Fokalterapi for lokalisert prostatakreft
China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelle behandlinger for lokalisert prostatakreft er radikal prostatektomi og strålebehandling. Imidlertid vil de ha bivirkninger inkludert urininkontinens, seksuell dysfunksjon, strålingscystitt og proktitt, noe som fører til stor innvirkning på livskvaliteten. Fokalterapi av er en annen ny behandlingsstrategi for lokalisert prostatakreft. Den tar sikte på ablasjon av svulsten med sparing av sunt prostatavev for å minimere skade på urin og seksuell funksjon. Dessuten, på grunn av forbedringen av multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI), kan etterforskerne lokalisere prostatakreften mer presist og tilgjengeligheten til fokalterapi økes også.
Litteratur viste fokal ablasjon av HIFU eller kryoterapi for pasienter med lav og middels risiko for prostatakreft ga strålende resultater. Biopsi i etterbehandling ett år viste at henholdsvis 87 % og 94,6 % var negative for klinisk signifikant kreft. Opptil 92 % av pasientene trengte ikke bergingsbehandling på to år. Nittien til hundre prosent av pasientene hadde ingen urininkontinens, og henholdsvis 74 % og 81,5 % hadde ingen erektil dysfunksjon.
Denne prospektive studien tar sikte på å evaluere kreftkontroll og livskvalitet for prostatakreftpasienter behandlet med fokalterapi.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- biopsi-påvist ensidig prostatakreft, den andre siden ubetydelig kreft (Gleason 6 eller mindre og maksimal kreftkjernelengde 4 mm eller mindre) er tillatt
- klinisk T2a eller mindre
- Gleason 4+3 eller mindre
- serum PSA mindre enn 20 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- T2b eller høyere
- Gleason 4+4 eller høyere
- serum PSA 20 eller høyere
- lymfeknute eller fjernmetastaser
- tidligere behandling med prostatektomi, strålebehandling, androgen deprivasjonsterapi, HIFU eller kryoablasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
onkologisk utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
MR/US fusjonsprostatabiopsi for å se om det er tilbakevendende kreft
|
6 måneder
|
|
biokjemisk utfall
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
|
endring av prostatahelseindeks (PSA, gratis PSA og p2PSA vil bli kombinert for å rapportere PHI)
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
|
endring av Uroflowmetri, inkludert maksimal strømningshastighet i milliliter per sekund og post-void restvolum i milliliter
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
|
endring av IPSS spørreskjema
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
|
endring av OABSS spørreskjema
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
|
endring av IIEF-5 spørreskjema
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
|
endring av EORTC QLQ-30/PR-25 spørreskjema
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Po-Fan Hsieh, China Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH107-REC3-119
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .