Vaihtoehtoinen tutkimusaikataulu VLA15:lle, rokoteehdokas Lymen borrelioosia vastaan
perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
Vaihtoehtoinen tutkimusaikataulu VLA15:lle, moniarvoiselle rekombinantille OspA- (ulkopinnan proteiini A) -pohjaiselle rokotteelle ehdokkaalle Lymen borrelioosia vastaan, terveillä 18–65-vuotiailla aikuisilla - satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokea vaiheen 2 tutkimus
Päätutkimuksen vaiheessa yhteensä 246 potilasta satunnaistettiin 2:2:1 kolmeen hoitoryhmään saamaan joko VLA15:tä alunalla (pienempi tai suurempi annos) tai lumelääkettä. Päätutkimuksen vaiheen rokotukset annettiin lihaksensisäisinä injektioina päivänä 1, päivänä 57 ja päivänä 180.
Tehostevaiheessa suuremman annoksen ryhmän koehenkilöt, jotka suorittivat ensisijaisen rokotusohjelmansa protokollan mukaisesti, satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan ylimääräinen suuremman annoksen VLA15-rokotus tai lumelääke 18. kuukaudessa.
Opintojen kesto päävaiheessa per oppiaine on enintään 20 kuukautta. Kokonaistutkimuksen keston arvioidaan olevan 22 kuukautta.
Tehostevaiheen opintojen kesto per henkilö on enintään noin 13 kuukautta.
Opintojen keston kohdetta kohden pääoppivaiheessa ja tehostevaiheessa yhdessä arvioidaan olevan enintään noin 33 kuukautta.
Tutkimuksen kokonaiskeston (eli ensimmäisestä koehenkilöstä viimeiseen lopputulokseen / tehostevaiheen loppuun) arvioidaan olevan noin 37 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu (henkilö, sponsori ja tutkija/henkilökunta, joka osallistuu koehenkilöiden kliiniseen arviointiin, on sokkoutettu), lumekontrolloitu, monikeskusvaiheen 2 tutkimus.
Päätutkimuksen vaiheessa yhteensä 246 tervettä henkilöä, iältään 18–65 vuotta, satunnaistettiin suhteessa 2:2:1 saamaan joko VLA15:tä alunalla (pienempi tai korkeampi annos lumelääkettä). Päätutkimuksen vaiheen rokotukset annettiin lihaksensisäisinä injektioina päivänä 1 (kuukausi 0), päivänä 57 (kuukausi 2) ja päivänä 180 (kuukausi 6).
Suuremman annoksen ryhmän koehenkilöt, jotka suorittivat ensisijaisen rokotusohjelmansa protokollan mukaisesti, satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan lisäinjektio suuremman annoksen VLA15:tä alunalla tai plasebolla tehostevaiheessa. Lisärokotus annetaan lihaksensisäisenä injektiona noin 18 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Regional Clinical Research, Inc
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit – päätutkimusvaihe:
- Tutkittava on seulontapäivänä 18-65-vuotias
- Potilaalla on hyvä yleinen terveys, mukaan lukien tutkittavat, joilla on farmakologisesti hallinnassa olevia kroonisia sairauksia;
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen ja sen menettelyt, hyväksyy sen ehdot ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä;
- Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä:
- Tutkittavalla on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa;
- Tutkittava suostuu käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen ajan.
Sisällyttämiskriteerit – tehostusvaihe:
- Satunnaistaminen korkeamman annoksen ryhmään päätutkimuksen vaiheessa
- Ei relevanttia protokollapoikkeamaa päätutkimuksen vaiheessa, eli se sisällytettiin protokollakohtaiseen populaatioon päätutkimuksen päivän 208 välianalyysissä;
- Potilaalla on hyvä yleinen terveys, mukaan lukien tutkittavat, joilla on farmakologisesti hallinnassa olevia kroonisia sairauksia;
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen ja sen menettelyt, hyväksyy sen ehdot ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä;
Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä:
- Tutkittavalla on negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tehosterokotusta;
- Tutkittava suostuu käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit – päätutkimusvaihe:
- Potilaalla on Lymen borrelioosiin (LB) liittyvä krooninen sairaus, lääkärin epäilemä tai diagnosoima aktiivinen oireinen LB tai hän on saanut hoitoa LB-tautiin viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Kohde on saanut aikaisemman rokotuksen LB:tä vastaan;
- Koehenkilöllä oli punkin purema 4 viikon sisällä ennen rokotuskäyntiä;
- Tutkittavalla on lääketieteellinen historia tai hänellä on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, neurologiset, psykiatriset sairaudet), jotka aiheuttavat tutkijoiden harkinnan perusteella riskin tutkimukseen osallistumiselle, kuten henkilöt, joilla on huonosti hallinnassa oleva tai epävakaa sairaus, jatkuva epäilty tai aktiivinen tulehdus tai huono noudattaminen farmakologisen hoidon suhteen. Potilaat, joilla on farmakologisesti kontrolloituja tiloja, kuten nivelrikko, masennus tai astma, ovat kelvollisia;
- Potilaalla on lääketieteellinen historia tai hänellä on tällä hetkellä hermoston tulehdus- tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien Guillain Barrén oireyhtymä;
- Koehenkilöllä on tunnettu trombosytopenia, verenvuotohäiriö tai hän on saanut antikoagulantteja kolmen viikon aikana ennen kutakin tutkimusrokotusta, mikä on vasta-aiheinen tutkijan arvioiden mukaan suonensisäinen rokotus;
- Potilas on saanut aktiivisen tai passiivisen immunisoinnin 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen minkä tahansa rokotuksen; lukuun ottamatta (kausi- tai pandemia) influenssarokotteita, jotka voidaan antaa 7 päivän ulkopuolella ennen tai jälkeen mitä tahansa koerokotusta;
- Koehenkilö on saanut mitä tahansa muuta rekisteröimätöntä lääkettä toisessa kliinisessä tutkimuksessa 28 päivän sisällä ennen VLA15-rokotusta ja koko tutkimusjakson ajan tai on saanut rekisteröityä lääkettä toisessa kliinisessä tutkimuksessa 28 päivän sisällä ennen VLA15-rokotusta ja päivään 208 saakka ;
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän vika, joka estäisi immuunivasteen rokotteelle, kuten henkilöillä, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunikato, mukaan lukien HIV-infektio, elinsiirron jälkeinen tila tai immuunivastetta heikentävä hoito 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta. Immunosuppressiivisella hoidolla tarkoitetaan kroonisen (yli 14 päivää) prednisonin tai vastaavan annoksen antoa >=0,05 mg/kg/vrk. Paikalliset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja;
- Potilaalla on aiemmin ollut anafylaksia tai vakavia allergisia reaktioita tai tunnettu yliherkkyys tai allergisia reaktioita jollekin rokotteen aineosista; Tutkittavalla oli pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana. Jos syövän hoito saatiin onnistuneesti päätökseen yli 5 vuotta sitten ja pahanlaatuisen kasvaimen katsotaan parantuneen, tutkittava voidaan ottaa mukaan;
- Koehenkilöllä oli akuutteja kuumeisia infektioita 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta;
- Koehenkilö on raskaana (positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa), suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää ilmoittautumisajankohtana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään asianmukaista syntyvyyden säännöstelyä tutkimuksen ajan.
- Tutkittava on luovuttanut verta tai verivalmisteita (esim. plasma) 30 päivän sisällä tai saanut verta tai verivalmisteita (esim. plasma) 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tässä tutkimuksessa tai aikoo luovuttaa tai käyttää verta tai verituotteita tutkimuksen aikana;
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin, häiritä tutkimuksen päätepisteiden arviointia tai rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus;
- Tutkittava on sitoutunut toimielimeen (joko oikeus- tai hallintoviranomaisten antaman määräyksen perusteella);
- Tutkittava on riippuvaisessa suhteessa sponsoriin, tutkijaan tai muuhun tutkimusryhmän jäseneen tai tutkimuskeskukseen. Huoltosuhteisiin kuuluvat lähisukulaiset ja perheenjäsenet (esim. lapset, puoliso, sisarukset, vanhemmat) sekä tutkijan tai opintokeskuksen henkilöstön työntekijät.
Poissulkemiskriteerit – tehostusvaihe:
- Koehenkilö täytti yksittäisen lopetuskriteerin päätutkimusvaiheen aikana;
- Potilaalle on kehittynyt Lymen borrelioosiin (LB) liittyvä krooninen sairaus, lääkärin epäilemä tai diagnosoima aktiivinen oireinen LB, tai hän on saanut hoitoa LB-tautiin viimeisten 3 kuukauden aikana ennen rokotuskäyntiä;
- Tutkittavalla on kehittynyt kliinisesti merkittävä sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, hengitys-, neurologiset, psykiatriset sairaudet), jotka muodostavat riskin jatkotutkimukseen osallistumiselle tutkijoiden harkinnan perusteella, kuten henkilöt, joilla on huonosti hallinnassa oleva tai epävakaa sairaus, jatkuva epäilty tai aktiivinen tulehdus tai huono noudattaminen farmakologisen hoidon suhteen;
- Kohde on kehittänyt hermoston tulehduksellisen tai autoimmuunisairauden, mukaan lukien Guillain Barrén oireyhtymä;
- Potilaalla on kehittynyt immuunikato, mukaan lukien tunnettu HIV-infektio, elinsiirron jälkeinen tila tai immuunivastetta heikentävä hoito 30 päivän sisällä ennen rokotuskäyntiä. Immunosuppressiivisella hoidolla tarkoitetaan kroonisen (yli 14 päivää) prednisonin tai vastaavan annoksen antoa >= 0,05 mg/kg/vrk. Paikalliset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja;
- Potilaalle on kehittynyt anafylaksia tai vakavia allergisia reaktioita;
- Kohde on kehittänyt allergisia reaktioita jollekin rokotteen aineosista;
- Tutkittavalle on kehittynyt pahanlaatuinen kasvain;
- Koehenkilölle on kehittynyt trombosytopenia tai hän on saanut antikoagulantteja 3 viikon aikana ennen tehosterokotusta, mikä on tutkijan arvioiden mukaan vasta-aiheinen i.m.-rokotuksen antamiselle;
- Potilas on saanut mitä tahansa muuta rekisteröimätöntä lääkettä toisessa kliinisessä tutkimuksessa 28 päivän sisällä ennen VLA15-tehosterokotusta kuukauden 18 aikana tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen rekisteröimättömällä lääkkeellä 24. kuukauteen asti;
- Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta ennen 24. kuukautta tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään asianmukaista ehkäisykeinoa tutkimuksen ajan;
- Tutkittavalle on kehittynyt jokin sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin, saattaa häiritä tutkimuksen päätepisteiden arviointia tai rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus;
- Tutkittava on sitoutunut toimielimeen (joko oikeus- tai hallintoviranomaisten määräyksen perusteella);
- Tutkittava on riippuvaisessa suhteessa sponsoriin, tutkijaan tai muuhun tutkimusryhmän jäseneen tai tutkimuskeskukseen. Huoltosuhteisiin kuuluvat lähisukulaiset ja perheenjäsenet (esim. lapset, kumppani/puoliso, sisarus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VLA15 alunalla pienemmällä annoksella
Päätutkimusvaihe: VLA15 pienemmällä alunaannoksella - Tehostevaihe: käsivarsi lopetettu
|
moniarvoinen rekombinantti Outer Surface Protein A (OspA) -pohjainen rokoteehdokas
|
|
Kokeellinen: VLA15 ja Aluna suurempi annos
Päätutkimusvaihe: VLA15 ja aluna suurempi annos - Tehostevaihe: VLA15 suurempi annos tai lumelääke
|
moniarvoinen rekombinantti Outer Surface Protein A (OspA) -pohjainen rokoteehdokas
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Päätutkimusvaihe: lumelääke - Tehostevaihe: käsivarsi lopetettu
|
PBS (fosfaattipuskuroitu suolaliuos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMT:t IgG:lle jokaista OspA-serotyyppiä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 208 (kuukausi 7)
|
Immunoglobuliini G:n (IgG) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) kutakin ulkopinnan proteiini A:n (OspA) serotyyppiä ST1–ST6 vastaan määritettynä entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) päivänä 208 (kuukausi 7)
|
Päivä 208 (kuukausi 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMT:t IgG:lle kutakin OspA-serotyyppiä vastaan päätutkimusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivänä 1 (kuukausi 0), päivänä 29 (kuukausi 1), päivänä 57 (kuukausi 2), päivänä 85 (kuukausi 3), päivänä 180 (kuukausi 6), päivänä 365 (kuukausi 12) ja päivänä 545 (kuukausi 18)
|
GMT:t IgG:lle kutakin OspA-serotyyppiä ST1–ST6 vastaan ELISA:lla määritettynä päivänä 1 (kuukausi 0), 29 (kuukausi 1), 57 (kuukausi 2), 85 (kuukausi 3), 180 (kuukausi 6), 365 (kuukausi) 12) ja 545 (18. kuukausi).
|
Päivänä 1 (kuukausi 0), päivänä 29 (kuukausi 1), päivänä 57 (kuukausi 2), päivänä 85 (kuukausi 3), päivänä 180 (kuukausi 6), päivänä 365 (kuukausi 12) ja päivänä 545 (kuukausi 18)
|
|
SCR:t jokaiselle OspA-serotyyppispesifiselle IgG:lle päätutkimusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 29 (kuukausi 1), päivä 57 (kuukausi 2), päivä 85 (kuukausi 3), päivä 180 (kuukausi 6), päivä 208 (kuukausi 7), päivä 365 (kuukausi 12) ja päivä 545 (kuukausi 18)
|
Serokonversionopeus (SCR) kullekin ulkopinnan proteiini A:n (OspA) serotyypille spesifiselle IgG ST1 - ST6:lle, määritetty ELISA:lla, päivänä 29 (kuukausi 1), 57 (kuukausi 2), 85 (kuukausi 3), 180 (kuukausi 6) , 208 (kuukausi 7), 365 (kuukausi 12) ja 545 (kuukausi 18).
ELISA:n serokonversio määriteltiin seuraavasti: 1) osallistujille, jotka ovat seronegatiivisia käynnillä 1 (perustaso): muutos käynnin 1 seronegatiivisesta seropositiiviseksi tietyllä hetkellä tai 2) osallistujille, jotka ovat seropositiivisia käynnillä 1 (perustaso): suurempi kuin tai yhtä suuri (>=) 4-kertainen IgG-vasta-ainetiitterin nousu vierailusta 1. SCR ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuutena.
Prosenttiosuudet perustuvat niiden osallistujien määrään, joilla on ei-puuttuvia havaintoja.
|
Päivä 29 (kuukausi 1), päivä 57 (kuukausi 2), päivä 85 (kuukausi 3), päivä 180 (kuukausi 6), päivä 208 (kuukausi 7), päivä 365 (kuukausi 12) ja päivä 545 (kuukausi 18)
|
|
GMFR verrattuna IgG:n lähtötasoon kutakin OspA-serotyyppiä vastaan päätutkimusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila, josta vertailu tehtiin), päivä 29 (kuukausi 1), päivä 57 (kuukausi 2), päivä 85 (kuukausi 3), päivä 180 (kuukausi 6), päivä 208 (kuukausi 7), päivä 365 (kuukausi) 12) ja päivä 545 (kuukausi 18)
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) verrattuna lähtötasoon IgG:lle kutakin OspA-serotyyppiä ST1–ST6 vastaan, määritetty ELISA:lla, päivänä 29 (kuukausi 1), 57 (kuukausi 2), 85 (kuukausi 3), 180 (kuukausi 6) , 208 (kuukausi 7), 365 (kuukausi 12) ja 545 (kuukausi 18).
|
Päivä 1 (perustila, josta vertailu tehtiin), päivä 29 (kuukausi 1), päivä 57 (kuukausi 2), päivä 85 (kuukausi 3), päivä 180 (kuukausi 6), päivä 208 (kuukausi 7), päivä 365 (kuukausi) 12) ja päivä 545 (kuukausi 18)
|
|
GMT-arvot IgG:lle jokaista OspA-serotyyppiä vastaan ikäryhmittäin ositettuna päätutkimusvaiheen aikana: ryhmä 18–49 vuotta
Aikaikkuna: Päivänä 1 (kuukausi 0), päivänä 29 (kuukausi 1), päivänä 57 (kuukausi 2), päivänä 85 (kuukausi 3), päivänä 180 (kuukausi 6), päivänä 208 (kuukausi 7), päivänä 365 (kuukausi 12) ja Päivä 545 (kuukausi 18)
|
GMT-arvot IgG:lle kutakin OspA-serotyyppiä ST1–ST6 vastaan ELISA:lla määritettynä päivänä 1 (kuukausi 0), 29 (kuukausi 1), 57 (kuukausi 2), 85 (kuukausi 3), 180 (kuukausi 6), 208 (kuukausi) 7), 365 (kuukausi 12) ja 545 (kuukausi 18) ositettuna ikäryhmän mukaan: 18 - 49 vuotta.
|
Päivänä 1 (kuukausi 0), päivänä 29 (kuukausi 1), päivänä 57 (kuukausi 2), päivänä 85 (kuukausi 3), päivänä 180 (kuukausi 6), päivänä 208 (kuukausi 7), päivänä 365 (kuukausi 12) ja Päivä 545 (kuukausi 18)
|
|
GMT-arvot IgG:lle kutakin OspA-serotyyppiä vastaan eriteltyinä ikäryhmittäin päätutkimusvaiheen aikana: ryhmä 50–65 vuotta
Aikaikkuna: Päivänä 1 (kuukausi 0), päivänä 29 (kuukausi 1), päivänä 57 (kuukausi 2), päivänä 85 (kuukausi 3), päivänä 180 (kuukausi 6), päivänä 208 (kuukausi 7), päivänä 365 (kuukausi 12) ja Päivä 545 (kuukausi 18)
|
GMT-arvot IgG:lle kutakin OspA-serotyyppiä ST1–ST6 vastaan ELISA:lla määritettynä päivänä 1 (kuukausi 0), 29 (kuukausi 1), 57 (kuukausi 2), 85 (kuukausi 3), 180 (kuukausi 6), 208 (kuukausi) 7), 365 (kuukausi 12) ja 545 (kuukausi 18) ryhmiteltynä ikäryhmän mukaan: 50 - 65 vuotta.
|
Päivänä 1 (kuukausi 0), päivänä 29 (kuukausi 1), päivänä 57 (kuukausi 2), päivänä 85 (kuukausi 3), päivänä 180 (kuukausi 6), päivänä 208 (kuukausi 7), päivänä 365 (kuukausi 12) ja Päivä 545 (kuukausi 18)
|
|
SCR IgG:lle kutakin OspA-serotyyppiä vastaan ryhmiteltynä ikäryhmittäin päätutkimusvaiheen aikana: ryhmä 18 - 49 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 29 (kuukausi 1), päivä 57 (kuukausi 2), päivä 85 (kuukausi 3), päivä 180 (kuukausi 6), päivä 208 (kuukausi 7), päivä 365 (kuukausi 12) ja päivä 545 (kuukausi 18)
|
SCR IgG:lle kutakin OspA-serotyyppiä ST1–ST6 vastaan, määritetty ELISA:lla, päivänä 29 (kuukausi 1), 57 (kuukausi 2), 85 (kuukausi 3), 180 (kuukausi 6), 208 (kuukausi 7), 365 (kuukausi) 12) ja 545 (kuukausi 18) ositettuna ikäryhmittäin: 18 - 49 vuotta.
ELISA:n serokonversio määriteltiin seuraavasti: 1) osallistujille, jotka ovat seronegatiivisia käynnillä 1 (perustaso): muutos käynnin 1 seronegatiivisesta seropositiiviseksi tietyllä hetkellä tai 2) osallistujille, jotka ovat seropositiivisia käynnillä 1 (perustaso): > = 4-kertainen IgG-vasta-ainetiitterin nousu vierailusta 1. SCR ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuutena.
|
Päivä 29 (kuukausi 1), päivä 57 (kuukausi 2), päivä 85 (kuukausi 3), päivä 180 (kuukausi 6), päivä 208 (kuukausi 7), päivä 365 (kuukausi 12) ja päivä 545 (kuukausi 18)
|
|
SCR IgG:lle kutakin OspA-serotyyppiä vastaan ryhmiteltynä ikäryhmittäin päätutkimusvaiheen aikana: ryhmä 50–65 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 29 (kuukausi 1), päivä 57 (kuukausi 2), päivä 85 (kuukausi 3), päivä 180 (kuukausi 6), päivä 208 (kuukausi 7), päivä 365 (kuukausi 12) ja päivä 545 (kuukausi 18)
|
SCR IgG:lle kutakin OspA-serotyyppiä ST1–ST6 vastaan, määritetty ELISA:lla, päivänä 29 (kuukausi 1), 57 (kuukausi 2), 85 (kuukausi 3), 180 (kuukausi 6), 208 (kuukausi 7), 365 (kuukausi) 12) ja 545 (kuukausi 18) ositettuna ikäryhmittäin: 50 - 65 vuotta.
ELISA:n serokonversio määriteltiin seuraavasti: 1) osallistujille, jotka ovat seronegatiivisia käynnillä 1 (perustaso): muutos käynnin 1 seronegatiivisesta seropositiiviseksi tietyllä hetkellä tai 2) osallistujille, jotka ovat seropositiivisia käynnillä 1 (perustaso): > = 4-kertainen IgG-vasta-ainetiitterin nousu vierailusta 1. SCR ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuutena.
|
Päivä 29 (kuukausi 1), päivä 57 (kuukausi 2), päivä 85 (kuukausi 3), päivä 180 (kuukausi 6), päivä 208 (kuukausi 7), päivä 365 (kuukausi 12) ja päivä 545 (kuukausi 18)
|
|
GMFR:t IgG:lle kutakin OspA-serotyyppiä vastaan ikäryhmittäin ositettuna päätutkimuksen vaiheessa: ryhmä 18 - 49 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), päivä 29 (kuukausi 1), päivä 57 (kuukausi 2), päivä 85 (kuukausi 3), päivä 180 (kuukausi 6), päivä 208 (kuukausi 7), päivä 365 (kuukausi 12) ja päivä 545 (18. kuukausi)
|
GMFR IgG:lle kutakin OspA-serotyyppiä ST1–ST6 vastaan, ELISA:lla määritettynä päivänä 29 (kuukausi 1), 57 (kuukausi 2), 85 (kuukausi 3), 180 (kuukausi 6), 208 (kuukausi 7), 365 (kuukausi) 12) ja 545 (kuukausi 18) ositettuna ikäryhmittäin: 18 - 49 vuotta.
|
Päivä 1 (perustaso), päivä 29 (kuukausi 1), päivä 57 (kuukausi 2), päivä 85 (kuukausi 3), päivä 180 (kuukausi 6), päivä 208 (kuukausi 7), päivä 365 (kuukausi 12) ja päivä 545 (18. kuukausi)
|
|
GMFR:t IgG:lle kutakin OspA-serotyyppiä vastaan ikäryhmittäin ositettuna päätutkimusvaiheen aikana: ryhmä 50–65 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), päivä 29 (kuukausi 1), päivä 57 (kuukausi 2), päivä 85 (kuukausi 3), päivä 180 (kuukausi 6), päivä 208 (kuukausi 7), päivä 365 (kuukausi 12) ja päivä 545 (18. kuukausi)
|
GMFR IgG:lle kutakin OspA-serotyyppiä ST1–ST6 vastaan, määritetty ELISA:lla, päivänä 29 (kuukausi 1), 57 (kuukausi 2), 85 (kuukausi 3), 180 (kuukausi 6), 208 (kuukausi 7), 365 (kuukausi) 12) ja 545 (kuukausi 18) ositettuna ikäryhmän mukaan: 50 - 65 vuotta.
|
Päivä 1 (perustaso), päivä 29 (kuukausi 1), päivä 57 (kuukausi 2), päivä 85 (kuukausi 3), päivä 180 (kuukausi 6), päivä 208 (kuukausi 7), päivä 365 (kuukausi 12) ja päivä 545 (18. kuukausi)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) päätutkimusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 1 päivään 545 (kuukausi 18)
|
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; vaadittiin laitoshoitoa jatkettu olemassa oleva sairaalahoito; hengenvaarallinen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
Kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit laskettiin Altmanin menetelmällä.
|
Rokotuspäivästä 1 päivään 545 (kuukausi 18)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on aiheeseen liittyviä vakavia sairauksia päätutkimusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 1 päivään 545 (kuukausi 18)
|
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; vaadittiin laitoshoitoa jatkettu olemassa oleva sairaalahoito; hengenvaarallinen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
Tutkija arvioi yhteyden tutkimusrokotteeseen.
Kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit laskettiin Altmanin menetelmällä.
|
Rokotuspäivästä 1 päivään 545 (kuukausi 18)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI) päätutkimusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 1 päivään 545 (kuukausi 18)
|
AESI:t määriteltiin vakaviksi tai ei-vakaviksi haittavaikutuksiksi, joilla oli tutkimustuotteelle ominaista tieteellistä ja lääketieteellistä huolta.
Kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit laskettiin Altmanin menetelmällä.
|
Rokotuspäivästä 1 päivään 545 (kuukausi 18)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on asiaan liittyviä AESI-sairauksia päätutkimusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 1 päivään 545 (kuukausi 18)
|
AESI:t määriteltiin vakaviksi tai ei-vakaviksi haittavaikutuksiksi, joilla oli tutkimustuotteelle ominaista tieteellistä ja lääketieteellistä huolta.
Tutkija arvioi yhteyden tutkimusrokotteeseen.
Kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit laskettiin Altmanin menetelmällä.
|
Rokotuspäivästä 1 päivään 545 (kuukausi 18)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia päätutkimusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 1 päivään 545 (kuukausi 18)
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jotka liittyvät ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkimustuotteeseen tai eivät ja jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritetyn ajanjakson ulkopuolella. seuranta (yli 6 päivää rokotuksen jälkeen) pyydettyjen oireiden varalta.
Kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit laskettiin Altmanin menetelmällä.
|
Rokotuspäivästä 1 päivään 545 (kuukausi 18)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aiheeseen liittyviä ei-toivottuja haittavaikutuksia päätutkimusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 1 päivään 545 (kuukausi 18)
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jotka liittyvät ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkimustuotteeseen tai eivät ja jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritetyn ajanjakson ulkopuolella. seuranta (yli 6 päivää rokotuksen jälkeen) pyydettyjen oireiden varalta.
Tutkija arvioi yhteyden tutkimusrokotteeseen.
Kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit laskettiin Altmanin menetelmällä.
|
Rokotuspäivästä 1 päivään 545 (kuukausi 18)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia ja pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen ja sen jälkeen päätutkimusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen 1, 2 ja 3 jälkeen; Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia olivat kipu, arkuus, kovettuminen (kovettuminen), turvotus ja punoitus (punoitus).
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat päänsärky, lihaskipu (lihaskipu), nivelkipu (nivelkipu), kuume (suun ruumiinlämpö), flunssan kaltaiset oireet, pahoinvointi, oksentelu ja väsymys.
Kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit laskettiin Altmanin menetelmällä.
|
Jopa 7 päivää rokotuksen 1, 2 ja 3 jälkeen; Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE, AESI, tilatut ja pyytämättömät AE:t jaoteltu ikäryhmittäin päätutkimusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 1 päivään 545 (kuukausi 18)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SAE, AESI, tilatut ja ei-toivotut haitat päätutkimuksen vaiheessa ryhmiteltynä ikäryhmittäin 18–49 vuotta ja 50–65 vuotta.
SAE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; vaadittiin laitoshoitoa jatkettu olemassa oleva sairaalahoito; hengenvaarallinen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
AESI: kaikki tutkimusrokotteeseen liittyvät tieteelliset/lääketieteelliset ongelmat.
Pyydetty AE: ennalta määritellyt reaktiot pistoskohdassa tai systeemiset reaktiot jokaisen rokotuksen jälkeen.
Ei-toivottu AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka liittyy tutkimusrokotteen käyttöön riippumatta siitä, onko kyseessä tutkimusrokotteeseen liittyvä vai ei, ja joka on raportoitu pyydettyjen ja pyydettyjen oireiden lisäksi, jotka alkavat määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit laskettiin Altmanin menetelmällä.
|
Rokotuspäivästä 1 päivään 545 (kuukausi 18)
|
|
GMT-arvot IgG:lle kutakin OspA-serotyyppiä vastaan (ST1 - ST6): Booster Per-protocol (PP) -populaatio
Aikaikkuna: Päivänä 1 (kuukausi 0), päivänä 29 (kuukausi 1), päivänä 57 (kuukausi 2), päivänä 85 (kuukausi 3), päivänä 180 (kuukausi 6), päivänä 208 (kuukausi 7), päivänä 365 (kuukausi 12), Päivä 545 (kuukausi 18), kuukausi 19, kuukausi 24 ja kuukausi 30
|
GMT-arvot IgG:lle kutakin OspA-serotyyppiä ST1–ST6 vastaan ELISA:lla määritettynä päivänä 1 (kuukausi 0), 29 (kuukausi 1), 57 (kuukausi 2), 85 (kuukausi 3), 180 (kuukausi 6), 208 (kuukausi) 7), 365 (12. kuukausi), 545 (18. kuukausi), 19. kuukausi, 24. kuukausi ja 30. kuukausi.
Tulosmittaus suunniteltiin analysoitavaksi Booster PP -populaatiolle päätutkimusvaiheen päivästä 1 päivään 545 ja rokotuspäivästä tehostevaiheen 18. kuukauteen 30. kuukauteen.
|
Päivänä 1 (kuukausi 0), päivänä 29 (kuukausi 1), päivänä 57 (kuukausi 2), päivänä 85 (kuukausi 3), päivänä 180 (kuukausi 6), päivänä 208 (kuukausi 7), päivänä 365 (kuukausi 12), Päivä 545 (kuukausi 18), kuukausi 19, kuukausi 24 ja kuukausi 30
|
|
SCR:t jokaiselle OspA-serotyyppispesifiselle IgG:lle (ST1–ST6): Tehoste-PP-populaatio
Aikaikkuna: Päivä 29 (kuukausi 1), päivä 57 (kuukausi 2), päivä 85 (kuukausi 3), päivä 180 (kuukausi 6), päivä 208 (kuukausi 7), päivä 365 (kuukausi 12), päivä 545 (kuukausi 18), kuukausi 19, kuukausi 24 ja kuukausi 30
|
SCR jokaiselle OspA-serotyyppispesifiselle IgG ST1 - ST6 IgG ST1 - ST6, ELISA:lla määritettynä päivänä 29 (kuukausi 1), 57 (kuukausi 2), 85 (kuukausi 3), 180 (kuukausi 6), 208 (kuukausi 7), 365 (kuukausi) 12), 545 (18. kuukausi), 19. kuukausi, 24. kuukausi ja 30. kuukausi.
ELISA:n serokonversio määriteltiin seuraavasti: 1) osallistujille, jotka ovat seronegatiivisia käynnillä 1 (perustaso): muutos käynnin 1 seronegatiivisesta seropositiiviseksi tietyllä hetkellä tai 2) osallistujille, jotka ovat seropositiivisia käynnillä 1 (perustaso): suurempi kuin tai yhtä suuri (>=) 4-kertainen IgG-vasta-ainetiitterin nousu vierailusta 1. SCR ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuutena.
Prosenttiosuudet perustuvat niiden osallistujien määrään, joilla on ei-puuttuvia havaintoja.
Tulosmittaus suunniteltiin analysoitavaksi Booster PP -populaatiolle päätutkimusvaiheen päivästä 29 päivään 545 ja rokotuspäivästä 18. kuukauteen tehosterokotusvaiheen kuukauteen 30 asti.
|
Päivä 29 (kuukausi 1), päivä 57 (kuukausi 2), päivä 85 (kuukausi 3), päivä 180 (kuukausi 6), päivä 208 (kuukausi 7), päivä 365 (kuukausi 12), päivä 545 (kuukausi 18), kuukausi 19, kuukausi 24 ja kuukausi 30
|
|
GMFR verrattuna lähtötasoon IgG:lle jokaista OspA-serotyyppiä vastaan (ST1 - ST6): Tehoste-PP-populaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila, josta vertailu tehtiin), päivä 29 (kuukausi 1), päivä 57 (kuukausi 2), päivä 85 (kuukausi 3), päivä 180 (kuukausi 6), päivä 208 (kuukausi 7), päivä 365 (kuukausi) 12), päivä 545 (kuukausi 18), kuukausi 19, kuukausi 24 ja kuukausi 30
|
GMFR verrattuna IgG:n lähtötasoon kutakin Osp-serotyyppiä ST1–ST6 vastaan, määritetty ELISA:lla, päivänä 29 (kuukausi 1), 57 (kuukausi 2), 85 (kuukausi 3), 180 (kuukausi 6), 208 (kuukausi 7) Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin 365 (kuukausi 12), 545 (kuukausi 18), kuukausi 19, kuukausi 24 ja kuukausi 30.
Tulosmittaus suunniteltiin analysoitavaksi Booster PP -populaatiolle päätutkimusvaiheen päivästä 1 päivään 545 ja rokotuspäivästä tehostevaiheen 18. kuukauteen 30. kuukauteen.
|
Päivä 1 (perustila, josta vertailu tehtiin), päivä 29 (kuukausi 1), päivä 57 (kuukausi 2), päivä 85 (kuukausi 3), päivä 180 (kuukausi 6), päivä 208 (kuukausi 7), päivä 365 (kuukausi) 12), päivä 545 (kuukausi 18), kuukausi 19, kuukausi 24 ja kuukausi 30
|
|
GMFR verrattuna päivään 208 IgG:lle jokaista OspA-serotyyppiä vastaan (ST1 - ST6): Tehoste-PP-populaatio
Aikaikkuna: Päivä 208 (josta vertailu tehtiin), kuukausi 19, kuukausi 24 ja kuukausi 30
|
GMFR verrattuna päivään 208 IgG:lle kutakin OspA-serotyyppiä ST1-ST6 vastaan, määritetty ELISA:lla, kuukausina 19, 24 ja 30.
Tulosmittaus suunniteltiin analysoitavaksi tehoste-PP-populaatiolle päätutkimusvaiheen päivästä 208 ja rokotuspäivästä 18. kuukauteen tehostevaiheen 30. kuukauteen asti.
|
Päivä 208 (josta vertailu tehtiin), kuukausi 19, kuukausi 24 ja kuukausi 30
|
|
GMFR verrattuna kuukauteen 18 (esitehoste) IgG:lle jokaista OspA-serotyyppiä vastaan (ST1 - ST6): Tehoste-PP-populaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 18 (josta vertailu tehtiin), kuukausi 19, kuukausi 24 ja kuukausi 30
|
GMFR verrattuna kuukauteen 18 (esitehoste) IgG:lle kutakin OspA-serotyyppiä ST1–ST6 vastaan, määritetty ELISA:lla, kuukausina 19, 24 ja 30.
Tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi Booster PP -populaatiolle.
|
Kuukausi 18 (josta vertailu tehtiin), kuukausi 19, kuukausi 24 ja kuukausi 30
|
|
GMT-arvot IgG:lle kutakin OspA-serotyyppiä vastaan (ST1–ST6) ikäryhmittäin ositettuna tehoste-PP-populaatiossa: ryhmä 18–49 vuotta
Aikaikkuna: Päivänä 1 (kuukausi 0), päivänä 29 (kuukausi 1), päivänä 57 (kuukausi 2), päivänä 85 (kuukausi 3), päivänä 180 (kuukausi 6), päivänä 208 (kuukausi 7), päivänä 365 (kuukausi 12), Päivä 545 (kuukausi 18), kuukausi 19, kuukausi 24 ja kuukausi 30
|
GMT-arvot IgG:lle kutakin OspA-serotyyppiä ST1–ST6 vastaan ELISA:lla määritettynä päivänä 1 (kuukausi 0), 29 (kuukausi 1), 57 (kuukausi 2), 85 (kuukausi 3), 180 (kuukausi 6), 208 (kuukausi) 7), 365 (kuukausi 12), 545 (kuukausi 18), kuukausi 19, kuukausi 24 ja kuukausi 30 ryhmiteltynä ikäryhmittäin: 18 - 49 vuotta.
Tulosmittaus suunniteltiin analysoitavaksi Booster PP -populaatiolle päätutkimusvaiheen päivästä 1 päivään 545 ja rokotuspäivästä tehostevaiheen 18. kuukauteen 30. kuukauteen.
|
Päivänä 1 (kuukausi 0), päivänä 29 (kuukausi 1), päivänä 57 (kuukausi 2), päivänä 85 (kuukausi 3), päivänä 180 (kuukausi 6), päivänä 208 (kuukausi 7), päivänä 365 (kuukausi 12), Päivä 545 (kuukausi 18), kuukausi 19, kuukausi 24 ja kuukausi 30
|
|
GMT-arvot IgG:lle kutakin OspA-serotyyppiä vastaan (ST1–ST6) ikäryhmittäin ositettuna tehoste-PP-populaatiossa: ryhmä 50–65 vuotta
Aikaikkuna: Päivänä 1 (kuukausi 0), päivänä 29 (kuukausi 1), päivänä 57 (kuukausi 2), päivänä 85 (kuukausi 3), päivänä 180 (kuukausi 6), päivänä 208 (kuukausi 7), päivänä 365 (kuukausi 12), Päivä 545 (kuukausi 18), kuukausi 19, kuukausi 24 ja kuukausi 30
|
GMT-arvot IgG:lle kutakin OspA-serotyyppiä ST1–ST6 vastaan ELISA:lla määritettynä päivänä 1 (kuukausi 0), 29 (kuukausi 1), 57 (kuukausi 2), 85 (kuukausi 3), 180 (kuukausi 6), 208 (kuukausi) 7), 365 (kuukausi 12), 545 (kuukausi 18), kuukausi 19, kuukausi 24 ja kuukausi 30 ryhmiteltynä ikäryhmittäin: 50 - 65 vuotta.
Tulosmittaus suunniteltiin analysoitavaksi Booster PP -populaatiolle päätutkimusvaiheen päivästä 1 päivään 545 ja rokotuspäivästä tehostevaiheen 18. kuukauteen 30. kuukauteen.
|
Päivänä 1 (kuukausi 0), päivänä 29 (kuukausi 1), päivänä 57 (kuukausi 2), päivänä 85 (kuukausi 3), päivänä 180 (kuukausi 6), päivänä 208 (kuukausi 7), päivänä 365 (kuukausi 12), Päivä 545 (kuukausi 18), kuukausi 19, kuukausi 24 ja kuukausi 30
|
|
SCR IgG:lle kutakin OspA-serotyyppiä (ST1–ST6) vastaan ryhmitelty ikäryhmittäin tehoste-PP-populaatiossa: ryhmä 18–49 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 29 (kuukausi 1), päivä 57 (kuukausi 2), päivä 85 (kuukausi 3), päivä 180 (kuukausi 6), päivä 208 (kuukausi 7), päivä 365 (kuukausi 12), päivä 545 (kuukausi 18), kuukausi 19, kuukausi 24 ja kuukausi 30
|
SCR IgG:lle kutakin OspA-serotyyppiä ST1–ST6 vastaan, määritetty ELISA:lla, päivänä 29 (kuukausi 1), 57 (kuukausi 2), 85 (kuukausi 3), 180 (kuukausi 6), 208 (kuukausi 7), 365 (kuukausi) 12), 545 (kuukausi 18), kuukausi 19, kuukausi 24 ja kuukausi 30 ositettuina ikäryhmittäin: 18 - 49 vuotta esitettiin tässä tulosmittauksessa.
ELISA:n serokonversio määriteltiin seuraavasti: 1) osallistujille, jotka ovat seronegatiivisia käynnillä 1 (perustaso): muutos käynnin 1 seronegatiivisesta seropositiiviseksi tietyllä hetkellä tai 2) osallistujille, jotka ovat seropositiivisia käynnillä 1 (perustaso): > = 4-kertainen IgG-vasta-ainetiitterin nousu vierailusta 1. SCR ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuutena.
Tulosmittaus suunniteltiin analysoitavaksi Booster PP -populaatiolle päätutkimusvaiheen päivästä 29 päivään 545 ja rokotuspäivästä 18. kuukauteen tehosterokotusvaiheen kuukauteen 30 asti.
|
Päivä 29 (kuukausi 1), päivä 57 (kuukausi 2), päivä 85 (kuukausi 3), päivä 180 (kuukausi 6), päivä 208 (kuukausi 7), päivä 365 (kuukausi 12), päivä 545 (kuukausi 18), kuukausi 19, kuukausi 24 ja kuukausi 30
|
|
SCR IgG:lle kutakin OspA-serotyyppiä (ST1–ST6) vastaan ryhmitelty ikäryhmittäin tehoste-PP-populaatiossa: ryhmä 50–65 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 29 (kuukausi 1), päivä 57 (kuukausi 2), päivä 85 (kuukausi 3), päivä 180 (kuukausi 6), päivä 208 (kuukausi 7), päivä 365 (kuukausi 12), päivä 545 (kuukausi 18), kuukausi 19, kuukausi 24 ja kuukausi 30
|
SCR IgG:lle kutakin OspA-serotyyppiä ST1–ST6 vastaan, määritetty ELISA:lla, päivänä 29 (kuukausi 1), 57 (kuukausi 2), 85 (kuukausi 3), 180 (kuukausi 6), 208 (kuukausi 7), 365 (kuukausi) 12), 545 (kuukausi 18), kuukausi 19, kuukausi 24 ja kuukausi 30 ryhmiteltynä ikäryhmittäin: 50 - 65 vuotta.
ELISA:n serokonversio määriteltiin seuraavasti: 1) osallistujille, jotka ovat seronegatiivisia käynnillä 1 (perustaso): muutos käynnin 1 seronegatiivisesta seropositiiviseksi tietyllä hetkellä tai 2) osallistujille, jotka ovat seropositiivisia käynnillä 1 (perustaso): > = 4-kertainen IgG-vasta-ainetiitterin nousu vierailusta 1. SCR ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuutena.
