- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03970863
국소 전립선암의 국소치료
중국 의과대학 병원, 타이중, 대만
연구 개요
상세 설명
국소 전립선암의 전통적인 치료법은 근치적 전립선절제술과 방사선요법입니다. 그러나 요실금, 성기능 장애, 방사선 방광염, 직장염 등의 부작용이 있어 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 국소 치료는 국소 전립선암에 대한 또 다른 새로운 치료 전략입니다. 비뇨기 및 성기능 손상을 최소화하기 위해 건강한 전립선 조직을 보존하면서 종양을 절제하는 것을 목표로 합니다. 게다가 다중모수자기공명영상(mpMRI)의 발전으로 연구자들은 전립선암의 위치를 보다 정확하게 파악할 수 있고, 국소치료의 접근성도 높아졌다.
문헌에서는 저위험 및 중간 위험 전립선암 환자를 위한 HIFU의 국소 절제 또는 냉동 요법이 뛰어난 결과를 가져온 것으로 나타났습니다. 치료 후 1년 동안의 조직검사에서 임상적으로 의미 있는 암에 대해 각각 87%와 94.6%가 음성으로 나타났습니다. 최대 92%의 환자가 2년 이내에 구제 치료가 필요하지 않았습니다. 환자의 91~100%는 요실금이 없었고, 각각 74%와 81.5%는 발기부전이 없었다.
본 전향적 연구는 국소요법으로 치료받은 전립선암 환자의 암 조절과 삶의 질을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직검사로 입증된 편측 전립선암, 반대측 경미한 암(글리슨 6 이하, 최대 암심장길이 4mm 이하)은 허용
- 임상 T2a 이하
- 글리슨 4+3 이하
- 혈청 PSA 20ng/mL 미만
제외 기준:
- T2b 이상
- 글리슨 4+4 이상
- 혈청 PSA 20 이상
- 림프절 또는 원격 전이
- 전립선 절제술, 방사선 요법, 안드로겐 차단 요법, HIFU 또는 냉동절제술을 사용한 이전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양학적 결과
기간: 6 개월
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재발성 암이 있는지 확인하기 위한 MR/US 융합 전립선 생검
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6 개월
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생화학적 결과
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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전립선 건강 지수 변경(PSA, 무료 PSA, p2PSA를 결합하여 PHI 보고)
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 결과
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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초당 밀리리터의 최대 유속 및 밀리리터의 배뇨 후 잔량을 포함한 요류 측정법의 변화
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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기능적 결과
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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IPSS 설문지 변경
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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기능적 결과
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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OABSS 설문지 변경
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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기능적 결과
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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IIEF-5 설문지 변경
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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기능적 결과
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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EORTC QLQ-30/PR-25 설문지 변경
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1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Po-Fan Hsieh, China Medical University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMUH107-REC3-119
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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