Étude de calendrier alternatif pour VLA15, un candidat vaccin contre la borréliose de Lyme
24 mars 2023 mis à jour par: Pfizer
Étude de calendrier alternatif pour VLA15, un vaccin candidat à base d'OspA recombinant multivalent (protéine A de surface externe) contre la borréliose de Lyme, chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans - Une étude de phase 2 randomisée, contrôlée et à l'aveugle des observateurs
Dans la phase d'étude principale, un total de 246 sujets ont été randomisés 2:2:1 en trois groupes de traitement pour recevoir soit du VLA15 avec de l'alun (dose plus faible ou plus élevée) soit un placebo. Les vaccinations de la phase principale de l'étude ont été administrées sous forme d'injections intramusculaires le jour 1, le jour 57 et le jour 180.
Dans la phase de rappel, les sujets du groupe à dose plus élevée qui ont terminé leur programme de vaccination primaire conformément au protocole seront randomisés 2:1 pour recevoir une dose supplémentaire de vaccin VLA15 plus élevée ou un placebo au mois 18.
La durée de l'étude dans la phase d'étude principale par sujet est de 20 mois maximum. La durée globale de l'étude est estimée à 22 mois.
La durée de l'étude par sujet dans la phase de rappel est d'environ 13 mois maximum.
La durée de l'étude par sujet dans la phase d'étude principale et la phase de rappel ensemble est estimée à un maximum d'environ 33 mois.
La durée globale de l'étude (c'est-à-dire du premier sujet entrant au dernier sujet sorti / fin de la phase de rappel) est estimée à environ 37 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, à l'insu des observateurs (le sujet, le promoteur et l'investigateur/le personnel du site impliqués dans l'évaluation clinique des sujets sont en aveugle), contrôlée par placebo et multicentrique.
Au cours de la phase d'étude principale, un total de 246 sujets sains, âgés de 18 à 65 ans, ont été randomisés selon un rapport de 2 : 2 : 1 pour recevoir soit VLA15 avec alun (placebo à dose plus faible ou plus élevée). Les vaccinations de la phase principale de l'étude ont été administrées sous forme d'injections intramusculaires le jour 1 (mois 0), le jour 57 (mois 2) et le jour 180 (mois 6).
Les sujets du groupe à dose plus élevée qui ont terminé leur programme de vaccination primaire conformément au protocole seront randomisés 2:1 pour recevoir une injection supplémentaire de la dose plus élevée de VLA15 avec de l'alun ou un placebo dans une phase de rappel. La vaccination supplémentaire est administrée par injection intramusculaire environ 18 mois après la première immunisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
246
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13901
- United Medical Associates
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Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Regional Clinical Research, Inc
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion - Phase d'étude principale :
- Le sujet est âgé de 18 à 65 ans au jour du dépistage
- Le sujet est en bonne santé générale, y compris les sujets souffrant de maladies chroniques pharmacologiquement contrôlées ;
- Le sujet a une compréhension de l'étude et de ses procédures, accepte ses dispositions et donne son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude ;
- Si le sujet est en âge de procréer :
- Le sujet a un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage ;
- Le sujet accepte d'employer des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la durée de l'étude.
Critères d'inclusion - Phase de rappel :
- Randomisation dans le groupe à dose plus élevée dans la phase principale de l'étude
- Aucun écart de protocole pertinent dans la phase d'étude principale, c'est-à-dire inclus dans la population selon le protocole pour l'analyse intermédiaire du jour 208 de l'étude principale ;
- Le sujet est en bonne santé générale, y compris les sujets souffrant de maladies chroniques pharmacologiquement contrôlées ;
- Le sujet a une compréhension de l'étude et de ses procédures, accepte ses dispositions et donne son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude ;
Si le sujet est en âge de procréer :
- Le sujet a un test de grossesse urinaire négatif avant la vaccination de rappel ;
- Le sujet accepte d'employer des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la durée de l'étude
Critères d'exclusion - Phase d'étude principale :
- Le sujet a une maladie chronique liée à la borréliose de Lyme (LB), une LB symptomatique active suspectée ou diagnostiquée par un médecin, ou a reçu un traitement pour la LB au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage ;
- Le sujet a déjà été vacciné contre LB. ;
- Le sujet a eu une morsure de tique dans les 4 semaines précédant la visite de vaccination ;
- Le sujet a des antécédents médicaux ou a actuellement une maladie cliniquement pertinente (par ex. maladies cardiovasculaires, respiratoires, neurologiques, psychiatriques) qui présentent un risque pour la participation à l'étude, sur la base du jugement des investigateurs, tels que les personnes atteintes d'une maladie mal contrôlée ou instable, d'une inflammation suspectée ou active en cours, ou d'une mauvaise observance du traitement pharmacologique. Les sujets souffrant d'affections pharmacologiquement contrôlées telles que l'arthrose, la dépression ou l'asthme sont éligibles ;
- Le sujet a des antécédents médicaux ou a actuellement une maladie neuro-inflammatoire ou auto-immune, y compris le syndrome de Guillain Barré ;
- Le sujet a une thrombocytopénie connue, un trouble de la coagulation ou a reçu des anticoagulants au cours des trois semaines précédant chaque vaccination à l'étude, contre-indiquant la vaccination par voie intramusculaire à en juger par l'investigateur ;
- Le sujet a reçu une immunisation active ou passive dans les 28 jours avant ou après toute vaccination ; à l'exception des vaccins grippaux (saisonniers ou pandémiques) qui peuvent être administrés en dehors d'un intervalle de 7 jours avant ou après toute vaccination d'essai ;
- - Le sujet a reçu tout autre médicament non enregistré dans un autre essai clinique dans les 28 jours précédant la vaccination VLA15 et pendant toute la période d'étude ou a reçu un médicament enregistré dans un autre essai clinique dans les 28 jours précédant la vaccination VLA15 et jusqu'au jour 208 ;
- - Le sujet a un défaut connu ou suspecté du système immunitaire qui empêcherait une réponse immunitaire au vaccin, comme les sujets atteints d'immunodéficience congénitale ou acquise, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le statut post-transplantation d'organe ou un traitement immunosuppresseur dans 30 jours avant la première vaccination. Le traitement immunosuppresseur est défini comme l'administration chronique (plus de 14 jours) de prednisone ou équivalent >=0,05 mg/kg/jour. Les stéroïdes topiques et inhalés sont autorisés ;
- Le sujet a des antécédents d'anaphylaxie ou de réactions allergiques graves ou une hypersensibilité connue ou des réactions allergiques à l'un des composants du vaccin ; Le sujet a eu une tumeur maligne au cours des 5 dernières années. Si le traitement du cancer a été terminé avec succès il y a plus de 5 ans et que la tumeur maligne est considérée comme guérie, le sujet peut être inscrit ;
- Le sujet a eu des infections fébriles aiguës dans les 10 jours précédant la première vaccination ;
- Le sujet est enceinte (test de grossesse sérique positif lors du dépistage), a l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude ou allaite au moment de l'inscription. Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une mesure de contrôle des naissances adéquate pendant la durée de l'étude.
- Le sujet a donné du sang ou des produits dérivés du sang (par ex. plasma) dans les 30 jours ou reçu du sang ou des produits dérivés du sang (par ex. plasma) dans les 90 jours précédant la première vaccination dans cette étude ou envisage de donner ou d'utiliser du sang ou des produits sanguins au cours de l'étude ;
- Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le bien-être du sujet, pourrait interférer avec l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude ou limiterait la capacité du sujet à terminer l'étude ;
- Le sujet est interné dans une institution (en vertu d'une ordonnance rendue soit par les autorités judiciaires, soit par les autorités administratives) ;
- Le sujet est dans une relation de dépendance avec le sponsor, un investigateur ou un autre membre de l'équipe d'étude, ou le centre d'étude. Les relations de dépendance comprennent les parents proches et les membres du ménage (c.-à-d. enfants, partenaire/conjoint, frères et sœurs, parents) ainsi que les employés de l'investigateur ou le personnel du centre d'étude.
Critères d'exclusion - Phase de rappel :
- Le sujet a satisfait à un critère d'arrêt individuel au cours de la phase d'étude principale ;
- Le sujet a développé une maladie chronique liée à la borréliose de Lyme (LB), une LB symptomatique active suspectée ou diagnostiquée par un médecin, ou a reçu un traitement pour la LB au cours des 3 derniers mois précédant la visite de vaccination ;
- Le sujet a développé une maladie cliniquement pertinente (par ex. maladies cardiovasculaires, respiratoires, neurologiques, psychiatriques) qui présentent un risque pour une participation ultérieure à l'étude, sur la base du jugement des investigateurs, tels que les personnes atteintes d'une maladie mal contrôlée ou instable, d'une inflammation suspectée ou active en cours, ou d'une mauvaise observance du traitement pharmacologique ;
- Le sujet a développé une maladie neuro-inflammatoire ou auto-immune, y compris le syndrome de Guillain Barré ;
- - Le sujet a développé une immunodéficience, y compris une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un statut post-transplantation d'organe ou un traitement immunosuppresseur dans les 30 jours précédant la visite de vaccination. Le traitement immunosuppresseur est défini comme l'administration chronique (plus de 14 jours) de prednisone ou équivalent >= 0,05 mg/kg/jour. Les stéroïdes topiques et inhalés sont autorisés ;
- Le sujet a développé une anaphylaxie ou des réactions allergiques graves ;
- Le sujet a développé des réactions allergiques à l'un des composants du vaccin ;
- Le sujet a développé une tumeur maligne ;
- Le sujet a développé une thrombocytopénie ou a reçu des anticoagulants dans les 3 semaines précédant la vaccination de rappel contre-indiquant la vaccination par voie intramusculaire, à en juger par l'investigateur ;
- - Le sujet a reçu tout autre médicament non enregistré dans un autre essai clinique dans les 28 jours précédant la vaccination de rappel VLA15 au mois 18 ou envisage de participer à un autre essai clinique avec un médicament non enregistré jusqu'au mois 24 ;
- Le sujet est enceinte, ou envisage de devenir enceinte avant le 24ème mois, ou allaite. Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une mesure de contrôle des naissances adéquate pendant la durée de l'étude ;
