Kliininen tutkimus vedyn turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Carine Maurer, Stony Brook University
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus molekyylivedyn turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tämä tutkimus on lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan molekyylivedyn, lupaavan antioksidanttiaineen, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on alkuvaiheen Parkinsonin tauti.
Lääkettä annetaan suun kautta 8 unssia vedyllä rikastettua juomavettä kahdesti päivässä yhden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii molekyylivedyn, lupaavan antioksidantin, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on varhaisvaiheen Parkinsonin tauti. Koehenkilöt satunnaistetaan peräkkäin suhteessa 1:1 saamaan vedyllä rikastettua vettä tai vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä kaikkien tavanomaisten hoitojen lisäksi. Ilmoittautumistavoite on 70 oppiainetta. Hoidon kesto on 52 viikkoa.
Ensisijaiset tulostoimenpiteet ovat vedyllä rikastetun veden turvallisuus ja siedettävyys. Toissijaisia tulosmittauksia ovat: motoristen oireiden eteneminen, terveyteen liittyvä elämänlaatu, kognitiivisen heikkenemisen eteneminen ja oiretaakan eteneminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8121
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi
- Muutettu Hoehn & Yahr -vaihe < III
- Parkinsonin taudin diagnoosi tehty viimeisen 3 vuoden aikana•
- Kyky täyttää kyselylomakkeita
- Halukkuus lopettaa Parkinson-lääkitys 12 tuntia ennen lähtötilannetta ja 56 viikon arvioita
Poissulkemiskriteerit:
- Muut keskeiset keskushermoston sairaudet
- Aivohalvauksen historia
- Antipsykoottisten neuroleptien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Oireellinen (sekundaarinen) parkinsonismi
- Epätyypilliset parkinsonin muunnelmat
- Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Tunnettu munuaissairaus
- Stereotaktisen aivoleikkauksen historia
- Merkittävä kognitiivinen häiriö
- Tutkimuslääkitykseen liittyvä kyvyttömyys sietää turvallisesti 8 unssia vettä kahdesti päivässä
- Magnesiumia sisältävien lääkkeiden säännöllistä käyttöä ei voida välttää
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä viimeisen 30 päivän aikana, joka saattaa häiritä tutkimuslääkitystä
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vetytabletit
H2:ta tuottavan tabletin ainesosa on magnesium.
Yksi tabletti sisältää 80 mg magnesiumia, mikä on selvästi alle suositellun päivittäisen ravinnonsaannin, joka on 420 mg miehille/320 mg naisille.
Liuottamalla yksi tabletti 250 ml:aan vettä saadaan tyydyttävä H2-pitoisuus noin 1,6 ppm.
Kaksi kertaa päivässä koehenkilöt liuottavat tabletin veteen ja juovat kuohuvaa vettä.
|
jokainen vetytabletti sisältää 80 mg magnesiumia
|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletit
poreilevat lumetabletit sisältävät myös 80 mg magnesiumia, mutta ne eivät tuota vedyllä rikastettua vettä
|
vastaava lumetabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
H2-rikastetun veden hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä [turvallisuus ja siedettävyys] Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla.
|
56 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntahäiriöyhdistyksen yhteisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osan III alaasteikko
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 56 motorisessa tutkimuksessa, joka on arvioitu Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scalen (MDS-UPDRS) osan III pisteillä.
MDS-UPDRS:n osa III arvioi Parkinsonin taudin motorisia oireita.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–33, ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän vakavaa vajaatoimintaa.
|
56 viikkoa
|
|
Parkinsonin taudin elämänlaatukyselyn pisteet (PDQ-39)
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Parkinsonin tautiin liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta viikkoon 56 Parkinsonin taudin elämänlaatukyselyllä (PDQ-39) arvioituna.
PDQ-39 arvioi, kuinka usein potilailla on vaikeuksia kahdeksalla elämänlaadun alueella (liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, leimautuminen, sosiaalinen tuki, kognitio, viestintä ja kehon epämukavuus).
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikentynyttä elämänlaatua.
Kokonaispistemäärä on 8 ulottuvuuden pisteiden keskiarvo.
|
56 viikkoa
|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteet
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 56 yleisessä kognitiivisessa toiminnassa Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärän perusteella arvioituna.
MoCA:n pisteet vaihtelevat 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat enemmän kognitiivista heikkenemistä.
|
56 viikkoa
|
|
Pistemäärä liikehäiriöiden yhteiskuntayhteiskunnan yhteisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) yhdistetyllä osan I, osan II, osan III ja osan IV alaasteikoilla
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 56 Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale -asteikolla (MDS-UPDRS).
MDS-UPDRS koostuu neljästä ala-asteikosta.
Jokaisen ala-asteikon alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavaa vajaatoimintaa.
Asteikot ovat: Osa I, ei-motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä (pisteet vaihtelevat 0-52); Osa II, motoriset kokemukset päivittäisessä elämässä (pisteet vaihtelevat 0-52); Osa III, motorinen tutkimus (pisteet vaihtelevat 0-132) ja osa IV, motoriset komplikaatiot (pisteet vaihtelevat 0-24).
Kokonaisarvioinnin pisteet vaihtelevat 0–260, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavaa vajaatoimintaa.
|
56 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carine Maurer, MD,PhD, Stony Brook University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2PD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .