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Essai clinique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'hydrogène chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

10 avril 2023 mis à jour par: Carine Maurer, Stony Brook University

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'hydrogène moléculaire chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Cette étude est un essai en double aveugle contrôlé par placebo qui examinera l'innocuité et la tolérabilité de l'hydrogène moléculaire, un agent antioxydant prometteur, chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce. Le médicament sera administré par voie orale sous forme de 8 onces d'eau potable enrichie en hydrogène deux fois par jour pendant un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera l'innocuité et la tolérabilité de l'hydrogène moléculaire, un agent antioxydant prometteur, chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce. Les sujets seront séquentiellement randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir de l'eau enrichie en hydrogène ou le placebo correspondant deux fois par jour, en plus de tous les traitements standard. L'objectif d'inscription est de 70 sujets. La durée du traitement est de 52 semaines.

Les principales mesures des résultats sont la sécurité et la tolérabilité de l'eau enrichie en hydrogène. Les critères de jugement secondaires comprennent : la progression des symptômes moteurs, la qualité de vie liée à la santé, la progression du déclin cognitif et la progression du fardeau des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson
  • Stade Hoehn & Yahr modifié < III
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson posé au cours des 3 dernières années•
  • Capacité à remplir des questionnaires
  • Volonté d'arrêter les médicaments parkinsoniens pendant 12 heures avant les évaluations de référence et à 56 semaines

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies majeures du système nerveux central
  • Antécédents d'AVC
  • Utilisation de neuroleptiques antipsychotiques au cours des 6 derniers mois
  • Parkinsonisme symptomatique (secondaire)
  • Variantes parkinsoniennes atypiques
  • Maladie médicale ou psychiatrique instable
  • Maladie rénale connue
  • Histoire de la chirurgie stéréotaxique du cerveau
  • Trouble cognitif important
  • Incapacité à tolérer en toute sécurité 8 onces d'eau deux fois par jour associées au médicament à l'étude
  • Incapable d'éviter l'utilisation régulière de médicaments contenant du magnésium
  • Traitement avec un autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours pouvant interférer avec le médicament à l'étude
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés d'hydrogène
L'ingrédient du comprimé produisant du H2 est le magnésium. Chaque comprimé contient 80 mg de magnésium, un niveau sûr bien en dessous de l'apport nutritionnel quotidien recommandé de 420 mg pour les hommes/320 mg pour les femmes. La dissolution d'un comprimé dans 250 ml d'eau permet d'obtenir une concentration saturante en H2 d'environ 1,6 ppm. Deux fois par jour, les sujets dissoudront un comprimé dans de l'eau et boiront l'eau effervescente.
Médicament: Hydrogène
chaque comprimé d'hydrogène contient 80 mg de magnésium
Comparateur placebo: Comprimés placebos
les comprimés placebo effervescents contiendront également 80 mg de magnésium mais ne généreront pas d'eau enrichie en hydrogène
Médicament: Comprimé oral placebo
comprimé placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: 56 semaines
Nombre d'événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité] de l'eau enrichie en H2 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP).
56 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur la sous-échelle de la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Délai: 56 semaines
Changement entre le départ et la semaine 56 de l'examen moteur, tel qu'évalué par le score de la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS). La partie III du MDS-UPDRS évalue les signes moteurs de la maladie de Parkinson. Les scores vont de 0 à 33, un score inférieur indiquant une déficience moins grave.
56 semaines
Score au questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: 56 semaines
Changement entre le départ et la semaine 56 de la qualité de vie liée à la maladie de Parkinson, telle qu'évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQ-39). Le PDQ-39 évalue la fréquence à laquelle les patients éprouvent des difficultés dans 8 domaines de la qualité de vie (mobilité, activités de la vie quotidienne, bien-être émotionnel, stigmatisation, soutien social, cognitions, communication et inconfort corporel). Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une qualité de vie plus altérée. Le score global est une moyenne des scores des 8 dimensions.
56 semaines
Note au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 56 semaines
Changement entre le départ et la semaine 56 de la fonction cognitive globale telle qu'évaluée par le score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). Les scores sur le MoCA vont de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant plus de troubles cognitifs.
56 semaines
Score sur les sous-échelles combinées de la partie I, de la partie II, de la partie III et de la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS)
Délai: 56 semaines
Changement entre le départ et la semaine 56 sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS). Le MDS-UPDRS se compose de quatre sous-échelles. Pour chaque sous-échelle, les scores inférieurs indiquent une déficience moins sévère. Les échelles sont les suivantes : Partie I, expériences non motrices de la vie quotidienne (les scores vont de 0 à 52) ; Partie II, expériences motrices de la vie quotidienne (scores allant de 0 à 52) ; Partie III, examen moteur (scores compris entre 0 et 132) et partie IV, complications motrices (scores compris entre 0 et 24). Le score pour l'évaluation totale varie de 0 à 260, les scores les plus bas indiquant une déficience moins grave.
56 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stony Brook University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carine Maurer, MD,PhD, Stony Brook University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Première publication (Réel)

3 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H2PD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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