Alternativ schemastudie för VLA15, en vaccinkandidat mot borrelia

Inklusionskriterier - huvudstudiefas:

• Försökspersonen är i åldern 18 till 65 år vid screeningdagen
• Försökspersonen har god allmän hälsa, inklusive patienter med farmakologiskt kontrollerade kroniska tillstånd;
• Försökspersonen har en förståelse för studien och dess procedurer, samtycker till dess bestämmelser och ger skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer;
• Om ämnet är i fertil ålder:
• Försökspersonen har ett negativt serumgraviditetstest vid screening;
• Försökspersonen samtycker till att använda adekvata preventivmedel under hela studien.

Inklusionskriterier - Boosterfas:

1. Randomisering till högre dosgrupp i huvudstudiefasen
2. Ingen relevant protokollavvikelse i huvudstudiefasen, d.v.s. inkluderad i populationen per protokoll för dag 208 interimsanalys av huvudstudien;
3. Försökspersonen har god allmän hälsa, inklusive patienter med farmakologiskt kontrollerade kroniska tillstånd;
4. Försökspersonen har en förståelse för studien och dess procedurer, samtycker till dess bestämmelser och ger skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer;

5. Om ämnet är i fertil ålder:

   1. Försökspersonen har ett negativt uringraviditetstest före boostervaccination;
   2. Försökspersonen samtycker till att använda adekvata preventivmedel under hela studien

Uteslutningskriterier - huvudstudiefas:

• Försökspersonen har en kronisk sjukdom relaterad till borrelia (LB), en aktiv symtomatisk LB som misstänks eller diagnostiserats av en läkare, eller fått behandling för LB inom de senaste 3 månaderna före screening;
• Försöksperson fick tidigare vaccination mot LB.;
• Försökspersonen hade ett fästingbett inom 4 veckor före vaccinationsbesöket;
• Personen har en medicinsk historia av eller har för närvarande en kliniskt relevant sjukdom (t. kardiovaskulära, respiratoriska, neurologiska, psykiatriska tillstånd) som utgör en risk för deltagande i studien, baserat på utredarnas bedömning, såsom individer med dåligt kontrollerad eller instabil sjukdom, pågående misstänkt eller aktiv inflammation eller dålig följsamhet till farmakologisk behandling. Patienter med farmakologiskt kontrollerade tillstånd som artros, depression eller astma är berättigade;
• Personen har en medicinsk historia av eller har för närvarande en neuroinflammatorisk eller autoimmun sjukdom, inklusive Guillain Barrés syndrom;
• Försökspersonen har en känd trombocytopeni, blödningsrubbning eller fått antikoagulantia under de tre veckorna före varje studievaccination, vilket kontraindicerar I.M.-vaccination enligt bedömningen av utredaren;
• Försökspersonen har fått en aktiv eller passiv immunisering inom 28 dagar före eller efter någon vaccination; med undantag för influensavacciner (säsongsbetonade eller pandemiska) som kan administreras utanför ett 7-dagarsintervall före eller efter någon provvaccination;
• Försökspersonen har fått något annat icke-registrerat läkemedel i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före VLA15-vaccination och under hela studieperioden eller har fått ett registrerat läkemedel i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före VLA15-vaccination och fram till dag 208 ;
• Försökspersonen har en känd eller misstänkt defekt i immunsystemet som skulle förhindra ett immunsvar mot vaccinet, såsom patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV), status efter organtransplantation eller immunsuppressiv terapi inom 30 dagar före första vaccinationen. Immunsuppressiv terapi definieras som administrering av kronisk (längre än 14 dagar) prednison eller motsvarande >=0,05 mg/kg/dag. Aktuella och inhalerade steroider är tillåtna;
• Personen har tidigare haft anafylaxi eller allvarliga allergiska reaktioner eller en känd överkänslighet eller allergiska reaktioner mot en av komponenterna i vaccinet; Personen hade någon malignitet under de senaste 5 åren. Om behandlingen för cancer avslutades framgångsrikt för mer än 5 år sedan och maligniteten anses vara botad, kan patienten skrivas in;
• Personen hade akuta feberinfektioner inom 10 dagar före första vaccinationen;
• Försökspersonen är gravid (positivt serumgraviditetstest vid screening), har planer på att bli gravid under studiens gång eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen. Kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en adekvat preventivåtgärd under studiens varaktighet.
• Försökspersonen har donerat blod eller produkter som härrör från blod (t. plasma) inom 30 dagar eller fått blod eller produkter från blod (t.ex. plasma) inom 90 dagar före första vaccinationen i denna studie eller planerar att donera eller använda blod eller blodprodukter under studiens gång;
• Försökspersonen har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra försökspersonens välbefinnande, kan störa utvärderingen av studiens slutpunkter eller begränsa försökspersonens förmåga att slutföra studien;
• Subjektet är förbundet till en institution (i kraft av ett beslut som utfärdats antingen av de rättsliga eller administrativa myndigheterna);
• Försökspersonen är i ett beroendeförhållande med sponsorn, en utredare eller annan studiegruppsmedlem eller studiecentret. Beroenderelationer inkluderar nära släktingar och hushållsmedlemmar (dvs. barn, partner/make/maka, syskon, föräldrar) samt anställda hos utredaren eller studiecentrums personal.

Uteslutningskriterier - Boosterfas:

1. Försökspersonen uppfyllde ett individuellt stoppkriterium under huvudstudiefasen;
2. Försökspersonen har utvecklat en kronisk sjukdom relaterad till borrelia (LB), en aktiv symtomatisk LB som misstänks eller diagnostiserats av en läkare, eller fått behandling för LB inom de senaste 3 månaderna före vaccinationsbesöket;
3. Försökspersonen har utvecklat en kliniskt relevant sjukdom (t. kardiovaskulära, respiratoriska, neurologiska, psykiatriska tillstånd) som utgör en risk för ytterligare deltagande i studien, baserat på utredarnas bedömning, såsom individer med dåligt kontrollerad eller instabil sjukdom, pågående misstänkt eller aktiv inflammation eller dålig följsamhet med farmakologisk behandling;
4. Försökspersonen har utvecklat en neuroinflammatorisk eller autoimmun sjukdom, inklusive Guillain Barrés syndrom;
5. Försökspersonen har utvecklat en immunbrist, inklusive känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), status efter organtransplantation eller immunsuppressiv terapi inom 30 dagar före vaccinationsbesöket. Immunsuppressiv terapi definieras som administrering av kronisk (längre än 14 dagar) prednison eller motsvarande >= 0,05 mg/kg/dag. Aktuella och inhalerade steroider är tillåtna;
6. Personen har utvecklat anafylaxi eller allvarliga allergiska reaktioner;
7. Personen har utvecklat allergiska reaktioner mot en av komponenterna i vaccinet;
8. Försökspersonen har utvecklat en malignitet;
9. Försökspersonen har utvecklat trombocytopeni eller fått antikoagulantia under de 3 veckorna före boostervaccinationen, vilket kontraindicerar I.M.-vaccination enligt bedömningen av utredaren;
10. Försökspersonen har fått något annat icke-registrerat läkemedel i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före VLA15-boostervaccination vid månad 18 eller planerar att delta i en annan klinisk prövning med ett icke-registrerat läkemedel fram till månad 24;
11. Personen är gravid eller planerar att bli gravid före månad 24, eller ammar. Kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en adekvat preventivåtgärd under studiens varaktighet;
12. Försökspersonen har utvecklat något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra försökspersonens välbefinnande, kan störa utvärderingen av studiens effektmått eller skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra studien;
13. Föremålet har överlåtits till en institution (i kraft av ett beslut utfärdat av antingen rättsliga eller administrativa myndigheter);
14. Försökspersonen är i ett beroendeförhållande med sponsorn, en utredare eller annan studiegruppsmedlem eller studiecentret. Beroenderelationer inkluderar nära släktingar och hushållsmedlemmar (dvs. barn, partner/make/maka, syskon).