Terapia ogniskowa zlokalizowanego raka prostaty
Chiński Szpital Uniwersytecki w Taichung, Tajwan
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjne metody leczenia zlokalizowanego raka prostaty to radykalna prostatektomia i radioterapia. Jednakże niosą ze sobą skutki uboczne, w tym nietrzymanie moczu, dysfunkcje seksualne, popromienne zapalenie pęcherza moczowego i zapalenie odbytnicy, co prowadzi do ogromnego wpływu na jakość życia. Terapia ogniskowa to kolejna nowa strategia leczenia zlokalizowanego raka prostaty. Ma na celu ablację guza z oszczędzeniem zdrowej tkanki prostaty, aby zminimalizować uszkodzenie funkcji moczowych i seksualnych. Ponadto dzięki udoskonaleniu wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) badacze mogą dokładniej zlokalizować raka prostaty, a także zwiększa się dostępność terapii ogniskowej.
Literatura wykazała, że ogniskowa ablacja HIFU lub krioterapia u pacjentów z rakiem prostaty niskiego i pośredniego ryzyka przyniosła znakomite wyniki. Biopsja wykonana rok po leczeniu wykazała, że odpowiednio 87% i 94,6% pacjentów nie wykazało klinicznie istotnego raka. Aż 92% pacjentów nie wymagało leczenia ratunkowego w ciągu dwóch lat. Dziewięćdziesiąt jeden do stu procent pacjentów nie miało nietrzymania moczu, a odpowiednio 74% i 81,5% nie miało zaburzeń erekcji.
Celem tego prospektywnego badania jest ocena kontroli raka i jakości życia pacjentów z rakiem prostaty leczonych terapią ogniskową.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronny rak prostaty potwierdzony biopsją, dopuszczalny jest rak nieistotny po drugiej stronie (6 lub mniej w skali Gleasona i maksymalna długość rdzenia nowotworu 4 mm lub mniej)
- kliniczne T2a lub mniej
- Gleasona 4+3 lub mniej
- PSA w surowicy poniżej 20 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- T2b lub wyższy
- Gleasona 4+4 lub nowszy
- PSA w surowicy 20 lub wyższe
- węzeł chłonny lub przerzuty odległe
- wcześniejsze leczenie prostatektomią, radioterapią, terapią deprywacji androgenów, HIFU lub krioablacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik onkologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biopsja fuzyjna prostaty MR/US w celu sprawdzenia, czy występuje nawrót raka
|
6 miesięcy
|
|
wynik biochemiczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy, 24 miesiące
|
zmiana wskaźnika zdrowia prostaty (PSA, wolny PSA i p2PSA zostaną połączone w celu zgłoszenia PHI)
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy, 24 miesiące
|
zmiana uroflowmetrii, w tym maksymalne natężenie przepływu w mililitrach na sekundę i objętość resztkowa po opróżnieniu w mililitrach
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy, 24 miesiące
|
zmiana kwestionariusza IPSS
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy, 24 miesiące
|
zmiana kwestionariusza OABSS
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy, 24 miesiące
|
zmiana kwestionariusza IIEF-5
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy, 24 miesiące
|
zmiana kwestionariusza EORTC QLQ-30/PR-25
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Po-Fan Hsieh, China Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH107-REC3-119
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .