Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och toleransen av väte hos patienter med Parkinsons sjukdom

10 april 2023 uppdaterad av: Carine Maurer, Stony Brook University

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och toleransen av molekylärt väte hos patienter med Parkinsons sjukdom

Denna studie är en placebokontrollerad, dubbelblind studie som kommer att undersöka säkerheten och toleransen för molekylärt väte, ett lovande antioxidantmedel, hos patienter med Parkinsons sjukdom i ett tidigt skede. Läkemedlet kommer att administreras oralt som 8 uns väteberikat dricksvatten två gånger om dagen under ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för molekylärt väte, ett lovande antioxidantmedel, hos patienter med Parkinsons sjukdom i ett tidigt skede. Försökspersonerna kommer att randomiseras sekventiellt i ett 1:1-förhållande för att få väteberikat vatten eller motsvarande placebo två gånger om dagen, förutom alla standardbehandlingar. Inskrivningsmålet är 70 ämnen. Behandlingstiden är 52 veckor.

De primära utfallsmåtten är säkerhet och tolerabilitet för väteberikat vatten. Sekundära utfallsmått inkluderar: progression av motoriska symtom, hälsorelaterad livskvalitet, progression av kognitiv försämring och progression av symtombörda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Parkinsons sjukdom
  • Modifierad Hoehn & Yahr Stage < III
  • Diagnos av Parkinsons sjukdom ställd under de senaste 3 åren•
  • Förmåga att fylla i frågeformulär
  • Vilja att sluta med medicinering mot Parkinson i 12 timmar före baslinjen och 56-veckorsbedömningar

Exklusions kriterier:

  • Andra stora sjukdomar i centrala nervsystemet
  • Historia av stroke
  • Användning av antipsykotisk neuroleptika under de senaste 6 månaderna
  • Symtomatisk (sekundär) parkinsonism
  • Atypiska parkinsonvarianter
  • Instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
  • Känd njursjukdom
  • Historia om stereotaktisk hjärnkirurgi
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning
  • Oförmåga att säkert tolerera 8 uns vatten två gånger dagligen i samband med studiemedicinen
  • Kan inte undvika regelbunden användning av mediciner som innehåller magnesium
  • Behandling med ett annat prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna som kan störa studieläkemedlet
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vätetabletter
Beståndsdelen i tabletten som producerar H2 är magnesium. Varje tablett innehåller 80 mg magnesium, en säker nivå långt under den rekommenderade dagliga intaget på 420 mg för män/320 mg för kvinnor. Att lösa en tablett i 250 ml vatten kommer att uppnå en mättande H2-koncentration på cirka 1,6 ppm. Två gånger om dagen kommer försökspersonerna att lösa upp en tablett i vatten och dricka det brusande vattnet.
Läkemedel: Väte
varje vätetablett innehåller 80 mg magnesium
Placebo-jämförare: Placebotabletter
brusande placebotabletter kommer också att innehålla 80 mg magnesium men genererar inte väteberikat vatten
Läkemedel: Placebo oral tablett
matchande placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar som uppstår vid behandling
Tidsram: 56 veckor
Antal behandlingsuppkomna biverkningar [säkerhet och tolerabilitet] av H2-berikat vatten hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD).
56 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng på del III-underskalan av Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: 56 veckor
Ändring från baslinje till vecka 56 i motorisk undersökning, bedömd med poäng på del III av Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Del III av MDS-UPDRS bedömer de motoriska tecknen på Parkinsons sjukdom. Poäng varierar från 0-33 med en lägre poäng som indikerar mindre allvarlig funktionsnedsättning.
56 veckor
Betyg på frågeformuläret för livskvalitet vid Parkinsons sjukdom (PDQ-39)
Tidsram: 56 veckor
Förändring från baslinjen till vecka 56 i Parkinsons sjukdomsrelaterad livskvalitet enligt bedömningen av Parkinsons sjukdom Quality of Life Questionnaire (PDQ-39). PDQ-39 bedömer hur ofta patienter upplever svårigheter inom åtta livskvalitetsdomäner (rörlighet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognitioner, kommunikation och kroppsligt obehag). Poäng för varje domän sträcker sig från 0 till 100 med lägre poäng som indikerar mer försämrad livskvalitet. Den totala poängen är ett genomsnitt av poängen för de 8 dimensionerna.
56 veckor
Betyg på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 56 veckor
Förändring från baslinjen till vecka 56 i övergripande kognitiv funktion enligt bedömningen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng. Poäng på MoCA varierar från 0-30 med lägre poäng som indikerar mer kognitiv funktionsnedsättning.
56 veckor
Poäng på de kombinerade del I, del II, del III och del IV underskalorna av Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: 56 veckor
Ändra från baslinje till vecka 56 på Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). MDS-UPDRS består av fyra underskalor. För varje delskala indikerar lägre poäng mindre allvarlig funktionsnedsättning. Skalorna är: Del I, icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet (poäng varierar från 0-52); Del II, motoriska upplevelser av det dagliga livet (poäng varierar från 0-52); Del III, motorisk undersökning (poäng varierar från 0-132) och del IV, motoriska komplikationer (poäng varierar från 0-24). Poängen för den totala bedömningen varierar från 0 till 260 med lägre poäng som indikerar mindre allvarlig funktionsnedsättning.
56 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stony Brook University

Utredare

  • Huvudutredare: Carine Maurer, MD,PhD, Stony Brook University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H2PD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera