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限局性前立腺がんに対する局所療法

2024年2月7日 更新者:Po-Fan Hsieh、China Medical University Hospital

中国医科大学病院、台中、台湾

焦点療法で治療を受けた前立腺がん患者のがん制御を評価する。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

限局性前立腺がんに対する従来の治療法は、根治的前立腺切除術と放射線療法です。 しかし、尿失禁、性機能障害、放射線による膀胱炎、直腸炎などの副作用があり、生活の質に大きな影響を及ぼします。 局所療法は、限局性前立腺がんに対するもう 1 つの新たな治療戦略です。 泌尿器機能や性機能への損傷を最小限に抑えるために、健康な前立腺組織を温存しながら腫瘍を切除することを目的としています。 さらに、マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) の改良により、研究者は前立腺がんの位置をより正確に特定できるようになり、焦点治療の利用しやすさも向上しました。

文献には、低リスクおよび中リスクの前立腺がん患者に対するHIFUの局所アブレーションまたは凍結療法が素晴らしい結果をもたらしたことが示されています。 治療後 1 年後の生検では、それぞれ 87% と 94.6% で臨床的に重大な癌が陰性であることが示されました。 患者の最大 92% が 2 年間で救済治療を必要としませんでした。 患者の91~100%には尿失禁がなく、それぞれ74%と81.5%には勃起不全がなかった。

この前向き研究は、焦点療法で治療を受けた前立腺がん患者のがん制御と生活の質を評価することを目的としています。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

台湾の三次紹介センターの前立腺がん患者

説明

包含基準:

  • 生検で片側前立腺癌が証明され、もう片側の前立腺癌が軽微なもの(グリーソン6以下、最大癌核長4mm以下)は許容される
  • 臨床的T2a以下
  • グリーソン4+3以下
  • 血清PSA 20 ng/mL未満

除外基準:

  • T2b以上
  • グリーソン4+4以上
  • 血清PSA 20以上
  • リンパ節または遠隔転移
  • -前立腺切除術、放射線療法、アンドロゲン除去療法、HIFU、または冷凍アブレーションによる以前の治療歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍学的転帰
時間枠:6ヵ月
再発がんがあるかどうかを確認するための MR/US 融合前立腺生検
6ヵ月
生化学的結果
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月
前立腺健康指数の変化 (PSA、遊離 PSA、および p2PSA を組み合わせて PHI を報告します)
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な成果
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月
尿流量測定の変化(最大流量(ミリリットル/秒)および排尿後の残存量(ミリリットル)を含む)
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月
機能的な成果
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月
IPSSアンケートの変更
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月
機能的な成果
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月
OABSSアンケートの変更
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月
機能的な成果
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月
IIEF-5アンケートの変更
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月
機能的な成果
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月
EORTC QLQ-30/PR-25 アンケートの変更
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Po-Fan Hsieh、China Medical University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2020年8月1日

一次修了 (推定)

2020年11月10日

研究の完了 (推定)

2021年11月10日

試験登録日

最初に提出

2019年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月30日

最初の投稿 (実際)

2019年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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