Alternativ tidsplanstudie for VLA15, en vaksinekandidat mot Lyme borreliose

Inkluderingskriterier - Hovedstudiefase:

• Forsøkspersonen er i alderen 18 til 65 år på screeningsdagen
• Personen har god generell helse, inkludert personer med farmakologisk kontrollerte kroniske tilstander;
• Forsøkspersonen har en forståelse av studien og dens prosedyrer, godtar bestemmelsene, og gir skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer;
• Hvis emnet er i fertil alder:
• Personen har en negativ serumgraviditetstest ved screening;
• Forsøkspersonen samtykker i å bruke tilstrekkelig prevensjonstiltak under studiens varighet.

Inkluderingskriterier - Boosterfase:

1. Randomisering til høyere dosegruppe i hovedstudiefasen
2. Ingen relevant protokollavvik i hovedstudiefasen, dvs. inkludert i populasjonen per protokoll for dag 208-interimanalysen av hovedstudien;
3. Personen har god generell helse, inkludert personer med farmakologisk kontrollerte kroniske tilstander;
4. Forsøkspersonen har en forståelse av studien og dens prosedyrer, godtar dens bestemmelser og gir skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer;

5. Hvis emnet er i fertil alder:

   1. Personen har en negativ uringraviditetstest før boostervaksinasjon;
   2. Forsøkspersonen samtykker i å bruke tilstrekkelig prevensjonstiltak under studiens varighet

Eksklusjonskriterier - Hovedstudiefase:

• Personen har en kronisk sykdom relatert til Lyme borreliose (LB), en aktiv symptomatisk LB som mistenkt eller diagnostisert av en lege, eller mottatt behandling for LB i løpet av de siste 3 månedene før screening;
• Personen fikk tidligere vaksinasjon mot LB.;
• Personen hadde et flåttbitt innen 4 uker før vaksinasjonsbesøket;
• Personen har en sykehistorie med eller har for tiden en klinisk relevant sykdom (f. kardiovaskulære, respiratoriske, nevrologiske, psykiatriske tilstander) som utgjør en risiko for deltakelse i studien, basert på etterforskernes vurdering, for eksempel personer med dårlig kontrollert eller ustabil sykdom, pågående mistenkt eller aktiv betennelse, eller dårlig etterlevelse av farmakologisk behandling. Personer med farmakologisk kontrollerte tilstander som slitasjegikt, depresjon eller astma er kvalifisert;
• Personen har en medisinsk historie med eller har for tiden en nevroinflammatorisk eller autoimmun sykdom, inkludert Guillain Barré-syndrom;
• Forsøkspersonen har en kjent trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller mottok antikoagulantia i løpet av de tre ukene før hver studievaksinasjon, noe som kontraindiserer I.M.-vaksinasjon som bedømt av etterforskeren;
• Personen har mottatt en aktiv eller passiv immunisering innen 28 dager før eller etter en eventuell vaksinasjon; unntatt influensavaksiner (sesongbetingede eller pandemiske) som kan administreres utenom et 7-dagers intervall før eller etter prøvevaksinering;
• Forsøkspersonen har mottatt et annet ikke-registrert legemiddel i en annen klinisk utprøving innen 28 dager før VLA15-vaksinasjon og gjennom hele studieperioden eller har mottatt et registrert legemiddel i en annen klinisk utprøving innen 28 dager før VLA15-vaksinasjon og frem til dag 208 ;
• Personen har en kjent eller mistenkt defekt i immunsystemet som ville forhindre en immunrespons på vaksinen, for eksempel personer med medfødt eller ervervet immunsvikt, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), status etter organtransplantasjon eller immunsuppressiv terapi innen 30 dager før første vaksinasjon. Immunsuppressiv terapi er definert som administrering av kronisk (lenger enn 14 dager) prednison eller tilsvarende >=0,05 mg/kg/dag. Aktuelle og inhalerte steroider er tillatt;
• Personen har en historie med anafylaksi eller alvorlige allergiske reaksjoner eller en kjent overfølsomhet eller allergiske reaksjoner overfor en av komponentene i vaksinen; Personen har hatt malignitet de siste 5 årene. Hvis behandlingen for kreft ble fullført for mer enn 5 år siden og maligniteten anses å være kurert, kan pasienten bli registrert;
• Personen hadde akutte feberinfeksjoner innen 10 dager før første vaksinasjon;
• Forsøkspersonen er gravid (positiv serumgraviditetstest ved screening), har planer om å bli gravid i løpet av studien eller ammer ved påmelding. Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke et adekvat prevensjonstiltak under studiens varighet.
• Personen har donert blod eller blodavledede produkter (f.eks. plasma) innen 30 dager eller mottatt blod eller blodavledede produkter (f.eks. plasma) innen 90 dager før første vaksinasjon i denne studien eller planlegger å donere eller bruke blod eller blodprodukter i løpet av studien;
• Forsøkspersonen har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere forsøkspersonens velvære, kan forstyrre evalueringen av studiens endepunkter, eller vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien;
• Subjektet er forpliktet til en institusjon (i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter);
• Emnet er i et avhengig forhold til sponsoren, en etterforsker eller et annet studieteammedlem, eller studiesenteret. Avhengighetsforhold inkluderer nære slektninger og husstandsmedlemmer (dvs. barn, partner/ektefelle, søsken, foreldre) samt ansatte hos etterforsker eller studiesenterpersonell.

Ekskluderingskriterier – Boosterfase:

1. Emnet møtte et individuelt stoppkriterium under hovedstudiefasen;
2. Personen har utviklet en kronisk sykdom relatert til Lyme borreliose (LB), en aktiv symptomatisk LB som mistenkt eller diagnostisert av en lege, eller mottatt behandling for LB i løpet av de siste 3 månedene før vaksinasjonsbesøket;
3. Personen har utviklet en klinisk relevant sykdom (f. kardiovaskulære, respiratoriske, nevrologiske, psykiatriske tilstander) som utgjør en risiko for videre deltakelse i studien, basert på etterforskers vurdering, slik som personer med dårlig kontrollert eller ustabil sykdom, pågående mistenkt eller aktiv betennelse, eller dårlig etterlevelse av farmakologisk behandling;
4. Personen har utviklet en nevroinflammatorisk eller autoimmun sykdom, inkludert Guillain Barrés syndrom;
5. Personen har utviklet en immunsvikt, inkludert kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), status etter organtransplantasjon eller immunsuppressiv terapi innen 30 dager før vaksinasjonsbesøk. Immunsuppressiv terapi er definert som administrering av kronisk (lenger enn 14 dager) prednison eller tilsvarende >= 0,05 mg/kg/dag. Aktuelle og inhalerte steroider er tillatt;
6. Personen har utviklet anafylaksi eller alvorlige allergiske reaksjoner;
7. Personen har utviklet allergiske reaksjoner på en av komponentene i vaksinen;
8. Subjektet har utviklet en malignitet;
9. Forsøkspersonen har utviklet trombocytopeni eller mottatt antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før boostervaksinasjonen som kontraindiserer I.M.-vaksinasjon som bedømt av etterforskeren;
10. Forsøkspersonen har mottatt et annet ikke-registrert legemiddel i en annen klinisk utprøving innen 28 dager før VLA15 boostervaksinasjon ved måned 18 eller planlegger å delta i en annen klinisk utprøving med et ikke-registrert legemiddel frem til måned 24;
11. Personen er gravid, eller planlegger å bli gravid før måned 24, eller ammer. Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke et adekvat prevensjonstiltak under varigheten av studien;
12. Forsøkspersonen har utviklet en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere forsøkspersonens velvære, kan forstyrre evalueringen av studiens endepunkter, eller vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien;
13. Subjektet har blitt forpliktet til en institusjon (i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter);
14. Emnet er i et avhengig forhold til sponsoren, en etterforsker eller et annet studieteammedlem, eller studiesenteret. Avhengighetsforhold inkluderer nære slektninger og husstandsmedlemmer (dvs. barn, partner/ektefelle, søsken).