Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокальная терапия локализованного рака простаты

7 февраля 2024 г. обновлено: Po-Fan Hsieh, China Medical University Hospital

Больница Китайского медицинского университета, Тайчжун, Тайвань

Оценить контроль рака у пациентов с раком простаты, получавших фокальную терапию.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Традиционными методами лечения локализованного рака простаты являются радикальная простатэктомия и лучевая терапия. Однако они могут иметь побочные эффекты, включая недержание мочи, сексуальную дисфункцию, радиационный цистит и проктит, что приводит к значительному снижению качества жизни. Фокальная терапия — еще одна новая стратегия лечения локализованного рака простаты. Целью данного метода является абляция опухоли с сохранением здоровой ткани предстательной железы, чтобы свести к минимуму повреждение мочевой и сексуальной функции. Кроме того, благодаря совершенствованию многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ) исследователи могут точнее локализовать рак предстательной железы, а также повышается доступность фокальной терапии.

В литературе показано, что фокальная абляция HIFU или криотерапия у пациентов с раком простаты низкого и среднего риска дали блестящие результаты. Биопсия через год после лечения показала, что 87% и 94,6% случаев были отрицательными в отношении клинически значимого рака соответственно. До 92% пациентов не нуждались в спасительном лечении в течение двух лет. От девяноста одного до ста процентов пациентов не было недержания мочи, а у 74% и 81,5% не было эректильной дисфункции соответственно.

Это проспективное исследование направлено на оценку контроля рака и качества жизни пациентов с раком простаты, получающих фокальную терапию.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с раком простаты в специализированном центре на Тайване

Описание

Критерии включения:

  • односторонний рак предстательной железы, подтвержденный биопсией, допускается незначительный рак с другой стороны (6 или менее баллов по шкале Глисона и максимальная длина ядра рака 4 мм или менее)
  • клинический Т2а или меньше
  • Глисон 4+3 или меньше
  • сывороточный ПСА менее 20 нг/мл

Критерий исключения:

  • T2b или выше
  • Глисон 4+4 или выше
  • сывороточный ПСА 20 или выше
  • лимфатический узел или отдаленные метастазы
  • предыдущее лечение с простатэктомией, лучевой терапией, андрогенной депривационной терапией, HIFU или криоабляцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
онкологический исход
Временное ограничение: 6 месяцев
Слитная биопсия простаты МР/УЗИ для выявления рецидива рака
6 месяцев
биохимический результат
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц, 24 месяца.
изменение индекса здоровья простаты (PSA, свободный PSA и p2PSA будут объединены для отчета PHI)
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц, 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный результат
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц, 24 месяца.
изменение показателей урофлоуметрии, включая максимальную скорость потока в миллилитрах в секунду и остаточный объем после мочеиспускания в миллилитрах
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц, 24 месяца.
Функциональный результат
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц, 24 месяца.
изменение анкеты IPSS
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц, 24 месяца.
Функциональный результат
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц, 24 месяца.
изменение анкеты OABSS
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц, 24 месяца.
Функциональный результат
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц, 24 месяца.
изменение анкеты МИЭФ-5
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц, 24 месяца.
Функциональный результат
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц, 24 месяца.
изменение анкеты EORTC QLQ-30/PR-25
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц, 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Po-Fan Hsieh, China Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться