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Terapia focal para câncer de próstata localizado

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Po-Fan Hsieh, China Medical University Hospital

Hospital Universitário Médico da China, Taichung, Taiwan

Avaliar o controle do câncer em pacientes com câncer de próstata tratados com terapia focal.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Os tratamentos tradicionais para o câncer de próstata localizado são a prostatectomia radical e a radioterapia. No entanto, eles acarretariam efeitos colaterais, incluindo incontinência urinária, disfunção sexual, cistite por radiação e proctite, levando a grande impacto na qualidade de vida. A terapia focal é outra estratégia de tratamento emergente para o câncer de próstata localizado. Tem como objetivo a ablação do tumor com preservação do tecido prostático saudável, a fim de minimizar os danos à função urinária e sexual. Além disso, devido à melhoria da ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI), os investigadores podem localizar o câncer de próstata com mais precisão e a acessibilidade da terapia focal também aumenta.

A literatura mostrou que a ablação focal de HIFU ou crioterapia para pacientes com câncer de próstata de risco baixo e intermediário produziu resultados brilhantes. A biópsia pós-tratamento um ano mostrou que 87% e 94,6% foram negativas para câncer clinicamente significativo, respectivamente. Até 92% dos pacientes não necessitaram de tratamento de resgate em dois anos. Noventa e um a cem por cento dos pacientes não apresentavam incontinência urinária e 74% e 81,5% não apresentavam disfunção erétil, respectivamente.

Este estudo prospectivo tem como objetivo avaliar o controle do câncer e a qualidade de vida de pacientes com câncer de próstata tratados com terapia focal.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com câncer de próstata em um centro de referência terciário em Taiwan

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de próstata unilateral comprovado por biópsia, câncer insignificante do outro lado (Gleason 6 ou menos e comprimento máximo do núcleo do câncer 4 mm ou menos) é permitido
  • clínico T2a ou menos
  • Gleason 4+3 ou menos
  • PSA sérico inferior a 20 ng/mL

Critério de exclusão:

  • T2b ou superior
  • Gleason 4+4 ou superior
  • PSA sérico 20 ou superior
  • linfonodo ou metástase à distância
  • tratamento prévio com prostatectomia, radioterapia, terapia de privação androgênica, HIFU ou crioablação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado oncológico
Prazo: 6 meses
Biópsia de próstata por fusão RM/EUA para verificar se há câncer recorrente
6 meses
resultado bioquímico
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
mudança no Índice de Saúde da Próstata (PSA, PSA gratuito e p2PSA serão combinados para relatar PHI)
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
alteração da urofluxometria, incluindo taxa de fluxo máxima em mililitros por segundo e volume residual pós-miccional em mililitros
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
Resultado funcional
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
alteração do questionário IPSS
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
Resultado funcional
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
mudança do questionário OABSS
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
Resultado funcional
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
mudança do questionário IIEF-5
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
Resultado funcional
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
alteração do questionário EORTC QLQ-30/PR-25
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Po-Fan Hsieh, China Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

10 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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