パーキンソン病患者における水素の安全性と忍容性を評価する臨床試験
2023年4月10日 更新者：Carine Maurer、Stony Brook University
パーキンソン病患者における水素分子の安全性と忍容性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この研究は、早期パーキンソン病患者における有望な抗酸化剤である水素分子の安全性と忍容性を調査するプラセボ対照二重盲検試験です。
この薬剤は、1 年間にわたって 1 日 2 回、8 オンスの水素を豊富に含む飲料水として経口投与されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、早期パーキンソン病患者における有望な抗酸化剤である水素分子の安全性と忍容性を調査します。 被験者は、すべての標準治療に加えて、1:1 の比率で水素濃縮水または対応するプラセボを 1 日 2 回連続的に無作為に割り付けられます。 入学目標は70科目です。 治療期間は52週間です。
主な結果の尺度は、水素を豊富に含む水の安全性と忍容性です。 副次評価項目には、運動症状の進行、健康関連の生活の質、認知機能低下の進行、および症状負荷の進行が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8121
- Stony Brook University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パーキンソン病の診断
- 修正 Hoehn & Yahr Stage < III
- 過去3年以内に行われたパーキンソン病の診断•
- アンケートに回答する能力
- -ベースラインおよび56週間の評価の12時間前にパーキンソン病薬を中止する意欲
除外基準:
- その他の中枢神経系の主要疾患
- 脳卒中の病歴
- -過去6か月以内の抗精神病薬の使用
- 症候性（続発性）パーキンソニズム
- 非定型パーキンソン病バリアント
- 不安定な内科疾患または精神疾患
- 既知の腎臓病
- 脳定位手術の歴史
- 重大な認知障害
- -治験薬に関連する1日2回の8オンスの水に安全に耐えることができない
- マグネシウムを含む薬の定期的な使用を避けることができない
- -過去30日以内の別の治験薬による治療 治験薬を妨害する可能性があります
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水素タブレット
H2を生成するタブレットの成分はマグネシウムです。
各タブレットには 80 mg のマグネシウムが含まれており、これは 1 日あたりの推奨摂取量である男性 420 mg/女性 320 mg をはるかに下回る安全なレベルです。
1 錠を 250 mL の水に溶かすと、飽和 H2 濃度は約 1.6 ppm になります。
被験者は 1 日 2 回、錠剤を水に溶かして発泡水を飲みます。
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各水素タブレットには80mgのマグネシウムが含まれています
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠
発泡性プラセボ錠剤も 80 mg のマグネシウムを含みますが、水素が豊富な水を生成しません。
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一致するプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の数
時間枠：56週
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パーキンソン病 (PD) 患者における H2 濃縮水の治療に伴う有害事象 [安全性と忍容性] の数。
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56週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) のパート III サブスケールのスコア
時間枠：56週
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) のパート III のスコアによって評価される、運動検査におけるベースラインから 56 週までの変化。
MDS-UPDRS のパート III は、パーキンソン病の運動徴候を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 33 で、スコアが低いほど障害が軽度であることを示します。
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56週
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パーキンソン病の生活の質アンケート (PDQ-39) のスコア
時間枠：56週
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パーキンソン病の生活の質アンケート (PDQ-39) によって評価された、パーキンソン病に関連する生活の質のベースラインから 56 週までの変化。
PDQ-39 は、患者が生活の質の 8 つの領域 (可動性、日常生活動作、情緒的幸福、スティグマ、社会的支援、認知、コミュニケーション、および身体的不快感) にわたって困難を経験する頻度を評価します。
各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが低いほど生活の質が低下していることを示します。
全体のスコアは、8 つのディメンションのスコアの平均です。
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56週
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モントリオール認知評価 (MoCA) のスコア
時間枠：56週
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコアによって評価される全体的な認知機能のベースラインから 56 週までの変化。
MoCA のスコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが低いほど認知障害が多いことを示します。
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56週
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) のパート I、パート II、パート III、およびパート IV サブスケールを組み合わせたスコア
時間枠：56週
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) のベースラインから 56 週への変更。
MDS-UPDRS は 4 つのサブスケールで構成されています。
サブスケールごとに、スコアが低いほど、障害がそれほど深刻ではないことを示します。
スケールは次のとおりです。パート I、日常生活の非運動経験 (スコアの範囲は 0 ～ 52)。パート II、日常生活の運動経験 (スコアの範囲は 0 ～ 52)。パート III、運動検査 (スコア範囲 0 ～ 132) およびパート IV、運動合併症 (スコア範囲 0 ～ 24)。
総合評価のスコアは 0 から 260 の範囲で、スコアが低いほど障害の程度が軽いことを示します。
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56週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carine Maurer, MD,PhD、Stony Brook University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月29日
一次修了 (実際)
2021年4月29日
研究の完了 (実際)
2021年4月29日
試験登録日
最初に提出
2019年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月31日
最初の投稿 (実際)
2019年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。