Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wodoru u pacjentów z chorobą Parkinsona
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Carine Maurer, Stony Brook University
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wodoru cząsteczkowego u pacjentów z chorobą Parkinsona
To badanie jest kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem, które zbada bezpieczeństwo i tolerancję wodoru cząsteczkowego, obiecującego środka przeciwutleniającego, u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium.
Lek będzie podawany doustnie w postaci 8 uncji wody pitnej wzbogaconej w wodór dwa razy dziennie przez rok.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zbada bezpieczeństwo i tolerancję wodoru cząsteczkowego, obiecującego środka przeciwutleniającego, u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni sekwencyjnie w stosunku 1:1 do otrzymywania wody wzbogaconej w wodór lub odpowiedniego placebo dwa razy dziennie, oprócz wszystkich standardowych zabiegów. Celem zapisów jest 70 przedmiotów. Czas trwania terapii wynosi 52 tygodnie.
Głównymi miarami wyników są bezpieczeństwo i tolerancja wody wzbogaconej w wodór. Drugorzędowe miary wyników obejmują: progresję objawów motorycznych, jakość życia związaną ze zdrowiem, progresję pogorszenia funkcji poznawczych i progresję nasilenia objawów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8121
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza choroby Parkinsona
- Zmodyfikowany etap Hoehna i Yahra < III
- Rozpoznanie choroby Parkinsona postawione w ciągu ostatnich 3 lat•
- Umiejętność wypełniania ankiet
- Gotowość do odstawienia leków na parkinsonizm na 12 godzin przed oceną wyjściową i 56-tygodniową
Kryteria wyłączenia:
- Inne poważne choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Historia udaru
- Stosowanie neuroleptyków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Objawowy (wtórny) parkinsonizm
- Nietypowe warianty parkinsonowskie
- Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna
- Znana choroba nerek
- Historia stereotaktycznej chirurgii mózgu
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- Niezdolność do bezpiecznego tolerowania 8 uncji wody dwa razy dziennie związana z badanym lekiem
- Nie można uniknąć regularnego stosowania leków zawierających magnez
- Leczenie innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni, które może kolidować z badanym lekiem
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki wodorowe
Składnikiem tabletki wytwarzającej H2 jest magnez.
Każda tabletka zawiera 80 mg magnezu, co stanowi bezpieczny poziom znacznie poniżej zalecanej dziennej diety wynoszącej 420 mg dla mężczyzn i 320 mg dla kobiet.
Rozpuszczenie jednej tabletki w 250 ml wody pozwoli uzyskać wysycone stężenie H2 na poziomie około 1,6 ppm.
Dwa razy dziennie badani rozpuszczają tabletkę w wodzie i piją wodę musującą.
|
każda tabletka wodoru zawiera 80 mg magnezu
|
|
Komparator placebo: Tabletki placebo
musujące tabletki placebo będą również zawierać 80 mg magnezu, ale nie wytwarzają wody wzbogaconej w wodór
|
pasująca tabletka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja] wody wzbogaconej w H2 u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).
|
56 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w części III podskali ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 56 w badaniu motorycznym, oceniana na podstawie części III skali oceny choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS).
Część III MDS-UPDRS ocenia motoryczne objawy choroby Parkinsona.
Wyniki wahają się od 0-33, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej poważne upośledzenie.
|
56 tygodni
|
|
Wynik w kwestionariuszu jakości życia w chorobie Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Zmiana jakości życia związanej z chorobą Parkinsona od wartości początkowej do 56. tygodnia, oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia w chorobie Parkinsona (PDQ-39).
PDQ-39 ocenia, jak często pacjenci doświadczają trudności w 8 domenach jakości życia (mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikacja i dyskomfort cielesny).
Wyniki dla każdej domeny wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na bardziej upośledzoną jakość życia.
Ogólny wynik jest średnią z wyników dla 8 wymiarów.
|
56 tygodni
|
|
Wynik w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Zmiana ogólnej funkcji poznawczej od wartości początkowej do 56. tygodnia, oceniana na podstawie wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Wyniki w skali MoCA wahają się od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
|
56 tygodni
|
|
Wynik w połączonych podskalach części I, części II, części III i części IV ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona społeczeństwa zaburzeń ruchowych (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 56 w Skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych.
MDS-UPDRS składa się z czterech podskal.
Dla każdej podskali niższe wyniki wskazują na mniej poważne upośledzenie.
Skale są następujące: Część I, niemotoryczne doświadczenia życia codziennego (wyniki w zakresie od 0-52); Część II, motoryczne doświadczenia życia codziennego (zakres ocen 0-52); Część III, badanie ruchowe (zakres punktacji 0-132) i część IV, powikłania ruchowe (zakres punktacji 0-24).
Wynik dla całkowitej oceny mieści się w zakresie od 0 do 260, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej poważne upośledzenie.
|
56 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carine Maurer, MD,PhD, Stony Brook University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2PD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .