Klinische proef om de veiligheid en verdraagbaarheid van waterstof bij patiënten met de ziekte van Parkinson te evalueren
10 april 2023 bijgewerkt door: Carine Maurer, Stony Brook University
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van moleculaire waterstof bij patiënten met de ziekte van Parkinson te evalueren
Deze studie is een placebogecontroleerde, dubbelblinde studie die de veiligheid en verdraagbaarheid van moleculaire waterstof, een veelbelovende antioxidant, zal onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium.
Het medicijn zal in de loop van een jaar tweemaal daags oraal worden toegediend als 8 ons met waterstof verrijkt drinkwater.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van moleculaire waterstof, een veelbelovende antioxidant, onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium. Proefpersonen worden achtereenvolgens gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om tweemaal per dag met waterstof verrijkt water of de overeenkomstige placebo te krijgen, naast alle standaardbehandelingen. Inschrijvingsdoel is 70 vakken. Duur van de therapie is 52 weken.
De primaire uitkomstmaten zijn veiligheid en verdraagbaarheid van met waterstof verrijkt water. Secundaire uitkomstmaten zijn: progressie van motorische symptomen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, progressie van cognitieve achteruitgang en progressie van symptoomlast.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8121
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Parkinson
- Gemodificeerd Hoehn & Yahr-stadium < III
- Diagnose van de ziekte van Parkinson in de afgelopen 3 jaar•
- Mogelijkheid om vragenlijsten in te vullen
- Bereidheid om gedurende 12 uur voorafgaand aan de baseline- en 56-weekse beoordelingen de parkinsonmedicatie te staken
Uitsluitingscriteria:
- Andere belangrijke ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Geschiedenis van een beroerte
- Gebruik van antipsychotische neuroleptica in de afgelopen 6 maanden
- Symptomatisch (secundair) parkinsonisme
- Atypische parkinsonvarianten
- Onstabiele medische of psychiatrische ziekte
- Bekende nierziekte
- Geschiedenis van stereotactische hersenchirurgie
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen
- Onvermogen om tweemaal daags 8 ons water veilig te verdragen in verband met de studiemedicatie
- Niet in staat om regelmatig gebruik van medicijnen die magnesium bevatten te vermijden
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen dat de studiemedicatie kan verstoren
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Waterstof tabletten
Het ingrediënt in de tablet dat H2 produceert, is magnesium.
Elke tablet bevat 80 mg magnesium, een veilig niveau dat ver onder de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid van 420 mg voor mannen/320 mg voor vrouwen ligt.
Door één tablet op te lossen in 250 ml water wordt een verzadigende H2-concentratie van ongeveer 1,6 ppm bereikt.
Twee keer per dag lossen de proefpersonen een tablet op in water en drinken het bruiswater op.
|
elke waterstoftablet bevat 80 mg magnesium
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-tabletten
placebo-bruistabletten bevatten ook 80 mg magnesium, maar genereren geen met waterstof verrijkt water
|
bijpassende placebotablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 56 weken
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid] van H2-verrijkt water bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).
|
56 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op deel III-subschaal van de Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: 56 weken
|
Verandering vanaf baseline tot week 56 in motorisch onderzoek, zoals beoordeeld door score op deel III van de Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Deel III van de MDS-UPDRS beoordeelt de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson.
Scores variëren van 0-33, waarbij een lagere score wijst op een minder ernstige beperking.
|
56 weken
|
|
Score op de Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39)
Tijdsspanne: 56 weken
|
Verandering vanaf baseline tot week 56 in de aan de ziekte van Parkinson gerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39).
De PDQ-39 beoordeelt hoe vaak patiënten moeilijkheden ervaren op 8 levenskwaliteitsdomeinen (mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognities, communicatie en lichamelijk ongemak).
Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op meer verminderde kwaliteit van leven.
De totaalscore is een gemiddelde van de scores op de 8 dimensies.
|
56 weken
|
|
Score op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 56 weken
|
Verandering vanaf baseline tot week 56 in algehele cognitieve functie zoals beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score.
Scores op het MoCA-bereik van 0-30, waarbij lagere scores duiden op meer cognitieve stoornissen.
|
56 weken
|
|
Score op de gecombineerde Deel I, Deel II, Deel III en Deel IV subschalen van de Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: 56 weken
|
Verandering vanaf baseline tot week 56 op de Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
De MDS-UPDRS bestaat uit vier subschalen.
Voor elke subschaal duiden lagere scores op minder ernstige beperkingen.
De schalen zijn: Deel I, niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven (scores lopen van 0-52); Deel II, motorische ervaringen van het dagelijks leven (scores variëren van 0-52); Deel III, motorisch onderzoek (scores variëren van 0-132) en deel IV, motorische complicaties (scores variëren van 0-24).
De score voor de totale beoordeling varieert van 0 tot 260, waarbij lagere scores een minder ernstige beperking aangeven.
|
56 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carine Maurer, MD,PhD, Stony Brook University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2PD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .