Onderzoek volgens alternatief schema voor VLA15, een kandidaat-vaccin tegen Lyme-borreliose

Inclusiecriteria - hoofdonderzoeksfase:

• Proefpersoon is op de dag van screening tussen de 18 en 65 jaar oud
• Proefpersoon heeft een goede algemene gezondheid, inclusief proefpersonen met farmacologisch gecontroleerde chronische aandoeningen;
• De proefpersoon heeft kennis van het onderzoek en de bijbehorende procedures, stemt in met de bepalingen ervan en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele onderzoekgerelateerde procedures;
• Als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is:
• Proefpersoon heeft een negatieve serumzwangerschapstest bij screening;
• De proefpersoon stemt ermee in om adequate anticonceptiemaatregelen toe te passen voor de duur van het onderzoek.

Opnamecriteria - boosterfase:

1. Randomisatie naar hogere dosisgroep in de hoofdstudiefase
2. Geen relevante protocolafwijking in de hoofdonderzoeksfase, d.w.z. opgenomen in de per-protocolpopulatie voor de tussentijdse analyse op dag 208 van het hoofdonderzoek;
3. Proefpersoon heeft een goede algemene gezondheid, inclusief proefpersonen met farmacologisch gecontroleerde chronische aandoeningen;
4. De proefpersoon heeft kennis van het onderzoek en de bijbehorende procedures, stemt in met de bepalingen ervan en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures;

5. Als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is:

   1. Proefpersoon heeft een negatieve urine-zwangerschapstest vóór boostervaccinatie;
   2. De proefpersoon stemt ermee in om adequate anticonceptiemaatregelen toe te passen voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria - hoofdonderzoeksfase:

• Proefpersoon heeft een chronische ziekte gerelateerd aan Lyme-borreliose (LB), een actieve symptomatische LB zoals vermoed of gediagnosticeerd door een arts, of is in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening behandeld voor LB;
• Proefpersoon eerder gevaccineerd tegen LB;
• Proefpersoon had binnen 4 weken voorafgaand aan het vaccinatiebezoek een tekenbeet;
• Proefpersoon heeft een medische voorgeschiedenis van of heeft momenteel een klinisch relevante ziekte (bijv. cardiovasculaire, respiratoire, neurologische of psychiatrische aandoeningen) die een risico vormen voor deelname aan het onderzoek, op basis van het oordeel van de onderzoekers, zoals personen met een slecht gecontroleerde of onstabiele ziekte, aanhoudende vermoedelijke of actieve ontsteking, of slechte naleving van farmacologische behandeling. Onderwerpen met farmacologisch gecontroleerde aandoeningen zoals artrose, depressie of astma komen in aanmerking;
• De patiënt heeft een medische voorgeschiedenis van of heeft momenteel een neuro-inflammatoire of auto-immuunziekte, waaronder het syndroom van Guillain Barré;
• Proefpersoon heeft een bekende trombocytopenie, bloedingsstoornis of heeft anticoagulantia gekregen in de drie weken voorafgaand aan elke onderzoeksvaccinatie, wat volgens de onderzoeker een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie;
• De proefpersoon heeft binnen 28 dagen voor of na een vaccinatie een actieve of passieve immunisatie gekregen; met uitzondering van griepvaccins (seizoensgebonden of pandemisch), die buiten een interval van 7 dagen vóór of na een proefvaccinatie kunnen worden toegediend;
• Proefpersoon heeft een ander niet-geregistreerd geneesmiddel gekregen in een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan VLA15-vaccinatie en gedurende de gehele onderzoeksperiode of heeft een geregistreerd geneesmiddel gekregen in een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan VLA15-vaccinatie en tot dag 208 ;
• Proefpersoon heeft een bekend of vermoed defect van het immuunsysteem dat een immuunrespons op het vaccin zou voorkomen, zoals proefpersonen met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, waaronder infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), status na orgaantransplantatie of immunosuppressieve therapie binnen 30 dagen voor de eerste vaccinatie. Immunosuppressieve therapie wordt gedefinieerd als toediening van chronisch (langer dan 14 dagen) prednison of equivalent >=0,05 mg/kg/dag. Topische en geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan;
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reacties of een bekende overgevoeligheid of allergische reactie op een van de bestanddelen van het vaccin; Onderwerp had een maligniteit in de afgelopen 5 jaar. Als de behandeling van kanker meer dan 5 jaar geleden met succes is afgerond en de maligniteit als genezen wordt beschouwd, kan de proefpersoon worden ingeschreven;
• Proefpersoon had acute febriele infecties binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie;
• Proefpersoon is zwanger (positieve serumzwangerschapstest bij screening), heeft plannen om zwanger te worden in de loop van het onderzoek of geeft borstvoeding op het moment van inschrijving. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​adequate anticonceptiemaatregel toe te passen voor de duur van het onderzoek.
• De patiënt heeft bloed of van bloed afgeleide producten gedoneerd (bijv. plasma) binnen 30 dagen of bloed of bloedafgeleide producten (bijv. plasma) binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie in dit onderzoek of van plan bent bloed of bloedproducten te doneren of te gebruiken in de loop van het onderzoek;
• De proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de evaluatie van onderzoekseindpunten kan verstoren of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zou kunnen beperken;
• Betrokkene is gebonden aan een instelling (krachtens een bevel van de gerechtelijke of administratieve autoriteiten);
• Proefpersoon heeft een afhankelijke relatie met de opdrachtgever, een onderzoeker of ander lid van het onderzoeksteam, of het onderzoekscentrum. Afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden en leden van het huishouden (d.w.z. kinderen, partner/echtgenoot, broers en zussen, ouders) evenals werknemers van de onderzoeker of het personeel van het studiecentrum.

Uitsluitingscriteria - boosterfase:

1. Proefpersoon voldeed aan een individueel stopcriterium tijdens de hoofdonderzoeksfase;
2. De proefpersoon heeft een chronische ziekte ontwikkeld die verband houdt met Lyme-borreliose (LB), een actieve symptomatische LB zoals vermoed of gediagnosticeerd door een arts, of is in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het vaccinatiebezoek behandeld voor LB;
3. Proefpersoon heeft een klinisch relevante ziekte ontwikkeld (bijv. cardiovasculaire, respiratoire, neurologische of psychiatrische aandoeningen) die een risico vormen voor verdere deelname aan het onderzoek, op basis van het oordeel van de onderzoekers, zoals personen met een slecht gecontroleerde of onstabiele ziekte, aanhoudende vermoedelijke of actieve ontsteking, of slechte naleving van farmacologische behandeling;
4. Proefpersoon heeft een neuro-inflammatoire of auto-immuunziekte ontwikkeld, waaronder het syndroom van Guillain Barré;
5. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het vaccinatiebezoek een immunodeficiëntie ontwikkeld, waaronder een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), status na orgaantransplantatie of immunosuppressieve therapie. Immunosuppressieve therapie wordt gedefinieerd als toediening van chronische (langer dan 14 dagen) prednison of equivalent >= 0,05 mg/kg/dag. Topische en geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan;
6. De proefpersoon heeft anafylaxie of ernstige allergische reacties ontwikkeld;
7. De proefpersoon heeft allergische reacties ontwikkeld op een van de componenten van het vaccin;
8. Proefpersoon heeft een maligniteit ontwikkeld;
9. Proefpersoon heeft trombocytopenie ontwikkeld of heeft anticoagulantia gekregen in de 3 weken voorafgaand aan de boostervaccinatie die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
10. De proefpersoon heeft een ander niet-geregistreerd geneesmiddel gekregen in een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan VLA15-boostervaccinatie op maand 18 of is van plan deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een niet-geregistreerd geneesmiddel tot maand 24;
11. De proefpersoon is zwanger, of is van plan zwanger te worden vóór maand 24, of geeft borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de duur van het onderzoek geen adequate anticonceptie kunnen of willen gebruiken;
12. Proefpersoon heeft een aandoening ontwikkeld die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de evaluatie van onderzoekseindpunten kan verstoren of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zou beperken;
13. Betrokkene is opgenomen in een instelling (op grond van een bevel van de gerechtelijke of administratieve autoriteiten);
14. Proefpersoon heeft een afhankelijke relatie met de opdrachtgever, een onderzoeker of ander lid van het onderzoeksteam, of het onderzoekscentrum. Afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden en leden van het huishouden (d.w.z. kinderen, partner/echtgenoot, broer/zus).