- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03970863
Фокальная терапия локализованного рака простаты
Больница Китайского медицинского университета, Тайчжун, Тайвань
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционными методами лечения локализованного рака простаты являются радикальная простатэктомия и лучевая терапия. Однако они могут иметь побочные эффекты, включая недержание мочи, сексуальную дисфункцию, радиационный цистит и проктит, что приводит к значительному снижению качества жизни. Фокальная терапия — еще одна новая стратегия лечения локализованного рака простаты. Целью данного метода является абляция опухоли с сохранением здоровой ткани предстательной железы, чтобы свести к минимуму повреждение мочевой и сексуальной функции. Кроме того, благодаря совершенствованию многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ) исследователи могут точнее локализовать рак предстательной железы, а также повышается доступность фокальной терапии.
В литературе показано, что фокальная абляция HIFU или криотерапия у пациентов с раком простаты низкого и среднего риска дали блестящие результаты. Биопсия через год после лечения показала, что 87% и 94,6% случаев были отрицательными в отношении клинически значимого рака соответственно. До 92% пациентов не нуждались в спасительном лечении в течение двух лет. От девяноста одного до ста процентов пациентов не было недержания мочи, а у 74% и 81,5% не было эректильной дисфункции соответственно.
Это проспективное исследование направлено на оценку контроля рака и качества жизни пациентов с раком простаты, получающих фокальную терапию.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- односторонний рак предстательной железы, подтвержденный биопсией, допускается незначительный рак с другой стороны (6 или менее баллов по шкале Глисона и максимальная длина ядра рака 4 мм или менее)
- клинический Т2а или меньше
- Глисон 4+3 или меньше
- сывороточный ПСА менее 20 нг/мл
Критерий исключения:
- T2b или выше
- Глисон 4+4 или выше
- сывороточный ПСА 20 или выше
- лимфатический узел или отдаленные метастазы
- предыдущее лечение с простатэктомией, лучевой терапией, андрогенной депривационной терапией, HIFU или криоабляцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
онкологический исход
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Слитная биопсия простаты МР/УЗИ для выявления рецидива рака
|
6 месяцев
|
|
биохимический результат
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц, 24 месяца.
|
изменение индекса здоровья простаты (PSA, свободный PSA и p2PSA будут объединены для отчета PHI)
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц, 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц, 24 месяца.
|
изменение показателей урофлоуметрии, включая максимальную скорость потока в миллилитрах в секунду и остаточный объем после мочеиспускания в миллилитрах
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц, 24 месяца.
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц, 24 месяца.
|
изменение анкеты IPSS
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц, 24 месяца.
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц, 24 месяца.
|
изменение анкеты OABSS
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц, 24 месяца.
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц, 24 месяца.
|
изменение анкеты МИЭФ-5
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц, 24 месяца.
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц, 24 месяца.
|
изменение анкеты EORTC QLQ-30/PR-25
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц, 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Po-Fan Hsieh, China Medical University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH107-REC3-119
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .