Estudio de calendario alternativo para VLA15, una vacuna candidata contra la Borreliosis de Lyme

Criterios de inclusión - Fase principal del estudio:

• El sujeto tiene entre 18 y 65 años el día de la selección
• El sujeto goza de buena salud general, incluidos los sujetos con afecciones crónicas controladas farmacológicamente;
• El sujeto comprende el estudio y sus procedimientos, acepta sus disposiciones y da su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
• Si el sujeto está en edad fértil:
• El sujeto tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la selección;
• El sujeto acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.

Criterios de inclusión - Fase de refuerzo:

1. Aleatorización en el grupo de dosis más alta en la fase principal del estudio
2. Sin desviación de protocolo relevante en la fase del estudio principal, es decir, incluido en la población por protocolo para el análisis intermedio del día 208 del estudio principal;
3. El sujeto goza de buena salud general, incluidos los sujetos con afecciones crónicas controladas farmacológicamente;
4. El sujeto comprende el estudio y sus procedimientos, acepta sus disposiciones y da su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;

5. Si el sujeto está en edad fértil:

   1. El sujeto tiene una prueba de embarazo en orina negativa antes de la vacunación de refuerzo;
   2. El sujeto acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión - Fase principal del estudio:

• El sujeto tiene una enfermedad crónica relacionada con la borreliosis de Lyme (LB), un LB sintomático activo sospechado o diagnosticado por un médico, o recibió tratamiento para LB en los últimos 3 meses antes de la selección;
• El sujeto recibió vacunación previa contra LB.;
• El sujeto tuvo una picadura de garrapata dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de vacunación;
• El sujeto tiene antecedentes médicos o tiene actualmente una enfermedad clínicamente relevante (p. condiciones cardiovasculares, respiratorias, neurológicas, psiquiátricas) que representen un riesgo para la participación en el estudio, según el criterio de los investigadores, como individuos con enfermedad inestable o mal controlada, inflamación activa o sospechosa en curso, o cumplimiento deficiente del tratamiento farmacológico. Los sujetos con condiciones controladas farmacológicamente como osteoartritis, depresión o asma son elegibles;
• El sujeto tiene antecedentes médicos o tiene actualmente una enfermedad neuroinflamatoria o autoinmune, incluido el Síndrome de Guillain Barré;
• El sujeto tiene una trombocitopenia conocida, un trastorno hemorrágico o recibió anticoagulantes en las tres semanas anteriores a cada vacunación del estudio, lo que contraindica la vacunación IM según lo juzgue el investigador;
• El sujeto ha recibido una inmunización activa o pasiva dentro de los 28 días antes o después de cualquier vacunación; a excepción de las vacunas contra la influenza (estacional o pandémica) que pueden administrarse fuera de un intervalo de 7 días antes o después de cualquier vacunación de prueba;
• El sujeto ha recibido cualquier otro medicamento no registrado en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la vacunación con VLA15 y durante todo el período del estudio o ha recibido un medicamento registrado en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la vacunación con VLA15 y hasta el día 208 ;
• El sujeto tiene un defecto conocido o sospechado del sistema inmunitario que impediría una respuesta inmunitaria a la vacuna, como sujetos con inmunodeficiencia congénita o adquirida, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), Estado posterior al trasplante de órganos o terapia inmunosupresora dentro 30 días antes de la primera vacunación. La terapia inmunosupresora se define como la administración crónica (más de 14 días) de prednisona o equivalente >=0,05 mg/kg/día. Se permiten esteroides tópicos e inhalados;
• El sujeto tiene antecedentes de anafilaxia o reacciones alérgicas graves o hipersensibilidad conocida o reacciones alérgicas a uno de los componentes de la vacuna; El sujeto tuvo alguna neoplasia maligna en los últimos 5 años. Si el tratamiento para el cáncer se completó con éxito hace más de 5 años y se considera que la malignidad está curada, el sujeto puede inscribirse;
• El sujeto tuvo infecciones febriles agudas dentro de los 10 días anteriores a la primera vacunación;
• El sujeto está embarazada (prueba de embarazo en suero positiva en la selección), tiene planes de quedar embarazada durante el curso del estudio o está amamantando en el momento de la inscripción. Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan emplear una medida de control de la natalidad adecuada durante la duración del estudio.
• El sujeto ha donado sangre o productos derivados de la sangre (p. plasma) dentro de los 30 días o recibió sangre o productos derivados de la sangre (p. plasma) dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación en este estudio o planes para donar o usar sangre o productos sanguíneos durante el curso del estudio;
• El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer el bienestar del sujeto, podría interferir con la evaluación de los criterios de valoración del estudio o limitaría la capacidad del sujeto para completar el estudio;
• El sujeto está internado en una institución (en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas);
• El sujeto tiene una relación de dependencia con el patrocinador, un investigador u otro miembro del equipo del estudio, o el centro del estudio. Las relaciones dependientes incluyen parientes cercanos y miembros del hogar (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermanos, padres) así como empleados del investigador o personal del centro de estudios.

Criterios de exclusión - Fase de refuerzo:

1. El sujeto cumplió con un criterio de interrupción individual durante la fase principal del estudio;
2. El sujeto ha desarrollado una enfermedad crónica relacionada con la borreliosis de Lyme (LB), un LB sintomático activo sospechado o diagnosticado por un médico, o recibió tratamiento para LB en los últimos 3 meses antes de la visita de vacunación;
3. El sujeto ha desarrollado una enfermedad clínicamente relevante (p. condiciones cardiovasculares, respiratorias, neurológicas, psiquiátricas) que representen un riesgo para una mayor participación en el estudio, según el criterio de los investigadores, como individuos con enfermedad inestable o mal controlada, inflamación activa o sospechosa en curso, o cumplimiento deficiente del tratamiento farmacológico;
4. El sujeto ha desarrollado una enfermedad neuroinflamatoria o autoinmune, incluido el Síndrome de Guillain Barré;
5. El sujeto ha desarrollado una inmunodeficiencia, incluida una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), estado posterior al trasplante de órganos o terapia inmunosupresora dentro de los 30 días anteriores a la visita de vacunación. La terapia inmunosupresora se define como la administración crónica (más de 14 días) de prednisona o equivalente >= 0,05 mg/kg/día. Se permiten esteroides tópicos e inhalados;
6. El sujeto ha desarrollado anafilaxia o reacciones alérgicas graves;
7. El sujeto ha desarrollado reacciones alérgicas a uno de los componentes de la vacuna;
8. El sujeto ha desarrollado una malignidad;
9. El sujeto ha desarrollado trombocitopenia o ha recibido anticoagulantes en las 3 semanas previas a la vacunación de refuerzo, lo que contraindica la vacunación IM a juicio del investigador;
10. El sujeto ha recibido cualquier otro medicamento no registrado en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la vacunación de refuerzo con VLA15 en el Mes 18 o planea participar en otro ensayo clínico con un medicamento no registrado hasta el Mes 24;
11. La sujeto está embarazada o planea quedar embarazada antes del mes 24 o está amamantando. Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan emplear una medida de control de la natalidad adecuada durante la duración del estudio;
12. El sujeto ha desarrollado cualquier condición que, en opinión del investigador, puede comprometer el bienestar del sujeto, podría interferir con la evaluación de los criterios de valoración del estudio o limitaría la capacidad del sujeto para completar el estudio;
13. El sujeto ha sido internado en una institución (en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas);
14. El sujeto tiene una relación de dependencia con el patrocinador, un investigador u otro miembro del equipo del estudio, o el centro del estudio. Las relaciones dependientes incluyen parientes cercanos y miembros del hogar (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermano).