Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки безопасности и переносимости водорода у пациентов с болезнью Паркинсона

10 апреля 2023 г. обновлено: Carine Maurer, Stony Brook University

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности и переносимости молекулярного водорода у пациентов с болезнью Паркинсона

Это исследование представляет собой плацебо-контролируемое двойное слепое исследование, в ходе которого будет изучена безопасность и переносимость молекулярного водорода, многообещающего антиоксидантного агента, у пациентов с болезнью Паркинсона на ранней стадии. Лекарство будет вводиться перорально в виде 8 унций обогащенной водородом питьевой воды два раза в день в течение одного года.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучена безопасность и переносимость молекулярного водорода, многообещающего антиоксидантного агента, у пациентов с болезнью Паркинсона на ранней стадии. Субъекты будут последовательно рандомизированы в соотношении 1:1 для получения обогащенной водородом воды или соответствующего плацебо два раза в день в дополнение ко всем стандартным процедурам лечения. Цель зачисления - 70 предметов. Продолжительность терапии 52 недели.

Основными показателями исхода являются безопасность и переносимость воды, обогащенной водородом. Вторичные показатели исхода включают: прогрессирование моторных симптомов, качество жизни, связанное со здоровьем, прогрессирование снижения когнитивных функций и прогрессирование бремени симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика болезни Паркинсона
  • Модифицированная стадия Hoehn & Yahr < III
  • Диагноз болезни Паркинсона, поставленный в течение последних 3 лет•
  • Умение заполнять анкеты
  • Готовность отказаться от лечения паркинсонизма за 12 часов до исходного уровня и 56-недельной оценки

Критерий исключения:

  • Другие серьезные заболевания центральной нервной системы
  • История инсульта
  • Использование антипсихотических нейролептиков в течение последних 6 месяцев
  • Симптоматический (вторичный) паркинсонизм
  • Атипичные варианты паркинсонизма
  • Нестабильное медицинское или психическое заболевание
  • Известное заболевание почек
  • История стереотаксической хирургии головного мозга.
  • Значительные когнитивные нарушения
  • Неспособность безопасно переносить 8 унций воды два раза в день, связанная с приемом исследуемого препарата.
  • Невозможно избежать регулярного приема препаратов, содержащих магний
  • Лечение другим исследуемым препаратом в течение последних 30 дней, которое может повлиять на действие исследуемого препарата.
  • Беременность или уход

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Водородные таблетки
Ингредиентом таблетки, производящей H2, является магний. Каждая таблетка содержит 80 мг магния, безопасный уровень значительно ниже рекомендуемой суточной нормы, составляющей 420 мг для мужчин и 320 мг для женщин. При растворении одной таблетки в 250 мл воды достигается насыщающая концентрация H2 приблизительно 1,6 ppm. Дважды в день субъект растворяет таблетку в воде и выпивает шипучую воду.
Лекарство: Водород
каждая таблетка водорода содержит 80 мг магния
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо
Шипучие таблетки плацебо также будут содержать 80 мг магния, но не будут генерировать воду, обогащенную водородом.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
подходящая таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: 56 недель
Количество побочных эффектов, связанных с лечением [безопасность и переносимость] воды, обогащенной водородом, у пациентов с болезнью Паркинсона (БП).
56 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по подшкале части III Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: 56 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 56-й недели в моторном обследовании, оцениваемое по баллам по Части III Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS). Часть III MDS-UPDRS оценивает двигательные признаки болезни Паркинсона. Баллы варьируются от 0 до 33, при этом более низкий балл указывает на менее серьезное нарушение.
56 недель
Оценка качества жизни при болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: 56 недель
Изменение качества жизни, связанного с болезнью Паркинсона, по сравнению с исходным уровнем на 56-й неделе, согласно оценке с помощью Опросника качества жизни при болезни Паркинсона (PDQ-39). PDQ-39 оценивает, как часто пациенты испытывают трудности в 8 сферах качества жизни (подвижность, повседневная активность, эмоциональное благополучие, стигматизация, социальная поддержка, познание, общение и физический дискомфорт). Баллы для каждого домена варьируются от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни. Общий балл представляет собой среднее значение баллов по 8 параметрам.
56 недель
Оценка по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
Временное ограничение: 56 недель
Изменение общей когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем до 56-й недели по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA). Баллы по MoCA варьируются от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на большее когнитивное нарушение.
56 недель
Оценка по комбинированным подшкалам части I, части II, части III и части IV Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: 56 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 56-й недели по Единой шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS). MDS-UPDRS состоит из четырех подшкал. Для каждой подшкалы более низкие баллы указывают на менее серьезные нарушения. Шкалы следующие: часть I, немоторный опыт повседневной жизни (баллы от 0 до 52); Часть II, двигательный опыт повседневной жизни (баллы от 0 до 52); Часть III, моторное обследование (баллы от 0 до 132) и часть IV, моторные осложнения (баллы от 0 до 24). Баллы за общую оценку колеблются от 0 до 260, при этом более низкие баллы указывают на менее серьезные нарушения.
56 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stony Brook University

Следователи

  • Главный следователь: Carine Maurer, MD,PhD, Stony Brook University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H2PD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться