Thérapie focale pour le cancer de la prostate localisé
Hôpital universitaire médical de Chine, Taichung, Taiwan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements traditionnels du cancer localisé de la prostate sont la prostatectomie radicale et la radiothérapie. Cependant, ils entraîneraient des effets secondaires, notamment l’incontinence urinaire, le dysfonctionnement sexuel, la cystite radiologique et la rectite, entraînant un impact important sur la qualité de vie. La thérapie focale est une autre stratégie de traitement émergente pour le cancer localisé de la prostate. Il vise l'ablation de la tumeur en épargnant le tissu prostatique sain afin de minimiser les lésions de la fonction urinaire et sexuelle. En outre, grâce à l'amélioration de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (IRMmp), les enquêteurs peuvent localiser le cancer de la prostate plus précisément et l'accessibilité de la thérapie focale est également augmentée.
La littérature a montré que l'ablation focale par HIFU ou la cryothérapie pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire ont donné des résultats brillants. La biopsie effectuée un an après le traitement a montré que 87 % et 94,6 % des cas étaient négatifs pour un cancer cliniquement significatif, respectivement. Jusqu'à 92 % des patients n'ont pas eu besoin de traitement de sauvetage au bout de deux ans. Quatre-vingt-onze à cent pour cent des patients ne présentaient aucune incontinence urinaire, et respectivement 74 % et 81,5 % ne présentaient aucune dysfonction érectile.
Cette étude prospective vise à évaluer le contrôle du cancer et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate traités par thérapie focale.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate unilatéral prouvé par biopsie, l'autre côté étant un cancer insignifiant (Gleason 6 ou moins et longueur maximale du noyau du cancer 4 mm ou moins) est autorisé
- T2a clinique ou moins
- Gleason 4+3 ou moins
- PSA sérique inférieur à 20 ng/mL
Critère d'exclusion:
- T2b ou supérieur
- Gleason 4+4 ou supérieur
- PSA sérique 20 ou plus
- ganglion lymphatique ou métastase à distance
- traitement antérieur par prostatectomie, radiothérapie, thérapie de privation androgénique, HIFU ou cryoablation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat oncologique
Délai: 6 mois
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Biopsie de la prostate par fusion MR/US pour voir s'il y a un cancer récurrent
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6 mois
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résultat biochimique
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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changement de l'indice de santé de la prostate (le PSA, le PSA gratuit et le p2PSA seront combinés pour déclarer le PHI)
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat fonctionnel
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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modification de la débitmétrie, y compris le débit maximal en millilitre par seconde et le volume résiduel post-mictionnel en millilitre
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Résultat fonctionnel
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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changement de questionnaire IPSS
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Résultat fonctionnel
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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changement du questionnaire OABSS
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Résultat fonctionnel
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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changement du questionnaire IIEF-5
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Résultat fonctionnel
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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changement du questionnaire EORTC QLQ-30/PR-25
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Po-Fan Hsieh, China Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH107-REC3-119
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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