Tulosmittaus suunniteltiin analysoitavaksi Booster PP -populaatiolle päätutkimusvaiheen päivästä 29 päivään 545 ja rokotuspäivästä 18. kuukauteen tehosterokotusvaiheen kuukauteen 30 asti.
|
Päivä 29 (kuukausi 1), päivä 57 (kuukausi 2), päivä 85 (kuukausi 3), päivä 180 (kuukausi 6), päivä 208 (kuukausi 7), päivä 365 (kuukausi 12), päivä 545 (kuukausi 18), kuukausi 19, kuukausi 24 ja kuukausi 30
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia sairauksia koko tehostusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Tehostevaiheen rokotuspäivästä (kuukausi 18) kuukauteen 30 (noin enintään 12 kuukautta)
|
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; vaadittiin laitoshoitoa jatkettu olemassa oleva sairaalahoito; hengenvaarallinen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
Kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit laskettiin Altmanin menetelmällä.
|
Tehostevaiheen rokotuspäivästä (kuukausi 18) kuukauteen 30 (noin enintään 12 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on asiaan liittyviä SAE-oireita koko tehostusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Tehostevaiheen rokotuspäivästä (kuukausi 18) kuukauteen 30 (noin enintään 12 kuukautta)
|
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; vaadittiin laitoshoitoa jatkettu olemassa oleva sairaalahoito; hengenvaarallinen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
Tutkija arvioi yhteyden tutkimusrokotteeseen.
Kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit laskettiin Altmanin menetelmällä.
|
Tehostevaiheen rokotuspäivästä (kuukausi 18) kuukauteen 30 (noin enintään 12 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI) koko tehostusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Tehostevaiheen rokotuspäivästä (kuukausi 18) kuukauteen 30 (noin enintään 12 kuukautta)
|
AESI:t määriteltiin vakaviksi tai ei-vakaviksi haittavaikutuksiksi, joilla oli tutkimustuotteelle ominaista tieteellistä ja lääketieteellistä huolta.
Kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit laskettiin Altmanin menetelmällä.
|
Tehostevaiheen rokotuspäivästä (kuukausi 18) kuukauteen 30 (noin enintään 12 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on asiaan liittyviä AESI:itä koko tehostusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Tehostevaiheen rokotuspäivästä (kuukausi 18) kuukauteen 30 (noin enintään 12 kuukautta)
|
AESI:t määriteltiin vakaviksi tai ei-vakaviksi haittavaikutuksiksi, joilla oli tutkimustuotteelle ominaista tieteellistä ja lääketieteellistä huolta.
Tutkija arvioi yhteyden tutkimusrokotteeseen.
Kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit laskettiin Altmanin menetelmällä.
|
Tehostevaiheen rokotuspäivästä (kuukausi 18) kuukauteen 30 (noin enintään 12 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia tehostusvaiheen aikana 19. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Tehostevaiheen rokotuspäivästä (18. kuukausi) 19. kuukauteen (noin 1 kuukausi)
|
Ei-toivottu AE sisältää kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jotka liittyvät ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkimustuotteeseen ja jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritetyn ajanjakson ulkopuolella. seuranta (yli 6 päivää rokotuksen jälkeen) pyydettyjen oireiden varalta.
Kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit laskettiin Altmanin menetelmällä.
|
Tehostevaiheen rokotuspäivästä (18. kuukausi) 19. kuukauteen (noin 1 kuukausi)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia tehostevaiheen aikana 19. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Tehostevaiheen rokotuspäivästä (18. kuukausi) 19. kuukauteen (noin 1 kuukausi)
|
Ei-toivottu haittavaikutus sisälsi kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen osallistujan kohdalla, jotka liittyivät ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkimustuotteeseen ja jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkoivat määritetyn ajanjakson ulkopuolella. seuranta (yli 6 päivää rokotuksen jälkeen) pyydettyjen oireiden varalta.
Tutkija arvioi yhteyden tutkimusrokotteeseen.
Kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit laskettiin Altmanin menetelmällä.
|
Tehostevaiheen rokotuspäivästä (18. kuukausi) 19. kuukauteen (noin 1 kuukausi)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia ja pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia olivat kipu, arkuus, kovettuminen (kovettuminen), turvotus ja punoitus (punoitus).
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat päänsärky, lihaskipu (lihaskipu), nivelkipu (nivelkipu), kuume (suun ruumiinlämpö), flunssan kaltaiset oireet, pahoinvointi, oksentelu ja väsymys.
Kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit laskettiin Altmanin menetelmällä.
|
7 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE, AESI, tilatut ja pyytämättömät AE:t jaoteltu ikäryhmittäin tehostusvaiheen aikana
Aikaikkuna: SAE:t ja AESI:t: Tehostevaiheen rokotuspäivästä (kuukausi 18) kuukauteen 30 (noin enintään 12 kuukautta); AE: Tehostevaiheen rokotuspäivästä (18. kuukausi) 19. kuukauteen (noin 1 kuukausi)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SAE, AESI, pyydetty ja ei-toivottu AE tehostevaiheen aikana ositettuna ikäryhmittäin 18–49 vuotta ja 50–65 vuotta.
SAE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; vaadittiin laitoshoitoa jatkettu olemassa oleva sairaalahoito; hengenvaarallinen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
AESI: kaikki tutkittavalle rokotteelle spesifiset tieteelliset/lääketieteelliset ongelmat; Pyydetty AE: ennalta määritellyt reaktiot pistoskohdassa tai systeemiset reaktiot jokaisen rokotuksen jälkeen.
Ei-toivottu AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka liittyy tutkimusrokotteen käyttöön riippumatta siitä, onko kyseessä tutkimusrokotteeseen liittyvä vai ei, ja joka on raportoitu pyydettyjen ja pyydettyjen oireiden lisäksi, jotka alkavat määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
|
SAE:t ja AESI:t: Tehostevaiheen rokotuspäivästä (kuukausi 18) kuukauteen 30 (noin enintään 12 kuukautta); AE: Tehostevaiheen rokotuspäivästä (18. kuukausi) 19. kuukauteen (noin 1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VLA15-202
- C4601007 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .