Fokální terapie pro lokalizovaný karcinom prostaty
Čínská lékařská univerzitní nemocnice, Taichung, Tchaj-wan
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tradiční léčbou lokalizovaného karcinomu prostaty jsou radikální prostatektomie a radioterapie. Měly by však vedlejší účinky včetně močové inkontinence, sexuální dysfunkce, radiační cystitidy a proktitidy, což by mělo velký dopad na kvalitu života. Fokální terapie je další nově vznikající léčebnou strategií pro lokalizovaný karcinom prostaty. Zaměřuje se na ablaci nádoru se zachováním zdravé prostatické tkáně, aby se minimalizovalo poškození močové a sexuální funkce. Kromě toho díky zdokonalení multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI) mohou vyšetřovatelé rakovinu prostaty přesněji lokalizovat a také se zvyšuje dostupnost fokální terapie.
Literatura ukázala, že fokální ablace HIFU nebo kryoterapie u pacientů s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty přinesly skvělé výsledky. Biopsie po jednom roce po léčbě prokázala 87 % a 94,6 % negativních na klinicky významnou rakovinu. Během dvou let nepotřebovalo záchrannou léčbu až 92 % pacientů. Devadesát jedna až sto procent pacientů nemělo žádnou inkontinenci moči a 74 % a 81,5 % nemělo žádnou erektilní dysfunkci.
Tato prospektivní studie si klade za cíl zhodnotit kontrolu rakoviny a kvalitu života pacientů s rakovinou prostaty léčených fokální terapií.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- biopticky prokázaná jednostranná rakovina prostaty, na druhé straně je povolena nevýznamná rakovina (Gleason 6 nebo méně a maximální délka jádra rakoviny 4 mm nebo méně)
- klinického T2a nebo méně
- Gleason 4+3 nebo méně
- PSA v séru nižší než 20 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- T2b nebo vyšší
- Gleason 4+4 nebo vyšší
- sérový PSA 20 nebo vyšší
- lymfatické uzliny nebo vzdálené metastázy
- předchozí léčba prostatektomií, radioterapií, androgenní deprivační terapií, HIFU nebo kryoablací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
onkologický výsledek
Časové okno: 6 měsíců
|
MR/US fúzní biopsie prostaty, aby se zjistilo, zda existuje recidivující rakovina
|
6 měsíců
|
|
biochemický výsledek
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců
|
změna indexu zdraví prostaty (PSA, volné PSA a p2PSA budou kombinovány pro hlášení PHI)
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců
|
změna uroflowmetrie, včetně maximálního průtoku v mililitrech za sekundu a postmikčního zbytkového objemu v mililitrech
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců
|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců
|
změna dotazníku IPSS
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců
|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců
|
změna dotazníku OABSS
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců
|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců
|
změna dotazníku IIEF-5
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců
|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců
|
změna dotazníku EORTC QLQ-30/PR-25
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Po-Fan Hsieh, China Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH107-REC3-119
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .