Alternativ skemaundersøgelse for VLA15, en vaccinekandidat mod Lyme borreliose

Inklusionskriterier - Hovedundersøgelsesfase:

• Forsøgspersonen er i alderen 18 til 65 år på screeningsdagen
• Forsøgspersonen har et godt generelt helbred, herunder personer med farmakologisk kontrollerede kroniske lidelser;
• Forsøgspersonen har en forståelse af undersøgelsen og dens procedurer, accepterer dens bestemmelser og giver skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer;
• Hvis emnet er i den fødedygtige alder:
• Forsøgspersonen har en negativ serumgraviditetstest ved screening;
• Forsøgspersonen indvilliger i at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed.

Inklusionskriterier - Boosterfase:

1. Randomisering til gruppe med højere dosis i hovedundersøgelsesfasen
2. Ingen relevant protokolafvigelse i hovedundersøgelsesfasen, dvs. inkluderet i per-protokolpopulationen for dag 208 interimanalyse af hovedundersøgelsen;
3. Forsøgspersonen har et godt generelt helbred, herunder personer med farmakologisk kontrollerede kroniske lidelser;
4. Forsøgspersonen har en forståelse af undersøgelsen og dens procedurer, accepterer dens bestemmelser og giver skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer;

5. Hvis emnet er i den fødedygtige alder:

   1. Forsøgspersonen har en negativ uringraviditetstest før boostervaccination;
   2. Forsøgspersonen indvilliger i at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed

Eksklusionskriterier - Hovedundersøgelsesfase:

• Forsøgspersonen har en kronisk sygdom relateret til Lyme borreliosis (LB), en aktiv symptomatisk LB som mistænkt eller diagnosticeret af en læge, eller modtaget behandling for LB inden for de sidste 3 måneder før screening;
• Forsøgsperson modtog tidligere vaccination mod LB.;
• Forsøgspersonen fik et flåtbid inden for 4 uger før vaccinationsbesøget;
• Forsøgspersonen har en sygehistorie med eller har i øjeblikket en klinisk relevant sygdom (f. kardiovaskulære, respiratoriske, neurologiske, psykiatriske tilstande), som udgør en risiko for deltagelse i undersøgelsen, baseret på efterforskernes vurdering, såsom personer med dårligt kontrolleret eller ustabil sygdom, igangværende mistanke om eller aktiv inflammation eller dårlig compliance med farmakologisk behandling. Personer med farmakologisk kontrollerede tilstande som slidgigt, depression eller astma er kvalificerede;
• Forsøgspersonen har en sygehistorie med eller har i øjeblikket en neuroinflammatorisk eller autoimmun sygdom, herunder Guillain Barrés syndrom;
• Individet har en kendt trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller har modtaget antikoagulantia i de tre uger forud for hver undersøgelsesvaccination, hvilket kontraindikerer I.M.-vaccination som vurderet af investigator;
• Forsøgspersonen har modtaget en aktiv eller passiv immunisering inden for 28 dage før eller efter enhver vaccination; undtagen influenzavacciner (sæsonbestemt eller pandemisk), som kan administreres uden for et 7-dages interval før eller efter enhver prøvevaccination;
• Forsøgspersonen har modtaget ethvert andet ikke-registreret lægemiddel i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før VLA15-vaccination og gennem hele undersøgelsesperioden eller har modtaget et registreret lægemiddel i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før VLA15-vaccination og op til dag 208 ;
• Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt defekt i immunsystemet, som ville forhindre et immunrespons på vaccinen, såsom personer med medfødt eller erhvervet immundefekt, herunder infektion med humant immundefektvirus (HIV), Status efter organtransplantation eller immunsuppressiv terapi inden for 30 dage før første vaccination. Immunsuppressiv terapi er defineret som administration af kronisk (længere end 14 dage) prednison eller tilsvarende >=0,05 mg/kg/dag. Aktuelle og inhalerede steroider er tilladt;
• Personen har tidligere haft anafylaksi eller alvorlige allergiske reaktioner eller en kendt overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for en af ​​komponenterne i vaccinen; Forsøgspersonen havde nogen malignitet inden for de sidste 5 år. Hvis behandlingen for cancer blev afsluttet med succes for mere end 5 år siden, og maligniteten anses for at være helbredt, kan forsøgspersonen indskrives;
• Personen havde akutte feberinfektioner inden for 10 dage før første vaccination;
• Forsøgspersonen er gravid (positiv serumgraviditetstest ved screening), har planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen. Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at anvende en passende præventionsmiddel i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen har doneret blod eller blodafledte produkter (f.eks. plasma) inden for 30 dage eller modtaget blod eller blodafledte produkter (f.eks. plasma) inden for 90 dage før første vaccination i denne undersøgelse eller planlægger at donere eller bruge blod eller blodprodukter i løbet af undersøgelsen;
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst betingelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens velbefindende, kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter eller vil begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen;
• Ansatte er forpligtet til en institution (i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder);
• Emnet er i et afhængigt forhold til sponsoren, en investigator eller et andet studieteammedlem eller studiecentret. Afhængige forhold omfatter nære slægtninge og husstandsmedlemmer (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende, forældre) samt medarbejdere hos efterforskeren eller studiecentrets personale.

