Исследование альтернативного графика для VLA15, вакцины-кандидата против боррелиоза Лайма

Критерии включения — основная фаза исследования:

• Субъект в возрасте от 18 до 65 лет на день скрининга
• Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья, в том числе субъекты с фармакологически контролируемыми хроническими состояниями;
• Субъект понимает исследование и его процедуры, соглашается с его положениями и дает письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием;
• Если субъект детородного возраста:
• Субъект имеет отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге;
• Субъект соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования.

Критерии включения — Бустерный этап:

1. Рандомизация в группу с более высокой дозой на основной фазе исследования
2. Отсутствие соответствующего отклонения от протокола на этапе основного исследования, т. е. включенных в популяцию по протоколу для промежуточного анализа основного исследования на 208-й день;
3. Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья, в том числе субъекты с фармакологически контролируемыми хроническими состояниями;
4. Субъект понимает исследование и его процедуры, соглашается с его положениями и дает письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием;

5. Если субъект детородного возраста:

   1. Субъект имеет отрицательный результат теста мочи на беременность до ревакцинации;
   2. Субъект соглашается использовать адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования.

Критерии исключения - основная фаза исследования:

• Субъект имеет хроническое заболевание, связанное с Лайм-боррелиозом (LB), активный симптоматический LB, как подозревается или диагностируется врачом, или получал лечение от LB в течение последних 3 месяцев до скрининга;
• Субъект получил предыдущую вакцинацию против LB.;
• Субъект был укушен клещом в течение 4 недель до вакцинации;
• Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время имеет клинически значимое заболевание (например, сердечно-сосудистые, респираторные, неврологические, психические заболевания), которые представляют риск для участия в исследовании, на основании суждения исследователей, например, лица с плохо контролируемым или нестабильным заболеванием, текущим подозреваемым или активным воспалением или несоблюдением режима фармакологического лечения. Субъекты с фармакологически контролируемыми состояниями, такими как остеоартрит, депрессия или астма, имеют право;
• Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время имеет нейровоспалительное или аутоиммунное заболевание, включая синдром Гийена-Барре;
• Субъект имеет известную тромбоцитопению, нарушение свертываемости крови или получал антикоагулянты за три недели до каждой вакцинации в исследовании, что противопоказывает внутримышечную вакцинацию, по мнению исследователя;
• Субъект получил активную или пассивную иммунизацию в течение 28 дней до или после любой вакцинации; за исключением вакцин против гриппа (сезонного или пандемического), которые могут вводиться вне 7-дневного интервала до или после любой пробной вакцинации;
• Субъект получал любой другой незарегистрированный лекарственный препарат в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до вакцинации VLA15 и в течение всего периода исследования или получал зарегистрированный лекарственный препарат в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до вакцинации VLA15 и до 208-го дня. ;
• Субъект имеет известный или подозреваемый дефект иммунной системы, который может предотвратить иммунный ответ на вакцину, например, субъекты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, включая инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), состояние после трансплантации органов или иммуносупрессивную терапию в течение за 30 дней до первой вакцинации. Иммунодепрессивная терапия определяется как введение хронического (более 14 дней) преднизолона или его эквивалента >=0,05 мг/кг/день. Разрешены топические и ингаляционные стероиды;
• Субъект имеет в анамнезе анафилаксию или тяжелые аллергические реакции или известную гиперчувствительность или аллергические реакции на один из компонентов вакцины; У субъекта было какое-либо злокачественное новообразование за последние 5 лет. Если лечение рака было успешно завершено более 5 лет назад и считается, что злокачественное новообразование излечено, субъект может быть включен в исследование;
• У субъекта были острые лихорадочные инфекции в течение 10 дней до первой вакцинации;
• Субъект беременна (положительный сывороточный тест на беременность при скрининге), планирует забеременеть в ходе исследования или кормит грудью на момент включения. Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут применять адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования.
• Субъект сдал кровь или продукты, полученные из крови (например, плазма) в течение 30 дней или получили кровь или продукты крови (например, плазма) в течение 90 дней до первой вакцинации в этом исследовании или планирует сдать или использовать кровь или продукты крови в ходе исследования;
• У субъекта есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может ухудшить самочувствие субъекта, может помешать оценке конечных точек исследования или ограничить способность субъекта завершить исследование;
• Субъект помещен в учреждение (на основании постановления судебной или административной власти);
• Субъект находится в зависимых отношениях со спонсором, исследователем или другим членом исследовательской группы или исследовательским центром. К зависимым отношениям относятся близкие родственники и члены домохозяйства (т. дети, партнер/супруг, братья и сестры, родители), а также сотрудники исследователя или персонал учебного центра.

Критерии исключения - Фаза бустер:

1. Субъект выполнил индивидуальный критерий остановки во время основной фазы исследования;
2. У субъекта развилось хроническое заболевание, связанное с Лайм-боррелиозом (LB), активный симптоматический LB, как подозревается или диагностируется врачом, или он получал лечение от LB в течение последних 3 месяцев до посещения вакцинации;
3. У субъекта развилось клинически значимое заболевание (например, сердечно-сосудистые, респираторные, неврологические, психические заболевания), которые представляют риск для дальнейшего участия в исследовании, на основании суждения исследователей, например, лица с плохо контролируемым или нестабильным заболеванием, текущим подозреваемым или активным воспалением или несоблюдением режима фармакологического лечения;
4. У субъекта развилось нейровоспалительное или аутоиммунное заболевание, включая синдром Гийена-Барре;
5. У субъекта развился иммунодефицит, включая известную инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), статус после трансплантации органов или иммуносупрессивную терапию в течение 30 дней до вакцинации. Иммунодепрессивная терапия определяется как введение хронического (более 14 дней) преднизолона или его эквивалента >= 0,05 мг/кг/день. Разрешены топические и ингаляционные стероиды;
6. У субъекта развилась анафилаксия или тяжелые аллергические реакции;
7. У субъекта развилась аллергическая реакция на один из компонентов вакцины;
8. У субъекта развилась злокачественная опухоль;
9. У субъекта развилась тромбоцитопения или он получил антикоагулянты за 3 недели до бустерной вакцинации, противопоказывающей внутримышечную вакцинацию по оценке исследователя;
10. Субъект получил любой другой незарегистрированный лекарственный препарат в рамках другого клинического исследования в течение 28 дней до бустерной вакцинации VLA15 на 18-м месяце или планирует участвовать в другом клиническом исследовании с незарегистрированным лекарственным препаратом до 24-го месяца;
11. Субъект беременна или планирует забеременеть до 24-го месяца, или кормит грудью. Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования;
12. У субъекта развилось какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу самочувствие субъекта, может помешать оценке конечных точек исследования или ограничить способность субъекта завершить исследование;
13. Субъект был помещен в учреждение (на основании приказа, изданного либо судебными, либо административными властями);
14. Субъект находится в зависимых отношениях со спонсором, исследователем или другим членом исследовательской группы или исследовательским центром. К зависимым отношениям относятся близкие родственники и члены домохозяйства (т. дети, партнер/супруг, брат или сестра).