- Le sujet a développé une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le bien-être du sujet, pourrait interférer avec l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude ou limiter la capacité du sujet à terminer l'étude ;
- Le sujet a été interné dans une institution (en vertu d'une ordonnance rendue soit par les autorités judiciaires, soit par les autorités administratives) ;
- Le sujet est dans une relation de dépendance avec le sponsor, un investigateur ou un autre membre de l'équipe d'étude, ou le centre d'étude. Les relations de dépendance comprennent les parents proches et les membres du ménage (c.-à-d. enfants, partenaire/époux, frère ou sœur).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VLA15 avec Alum faible dose
Phase principale de l'étude : VLA15 avec dose plus faible d'alun - Phase de rappel : bras interrompu
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un candidat-vaccin multivalent recombinant basé sur la protéine de surface externe A (OspA)
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Expérimental: VLA15 avec dose plus élevée d'alun
Phase principale de l'étude : VLA15 avec dose plus élevée d'alun - Phase de rappel : VLA15 dose plus élevée ou placebo
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un candidat-vaccin multivalent recombinant basé sur la protéine de surface externe A (OspA)
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Comparateur placebo: Placebo
Phase principale de l'étude : placebo - Phase de rappel : bras interrompu
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PBS (solution saline tamponnée au phosphate)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MGT pour IgG contre chaque sérotype OspA
Délai: Jour 208 (Mois 7)
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Titres moyens géométriques (GMT) pour l'immunoglobuline G (IgG) contre chaque sérotype ST1 à ST6 de la protéine A de surface externe (OspA), déterminés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) au jour 208 (mois 7)
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Jour 208 (Mois 7)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MGT pour les IgG contre chaque sérotype OspA pendant la phase principale de l'étude
Délai: Au jour 1 (mois 0), au jour 29 (mois 1), au jour 57 (mois 2), au jour 85 (mois 3), au jour 180 (mois 6), au jour 365 (mois 12) et au jour 545 (mois 18)
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MGT pour les IgG contre chaque sérotype OspA ST1 à ST6, déterminées par ELISA, au jour 1 (mois 0), 29 (mois 1), 57 (mois 2), 85 (mois 3), 180 (mois 6), 365 (mois 12) et 545 (mois 18).
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Au jour 1 (mois 0), au jour 29 (mois 1), au jour 57 (mois 2), au jour 85 (mois 3), au jour 180 (mois 6), au jour 365 (mois 12) et au jour 545 (mois 18)
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SCR pour chaque IgG spécifique de sérotype OspA pendant la phase d'étude principale
Délai: Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12) et Jour 545 (Mois 18)
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Taux de séroconversion (SCR) pour chaque IgG ST1 à ST6 spécifique du sérotype de la protéine A de surface externe (OspA), déterminé par ELISA, au jour 29 (mois 1), 57 (mois 2), 85 (mois 3), 180 (mois 6) , 208 (mois 7), 365 (mois 12) et 545 (mois 18).
La séroconversion pour ELISA a été définie comme 1) pour les participants qui sont séronégatifs lors de la visite 1 (ligne de base) : un changement de séronégatif lors de la visite 1 à séropositif à un certain moment ou 2) pour les participants qui sont séropositifs lors de la visite 1 (ligne de base) : plus supérieur ou égal à (>=) une augmentation de 4 fois du titre d'anticorps IgG à partir de la visite 1. Le SCR a été rapporté en pourcentage des participants.
Les pourcentages sont basés sur le nombre de participants avec des observations non manquantes.
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Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12) et Jour 545 (Mois 18)
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GMFR par rapport à la ligne de base pour les IgG contre chaque sérotype OspA pendant la phase d'étude principale
Délai: Jour 1 (référence à partir de laquelle la comparaison a été effectuée), Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12) et Jour 545 (Mois 18)
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Moyenne géométrique de l'élévation du pli (GMFR) par rapport à la ligne de base pour les IgG contre chaque sérotype OspA ST1 à ST6, déterminée par ELISA, au jour 29 (mois 1), 57 (mois 2), 85 (mois 3), 180 (mois 6) , 208 (mois 7), 365 (mois 12) et 545 (mois 18).
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Jour 1 (référence à partir de laquelle la comparaison a été effectuée), Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12) et Jour 545 (Mois 18)
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MGT pour les IgG contre chaque sérotype OspA stratifiés par groupe d'âge pendant la phase principale de l'étude : groupe de 18 à 49 ans
Délai: Au Jour 1 (Mois 0), Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12) et Jour 545 (Mois 18)
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MGT pour les IgG contre chaque sérotype OspA ST1 à ST6, déterminées par ELISA, au jour 1 (mois 0), 29 (mois 1), 57 (mois 2), 85 (mois 3), 180 (mois 6), 208 (mois 7), 365 (Mois 12) et 545 (Mois 18) stratifiés par tranche d'âge : 18 - 49 ans.
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Au Jour 1 (Mois 0), Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12) et Jour 545 (Mois 18)
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MGT pour les IgG contre chaque sérotype OspA stratifiés par groupe d'âge pendant la phase principale de l'étude : groupe de 50 à 65 ans
Délai: Au Jour 1 (Mois 0), Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12) et Jour 545 (Mois 18)
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MGT pour les IgG contre chaque sérotype OspA ST1 à ST6, déterminées par ELISA, au jour 1 (mois 0), 29 (mois 1), 57 (mois 2), 85 (mois 3), 180 (mois 6), 208 (mois 7), 365 (Mois 12) et 545 (Mois 18) stratifiés par tranche d'âge : 50 - 65 ans.
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Au Jour 1 (Mois 0), Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12) et Jour 545 (Mois 18)
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SCR pour les IgG contre chaque sérotype OspA stratifié par tranche d'âge pendant la phase d'étude principale : groupe de 18 à 49 ans
Délai: Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12) et Jour 545 (Mois 18)
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SCR pour les IgG contre chaque sérotype OspA ST1 à ST6, déterminé par ELISA, au jour 29 (mois 1), 57 (mois 2), 85 (mois 3), 180 (mois 6), 208 (mois 7), 365 (mois 12) et 545 (Mois 18) stratifiés par groupe d'âge : 18 - 49 ans.
La séroconversion pour ELISA a été définie comme 1) pour les participants qui sont séronégatifs à la visite 1 (ligne de base) : un passage de séronégatif à la visite 1 à séropositif à un certain moment ou 2) pour les participants qui sont séropositifs à la visite 1 (ligne de base) : > = Augmentation de 4 fois du titre d'anticorps IgG à partir de la visite 1. Le SCR a été rapporté en pourcentage des participants.
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Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12) et Jour 545 (Mois 18)
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SCR pour IgG contre chaque sérotype OspA stratifié par groupe d'âge pendant la phase d'étude principale : groupe de 50 à 65 ans
Délai: Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12) et Jour 545 (Mois 18)
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SCR pour les IgG contre chaque sérotype OspA ST1 à ST6, déterminé par ELISA, au jour 29 (mois 1), 57 (mois 2), 85 (mois 3), 180 (mois 6), 208 (mois 7), 365 (mois 12) et 545 (Mois 18) stratifiés par groupe d'âge : 50 - 65 ans.
La séroconversion pour ELISA a été définie comme 1) pour les participants qui sont séronégatifs à la visite 1 (ligne de base) : un passage de séronégatif à la visite 1 à séropositif à un certain moment ou 2) pour les participants qui sont séropositifs à la visite 1 (ligne de base) : > = Augmentation de 4 fois du titre d'anticorps IgG à partir de la visite 1. Le SCR a été rapporté en pourcentage des participants.
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Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12) et Jour 545 (Mois 18)
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GMFR pour IgG contre chaque sérotype OspA stratifié par groupe d'âge pendant la phase d'étude principale : groupe 18 - 49 ans
Délai: Jour 1 (référence), Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12) et Jour 545 (Mois 18)
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GMFR pour IgG contre chaque sérotype OspA ST1 à ST6, déterminé par ELISA, au jour 29 (mois 1), 57 (mois 2), 85 (mois 3), 180 (mois 6), 208 (mois 7), 365 (mois 12) et 545 (Mois 18) stratifiés par groupe d'âge : 18 - 49 ans.
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Jour 1 (référence), Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12) et Jour 545 (Mois 18)
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GMFR pour IgG contre chaque sérotype OspA stratifié par groupe d'âge pendant la phase d'étude principale : groupe de 50 à 65 ans
Délai: Jour 1 (référence), Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12) et Jour 545 (Mois 18)
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GMFR pour IgG contre chaque sérotype OspA ST1 à ST6, déterminé par ELISA, au jour 29 (mois 1), 57 (mois 2), 85 (mois 3), 180 (mois 6), 208 (mois 7), 365 (mois 12) et 545 (Mois 18) stratifiés par groupe d'âge : 50 - 65 ans.
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Jour 1 (référence), Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12) et Jour 545 (Mois 18)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) au cours de la phase d'étude principale
Délai: Du jour 1 de la vaccination jusqu'au jour 545 (mois 18)
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L'EIG était tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraînait l'un des résultats suivants ou était jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation prolongée requise en cas d'hospitalisation ; mettant la vie en danger; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale.
Les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % ont été calculés selon la méthode d'Altman.
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Du jour 1 de la vaccination jusqu'au jour 545 (mois 18)
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Pourcentage de participants présentant des EIG liés au cours de la phase d'étude principale
Délai: Du jour 1 de la vaccination jusqu'au jour 545 (mois 18)
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L'EIG était tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraînait l'un des résultats suivants ou était jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation prolongée requise en cas d'hospitalisation ; mettant la vie en danger; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale.
La parenté avec le vaccin à l'étude a été évaluée par l'investigateur.
Les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % ont été calculés selon la méthode d'Altman.
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Du jour 1 de la vaccination jusqu'au jour 545 (mois 18)
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Pourcentage de participants Événement indésirable d'intérêt particulier (AESI) au cours de la phase d'étude principale
Délai: Du jour 1 de la vaccination jusqu'au jour 545 (mois 18)
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Les AESI ont été définis comme des EI graves ou non graves qui présentaient une préoccupation scientifique et médicale spécifique au produit expérimental.
Les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % ont été calculés selon la méthode d'Altman.
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Du jour 1 de la vaccination jusqu'au jour 545 (mois 18)
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Pourcentage de participants atteints d'AESI liés au cours de la phase d'étude principale
Délai: Du jour 1 de la vaccination jusqu'au jour 545 (mois 18)
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Les AESI ont été définis comme des EI graves ou non graves qui présentaient une préoccupation scientifique et médicale spécifique au produit expérimental.
La parenté avec le vaccin à l'étude a été évaluée par l'investigateur.
Les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % ont été calculés selon la méthode d'Altman.
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Du jour 1 de la vaccination jusqu'au jour 545 (mois 18)
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Pourcentage de participants présentant des EI non sollicités pendant la phase principale de l'étude
Délai: Du jour 1 de la vaccination jusqu'au jour 545 (mois 18)
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Un EI non sollicité couvre tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique temporairement associé à l'utilisation du produit expérimental, qu'il soit ou non lié au produit expérimental et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période spécifiée de suivi (plus de 6 jours après la vaccination) pour les symptômes sollicités.
Les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % ont été calculés selon la méthode d'Altman.
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Du jour 1 de la vaccination jusqu'au jour 545 (mois 18)
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Pourcentage de participants présentant des EI non sollicités liés au cours de la phase d'étude principale
Délai: Du jour 1 de la vaccination jusqu'au jour 545 (mois 18)
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Un EI non sollicité couvre tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique temporairement associé à l'utilisation du produit expérimental, qu'il soit ou non lié au produit expérimental et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période spécifiée de suivi (plus de 6 jours après la vaccination) pour les symptômes sollicités.
La parenté avec le vaccin à l'étude a été évaluée par l'investigateur.
Les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % ont été calculés selon la méthode d'Altman.
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Du jour 1 de la vaccination jusqu'au jour 545 (mois 18)
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Pourcentage de participants avec des EI locaux et systémiques sollicités dans les 7 jours après chaque vaccination et après toute vaccination pendant la phase d'étude principale
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination 1, 2 et 3 ; Jusqu'à 7 jours après toute vaccination
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Les EI locaux sollicités comprenaient la douleur, la sensibilité, l'induration (durcissement), l'enflure et l'érythème (rougeur).
Les EI systémiques sollicités comprenaient des maux de tête, des myalgies (douleurs musculaires), des arthralgies (douleurs articulaires), de la fièvre (température corporelle orale), des symptômes pseudo-grippaux, des nausées, des vomissements et de la fatigue.
Les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % ont été calculés selon la méthode d'Altman.
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Jusqu'à 7 jours après la vaccination 1, 2 et 3 ; Jusqu'à 7 jours après toute vaccination
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Pourcentage de participants présentant des EIG, des AESI, des EI sollicités et non sollicités stratifiés par groupe d'âge au cours de la phase d'étude principale
Délai: Du jour 1 de la vaccination jusqu'au jour 545 (mois 18)
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Le pourcentage de participants présentant des EIG, des AESI, des EI sollicités et non sollicités au cours de la phase principale de l'étude, stratifié par tranche d'âge de 18 à 49 ans et de 50 à 65 ans, a été signalé.
SAE : tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : la mort ; hospitalisation prolongée requise en cas d'hospitalisation ; mettant la vie en danger; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale.
AESI : tout EI d'intérêt scientifique/médical spécifique au vaccin à l'étude.
EI sollicité : réactions prédéfinies au site d'injection ou réactions systémiques après chaque vaccination.
EI non sollicité : tout événement médical indésirable chez le participant associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit lié ou non au vaccin à l'étude, signalé en plus du symptôme sollicité et de tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée.
Les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % ont été calculés selon la méthode d'Altman.
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Du jour 1 de la vaccination jusqu'au jour 545 (mois 18)
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MGT pour les IgG contre chaque sérotype OspA (ST1 à ST6) : population de rappel selon le protocole (PP)
Délai: Au Jour 1 (Mois 0), Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12), Jour 545 (Mois 18), Mois 19, Mois 24 et Mois 30
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MGT pour les IgG contre chaque sérotype OspA ST1 à ST6, déterminées par ELISA, au jour 1 (mois 0), 29 (mois 1), 57 (mois 2), 85 (mois 3), 180 (mois 6), 208 (mois 7), 365 (Mois 12), 545 (Mois 18), Mois 19, Mois 24 et Mois 30.
La mesure des résultats devait être analysée pour la population de rappel PP du jour 1 au jour 545 de la phase d'étude principale et du jour de la vaccination au mois 18 jusqu'au mois 30 de la phase de rappel.
