Terapia focal para el cáncer de próstata localizado
Hospital Universitario de Medicina de China, Taichung, Taiwán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos tradicionales para el cáncer de próstata localizado son la prostatectomía radical y la radioterapia. Sin embargo, conllevarían efectos secundarios como incontinencia urinaria, disfunción sexual, cistitis por radiación y proctitis, lo que tendría un gran impacto en la calidad de vida. La terapia focal es otra estrategia de tratamiento emergente para el cáncer de próstata localizado. Su objetivo es la ablación del tumor preservando el tejido prostático sano para minimizar el daño a la función urinaria y sexual. Además, gracias a la mejora de la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI), los investigadores pueden localizar el cáncer de próstata con mayor precisión y también aumenta la accesibilidad de la terapia focal.
La literatura mostró que la ablación focal de HIFU o crioterapia para pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio produjo resultados brillantes. La biopsia realizada un año después del tratamiento mostró que el 87% y el 94,6% fueron negativos para cáncer clínicamente significativo, respectivamente. Hasta el 92% de los pacientes no necesitaron tratamiento de rescate en dos años. Entre el noventa y uno y el cien por ciento de los pacientes no tenían incontinencia urinaria y el 74% y el 81,5% no tenían disfunción eréctil, respectivamente.
Este estudio prospectivo tiene como objetivo evaluar el control del cáncer y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata tratados con terapia focal.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata unilateral comprobado por biopsia; se permite cáncer insignificante del otro lado (Gleason 6 o menos y longitud máxima del núcleo del cáncer de 4 mm o menos).
- T2a clínico o menos
- Gleason 4+3 o menos
- PSA sérico inferior a 20 ng/ml
Criterio de exclusión:
- T2b o superior
- Gleason 4+4 o superior
- PSA sérico 20 o superior
- ganglio linfático o metástasis a distancia
- tratamiento previo con prostatectomía, radioterapia, terapia de privación de andrógenos, HIFU o crioablación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado oncológico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Biopsia de próstata por fusión RM/US para ver si hay cáncer recurrente
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6 meses
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resultado bioquímico
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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cambio del índice de salud de la próstata (PSA, PSA gratuito y p2PSA se combinarán para informar PHI)
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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cambio de uroflujometría, incluido el caudal máximo en mililitros por segundo y el volumen residual posmiccional en mililitros
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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cambio de cuestionario del IPSS
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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cambio de cuestionario OABSS
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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cambio del cuestionario IIEF-5
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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cambio del cuestionario EORTC QLQ-30/PR-25
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Po-Fan Hsieh, China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH107-REC3-119
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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