi o non gravi che erano di interesse medico e scientifico specifici per il prodotto sperimentale. Gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% sono stati calcolati secondo il metodo di Altman.
Dal giorno 1 della vaccinazione fino al giorno 545 (mese 18)
Percentuale di partecipanti con AESI correlati durante la fase principale dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della vaccinazione fino al giorno 545 (mese 18)
Gli AESI sono stati definiti come eventi avversi gravi o non gravi che erano di interesse medico e scientifico specifici per il prodotto sperimentale. La correlazione con il vaccino in studio è stata valutata dallo sperimentatore. Gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% sono stati calcolati secondo il metodo di Altman.
Dal giorno 1 della vaccinazione fino al giorno 545 (mese 18)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti durante la fase principale dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della vaccinazione fino al giorno 545 (mese 18)
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica associato temporalmente all'uso del prodotto sperimentale, correlato o meno al prodotto sperimentale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up (più di 6 giorni dopo la vaccinazione) per i sintomi provocati. Gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% sono stati calcolati secondo il metodo di Altman.
Dal giorno 1 della vaccinazione fino al giorno 545 (mese 18)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti correlati durante la fase di studio principale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della vaccinazione fino al giorno 545 (mese 18)
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica associato temporalmente all'uso del prodotto sperimentale, correlato o meno al prodotto sperimentale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up (più di 6 giorni dopo la vaccinazione) per i sintomi provocati. La correlazione con il vaccino in studio è stata valutata dallo sperimentatore. Gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% sono stati calcolati secondo il metodo di Altman.
Dal giorno 1 della vaccinazione fino al giorno 545 (mese 18)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici locali e sistemici sollecitati entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione e dopo qualsiasi vaccinazione durante la fase principale dello studio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione 1, 2 e 3; Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Gli eventi avversi locali sollecitati includevano dolore, dolorabilità, indurimento (indurimento), gonfiore ed eritema (arrossamento). Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano mal di testa, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare), febbre (temperatura corporea orale), sintomi simil-influenzali, nausea, vomito e affaticamento. Gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% sono stati calcolati secondo il metodo di Altman.
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione 1, 2 e 3; Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con SAE, AESI, eventi avversi richiesti e non richiesti stratificati per fascia di età durante la fase principale dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della vaccinazione fino al giorno 545 (mese 18)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con SAE, AESI, eventi avversi richiesti e non richiesti durante la fase principale dello studio stratificata per gruppo di età 18-49 anni e 50-65 anni. SAE: qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero esistente prolungato richiesto; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita. AESI: qualsiasi evento avverso di interesse scientifico/medico specifico per lo studio del vaccino. AE sollecitato: reazioni predefinite al sito di iniezione o reazioni sistemiche dopo ogni vaccinazione. AE non richiesto: qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante associato all'uso del vaccino in studio, correlato o meno al vaccino in studio, riportato in aggiunta a sollecitato e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato. Gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% sono stati calcolati secondo il metodo di Altman.
Dal giorno 1 della vaccinazione fino al giorno 545 (mese 18)
GMT per IgG contro ciascun sierotipo OspA (da ST1 a ST6): Popolazione Booster per protocollo (PP)
Lasso di tempo: Al Giorno 1 (Mese 0), Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12), Giorno 545 (mese 18), mese 19, mese 24 e mese 30
GMT per IgG contro ogni OspA sierotipo da ST1 a ST6, determinate mediante ELISA, al giorno 1 (mese 0), 29 (mese 1), 57 (mese 2), 85 (mese 3), 180 (mese 6), 208 (mese 7), 365 (mese 12), 545 (mese 18), mese 19, mese 24 e mese 30. La misura dell'esito doveva essere analizzata per la popolazione Booster PP dal giorno 1 al giorno 545 della fase principale dello studio e dal giorno della vaccinazione nel mese 18 fino al mese 30 della fase di richiamo.
Al Giorno 1 (Mese 0), Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12), Giorno 545 (mese 18), mese 19, mese 24 e mese 30
SCR per ciascuna IgG specifica per sierotipo OspA (da ST1 a ST6): Popolazione Booster PP
Lasso di tempo: Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12), Giorno 545 (Mese 18), Mese 19, Mese 24 e Mese 30
SCR per ogni OspA sierotipo specifico IgG da ST1 a ST6, determinato mediante ELISA, al giorno 29 (mese 1), 57 (mese 2), 85 (mese 3), 180 (mese 6), 208 (mese 7), 365 (mese 12), 545 (mese 18), mese 19, mese 24 e mese 30. La sieroconversione per ELISA è stata definita come 1) per i partecipanti sieronegativi alla Visita 1 (basale): un cambiamento da sieronegativo alla Visita 1 a sieropositivo in un determinato momento o 2) per i partecipanti sieropositivi alla Visita 1 (basale): maggiore maggiore o uguale a (>=) aumento di 4 volte del titolo anticorpale IgG dalla visita 1. L'SCR è stato riportato come percentuale di partecipanti. Le percentuali si basano sul numero di partecipanti con osservazioni non mancanti. La misura dell'esito doveva essere analizzata per la popolazione Booster PP dal giorno 29 al giorno 545 della fase principale dello studio e dal giorno della vaccinazione nel mese 18 fino al mese 30 della fase di richiamo.
Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12), Giorno 545 (Mese 18), Mese 19, Mese 24 e Mese 30
GMFR rispetto al basale per IgG contro ogni sierotipo OspA (da ST1 a ST6): Popolazione Booster PP
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di base da cui è stato effettuato il confronto), Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12), giorno 545 (mese 18), mese 19, mese 24 e mese 30
GMFR rispetto al basale per IgG contro ciascun sierotipo Osp da ST1 a ST6, determinato mediante ELISA, al giorno 29 (mese 1), 57 (mese 2), 85 (mese 3), 180 (mese 6), 208 (mese 7) , 365 (Mese 12), 545 (Mese 18), Mese 19, Mese 24 e Mese 30 sono stati riportati in questa misura di esito. La misura dell'esito doveva essere analizzata per la popolazione Booster PP dal giorno 1 al giorno 545 della fase principale dello studio e dal giorno della vaccinazione nel mese 18 fino al mese 30 della fase di richiamo.
Giorno 1 (linea di base da cui è stato effettuato il confronto), Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12), giorno 545 (mese 18), mese 19, mese 24 e mese 30
GMFR rispetto al giorno 208 per IgG contro ogni sierotipo OspA (da ST1 a ST6): Popolazione PP Booster
Lasso di tempo: Giorno 208 (da cui è stato effettuato il confronto), Mese 19, Mese 24 e Mese 30
GMFR rispetto al giorno 208 per IgG contro ciascun sierotipo OspA da ST1 a ST6, determinato mediante ELISA, al mese 19, al mese 24 e al mese 30. La misura dell'esito doveva essere analizzata per la popolazione Booster PP dal giorno 208 della fase di studio principale e dal giorno della vaccinazione nel mese 18 fino al mese 30 della fase di richiamo.
Giorno 208 (da cui è stato effettuato il confronto), Mese 19, Mese 24 e Mese 30
GMFR rispetto al mese 18 (pre-richiamo) per IgG contro ogni sierotipo OspA (da ST1 a ST6): Popolazione PP booster
Lasso di tempo: Mese 18 (da cui è stato effettuato il confronto), Mese 19, Mese 24 e Mese 30
GMFR rispetto al mese 18 (pre-richiamo) per IgG contro ciascun sierotipo OspA da ST1 a ST6, determinato mediante ELISA, al mese 19, al mese 24 e al mese 30. La misura dell'esito è stata pianificata per essere analizzata per la popolazione Booster PP.
Mese 18 (da cui è stato effettuato il confronto), Mese 19, Mese 24 e Mese 30
GMT per IgG contro ciascun sierotipo OspA (da ST1 a ST6) stratificato per fascia di età nella popolazione Booster PP: gruppo 18 - 49 anni
Lasso di tempo: Al Giorno 1 (Mese 0), Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12), Giorno 545 (mese 18), mese 19, mese 24 e mese 30
GMT per IgG contro ogni OspA sierotipo da ST1 a ST6, determinate mediante ELISA, al giorno 1 (mese 0), 29 (mese 1), 57 (mese 2), 85 (mese 3), 180 (mese 6), 208 (mese 7), 365 (Mese 12), 545 (Mese 18), Mese 19, Mese 24 e Mese 30 stratificati per fascia di età: 18 - 49 anni. La misura dell'esito doveva essere analizzata per la popolazione Booster PP dal giorno 1 al giorno 545 della fase principale dello studio e dal giorno della vaccinazione nel mese 18 fino al mese 30 della fase di richiamo.
Al Giorno 1 (Mese 0), Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12), Giorno 545 (mese 18), mese 19, mese 24 e mese 30
GMT per IgG contro ciascun sierotipo OspA (da ST1 a ST6) stratificato per gruppo di età nella popolazione Booster PP: gruppo 50 - 65 anni
Lasso di tempo: Al Giorno 1 (Mese 0), Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12), Giorno 545 (mese 18), mese 19, mese 24 e mese 30
GMT per IgG contro ogni OspA sierotipo da ST1 a ST6, determinate mediante ELISA, al giorno 1 (mese 0), 29 (mese 1), 57 (mese 2), 85 (mese 3), 180 (mese 6), 208 (mese 7), 365 (Mese 12), 545 (Mese 18), Mese 19, Mese 24 e Mese 30 stratificati per fascia di età: 50 - 65 anni. La misura dell'esito doveva essere analizzata per la popolazione Booster PP dal giorno 1 al giorno 545 della fase principale dello studio e dal giorno della vaccinazione nel mese 18 fino al mese 30 della fase di richiamo.
Al Giorno 1 (Mese 0), Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12), Giorno 545 (mese 18), mese 19, mese 24 e mese 30
SCR per IgG contro ciascun sierotipo OspA (da ST1 a ST6) stratificato per gruppo di età nella popolazione Booster PP: gruppo 18 - 49 anni
Lasso di tempo: Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12), Giorno 545 (Mese 18), Mese 19, Mese 24 e Mese 30
SCR per IgG contro ogni OspA sierotipo da ST1 a ST6, determinato mediante ELISA, al giorno 29 (mese 1), 57 (mese 2), 85 (mese 3), 180 (mese 6), 208 (mese 7), 365 (mese 12), 545 (Mese 18), Mese 19, Mese 24 e Mese 30 stratificati per gruppo di età: 18 - 49 anni sono stati presentati in questa misura di esito. La sieroconversione per ELISA è stata definita come 1) per i partecipanti sieronegativi alla Visita 1 (basale): un cambiamento da sieronegativo alla Visita 1 a sieropositivo in un determinato momento o 2) per i partecipanti sieropositivi alla Visita 1 (basale): > = aumento di 4 volte del titolo anticorpale IgG dalla visita 1. L'SCR è stato riportato come percentuale di partecipanti. La misura dell'esito doveva essere analizzata per la popolazione Booster PP dal giorno 29 al giorno 545 della fase principale dello studio e dal giorno della vaccinazione nel mese 18 fino al mese 30 della fase di richiamo.
Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12), Giorno 545 (Mese 18), Mese 19, Mese 24 e Mese 30
SCR per IgG contro ciascun sierotipo OspA (da ST1 a ST6) stratificato per gruppo di età nella popolazione Booster PP: gruppo 50 - 65 anni
Lasso di tempo: Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12), Giorno 545 (Mese 18), Mese 19, Mese 24 e Mese 30
SCR per IgG contro ogni OspA sierotipo da ST1 a ST6, determinato mediante ELISA, al giorno 29 (mese 1), 57 (mese 2), 85 (mese 3), 180 (mese 6), 208 (mese 7), 365 (mese 12), 545 (Mese 18), Mese 19, Mese 24 e Mese 30 stratificati per fascia di età: 50 - 65 anni. La sieroconversione per ELISA è stata definita come 1) per i partecipanti sieronegativi alla Visita 1 (basale): un cambiamento da sieronegativo alla Visita 1 a sieropositivo in un determinato momento o 2) per i partecipanti sieropositivi alla Visita 1 (basale): > = aumento di 4 volte del titolo anticorpale IgG dalla visita 1. L'SCR è stato riportato come percentuale di partecipanti. La misura dell'esito doveva essere analizzata per la popolazione Booster PP dal giorno 29 al giorno 545 della fase principale dello studio e dal giorno della vaccinazione nel mese 18 fino al mese 30 della fase di richiamo.
Giorno 29 (Mese 1), Giorno 57 (Mese 2), Giorno 85 (Mese 3), Giorno 180 (Mese 6), Giorno 208 (Mese 7), Giorno 365 (Mese 12), Giorno 545 (Mese 18), Mese 19, Mese 24 e Mese 30
Percentuale di partecipanti con SAE durante l'intera fase di richiamo
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione in fase di richiamo (mese 18) fino al mese 30 (approssimativamente massimo fino a 12 mesi)
SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero esistente prolungato richiesto; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% sono stati calcolati secondo il metodo di Altman.
Dal giorno della vaccinazione in fase di richiamo (mese 18) fino al mese 30 (approssimativamente massimo fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti con SAE correlati durante l'intera fase di richiamo
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione in fase di richiamo (mese 18) fino al mese 30 (approssimativamente massimo fino a 12 mesi)
SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero esistente prolungato richiesto; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita. La correlazione con il vaccino in studio è stata valutata dallo sperimentatore. Gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% sono stati calcolati secondo il metodo di Altman.
Dal giorno della vaccinazione in fase di richiamo (mese 18) fino al mese 30 (approssimativamente massimo fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI) durante l'intera fase di richiamo
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione in fase di richiamo (mese 18) fino al mese 30 (approssimativamente massimo fino a 12 mesi)
Gli AESI sono stati definiti come eventi avversi gravi o non gravi che erano di interesse medico e scientifico specifici per il prodotto sperimentale. Gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% sono stati calcolati secondo il metodo di Altman.
Dal giorno della vaccinazione in fase di richiamo (mese 18) fino al mese 30 (approssimativamente massimo fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti con AESI correlati durante l'intera fase di richiamo
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione in fase di richiamo (mese 18) fino al mese 30 (approssimativamente massimo fino a 12 mesi)
Gli AESI sono stati definiti come eventi avversi gravi o non gravi che erano di interesse medico e scientifico specifici per il prodotto sperimentale. La correlazione con il vaccino in studio è stata valutata dallo sperimentatore. Gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% sono stati calcolati secondo il metodo di Altman.
Dal giorno della vaccinazione in fase di richiamo (mese 18) fino al mese 30 (approssimativamente massimo fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti durante la fase di richiamo fino al mese 19
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione in fase di richiamo (mese 18) fino al mese 19 (circa per 1 mese)
Un evento avverso non richiesto include qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica associato temporalmente all'uso del prodotto sperimentale, correlato o meno al prodotto sperimentale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up (più di 6 giorni dopo la vaccinazione) per i sintomi sollecitati. Gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% sono stati calcolati secondo il metodo di Altman.
Dal giorno della vaccinazione in fase di richiamo (mese 18) fino al mese 19 (circa per 1 mese)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti correlati durante la fase di richiamo fino al mese 19
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione in fase di richiamo (mese 18) fino al mese 19 (circa per 1 mese)
Un evento avverso non richiesto includeva qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica associato temporalmente all'uso del prodotto sperimentale, correlato o meno al prodotto sperimentale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up (più di 6 giorni dopo la vaccinazione) per i sintomi provocati. La correlazione con il vaccino in studio è stata valutata dallo sperimentatore. Gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% sono stati calcolati secondo il metodo di Altman.
Dal giorno della vaccinazione in fase di richiamo (mese 18) fino al mese 19 (circa per 1 mese)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo
Gli eventi avversi locali sollecitati includevano dolore, dolorabilità, indurimento (indurimento), gonfiore ed eritema (arrossamento). Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano mal di testa, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare), febbre (temperatura corporea orale), sintomi simil-influenzali, nausea, vomito e affaticamento. Gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% sono stati calcolati secondo il metodo di Altman.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo
Percentuale di partecipanti con SAE, AESI, eventi avversi richiesti e non richiesti stratificati per fascia di età durante la fase di richiamo
Lasso di tempo: SAE e AESI: dal giorno della vaccinazione in fase di richiamo (mese 18) fino al mese 30 (approssimativamente massimo fino a 12 mesi); AE: dal giorno della vaccinazione nella fase di richiamo (mese 18) fino al mese 19 (circa per 1 mese)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con SAE, AESI, eventi avversi richiesti e non richiesti durante la fase di richiamo stratificati per gruppo di età 18-49 anni e 50-65 anni. SAE: qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero esistente prolungato richiesto; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita. AESI: qualsiasi evento avverso di interesse scientifico/medico specifico per lo studio del vaccino; AE sollecitato: reazioni predefinite al sito di iniezione o reazioni sistemiche dopo ogni vaccinazione. AE non richiesto: qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante associato all'uso del vaccino in studio, correlato o meno al vaccino in studio, riportato in aggiunta a sollecitato e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato.
SAE e AESI: dal giorno della vaccinazione in fase di richiamo (mese 18) fino al mese 30 (approssimativamente massimo fino a 12 mesi); AE: dal giorno della vaccinazione nella fase di richiamo (mese 18) fino al mese 19 (circa per 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Valneva Austria GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLA15-202
  • C4601007 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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