라임 보렐리아증에 대한 백신 후보인 VLA15에 대한 대체 일정 연구

포함 기준 - 주요 연구 단계:

• 대상자는 스크리닝 당일에 18세 내지 65세이다.
• 약리학적으로 조절되는 만성 질환이 있는 대상을 포함하여 대상이 전반적으로 건강합니다.
• 피험자는 연구 및 그 절차를 이해하고 그 조항에 동의하며 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.
• 피험자가 임신 가능성이 있는 경우:
• 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받았습니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.

포함 기준 - 부스터 단계:

1. 주요 연구 단계에서 고용량 그룹으로 무작위 배정
2. 주요 연구 단계에서 관련 프로토콜 편차 없음, 즉, 주요 연구의 208일차 중간 분석을 위한 프로토콜별 모집단에 포함됨;
3. 약리학적으로 조절되는 만성 질환이 있는 대상을 포함하여 대상이 전반적으로 건강합니다.
4. 피험자는 연구 및 그 절차를 이해하고 그 조항에 동의하며 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.

5. 피험자가 임신 가능성이 있는 경우:

   1. 피험자는 추가 접종 전에 소변 임신 테스트에서 음성을 나타냈습니다.
   2. 피험자는 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준 - 주요 연구 단계:

• 라임 보렐리아증(LB)과 관련된 만성 질환, 의사가 의심하거나 진단한 활성 증상 LB 또는 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 LB에 대한 치료를 받은 피험자;
• 피험자는 이전에 LB에 대한 예방 접종을 받았습니다.;
• 대상체는 예방접종 방문 전 4주 이내에 진드기에 물렸습니다.
• 피험자는 임상적으로 관련된 질병(예: 심혈관계, 호흡기계, 신경계, 정신계 질환) 통제가 잘 안되거나 불안정한 질병, 진행 중인 의심되거나 활동성 염증 또는 약리학적 치료에 대한 순응도가 낮은 개인과 같이 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 위험이 있는 사람. 골관절염, 우울증 또는 천식과 같은 약리학적으로 조절되는 상태를 가진 피험자가 적합합니다.
• 피험자는 길랭 바레 증후군을 포함한 신경염증성 또는 자가면역 질환의 병력이 있거나 현재 앓고 있습니다.
• 피험자는 알려진 혈소판 감소증, 출혈 장애가 있거나 각 연구 백신 접종 전 3주 동안 항응고제를 투여받았으며 조사관의 판단에 따라 I.M. 백신 접종을 금합니다.
• 피험자가 백신 접종 전후 28일 이내에 능동 또는 수동 면역을 받은 경우 인플루엔자(계절 또는 대유행) 백신은 시험 백신 접종 전 또는 후에 7일 간격 외에 투여될 수 있습니다.
• 피험자는 VLA15 백신 접종 전 28일 이내에 전체 연구 기간 동안 다른 임상 시험에서 등록되지 않은 다른 모든 의약품을 받았거나 VLA15 백신 접종 전 28일 이내에 최대 208일까지 다른 임상 시험에서 등록된 의약품을 받았습니다. ;
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 장기 이식 후 상태 또는 면역억제 요법을 포함한 선천적 또는 후천적 면역결핍이 있는 피험자와 같이 백신에 대한 면역 반응을 방해하는 면역 체계의 알려진 또는 의심되는 결함이 있습니다. 첫 접종 30일 전. 면역억제 요법은 만성(14일 이상) 프레드니손 또는 이에 상응하는 >=0.05 mg/kg/일의 투여로 정의됩니다. 국소 및 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
• 피험자는 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있거나 백신 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 반응이 있습니다. 피험자는 지난 5년 동안 악성 종양이 있었습니다. 암에 대한 치료가 5년 이상 전에 성공적으로 완료되었고 악성 종양이 완치된 것으로 간주되는 경우, 피험자가 등록될 수 있습니다.
• 피험자는 첫 번째 백신 접종 전 10일 이내에 급성 열성 감염이 있었습니다.
• 피험자는 임신 중(선별 시 양성 혈청 임신 테스트), 연구 과정 동안 임신할 계획이 있거나 등록 시점에 수유 중입니다. 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 채택할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성.
• 피험자는 혈액 또는 혈액 유래 제품을 기증했습니다(예: 혈장) 또는 혈액 또는 혈액 유래 제품(예: 혈장) 이 연구에서 첫 번째 백신 접종 전 90일 이내이거나 연구 과정 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하거나 사용할 계획입니다.
• 피험자가 조사관의 의견에 따라 피험자의 웰빙을 위태롭게 할 수 있거나, 연구 종료점의 평가를 방해하거나, 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자가 기관에 맡겨진 경우(사법 또는 행정 당국이 내린 명령에 따라)
• 피험자는 스폰서, 조사자 또는 다른 연구 팀원 또는 연구 센터와 부양 관계에 있습니다. 부양가족에는 가까운 친척과 가족 구성원(즉, 자녀, 파트너/배우자, 형제자매, 부모)뿐만 아니라 연구자 또는 연구 센터 직원의 직원.

제외 기준 - 부스터 단계:

1. 피험자는 주요 연구 단계 동안 개별 중단 기준을 충족했습니다.
2. 대상체는 라임 보렐리아증(LB)과 관련된 만성 질환, 의심되거나 의사에 의해 진단된 활성 증상 LB를 개발했거나 백신 접종 방문 전 마지막 3개월 이내에 LB에 대한 치료를 받았습니다.
3. 피험자는 임상적으로 관련된 질병(예: 심혈관계, 호흡기계, 신경학적, 정신과적 질환) 통제가 잘 안되거나 불안정한 질병, 진행 중인 의심되거나 활동성 염증 또는 약리학적 치료에 대한 순응도가 낮은 개인과 같이 조사관의 판단에 따라 연구에 추가로 참여할 위험이 있는 경우
4. 피험자는 길랭 바레 증후군을 포함한 신경염증성 또는 자가면역 질환을 앓았습니다.
5. 피험자는 백신 접종 방문 전 30일 이내에 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 장기 이식 후 상태 또는 면역억제 요법을 포함한 면역결핍이 발생했습니다. 면역억제 요법은 만성(14일 이상) 프레드니손 또는 이에 상응하는 >= 0.05mg/kg/일의 투여로 정의됩니다. 국소 및 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
6. 피험자는 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응을 일으켰습니다.
7. 피험자는 백신 성분 중 하나에 대해 알레르기 반응을 일으켰습니다.
8. 피험자는 악성 종양으로 발전했습니다.
9. 피험자가 혈소판 감소증이 발생했거나 추가 백신 접종 전 3주 동안 항응고제를 투여받아 조사관이 판단한 I.M. 백신 접종이 금기임;
10. 대상자는 18개월에 VLA15 추가 접종 전 28일 이내에 다른 임상 시험에서 다른 미등록 의약품을 받았거나 24개월까지 미등록 의약품으로 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
11. 피험자는 임신 중이거나 24개월 이전에 임신할 계획이거나 수유 중입니다. 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 채택할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성;
12. 피험자는 연구자의 의견에 따라 피험자의 웰빙을 위태롭게 할 수 있거나, 연구 종료점의 평가를 방해하거나, 연구를 완료하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 상태를 발전시켰습니다.
13. 피험자가 (사법 또는 행정 당국이 내린 명령에 따라) 기관에 수감되었습니다.
14. 피험자는 스폰서, 조사자 또는 다른 연구 팀원 또는 연구 센터와 부양 관계에 있습니다. 부양가족에는 가까운 친척과 가족 구성원(즉, 자녀, 파트너/배우자, 형제자매).