Fokalterapi for lokaliseret prostatakræft
China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traditionelle behandlinger for lokaliseret prostatacancer er radikal prostatektomi og strålebehandling. De ville dog have bivirkninger, herunder urininkontinens, seksuel dysfunktion, strålingsblærebetændelse og proctitis, hvilket fører til stor indvirkning på livskvaliteten. Fokalterapi af er en anden ny behandlingsstrategi for lokaliseret prostatacancer. Det sigter mod ablation af tumoren med skånelse af sundt prostatavæv for at minimere skaden på urin- og seksuel funktion. Desuden, på grund af forbedringen af multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI), kan efterforskerne lokalisere prostatacancer mere præcist, og tilgængeligheden af fokal terapi er også øget.
Litteratur viste fokal ablation af HIFU eller kryoterapi til patienter med lav og mellemrisiko prostatacancer gav strålende resultater. Biopsi i et år efter behandling viste, at henholdsvis 87 % og 94,6 % var negative for klinisk signifikant cancer. Op til 92 % af patienterne havde ikke brug for redningsbehandling i to år. Enoghalvfems til hundrede procent af patienterne havde ingen urininkontinens, og henholdsvis 74 % og 81,5 % havde ingen erektil dysfunktion.
Denne prospektive undersøgelse har til formål at evaluere kræftkontrol og livskvalitet for prostatacancerpatienter behandlet med fokalterapi.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- biopsi-bevist ensidig prostatacancer, den anden side ubetydelig cancer (Gleason 6 eller mindre og maksimal cancerkernelængde 4 mm eller mindre) er tilladt
- klinisk T2a eller mindre
- Gleason 4+3 eller mindre
- serum PSA mindre end 20 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- T2b eller højere
- Gleason 4+4 eller højere
- serum PSA 20 eller højere
- lymfeknude eller fjernmetastaser
- tidligere behandling med prostatektomi, strålebehandling, androgen deprivationsterapi, HIFU eller kryoablation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
onkologisk resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
MR/US fusionsprostatabiopsi for at se, om der er tilbagevendende kræft
|
6 måneder
|
|
biokemisk resultat
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
|
ændring af prostatasundhedsindeks (PSA, gratis PSA og p2PSA vil blive kombineret for at rapportere PHI)
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
|
ændring af uroflowmetri, inklusive maksimal flowhastighed i milliliter pr. sekund og post-void restvolumen i milliliter
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
|
ændring af IPSS-spørgeskema
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
|
ændring af OABSS spørgeskema
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
|
ændring af IIEF-5 spørgeskema
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
|
ændring af EORTC QLQ-30/PR-25 spørgeskema
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Po-Fan Hsieh, China Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH107-REC3-119
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .