Estudo de cronograma alternativo para VLA15, uma vacina candidata contra a borreliose de Lyme

Critérios de inclusão - Fase principal do estudo:

• O indivíduo tem entre 18 e 65 anos no dia da triagem
• O indivíduo tem boa saúde geral, incluindo indivíduos com condições crônicas farmacologicamente controladas;
• O sujeito tem uma compreensão do estudo e seus procedimentos, concorda com suas disposições e dá consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo;
• Se a pessoa tiver potencial para engravidar:
• O sujeito tem um teste de gravidez sérico negativo na triagem;
• O sujeito concorda em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo.

Critérios de inclusão - Fase de reforço:

1. Randomização em grupo de dose mais alta na Fase Principal do Estudo
2. Nenhum desvio de protocolo relevante na Fase do Estudo Principal, ou seja, incluído na população Por Protocolo para a análise interina do Dia 208 do Estudo Principal;
3. O indivíduo tem boa saúde geral, incluindo indivíduos com condições crônicas farmacologicamente controladas;
4. O sujeito tem uma compreensão do estudo e seus procedimentos, concorda com suas disposições e dá consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo;

5. Se a pessoa tiver potencial para engravidar:

   1. O indivíduo tem um teste de gravidez de urina negativo antes da vacinação de reforço;
   2. O sujeito concorda em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo

Critérios de Exclusão - Fase Principal do Estudo:

• O sujeito tem uma doença crônica relacionada à borreliose de Lyme (LB), um LB sintomático ativo como suspeito ou diagnosticado por um médico, ou recebeu tratamento para LB nos últimos 3 meses antes da triagem;
• Sujeito recebeu vacinação anterior contra LB;
• O sujeito teve uma picada de carrapato dentro de 4 semanas antes da visita de vacinação;
• O sujeito tem um histórico médico ou atualmente tem uma doença clinicamente relevante (por exemplo, condições cardiovasculares, respiratórias, neurológicas e psiquiátricas) que representam um risco para a participação no estudo, com base no julgamento dos investigadores, como indivíduos com doença mal controlada ou instável, inflamação ativa ou suspeita em andamento ou baixa adesão ao tratamento farmacológico. Indivíduos com condições farmacologicamente controladas como osteoartrite, depressão ou asma são elegíveis;
• O sujeito tem um histórico médico ou atualmente tem uma doença neuroinflamatória ou autoimune, incluindo a Síndrome de Guillain Barré;
• O indivíduo tem uma trombocitopenia conhecida, distúrbio hemorrágico ou recebeu anticoagulantes nas três semanas anteriores a cada vacinação do estudo, contraindicando a vacinação I.M. conforme julgado pelo investigador;
• O sujeito recebeu uma imunização ativa ou passiva dentro de 28 dias antes ou depois de qualquer vacinação; exceto para vacinas contra influenza (sazonal ou pandêmica) que podem ser administradas fora de um intervalo de 7 dias antes ou depois de qualquer vacinação experimental;
• O sujeito recebeu qualquer outro medicamento não registrado em outro ensaio clínico dentro de 28 dias antes da vacinação VLA15 e durante todo o período do estudo ou recebeu um medicamento registrado em outro ensaio clínico dentro de 28 dias antes da vacinação VLA15 e até o dia 208 ;
• O indivíduo tem um defeito conhecido ou suspeito do sistema imunológico que impediria uma resposta imune à vacina, como indivíduos com imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), status após transplante de órgão ou terapia imunossupressora dentro 30 dias antes da primeira vacinação. A terapia imunossupressora é definida como a administração de prednisona crônica (mais de 14 dias) ou equivalente >=0,05 mg/kg/dia. Esteróides tópicos e inalatórios são permitidos;
• O indivíduo tem histórico de anafilaxia ou reações alérgicas graves ou hipersensibilidade conhecida ou reações alérgicas a um dos componentes da vacina; O sujeito teve qualquer malignidade nos últimos 5 anos. Se o tratamento para câncer foi concluído com sucesso há mais de 5 anos e a malignidade é considerada curada, o indivíduo pode ser inscrito;
• O sujeito teve infecções febris agudas dentro de 10 dias antes da primeira vacinação;
• A participante está grávida (teste de gravidez sérico positivo na triagem), tem planos de engravidar durante o estudo ou está amamentando no momento da inscrição. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem empregar uma medida adequada de controle de natalidade durante o estudo.
• O sujeito doou sangue ou produtos derivados do sangue (por exemplo, plasma) dentro de 30 dias ou recebeu sangue ou produtos derivados do sangue (por exemplo, plasma) dentro de 90 dias antes da primeira vacinação neste estudo ou planeja doar ou usar sangue ou hemoderivados durante o estudo;
• O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer o bem-estar do sujeito, interferir na avaliação dos desfechos do estudo ou limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo;
• O sujeito está internado em uma instituição (em virtude de uma ordem emitida pela autoridade judicial ou administrativa);
• O sujeito está em um relacionamento de dependência com o patrocinador, um investigador ou outro membro da equipe de estudo ou o centro de estudo. Relacionamentos dependentes incluem parentes próximos e membros da família (ou seja, filhos, parceiro/cônjuge, irmãos, pais), bem como funcionários do investigador ou pessoal do centro de estudos.

Critérios de exclusão - Fase de reforço:

1. O sujeito atendeu a um critério de parada individual durante a Fase de Estudo Principal;
2. O indivíduo desenvolveu uma doença crônica relacionada à borreliose de Lyme (LB), um LB sintomático ativo conforme suspeita ou diagnosticado por um médico, ou recebeu tratamento para LB nos últimos 3 meses antes da visita de vacinação;
3. O sujeito desenvolveu uma doença clinicamente relevante (por exemplo, condições cardiovasculares, respiratórias, neurológicas e psiquiátricas) que representem um risco para participação adicional no estudo, com base no julgamento dos investigadores, como indivíduos com doença mal controlada ou instável, inflamação ativa ou suspeita em andamento ou baixa adesão ao tratamento farmacológico;
4. O sujeito desenvolveu uma doença neuroinflamatória ou autoimune, incluindo a Síndrome de Guillain Barré;
5. O sujeito desenvolveu uma imunodeficiência, incluindo infecção conhecida com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), status pós-transplante de órgão ou terapia imunossupressora dentro de 30 dias antes da visita de vacinação. A terapia imunossupressora é definida como a administração de prednisona crônica (mais de 14 dias) ou equivalente >= 0,05 mg/kg/dia. Esteróides tópicos e inalatórios são permitidos;
6. O sujeito desenvolveu anafilaxia ou reações alérgicas graves;
7. O sujeito desenvolveu reações alérgicas a um dos componentes da vacina;
8. O sujeito desenvolveu uma malignidade;
9. O indivíduo desenvolveu trombocitopenia ou recebeu anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à vacinação de reforço, contraindicando a vacinação I.M. conforme julgado pelo investigador;
10. O sujeito recebeu qualquer outro medicamento não registrado em outro ensaio clínico dentro de 28 dias antes da vacinação de reforço VLA15 no Mês 18 ou planeja participar de outro ensaio clínico com um medicamento não registrado até o Mês 24;
11. A participante está grávida ou planeja engravidar antes do mês 24, ou está amamentando. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem empregar uma medida adequada de controle de natalidade durante o estudo;
12. O sujeito desenvolveu qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer o bem-estar do sujeito, interferir na avaliação dos desfechos do estudo ou limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo;
13. O sujeito foi internado em uma instituição (em virtude de uma ordem emitida pelas autoridades judiciais ou administrativas);
14. O sujeito está em um relacionamento de dependência com o patrocinador, um investigador ou outro membro da equipe de estudo ou o centro de estudo. Relacionamentos dependentes incluem parentes próximos e membros da família (ou seja, filhos, companheiro/cônjuge, irmão).