Paikallisen eturauhassyövän fokaalinen hoito
China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisen eturauhassyövän perinteisiä hoitoja ovat radikaali prostatektomia ja sädehoito. Niillä olisi kuitenkin sivuvaikutuksia, kuten virtsankarkailua, seksuaalisia toimintahäiriöitä, säteilykystiittiä ja proktiittia, mikä vaikuttaisi suuresti elämänlaatuun. Fokusaalinen hoito on toinen nouseva paikallisen eturauhassyövän hoitostrategia. Sen tavoitteena on kasvaimen ablaatio säästämällä tervettä eturauhaskudosta virtsa- ja seksuaalitoimintojen vaurioiden minimoimiseksi. Lisäksi moniparametrisen magneettikuvauksen (mpMRI) paranemisen ansiosta tutkijat voivat paikantaa eturauhassyövän tarkemmin ja myös fokaalihoidon saatavuus paranee.
Kirjallisuus osoitti, että HIFU:n tai kryoterapian fokaalinen ablaatio matalan ja keskiriskin eturauhassyöpäpotilailla tuotti loistavia tuloksia. Vuoden hoidon jälkeisessä biopsiassa 87 % ja 94,6 % olivat negatiivisia kliinisesti merkittävän syövän suhteen. Jopa 92 % potilaista ei tarvinnut pelastushoitoa kahdessa vuodessa. Potilaista 91–10 prosentilla ei ollut virtsankarkailua, ja 74 prosentilla ja 81,5 prosentilla ei ollut erektiohäiriötä.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida fokaalisella hoidolla hoidettujen eturauhassyöpäpotilaiden syövän hallintaa ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- biopsialla todistettu yksipuolinen eturauhassyöpä, toisella puolella merkityksetön syöpä (Gleason 6 tai vähemmän ja syövän ytimen enimmäispituus 4 mm tai vähemmän) on sallittu
- kliininen T2a tai vähemmän
- Gleason 4+3 tai vähemmän
- seerumin PSA alle 20 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- T2b tai korkeampi
- Gleason 4+4 tai korkeampi
- seerumin PSA 20 tai korkeampi
- imusolmuke tai kaukainen etäpesäke
- aiempi eturauhasen poistohoito, sädehoito, androgeenideprivaatiohoito, HIFU tai kryoablaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onkologinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MR/US-fuusioeturauhasen biopsia nähdäkseen, onko kyseessä uusiutuva syöpä
|
6 kuukautta
|
|
biokemiallinen tulos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta
|
eturauhasen terveysindeksin muutos (PSA, vapaa PSA ja p2PSA yhdistetään PHI:n raportoimiseksi)
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta
|
Uroflowmetrian muutos, mukaan lukien maksimivirtausnopeus millilitroina sekunnissa ja tyhjennyksen jälkeinen jäännöstilavuus millilitroina
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta
|
IPSS-kyselylomakkeen muutos
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta
|
OABSS-kyselylomakkeen muutos
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta
|
IIEF-5-kyselylomakkeen muutos
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta
|
EORTC QLQ-30/PR-25 kyselylomakkeen muutos
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Po-Fan Hsieh, China Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH107-REC3-119
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .