- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03970863
Terapia focal para câncer de próstata localizado
Hospital Universitário Médico da China, Taichung, Taiwan
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos tradicionais para o câncer de próstata localizado são a prostatectomia radical e a radioterapia. No entanto, eles acarretariam efeitos colaterais, incluindo incontinência urinária, disfunção sexual, cistite por radiação e proctite, levando a grande impacto na qualidade de vida. A terapia focal é outra estratégia de tratamento emergente para o câncer de próstata localizado. Tem como objetivo a ablação do tumor com preservação do tecido prostático saudável, a fim de minimizar os danos à função urinária e sexual. Além disso, devido à melhoria da ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI), os investigadores podem localizar o câncer de próstata com mais precisão e a acessibilidade da terapia focal também aumenta.
A literatura mostrou que a ablação focal de HIFU ou crioterapia para pacientes com câncer de próstata de risco baixo e intermediário produziu resultados brilhantes. A biópsia pós-tratamento um ano mostrou que 87% e 94,6% foram negativas para câncer clinicamente significativo, respectivamente. Até 92% dos pacientes não necessitaram de tratamento de resgate em dois anos. Noventa e um a cem por cento dos pacientes não apresentavam incontinência urinária e 74% e 81,5% não apresentavam disfunção erétil, respectivamente.
Este estudo prospectivo tem como objetivo avaliar o controle do câncer e a qualidade de vida de pacientes com câncer de próstata tratados com terapia focal.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Po-Fan Hsieh
- Número de telefone: 4439 886-4-22052121
- E-mail: D17341@mail.cmuh.org.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de próstata unilateral comprovado por biópsia, câncer insignificante do outro lado (Gleason 6 ou menos e comprimento máximo do núcleo do câncer 4 mm ou menos) é permitido
- clínico T2a ou menos
- Gleason 4+3 ou menos
- PSA sérico inferior a 20 ng/mL
Critério de exclusão:
- T2b ou superior
- Gleason 4+4 ou superior
- PSA sérico 20 ou superior
- linfonodo ou metástase à distância
- tratamento prévio com prostatectomia, radioterapia, terapia de privação androgênica, HIFU ou crioablação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resultado oncológico
Prazo: 6 meses
|
Biópsia de próstata por fusão RM/EUA para verificar se há câncer recorrente
|
6 meses
|
resultado bioquímico
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
mudança no Índice de Saúde da Próstata (PSA, PSA gratuito e p2PSA serão combinados para relatar PHI)
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado funcional
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
alteração da urofluxometria, incluindo taxa de fluxo máxima em mililitros por segundo e volume residual pós-miccional em mililitros
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
Resultado funcional
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
alteração do questionário IPSS
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
Resultado funcional
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
mudança do questionário OABSS
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
Resultado funcional
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
mudança do questionário IIEF-5
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
Resultado funcional
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
alteração do questionário EORTC QLQ-30/PR-25
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Po-Fan Hsieh, China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH107-REC3-119
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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