Eksklusionskriterier - Boosterfase:

1. Forsøgspersonen opfyldte et individuelt stopkriterium under hovedundersøgelsesfasen;
2. Forsøgspersonen har udviklet en kronisk sygdom relateret til Lyme borreliosis (LB), en aktiv symptomatisk LB som mistænkt eller diagnosticeret af en læge, eller modtaget behandling for LB inden for de sidste 3 måneder forud for vaccinationsbesøget;
3. Forsøgspersonen har udviklet en klinisk relevant sygdom (f. kardiovaskulære, respiratoriske, neurologiske, psykiatriske tilstande), som udgør en risiko for yderligere deltagelse i undersøgelsen, baseret på efterforskernes vurdering, såsom personer med dårligt kontrolleret eller ustabil sygdom, igangværende mistanke om eller aktiv inflammation eller dårlig compliance med farmakologisk behandling;
4. Forsøgspersonen har udviklet en neuroinflammatorisk eller autoimmun sygdom, herunder Guillain Barrés syndrom;
5. Forsøgspersonen har udviklet en immundefekt, herunder kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), status efter organtransplantation eller immunsuppressiv behandling inden for 30 dage før vaccinationsbesøget. Immunsuppressiv terapi er defineret som administration af kronisk (længere end 14 dage) prednison eller tilsvarende >= 0,05 mg/kg/dag. Aktuelle og inhalerede steroider er tilladt;
6. Forsøgspersonen har udviklet anafylaksi eller alvorlige allergiske reaktioner;
7. Forsøgspersonen har udviklet allergiske reaktioner over for en af ​​komponenterne i vaccinen;
8. Forsøgspersonen har udviklet en malignitet;
9. Forsøgspersonen har udviklet trombocytopeni eller modtaget antikoagulantia i de 3 uger forud for boostervaccinationen, hvilket kontraindikerer I.M.-vaccination som vurderet af investigator;
10. Forsøgspersonen har modtaget ethvert andet ikke-registreret lægemiddel i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før VLA15-boostervaccination ved 18. måned eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med et ikke-registreret lægemiddel indtil 24. måned;
11. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid inden 24. måned eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at anvende en passende præventionsmiddel i hele undersøgelsens varighed;
12. Forsøgspersonen har udviklet en tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens velbefindende, kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter eller ville begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen;
13. Ansatte er blevet henvist til en institution (i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder);
14. Emnet er i et afhængigt forhold til sponsoren, en investigator eller et andet studieteammedlem eller studiecentret. Afhængige forhold omfatter nære slægtninge og husstandsmedlemmer (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende).