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Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'idrogeno nei pazienti con malattia di Parkinson

10 aprile 2023 aggiornato da: Carine Maurer, Stony Brook University

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'idrogeno molecolare nei pazienti con malattia di Parkinson

Questo studio è uno studio controllato con placebo, in doppio cieco, che esaminerà la sicurezza e la tollerabilità dell'idrogeno molecolare, un promettente agente antiossidante, nei pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale. Il farmaco verrà somministrato per via orale come 8 once di acqua potabile arricchita di idrogeno due volte al giorno nel corso di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità dell'idrogeno molecolare, un promettente agente antiossidante, nei pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale. I soggetti saranno randomizzati in sequenza in un rapporto 1:1 per ricevere acqua arricchita di idrogeno o il corrispondente placebo due volte al giorno, oltre a tutti i trattamenti standard. L'obiettivo di iscrizione è di 70 soggetti. La durata della terapia è di 52 settimane.

Le misure di esito primarie sono la sicurezza e la tollerabilità dell'acqua arricchita di idrogeno. Le misure di esito secondario includono: progressione dei sintomi motori, qualità della vita correlata alla salute, progressione del declino cognitivo e progressione del carico sintomatologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del morbo di Parkinson
  • Stadio di Hoehn & Yahr modificato <III
  • Diagnosi di morbo di Parkinson effettuata negli ultimi 3 anni•
  • Capacità di compilare questionari
  • Disponibilità a sospendere i farmaci parkinsoniani per 12 ore prima del basale e delle valutazioni a 56 settimane

Criteri di esclusione:

  • Altre principali malattie del sistema nervoso centrale
  • Storia dell'ictus
  • Uso di farmaci neurolettici antipsicotici negli ultimi 6 mesi
  • Parkinsonismo sintomatico (secondario).
  • Varianti parkinsoniane atipiche
  • Malattia medica o psichiatrica instabile
  • Malattia renale nota
  • Storia di chirurgia cerebrale stereotassica
  • Compromissione cognitiva significativa
  • Incapacità di tollerare in sicurezza 8 once di acqua due volte al giorno associate al farmaco in studio
  • Incapace di evitare l'uso regolare di farmaci contenenti magnesio
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni che potrebbe interferire con il farmaco in studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse di idrogeno
L'ingrediente nella compressa che produce H2 è il magnesio. Ogni compressa contiene 80 mg di magnesio, un livello sicuro ben al di sotto della dose giornaliera raccomandata di 420 mg per gli uomini/320 mg per le donne. Sciogliendo una compressa in 250 ml di acqua si raggiunge una concentrazione saturante di H2 di circa 1,6 ppm. Due volte al giorno i soggetti scioglieranno una compressa in acqua e berranno l'acqua effervescente.
Droga: Idrogeno
ogni compressa di idrogeno contiene 80 mg di magnesio
Comparatore placebo: Compresse di placebo
anche le compresse effervescenti di placebo conterranno 80 mg di magnesio ma non genereranno acqua arricchita di idrogeno
Droga: Compressa orale di placebo
compressa placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 56 settimane
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] dell'acqua arricchita con H2 nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP).
56 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio nella sottoscala della parte III della Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: 56 settimane
Variazione dal basale alla settimana 56 nell'esame motorio, come valutato dal punteggio sulla Parte III della Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). La parte III dell'MDS-UPDRS valuta i segni motori della malattia di Parkinson. I punteggi vanno da 0 a 33 con un punteggio inferiore che indica menomazione grave.
56 settimane
Punteggio sul questionario sulla qualità della vita del morbo di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: 56 settimane
Variazione dal basale alla settimana 56 della qualità della vita correlata alla malattia di Parkinson valutata dal questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson (PDQ-39). Il PDQ-39 valuta la frequenza con cui i pazienti incontrano difficoltà in 8 ambiti della qualità della vita (mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizioni, comunicazione e disagio fisico). I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano una qualità della vita più compromessa. Il punteggio complessivo è una media dei punteggi per le 8 dimensioni.
56 settimane
Punteggio sulla valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 56 settimane
Variazione dal basale alla settimana 56 della funzione cognitiva complessiva valutata dal punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA). I punteggi del MoCA vanno da 0 a 30 con punteggi più bassi che indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
56 settimane
Punteggio nelle sottoscale combinate Parte I, Parte II, Parte III e Parte IV della Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: 56 settimane
Modifica dal basale alla settimana 56 della Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). L'MDS-UPDRS è composto da quattro sottoscale. Per ogni sottoscala, i punteggi più bassi indicano una menomazione meno grave. Le scale sono: Parte I, esperienze non motorie della vita quotidiana (i punteggi vanno da 0 a 52); Parte II, esperienze motorie della vita quotidiana (punteggi da 0 a 52); Parte III, esame motorio (punteggi compresi tra 0 e 132) e parte IV, complicanze motorie (punteggi compresi tra 0 e 24). Il punteggio per la valutazione totale varia da 0 a 260 con punteggi più bassi che indicano una menomazione meno grave.
56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Investigatori

  • Investigatore principale: Carine Maurer, MD,PhD, Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2PD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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