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Au Jour 1 (Mois 0), Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12), Jour 545 (Mois 18), Mois 19, Mois 24 et Mois 30
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SCR pour chaque IgG spécifique de sérotype OspA (ST1 à ST6) : population de PP de rappel
Délai: Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12), Jour 545 (Mois 18), Mois 19, Mois 24 et Mois 30
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SCR pour chaque IgG spécifique de sérotype OspA ST1 à ST6, déterminé par ELISA, au jour 29 (mois 1), 57 (mois 2), 85 (mois 3), 180 (mois 6), 208 (mois 7), 365 (mois 12), 545 (Mois 18), Mois 19, Mois 24 et Mois 30.
La séroconversion pour ELISA a été définie comme 1) pour les participants qui sont séronégatifs lors de la visite 1 (ligne de base) : un changement de séronégatif lors de la visite 1 à séropositif à un certain moment ou 2) pour les participants qui sont séropositifs lors de la visite 1 (ligne de base) : plus supérieur ou égal à (>=) une augmentation de 4 fois du titre d'anticorps IgG à partir de la visite 1. Le SCR a été rapporté en pourcentage des participants.
Les pourcentages sont basés sur le nombre de participants avec des observations non manquantes.
La mesure des résultats devait être analysée pour la population de rappel PP du jour 29 au jour 545 de la phase d'étude principale et du jour de la vaccination au mois 18 jusqu'au mois 30 de la phase de rappel.
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Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12), Jour 545 (Mois 18), Mois 19, Mois 24 et Mois 30
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GMFR par rapport à la ligne de base pour les IgG contre chaque sérotype OspA (ST1 à ST6) : population de PP de rappel
Délai: Jour 1 (référence à partir de laquelle la comparaison a été effectuée), Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12), Jour 545 (Mois 18), Mois 19, Mois 24 et Mois 30
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GMFR par rapport à la ligne de base pour les IgG contre chaque sérotype Osp ST1 à ST6, déterminé par ELISA, au jour 29 (mois 1), 57 (mois 2), 85 (mois 3), 180 (mois 6), 208 (mois 7) , 365 (Mois 12), 545 (Mois 18), Mois 19, Mois 24 et Mois 30 ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
La mesure des résultats devait être analysée pour la population de rappel PP du jour 1 au jour 545 de la phase d'étude principale et du jour de la vaccination au mois 18 jusqu'au mois 30 de la phase de rappel.
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Jour 1 (référence à partir de laquelle la comparaison a été effectuée), Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12), Jour 545 (Mois 18), Mois 19, Mois 24 et Mois 30
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GMFR par rapport au jour 208 pour les IgG contre chaque sérotype OspA (ST1 à ST6) : population de PP de rappel
Délai: Jour 208 (d'où la comparaison a été effectuée), Mois 19, Mois 24 et Mois 30
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GMFR par rapport au jour 208 pour les IgG contre chaque sérotype OspA ST1 à ST6, déterminé par ELISA, au mois 19, au mois 24 et au mois 30.
Il était prévu que la mesure des résultats soit analysée pour la population de PP de rappel à partir du jour 208 de la phase d'étude principale et du jour de la vaccination au mois 18 jusqu'au mois 30 de la phase de rappel.
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Jour 208 (d'où la comparaison a été effectuée), Mois 19, Mois 24 et Mois 30
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GMFR par rapport au mois 18 (pré-rappel) pour les IgG contre chaque sérotype OspA (ST1 à ST6) : population de rappel PP
Délai: Mois 18 (d'où la comparaison a été effectuée), Mois 19, Mois 24 et Mois 30
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GMFR par rapport au mois 18 (pré-rappel) pour les IgG contre chaque sérotype OspA ST1 à ST6, déterminé par ELISA, au mois 19, au mois 24 et au mois 30.
La mesure de résultat devait être analysée pour la population de Booster PP.
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Mois 18 (d'où la comparaison a été effectuée), Mois 19, Mois 24 et Mois 30
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MGT pour les IgG contre chaque sérotype OspA (ST1 à ST6) stratifiés par tranche d'âge dans la population de PP de rappel : groupe 18 - 49 ans
Délai: Au Jour 1 (Mois 0), Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12), Jour 545 (Mois 18), Mois 19, Mois 24 et Mois 30
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MGT pour les IgG contre chaque sérotype OspA ST1 à ST6, déterminées par ELISA, au jour 1 (mois 0), 29 (mois 1), 57 (mois 2), 85 (mois 3), 180 (mois 6), 208 (mois 7), 365 (Mois 12), 545 (Mois 18), Mois 19, Mois 24 et Mois 30 stratifiés par tranche d'âge : 18 - 49 ans.
La mesure des résultats devait être analysée pour la population de rappel PP du jour 1 au jour 545 de la phase d'étude principale et du jour de la vaccination au mois 18 jusqu'au mois 30 de la phase de rappel.
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Au Jour 1 (Mois 0), Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12), Jour 545 (Mois 18), Mois 19, Mois 24 et Mois 30
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MGT pour les IgG contre chaque sérotype OspA (ST1 à ST6) stratifiés par tranche d'âge dans la population de PP de rappel : groupe 50 - 65 ans
Délai: Au Jour 1 (Mois 0), Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12), Jour 545 (Mois 18), Mois 19, Mois 24 et Mois 30
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MGT pour les IgG contre chaque sérotype OspA ST1 à ST6, déterminées par ELISA, au jour 1 (mois 0), 29 (mois 1), 57 (mois 2), 85 (mois 3), 180 (mois 6), 208 (mois 7), 365 (Mois 12), 545 (Mois 18), Mois 19, Mois 24 et Mois 30 stratifiés par tranche d'âge : 50 - 65 ans.
La mesure des résultats devait être analysée pour la population de rappel PP du jour 1 au jour 545 de la phase d'étude principale et du jour de la vaccination au mois 18 jusqu'au mois 30 de la phase de rappel.
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Au Jour 1 (Mois 0), Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12), Jour 545 (Mois 18), Mois 19, Mois 24 et Mois 30
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SCR pour les IgG contre chaque sérotype OspA (ST1 à ST6) stratifié par groupe d'âge dans le rappel PP Population : Groupe 18 - 49 ans
Délai: Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12), Jour 545 (Mois 18), Mois 19, Mois 24 et Mois 30
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SCR pour les IgG contre chaque sérotype OspA ST1 à ST6, déterminé par ELISA, au jour 29 (mois 1), 57 (mois 2), 85 (mois 3), 180 (mois 6), 208 (mois 7), 365 (mois 12), 545 (Mois 18), Mois 19, Mois 24 et Mois 30 stratifiés par groupe d'âge : 18 - 49 ans a été présenté dans cette mesure de résultat.
La séroconversion pour ELISA a été définie comme 1) pour les participants qui sont séronégatifs à la visite 1 (ligne de base) : un passage de séronégatif à la visite 1 à séropositif à un certain moment ou 2) pour les participants qui sont séropositifs à la visite 1 (ligne de base) : > = Augmentation de 4 fois du titre d'anticorps IgG à partir de la visite 1. Le SCR a été rapporté en pourcentage des participants.
La mesure des résultats devait être analysée pour la population de rappel PP du jour 29 au jour 545 de la phase d'étude principale et du jour de la vaccination au mois 18 jusqu'au mois 30 de la phase de rappel.
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Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12), Jour 545 (Mois 18), Mois 19, Mois 24 et Mois 30
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SCR pour IgG contre chaque sérotype OspA (ST1 à ST6) stratifié par groupe d'âge dans le rappel PP Population : groupe 50 - 65 ans
Délai: Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12), Jour 545 (Mois 18), Mois 19, Mois 24 et Mois 30
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SCR pour les IgG contre chaque sérotype OspA ST1 à ST6, déterminé par ELISA, au jour 29 (mois 1), 57 (mois 2), 85 (mois 3), 180 (mois 6), 208 (mois 7), 365 (mois 12), 545 (Mois 18), Mois 19, Mois 24 et Mois 30 stratifiés par groupe d'âge : 50 - 65 ans.
La séroconversion pour ELISA a été définie comme 1) pour les participants qui sont séronégatifs à la visite 1 (ligne de base) : un passage de séronégatif à la visite 1 à séropositif à un certain moment ou 2) pour les participants qui sont séropositifs à la visite 1 (ligne de base) : > = Augmentation de 4 fois du titre d'anticorps IgG à partir de la visite 1. Le SCR a été rapporté en pourcentage des participants.
La mesure des résultats devait être analysée pour la population de rappel PP du jour 29 au jour 545 de la phase d'étude principale et du jour de la vaccination au mois 18 jusqu'au mois 30 de la phase de rappel.
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Jour 29 (Mois 1), Jour 57 (Mois 2), Jour 85 (Mois 3), Jour 180 (Mois 6), Jour 208 (Mois 7), Jour 365 (Mois 12), Jour 545 (Mois 18), Mois 19, Mois 24 et Mois 30
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Pourcentage de participants avec SAE pendant toute la phase de rappel
Délai: Du jour de la vaccination en phase de rappel (mois 18) jusqu'au mois 30 (environ maximum jusqu'à 12 mois)
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L'EIG était tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraînait l'un des résultats suivants ou était jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation prolongée requise en cas d'hospitalisation ; mettant la vie en danger; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale.
Les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % ont été calculés selon la méthode d'Altman.
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Du jour de la vaccination en phase de rappel (mois 18) jusqu'au mois 30 (environ maximum jusqu'à 12 mois)
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Pourcentage de participants présentant des EIG associés pendant toute la phase de rappel
Délai: Du jour de la vaccination en phase de rappel (mois 18) jusqu'au mois 30 (environ maximum jusqu'à 12 mois)
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L'EIG était tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraînait l'un des résultats suivants ou était jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation prolongée requise en cas d'hospitalisation ; mettant la vie en danger; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale.
La parenté avec le vaccin à l'étude a été évaluée par l'investigateur.
Les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % ont été calculés selon la méthode d'Altman.
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Du jour de la vaccination en phase de rappel (mois 18) jusqu'au mois 30 (environ maximum jusqu'à 12 mois)
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Pourcentage de participants présentant un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI) pendant toute la phase de rappel
Délai: Du jour de la vaccination en phase de rappel (mois 18) jusqu'au mois 30 (environ maximum jusqu'à 12 mois)
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Les AESI ont été définis comme des EI graves ou non graves qui présentaient une préoccupation scientifique et médicale spécifique au produit expérimental.
Les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % ont été calculés selon la méthode d'Altman.
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Du jour de la vaccination en phase de rappel (mois 18) jusqu'au mois 30 (environ maximum jusqu'à 12 mois)
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Pourcentage de participants atteints d'AESI apparentés pendant toute la phase de rappel
Délai: Du jour de la vaccination en phase de rappel (mois 18) jusqu'au mois 30 (environ maximum jusqu'à 12 mois)
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Les AESI ont été définis comme des EI graves ou non graves qui présentaient une préoccupation scientifique et médicale spécifique au produit expérimental.
La parenté avec le vaccin à l'étude a été évaluée par l'investigateur.
Les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % ont été calculés selon la méthode d'Altman.
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Du jour de la vaccination en phase de rappel (mois 18) jusqu'au mois 30 (environ maximum jusqu'à 12 mois)
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Pourcentage de participants présentant des EI non sollicités pendant la phase de rappel jusqu'au mois 19
Délai: Du jour de la vaccination en phase de rappel (mois 18) jusqu'au mois 19 (environ pendant 1 mois)
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Un EI non sollicité comprend tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique temporairement associé à l'utilisation du produit expérimental, qu'il soit ou non lié au produit expérimental et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période spécifiée de suivi (plus de 6 jours après la vaccination) pour les symptômes sollicités.
Les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % ont été calculés selon la méthode d'Altman.
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Du jour de la vaccination en phase de rappel (mois 18) jusqu'au mois 19 (environ pendant 1 mois)
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Pourcentage de participants présentant des EI non sollicités liés pendant la phase de rappel jusqu'au mois 19
Délai: Du jour de la vaccination en phase de rappel (mois 18) jusqu'au mois 19 (environ pendant 1 mois)
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Un EI non sollicité incluait tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique temporairement associé à l'utilisation du produit expérimental, qu'il soit ou non lié au produit expérimental et signalé en plus de ceux sollicités pendant l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période spécifiée de suivi (plus de 6 jours après la vaccination) pour les symptômes sollicités.
La parenté avec le vaccin à l'étude a été évaluée par l'investigateur.
Les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % ont été calculés selon la méthode d'Altman.
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Du jour de la vaccination en phase de rappel (mois 18) jusqu'au mois 19 (environ pendant 1 mois)
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Pourcentage de participants présentant des EI locaux et systémiques sollicités dans les 7 jours suivant la vaccination de rappel
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination de rappel
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Les EI locaux sollicités comprenaient la douleur, la sensibilité, l'induration (durcissement), l'enflure et l'érythème (rougeur).
Les EI systémiques sollicités comprenaient des maux de tête, des myalgies (douleurs musculaires), des arthralgies (douleurs articulaires), de la fièvre (température corporelle orale), des symptômes pseudo-grippaux, des nausées, des vomissements et de la fatigue.
Les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % ont été calculés selon la méthode d'Altman.
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Dans les 7 jours après la vaccination de rappel
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Pourcentage de participants avec SAE, AESI, EI sollicités et non sollicités stratifiés par groupe d'âge pendant la phase de rappel
Délai: SAE et AESI : du jour de la vaccination en phase de rappel (mois 18) jusqu'au mois 30 (environ maximum jusqu'à 12 mois) ; EI : Du jour de la vaccination en phase de rappel (mois 18) jusqu'au mois 19 (environ pendant 1 mois)
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Le pourcentage de participants avec SAE, AESI, EI sollicités et non sollicités pendant la phase de rappel stratifié par tranche d'âge 18-49 ans et 50-65 ans a été rapporté.
SAE : tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : la mort ; hospitalisation prolongée requise en cas d'hospitalisation ; mettant la vie en danger; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale.
AESI : tout EI d'intérêt scientifique/médical spécifique au vaccin à l'étude ; EI sollicité : réactions prédéfinies au site d'injection ou réactions systémiques après chaque vaccination.
EI non sollicité : tout événement médical indésirable chez le participant associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit lié ou non au vaccin à l'étude, signalé en plus du symptôme sollicité et de tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée.
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SAE et AESI : du jour de la vaccination en phase de rappel (mois 18) jusqu'au mois 30 (environ maximum jusqu'à 12 mois) ; EI : Du jour de la vaccination en phase de rappel (mois 18) jusqu'au mois 19 (environ pendant 1 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2019
Première publication (Réel)
31 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VLA15-202
- C4601007 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .