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Ensayo clínico para evaluar la seguridad y tolerabilidad del hidrógeno en pacientes con enfermedad de Parkinson

10 de abril de 2023 actualizado por: Carine Maurer, Stony Brook University

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad del hidrógeno molecular en pacientes con enfermedad de Parkinson

Este estudio es un ensayo doble ciego controlado con placebo que investigará la seguridad y la tolerabilidad del hidrógeno molecular, un agente antioxidante prometedor, en pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa temprana. El medicamento se administrará por vía oral como 8 onzas de agua potable enriquecida con hidrógeno dos veces al día en el transcurso de un año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigará la seguridad y la tolerabilidad del hidrógeno molecular, un agente antioxidante prometedor, en pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa temprana. Los sujetos serán aleatorizados secuencialmente en una proporción de 1:1 para recibir agua enriquecida con hidrógeno o el placebo correspondiente dos veces al día, además de todos los tratamientos de atención estándar. La meta de inscripción es de 70 asignaturas. La duración de la terapia es de 52 semanas.

Las medidas de resultado primarias son la seguridad y la tolerabilidad del agua enriquecida con hidrógeno. Las medidas de resultado secundarias incluyen: progresión de los síntomas motores, calidad de vida relacionada con la salud, progresión del deterioro cognitivo y progresión de la carga de síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
  • Etapa modificada de Hoehn & Yahr < III
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson realizado en los últimos 3 años•
  • Habilidad para completar cuestionarios.
  • Voluntad de dejar la medicación parkinsoniana durante 12 horas antes de las evaluaciones iniciales y de 56 semanas

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades importantes del sistema nervioso central
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Uso de medicación neuroléptica antipsicótica en los últimos 6 meses
  • Parkinsonismo sintomático (secundario)
  • Variantes parkinsonianas atípicas
  • Enfermedad médica o psiquiátrica inestable
  • enfermedad renal conocida
  • Historia de la cirugía cerebral estereotáctica
  • Deterioro cognitivo significativo
  • Incapacidad para tolerar con seguridad 8 onzas de agua dos veces al día asociada con el medicamento del estudio
  • Incapaz de evitar el uso regular de medicamentos que contienen magnesio
  • Tratamiento con otro fármaco en investigación en los últimos 30 días que pueda interferir con el medicamento del estudio
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tabletas de hidrogeno
El ingrediente de la tableta que produce H2 es magnesio. Cada tableta contiene 80 mg de magnesio, un nivel seguro muy por debajo de la cantidad diaria recomendada de 420 mg para hombres/320 mg para mujeres. Disolver una tableta en 250 ml de agua logrará una concentración de saturación de H2 de aproximadamente 1,6 ppm. Dos veces al día, los sujetos disolverán una tableta en agua y beberán el agua efervescente.
Droga: Hidrógeno
cada tableta de hidrógeno contiene 80 mg de magnesio
Comparador de placebos: Tabletas de placebo
Las tabletas efervescentes de placebo también contendrán 80 mg de magnesio, pero no generarán agua enriquecida con hidrógeno.
Droga: Tableta oral de placebo
tableta de placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 56 semanas
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] del agua enriquecida con H2 en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
56 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en la subescala de la Parte III de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: 56 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 56 en el examen motor, según lo evaluado por la puntuación en la Parte III de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS). La Parte III de la MDS-UPDRS evalúa los signos motores de la enfermedad de Parkinson. Las puntuaciones van de 0 a 33, y una puntuación más baja indica un deterioro menos grave.
56 semanas
Puntuación en el cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 56 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 56 en la calidad de vida relacionada con la enfermedad de Parkinson evaluada por el Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39). El PDQ-39 evalúa con qué frecuencia los pacientes experimentan dificultades en 8 dominios de calidad de vida (movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cogniciones, comunicación y malestar corporal). Los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100; los puntajes más bajos indican una calidad de vida más deteriorada. El puntaje general es un promedio de los puntajes de las 8 dimensiones.
56 semanas
Puntaje en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 56 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 56 en la función cognitiva general evaluada por la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Las puntuaciones en el MoCA varían de 0 a 30, y las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro cognitivo.
56 semanas
Puntuación en las subescalas combinadas de la Parte I, Parte II, Parte III y Parte IV de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: 56 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 56 en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS). La MDS-UPDRS consta de cuatro subescalas. Para cada subescala, las puntuaciones más bajas indican un deterioro menos grave. Las escalas son: Parte I, experiencias no motoras de la vida diaria (las puntuaciones van de 0 a 52); Parte II, experiencias motoras de la vida diaria (las puntuaciones van de 0 a 52); Parte III, exploración motora (las puntuaciones van de 0 a 132) y parte IV, complicaciones motoras (las puntuaciones van de 0 a 24). La puntuación de la evaluación total oscila entre 0 y 260; las puntuaciones más bajas indican un deterioro menos grave.
56 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stony Brook University

Investigadores

  • Investigador principal: Carine Maurer, MD,PhD, Stony Brook University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H2PD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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