Alternatywne badanie harmonogramu dla VLA15, kandydata na szczepionkę przeciwko boreliozie z Lyme

Kryteria włączenia - główna faza badania:

• Uczestnik jest w wieku od 18 do 65 lat w dniu badania przesiewowego
• Pacjent ma dobry ogólny stan zdrowia, w tym pacjentów z kontrolowanymi farmakologicznie chorobami przewlekłymi;
• Uczestnik rozumie badanie i jego procedury, zgadza się na jego postanowienia i wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem;
• Jeśli podmiot jest w wieku rozrodczym:
• Tester ma negatywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego;
• Uczestnik wyraża zgodę na zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych na czas trwania badania.

Kryteria włączenia - faza wspomagająca:

1. Randomizacja do grupy z wyższą dawką w fazie badania głównego
2. Brak istotnych odchyleń od protokołu w fazie badania głównego, tj. uwzględnionych w populacji zgodnej z protokołem dla analizy pośredniej w dniu 208. badania głównego;
3. Pacjent ma dobry ogólny stan zdrowia, w tym pacjentów z kontrolowanymi farmakologicznie chorobami przewlekłymi;
4. Uczestnik rozumie badanie i jego procedury, wyraża zgodę na jego postanowienia i wyraża pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;

5. Jeśli podmiot jest w wieku rozrodczym:

   1. Pacjentka ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed szczepieniem przypominającym;
   2. Uczestnik wyraża zgodę na zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych na czas trwania badania

Kryteria wykluczenia - główna faza badania:

• pacjent cierpi na przewlekłą chorobę związaną z boreliozą (LB), aktywną objawową LB podejrzewaną lub zdiagnozowaną przez lekarza lub był leczony na LB w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Osobnik otrzymał poprzednie szczepienie przeciwko LB.;
• Pacjent został ugryziony przez kleszcza w ciągu 4 tygodni przed wizytą szczepienia;
• Uczestnik ma historię medyczną lub obecnie ma klinicznie istotną chorobę (np. sercowo-naczyniowe, oddechowe, neurologiczne, psychiatryczne), które stwarzają ryzyko udziału w badaniu, w oparciu o ocenę badaczy, takie jak osoby ze słabo kontrolowaną lub niestabilną chorobą, trwającym podejrzeniem lub czynnym stanem zapalnym lub nieprzestrzegającym zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego. Kwalifikują się osoby z farmakologicznie kontrolowanymi stanami, takimi jak choroba zwyrodnieniowa stawów, depresja lub astma;
• Pacjent ma historię medyczną lub obecnie cierpi na chorobę neurozapalną lub autoimmunologiczną, w tym zespół Guillain-Barré;
• pacjent ma znaną trombocytopenię, skazę krwotoczną lub otrzymywał antykoagulanty w ciągu trzech tygodni przed każdym szczepieniem w ramach badania, co według oceny badacza stanowi przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego;
• osobnik otrzymał czynną lub bierną immunizację w ciągu 28 dni przed lub po jakimkolwiek szczepieniu; z wyjątkiem szczepionek przeciw grypie (sezonowej lub pandemicznej), które można podawać poza 7-dniowym odstępem przed lub po jakimkolwiek szczepieniu próbnym;
• Uczestnik otrzymywał jakikolwiek inny niezarejestrowany produkt leczniczy w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed szczepieniem VLA15 i przez cały okres badania lub otrzymał zarejestrowany produkt leczniczy w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed szczepieniem VLA15 i do dnia 208 ;
• Osoba ma znaną lub podejrzewaną wadę układu odpornościowego, która uniemożliwiłaby odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, na przykład osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, w tym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), stan po przeszczepieniu narządu lub po terapii immunosupresyjnej w 30 dni przed pierwszym szczepieniem. Terapia immunosupresyjna jest zdefiniowana jako przewlekłe (powyżej 14 dni) podawanie prednizonu lub ekwiwalentu >=0,05 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy miejscowe i wziewne;
• pacjent ma historię anafilaksji lub ciężkich reakcji alergicznych lub znaną nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na jeden ze składników szczepionki; Podmiot miał jakąkolwiek chorobę nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat. Jeżeli leczenie nowotworu zostało pomyślnie zakończone ponad 5 lat temu i nowotwór złośliwy został uznany za wyleczony, pacjent może zostać włączony;
• Pacjent miał ostre infekcje gorączkowe w ciągu 10 dni przed pierwszym szczepieniem;
• Uczestnik jest w ciąży (pozytywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego), planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub karmi piersią w momencie włączenia. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować odpowiedniego środka kontroli urodzeń w czasie trwania badania.
• Podmiot oddał krew lub produkty krwiopochodne (np. osocze) w ciągu 30 dni lub otrzymaną krew lub produkty krwiopochodne (np. osocze) w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem w tym badaniu lub planuje oddać lub użyć krwi lub produktów krwiopochodnych w trakcie badania;
• Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zagrozić samopoczuciu uczestnika, może zakłócać ocenę punktów końcowych badania lub ograniczać zdolność uczestnika do ukończenia badania;
• Podmiot zostaje osadzony w instytucji (na mocy postanowienia wydanego przez organ sądowy lub administracyjny);
• Uczestnik pozostaje w relacji zależnej od sponsora, badacza lub innego członka zespołu badawczego lub ośrodka badawczego. Związki zależne obejmują bliskich krewnych i domowników (tj. dzieci, partner/małżonek, rodzeństwo, rodzice), a także pracownicy badacza lub personel ośrodka badawczego.

Kryteria wykluczenia - Faza wzmocnienia:

1. Badany spełnił indywidualne kryterium zatrzymania podczas fazy badania głównego;
2. u osobnika rozwinęła się przewlekła choroba związana z boreliozą (LB), czynną objawową LB podejrzewaną lub zdiagnozowaną przez lekarza, lub był leczony z powodu LB w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą szczepienia;
3. U osobnika rozwinęła się klinicznie istotna choroba (np. choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, neurologiczne, psychiatryczne), które stwarzają ryzyko dalszego udziału w badaniu, w oparciu o ocenę badaczy, takie jak osoby ze słabo kontrolowaną lub niestabilną chorobą, trwającym podejrzeniem lub aktywnym stanem zapalnym lub nieprzestrzegającym leczenia farmakologicznego;
4. u osobnika rozwinęła się choroba neurozapalna lub autoimmunologiczna, w tym zespół Guillain-Barré;
5. U pacjenta rozwinął się niedobór odporności, w tym znana infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), stan po przeszczepie narządu lub terapia immunosupresyjna w ciągu 30 dni przed wizytą szczepienia. Terapia immunosupresyjna jest definiowana jako przewlekłe (powyżej 14 dni) podawanie prednizonu lub jego odpowiednika >= 0,05 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy miejscowe i wziewne;
6. u podmiotu rozwinęła się anafilaksja lub ciężkie reakcje alergiczne;
7. u osobnika rozwinęła się reakcja alergiczna na jeden ze składników szczepionki;
8. U podmiotu rozwinął się nowotwór złośliwy;
9. u pacjenta rozwinęła się trombocytopenia lub otrzymał on antykoagulanty w ciągu 3 tygodni przed szczepieniem przypominającym, co według oceny badacza stanowi przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego;
10. Uczestnik otrzymywał jakikolwiek inny niezarejestrowany produkt leczniczy w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed szczepieniem przypominającym VLA15 w 18. miesiącu lub planuje uczestniczyć w innym badaniu klinicznym z niezarejestrowanym produktem leczniczym do 24. miesiąca;
11. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę przed 24 miesiącem lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować odpowiednich środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania;
12. u uczestnika rozwinął się jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zagrozić samopoczuciu uczestnika, może zakłócać ocenę punktów końcowych badania lub ograniczać zdolność uczestnika do ukończenia badania;
13. Podmiot został osadzony w instytucji (na mocy postanowienia wydanego przez organ sądowy lub administracyjny);
14. Uczestnik pozostaje w relacji zależnej od sponsora, badacza lub innego członka zespołu badawczego lub ośrodka badawczego. Związki zależne obejmują bliskich krewnych i domowników (tj. dzieci, partner/małżonek, rodzeństwo).