Fokale Therapie bei lokalisiertem Prostatakrebs
China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traditionelle Behandlungen für lokalisierten Prostatakrebs sind radikale Prostatektomie und Strahlentherapie. Allerdings würden sie Nebenwirkungen wie Harninkontinenz, sexuelle Funktionsstörungen, Strahlenzystitis und Proktitis mit sich bringen, was zu großen Auswirkungen auf die Lebensqualität führen würde. Die fokale Therapie ist eine weitere neue Behandlungsstrategie für lokalisierten Prostatakrebs. Ziel ist die Ablation des Tumors unter Schonung des gesunden Prostatagewebes, um die Schädigung der Harn- und Sexualfunktion zu minimieren. Darüber hinaus können die Forscher durch die Verbesserung der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRT) den Prostatakrebs genauer lokalisieren und die Zugänglichkeit einer fokalen Therapie wird erhöht.
In der Literatur wurde gezeigt, dass die fokale Ablation von HIFU oder Kryotherapie bei Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko zu hervorragenden Ergebnissen führte. Die Biopsie nach der Behandlung ein Jahr lang ergab, dass 87 % bzw. 94,6 % negativ auf klinisch signifikanten Krebs waren. Bis zu 92 % der Patienten benötigten innerhalb von zwei Jahren keine Salvation-Behandlung. 91 bis 100 Prozent der Patienten hatten keine Harninkontinenz und 74 % bzw. 81,5 % hatten keine erektile Dysfunktion.
Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Krebskontrolle und Lebensqualität von Prostatakrebspatienten zu bewerten, die mit einer fokalen Therapie behandelt werden.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesener einseitiger Prostatakrebs, auf der anderen Seite unbedeutender Krebs (Gleason 6 oder weniger und maximale Krebskernlänge 4 mm oder weniger) ist zulässig
- klinisches T2a oder weniger
- Gleason 4+3 oder weniger
- Serum-PSA weniger als 20 ng/ml
Ausschlusskriterien:
- T2b oder höher
- Gleason 4+4 oder höher
- Serum-PSA 20 oder höher
- Lymphknoten oder Fernmetastasen
- vorherige Behandlung mit Prostatektomie, Strahlentherapie, Androgenentzugstherapie, HIFU oder Kryoablation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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onkologisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
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MR/US-Fusionsbiopsie der Prostata, um festzustellen, ob wiederkehrender Krebs vorliegt
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6 Monate
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biochemisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate
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Änderung des Prostata-Gesundheitsindex (PSA, freies PSA und p2PSA werden kombiniert, um PHI zu melden)
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate
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Änderung der Uroflowmetrie, einschließlich der maximalen Durchflussrate in Milliliter pro Sekunde und des Restvolumens nach der Entleerung in Milliliter
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate
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Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate
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Änderung des IPSS-Fragebogens
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate
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Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate
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Änderung des OABSS-Fragebogens
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate
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Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate
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Änderung des IIEF-5-Fragebogens
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate
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Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate
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Änderung des EORTC QLQ-30/PR-25-Fragebogens
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Po-Fan Hsieh, China Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH107-REC3-119
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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